医疗器械内审记录表格(2020年整理).pdf

产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
入库单
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制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
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医疗器械商品养护记录
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
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医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：年度
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医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。

医疗器械控制内审记录表内审记录
审核结果分析
- 一致性评价文件的编制和审批程序通过了内审，符合要求。

- 产品风险管理计划的制定和实施过程需要改进，并进行追踪确认。

- 外部供应商审核流程未通过内审，需要进一步调整和改进。

- 采购文件的认可和变更流程通过了内审，符合要求。

- 设备标识标签的审查程序需要改进，并进行追踪确认。

- 不良事件处理流程通过了内审，符合要求。

- 产品召回程序通过了内审，符合要求。

备注
- 产品风险管理计划的改进进度需要及时跟进。

- 外部供应商审核流程需要进行改进，确保符合要求。

- 设备标识标签的改进进度需要及时跟进。

产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
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入库单
制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
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医疗器械商品养护记录
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
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医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：
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年度
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医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。

医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。

请根据实际情况进行填写和审核。

医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：。

医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容1页脚内容2医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容3页脚内容4页脚内容5医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容6页脚内容7页脚内容8医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容9页脚内容10页脚内容11医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容12页脚内容13医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容14页脚内容15医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容16页脚内容17医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容18页脚内容19医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容20页脚内容21医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容22页脚内容23页脚内容24医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容25页脚内容26页脚内容27医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容28页脚内容29页脚内容30医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容31医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容32页脚内容33医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容34页脚内容35医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容36页脚内容37医疗器械质量管理体系内部审核记录表页脚内容38编号：页脚内容39页脚内容40医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容41页脚内容42医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容43页脚内容44医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容45页脚内容46页脚内容47。

内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。

通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。

二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。