最新药事第三章药师与执业药师制度解析讲学课件
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2024执业药师《药事管理与法规》322个考点(88-153)第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验:(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验:(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】:(不向被抽样的企业收取费用,所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议:(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是:(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品:(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检查的:(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】:(合理确定队伍规模,规范检查员编制管理,创新检查员管理机制,多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训,鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策,建立检查员薪酬待遇保障机制,强化纪律约束和监督)96.GLP:(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP:(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP:(药品【生产质量】管理规范)99.GSP:(药品【经营质量】管理规范)100.GAP:(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】:(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】:(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】:(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】:(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】:(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
第三章药师、药师法与药师的职业道德药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分,是保障人们用药合理、安全、有效的关键人员,因此大多数国家通过立法对药师的资格、药师的职责和权利进行规范。
本章将介绍药师的概念,药师的作用及分布,药师法和药师职业道德规范的管理内容。
第一节药师的含义与功能关于药师,有着多种不同的定义和理解。
药师的仸务和功能也在不断地发展和延伸。
一、药师的含义在古代,“师”是人们对有一技之长的人的尊称,“药师”(Pharmacist)最早是人们对专门从事调配、售卖药品的人员的一种称谓。
从公元8世纪到21世纪,药师的称谓一直沿用了下来,但随着药学的发展,这一社会角色,已从最初的行业技艺人员,逐渐演变为成现代的职业技术人员。
(一)职业和行业很多情况下人们往往把“职业”和“行业”混为一谈,事实上,两者是不同历史发展阶段的产物,其实质即有联系,也有区别。
行业(Trade)出现于以手工业和简单再生产为主的封建社会时代,是对一类要求有手工或机械技巧的工作和经过训练,以此为谋生手段的人的统称。
职业(Profession)是科学技术和理论知识应用于某些行业所发展的产物,是一种需要专门知识的行业,从事该工作往往需要长期细致的准备,包括在技巧和方法方面的训练,以及奠定这种技巧和方法基础的科学、历史或学术原理等方面积累。
其成员须藉组织或共同约定的规范,通过不断地学习,保持高水平的造诣和品德,并承担以为公众服务为宗旨的工作。
职业具有以下几个基本要素:1. 专门化的知识和社会效用专门化知识需要通过专业的训练或教育才能获得,这些知识的实践和应用能够产生较高的社会效用。
2. 利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的职业行为。
3. 社会的承认社会对一个职业的承认通常表现为通过给符合条件或具有资格的人颁发许可证或执照,授予其从事这一职业的权利。
(二)药师含义的演变公元8世纪,在欧洲,随着人们对药物认识的深入,医药行业的分工日渐明显,出现了专门配制和发售药物的机构——药房,在药房中专门从事调配和发售药物的人——药师也随之产生。
第三章药学、药师和药学职业道德人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品,形成了药学,培育了药师,并形成药学职业标准和药师道德准则。
本章将介绍药学职业化发展,药学和药师的社会功能作用,药师管理立法,建立药业现代化道德秩序等内容.第一节药学职业一、药学职业的形成(一) 药学及药学职业的含义1.药学的含义目前药学的含义包括有:药学科学(pharmacy science)、药学职业(pharmacy profession)、药房、药店(drugstore, chemist's shop)、制药、配药(preparing and dispensing drugs)等。
2.药学职业药学职业(或职业群体)是指:经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,并经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位.(二)药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程,称为药学职业化(professionalization of pharmacy)。
总的来说大概可以分为四个时期:1.原始社会的医药2.古代社会的医药业和医药学3.医药分业医药分业(separation pharmacy from medicine)又称为药学职业化(1)腓特立二世卫生立法的影响:腓特立二世(FridrichⅡ)的一系列卫生立法,法定地将药学从医学中分离出来,其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支.(2) 伦敦药师协会成立的影响:药学职业从医学职业中分化出来,药师与杂货商分化过程逐渐形成药学职业和药学行业组织。
见图3-1。
图3-1 欧洲药学职业形成示意图资料来源于G 。
E, “Pharmacy in History ”(3) 欧洲第一本官方药典的影响: 1498年,意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario ”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”,又称为佛洛伦斯药典。