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1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
一．药品管理法规假药:有下列情形之一的，为假药：1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
药品经营企业开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员；【人】2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；【硬件】3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；【质量控制】4具有保证所经营药品质量的规章制度。
软件药品生产企业开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；【人】2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；【硬件】3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；【质量控制】4具有保证药品质量的规章制度。
【软件】二、药学技术人员管理管理机构：国家食品药品监督管理局注册机构：省级药品监督管理部门有效期限: 3年执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围：药品生产、药品经营（批发/零售）、药品使用执业地区：省、自治区、直辖市未经注册者，不得以执业药师身份执业。
三、药物研究与药品注册管理新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
应掌握药事管理知识要点一、抗菌药物的定义是什么？答：抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑、喹诺酮类等化学合成药物。
二、特殊级抗菌药物临床应用审批流程及会诊人员名单是什么？答：重症感染患者，提出会诊申请由抗菌管理工作组指定的会诊人员进行会诊会诊讨论决定抗菌药物使用的品种等事项如需使用特殊抗菌药物，填写“特殊使用”级抗菌药物申请单由具有高级专业技术职务任职资格的医师或医院授权的科主任开具处方收治科室或主管医师严格执行并监测患者用药疗效三、抗菌药物分级管理原则？答：我院共有35种抗菌药物，分为非限制使用、限制使用、特殊使用药物，进行分级管理：（1）、非限制使用药物：即首选药物、一线用药，经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）、限制使用药物：即次选药物、二线用药，与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。
（3）、特殊使用药物：即三线用药，不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
四、你知道你们科室抗菌药物抗菌药物考核指标吗？答：人民医院临床科室抗菌药物临床应用考核指标(2014年5月14日修订版)注：※号的考核指标为参考指标，其余为强制考核目标。
达到低限予以警示，超过高限则对其按医院管理制度进行处罚。
五、你知道怎样管理患者自己购买的药品（自备药品）吗？答：住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部供应的药品。
1、仅在病情确需，经科主任同意、医务部、药学部批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。
2、住院患者使用的自备药物，原则上是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。
3、特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理：（1）患者填写“住院患者自备药物使用责任书”，并签名。
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。
第一章一、名词解释1．药事：与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等相关的活动。
包括药品的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动。
2．药事管理：是指国家依照法律、行政法规、规章对药事活动进行的必要管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二、简答题1.药事管理的特点是什么？答：其特点主要体现为专业性、政策性、实践性。
（1）专业性：药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。
要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基本理论、专业知识和技术方法，并能够运用。
同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。
（2）政策性：药事管理必须按照国家法规、政府法令和行政规章依法办事。
主管部门代表国家、政府对药品行使管理职能，管理必须有法可依，有据可查，违法必究。
（3）实践性：药事管理离不开实践活动，药事管理的法律、法规、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。
反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。
2.药事管理的主要内容？答：在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。
（1）宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理（共5小点）（2）微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。
（共7小点）第二章一、名词解释1．药事组织（狭义）：是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
2.药品生产企业：指生产药品的经营企业或者兼营企业，习惯上称为药厂或制药公司。
药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品，具有法人资格的经济组织。
3.药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业（医药公司或药材公司）和药品经营零售企业（零售药房或药店）。
零售药房又分为零售连锁药房和单体药店。
二、案例分析2007年11月30日，浙江某制药公司销售人员到江苏某县的某一药店推销某“XX丸”。
该县食品药品监督管理局接到群众举报称此药为假药，该县食品药品监督管理机构执法人员对该药品进行抽样并送药检机构检验，经检验证明该药确实为假药。
问题：1药品监督管理机构以生产还是销售假药进行行政处罚？答：该案例中生产、销售假药行为在不同的行政管辖区。
生产假药应由制药公司所在地食品药品监督管理机构管辖，销售假药应由销售所在地食品药品监督管理机构管辖。
江苏某县食品药品监督管理机构发现此案应以销售假药进行行政处罚。
2行政处罚的管辖权是浙江的食品药品监督管理机构还是江苏的食品药品管理机构？答：根据《行政处罚法》“一事不再罚原则”，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖。
因此，该案例由江苏某县食品药品监督管理机构进行行政处罚，浙江食品药品监督管理不得重复处罚。
第三章一、名词解释：1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
3.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
