医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。

2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。

我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。

-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。

因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。

控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。

但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。

软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。

3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。

医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件是在医疗器械中以软件形式实现的功能，具有一定的特殊性和复杂性。

为了保障医疗器械软件的安全和有效性，需要对其进行审查。

2.审查内容医疗器械软件审查应包括软件设计、软件验证、软件测试、软件文档等方面。

具体包括：（1）软件设计文件，包括软件需求规格说明书、软件设计规格说明书等；（2）软件验证文件，包括软件验证计划、软件验证测试用例、软件验证测试报告等；（3）软件测试文件，包括软件测试计划、软件测试用例、软件测试报告等；（4）软件文档，如用户手册、技术说明书等。

3.审查原则医疗器械软件审查应遵守以下原则：（1）安全性原则。

医疗器械软件的安全性是首要考虑的因素，应确保其在正常和异常条件下均能保持安全；（2）有效性原则。

医疗器械软件应能够执行其预定的功能，且能够满足性能要求；（3）可靠性原则。

医疗器械软件应具有高可靠性，能够保证其在使用寿命内不发生故障；（4）可维护性原则。

医疗器械软件应易于维护和更新，且能够满足不同用户的需求；（5）规范性原则。

医疗器械软件应符合相关的法律、法规和标准要求。

4.审查流程医疗器械软件审查应依照以下流程进行：（1）确定审查的范围和内容；（2）制定审查计划和安排审查人员；（3）对软件设计、验证、测试和文档进行审查；（4）记录审查结果和意见；（5）整理和评估审查结果，提出审查结论。

5.结论医疗器械软件审查是保障医疗器械软件安全和有效性的重要手段，应严格按照审查原则和流程进行。

同时，应不断完善和改进审查指导原则，提高医疗器械软件的安全性和有效性。

医疗器械软件审核要点软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点首先，感谢CMD平台和CMD领导在审核安排中让我接触到了较多的软件企业，这使我有了一点总结和分享经验的资本。

在座的各位都是专家，如果有不对的地方，欢迎指正和讨论。

同时，也要感谢审核4组的小伙们和美女姑娘们，给了我这个曝光露脸的机会。

我们四组长说了，谁鼓掌谁笑，下个月就是谁上台哦。

在XXX的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影响很深：“软件看不见摸不着”。

最近CMD群也转发了XXX和XXX医疗器械软件注册要求的对比表（预热），其中包括CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和美国XXX 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》。

在这里，我们不讨论这些法规的具体要求。

与审核类似，我们在考虑规范时应该高于法规要求。

我认为应该将“软件看不见摸不着”改为“软件看得见摸不着”，因为我们可以看到软件的运行，就像电子文档一样，在计算机中分门别类。

我们一般对文件进行控制，包括“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制”等操作。

软件分为源程序和可执行程序，源程序按照电子文档经管（4.2.3）进行控制，就像硬件设备的电路图、PCB图、组装图一样。

源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改”等操作应该保留相应的质量记录（4.2.4），但一般情况下没有。

可执行程序具备产品属性，像一个硬件设备一样有功能，可以完成任务。

但它也是一个文件，需要进行创建、审批、发布、存档、阅读、修改等操作。

软件的要素就像文件（4.2.3/4.2.4要素）一样，包括唯一性编码（即软件标识）和软件类型（如数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE等）。

软件名称、软件版本命名规则及发布版本在SVN配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本，但发布版本未明确。

医疗器械软件注册审查指导原则医疗器械软件注册审查指导原则（以下简称“指导原则”）是根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及有关政策文件，结合国内外医疗器械软件注册审查经验制定的，用于指导医疗器械软件注册审查工作的参考性文件。

一、审查范围指导原则将医疗器械软件注册审查分为硬件辅助的医疗器械软件和非硬件辅助的医疗器械软件两个大类。

硬件辅助的医疗器械软件包括与硬件设备结合使用的软件，如医学影像分析软件等；非硬件辅助的医疗器械软件包括独立运行的软件，如医学诊断软件、病人管理软件等。

指导原则主要针对非硬件辅助的医疗器械软件进行具体要求和指导。

二、审查程序指导原则明确了医疗器械软件注册审查的程序，包括申请受理、初审、现场核查、技术评价、审查决策等环节。

其中，申请受理环节要求申请人提供完整的申请材料；初审环节要求审查机构对申请材料进行审查，确保材料齐全、准确；现场核查环节要求审查机构对申请人提供的技术资料进行现场核查，确认技术资料的真实性和准确性；技术评价环节要求审查机构对医疗器械软件的技术性能、安全性能、临床效能等进行评价；审查决策环节要求审查机构根据技术评价结果，作出是否批准注册的决策。

