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药事管理——第三单元药事组织（一）药事组织概况1.药事组织的分类基本的药事组织类型有下列5类：（1）药品生产、经营组织：药品生产企业（即药厂、制药公司）及药品经营企业（即药品批发或零售企业、药店）。
（2）事业性药房组织：常称作药剂科，现普遍称为“药学部”，是药师人数最多的组织。
（3）药学教育和科研组织。
（4）药品管理的行政组织：其主要功能作用是对药品运行全过程的质量进行严格监督管理，保证药品质量，并依法处理违反药品管理法律、法规的行为。
（5）药事社会团体、学术组织：药学学术组织、行业协会等。
3.药事组织管理的必要性及特征（1）药事组织管理的必要性药事组织的行为规范、监督管理与公众的生命和健康密切相关。
如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康安全。
因此，各国药品机构对药事组织管理都给予了高度重视。
（2）药事组织管理的特征：I.以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。
II.形成基本的药事组织分类管理的模式：为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。
（3）国家依法严格规定必要的市场准入条件：对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。
（4）加强药事组织行为方面的规范和监督检查：对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范和监督检查。
如《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对药品生产、批发、零售经营和使用过程加强监督检查。
（二）药事管理组织1.药事监督管理系统的组织机构药监部门分为国家、省、市、县四级。
国务院药品监管部门：国家食品药品监督管理总局，负责食品安全、药品质量监管。
药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。
按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。
乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