包括已知的和新的药品不良反应。
4.药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理共同遵守的法定依据。
药品标准是保障药品安全的重要技术依据，属于法定的、强制性标准。
二、简答题1.简述药品质量特性。
答：（1）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
（2）安全性：按规定的适合证、用法和用量使用药品后，人体产生副反应的程度。
（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
（4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
2.药品的特殊性包括什么？答：其特殊性共有以下6个方面：（1）生命关联性：药品是与人的生命健康相关联的物质，这是药品的首要特殊性。
（2）质量标准严格性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。
因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样分为一级品、二级品等外品和次品。
药品的真伪必须要由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。
（3）专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。
药品不像一般商品，彼此之间可以互相代替。
（4）两重性：药品有防病治病的作用，也具有不良反应的一面，会给人体带来不良反应。
（5）需要迫切性：人们只有防病治病才需要使用药品，尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下更加突出。
因此，国家必须对药品有适当储备。
（6）缺乏需求价格弹性：对于患者而言药品属于必需品，对于健康人群而言药品是无用之物。
因此，药品价格在市场上受供需关系变化的影响较小。
三、案例分析某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的XX乳膏（标示为西安XX制药公司061010665），虽有购进药品的合法证明，但该药品的包装印字、色泽与正品不一致。
食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至XX制药公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安XX制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
那么：1.本案中的XX乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？答：可定性为假药；根据《中华人民共和国药品管理法》第31条、第48条第二款第二项规定。
（未经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号就生产的药物可定性为假药）2.对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第81条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第四章一、名词解释1.辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。
2.药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业（医药公司或药材公司）和药品经营零售企业（零售药房或药店）。
零售药房又分为零售连锁药房和单体药店。
二、简答题1.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
本条款还规定按劣药论处的六种情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的药品。
（2）不标明或者更改生产批号的药品。
（3）超过有效期的药品。
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品。
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。
（6）其他不符合药品标准规定的药品。
2.我国《药品管理法》将哪些药品归为假药？答：有以下情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
除以上两种外，以下六种情形，所产生的后果与假药相同或相近，因此，法律规定按照假药予以处理。
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。
（3）变质的药品。
（4）被污染的药品。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品。
三案例分析河南省XX市某医院一医师，在给一妇女作出乳腺增生的诊断后，开出处方，她开的是名为“乳癖消贴”和“舒蕾胶囊”两种“药”，患者取药后注意到“乳癖消贴”上标注的是“健用字”，而“舒蕾胶囊”上标注的是“特食字”。
请分析该医院和医师的行为应如何定性，如何处罚？答：该医院和医师的行为违反了《药品管理法》第48条第二款的规定，属于以非药品冒充药品，为假药。
应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（健用字是保健用品文号）第五章一简答题1.什么是GMP？实施它的重要意义是什么？答：GMP是“good practice in the manufacturing and quality control of drugs"的简称。
GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP的重要意义有以下四点：1实施GMP，贯彻质量第一的方针，可以有效防止药品生产过程中可能得污染、混杂和差错，确保人体用药安全有效。
2实施GMP是国家药品发展的需要；是有效地提高企业的整体管理水平，提高药品市场竞争力的需要。
3实施GMP是政府对药品生产企业及其产品的市场准入进行监督、检查的标准和依据。
4实施GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。
2药品GMP质量管理要求？答：（1）原则：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，并为实现质量目标提供必要的条件。
（2）质量保证：质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
（3）质量控制：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
（4）质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二案例分析“齐二药”事件--2006年4月22日广东省某医院发现了由齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”引发患者出现严重肾衰竭的病例（“亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗）。
经查，事故发生原因是制药厂采用工业用“二甘醇”（低毒物质）代替医用“丙二醇”作为辅料用于生产“亮菌甲素注射液”（“二甘醇”在患者体内氧化成草酸，导致急性肾衰竭）。
此后，该药有引起多例相同病例出现，全国8省13人因该药死亡。
试分析这一案例并回答下述问题：1.齐齐哈尔第二制药厂所生产、销售的“亮菌甲素注射液”应如何定性？为什么？答：定性为假药；根据《药品管理法》第48条第一款的规定：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，所以定性为假药。