三、技术要求指导原则对医疗器械软件的技术要求进行了详细规定。

其中，对于功能要求，要求医疗器械软件具备与其预期用途相适应的功能，并能满足用户的需要；对于安全性要求，要求医疗器械软件具备安全可靠的特性，并能保证数据的完整性和可追溯性；对于临床试验要求，要求医疗器械软件进行临床试验，以验证其预期用途和临床效能；对于质量管理要求，要求医疗器械软件生产企业建立和实施相应的质量管理体系，确保产品质量和安全。

四、技术文件要求指导原则对医疗器械软件注册时需要提供的技术文件进行了要求。

其中，要求提交的技术文件包括技术说明书、临床试验报告、质量管理体系文件等。

技术说明书要求包括医疗器械软件的基本信息、设计原理、功能描述、使用方法、预期用途等；临床试验报告要求包括临床试验的目的、方法、结果等；质量管理体系文件要求包括质量手册、程序文件、记录文件等。

医疗器械软件技术审查指导原则
1.审查软件设计和开发流程：确保软件开发团队遵循合适的开发流程，包括需求分析、设计、开发、测试等环节，并进行适当的文档记录。

2.风险评估和管理：对软件的风险进行全面的评估和管理，包括对异
常情况和潜在危险的考虑。

特别是对于与人体健康和生命相关的医疗器械
软件，需特别关注其可能引发的风险。

3.数据安全和隐私保护：要求软件具备保护患者隐私和数据安全的措施，例如对敏感信息进行加密、访问控制等。

4.软件验证和验证测试：确保软件的功能和性能符合规定要求，进行
全面的验证测试，并记录测试结果。

5.用户界面设计评估：评估软件用户界面的易用性和交互性，确保用
户能够方便地使用软件而不引发误操作。

6.软件配置管理：设计适当的软件版本管理和配置管理措施，确保软
件的稳定性和一致性。

8.需求跟踪和变更管理：确保软件的需求能够被跟踪和管理，对需求
的变更进行适当的控制和记录。

9.软件维护和更新策略：要求软件提供有效的维护和更新策略，确保
软件能够及时更新和修复潜在的缺陷。

这些指导原则旨在提高医疗器械软件的质量和安全性，确保其有效使用，减少潜在风险和错误。

在软件审查过程中，审查人员可以根据实际情
况对这些指导原则进行适当的调整和补充。

医疗器械软件的审查工作需要
专业的软件和医疗器械领域的专业人士参与，以确保审查的有效性和准确性。

医疗器械软件技术审查指导原则
1.软件技术审查应遵循规范化的流程，包括需求分析、设计、实现、测试等环节。

2. 在需求分析阶段，应注意用户需求是否得到充分考虑，并根据用户需求和功能需求制定详细的需求说明书。

3. 设计阶段应明确软件结构、算法和数据结构等方面的设计，对设计文档进行审查，确保设计符合规范要求。

4. 在实现阶段，应关注代码的可读性、可维护性和可扩展性等方面，并采用适当的编码规范和技术。

5. 在测试阶段，应注意软件的功能测试、性能测试、安全测试等各方面的评估，确保软件能够正常运行并满足各项要求。

6. 应进行全面的文档审查，包括需求说明书、设计文档、测试文档、用户手册等，确保文档内容准确、完整、清晰、易懂。

7. 应注意医疗器械软件的安全性和可靠性，包括数据保护、数据传输、权限管理等方面的保障，确保软件对患者和医生安全无害。

8. 在审查过程中，应对软件中可能存在的缺陷和问题提出合理的建议和意见，并与开发人员积极沟通，共同解决问题。

9. 审查人员应具备专业知识和技能，能够准确评估软件技术的合规性和质量，并及时更新技术知识，保持与医疗器械技术的同步发展。

10. 在审查过程中，应注重知识产权保护，避免侵犯他人的专利、版权等权利，维护行业的正常竞争秩序。

医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。

申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。

在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。

2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。

技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。

初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。

复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。

现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。

3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。

通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。

未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。

申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。

5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。

申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。

如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。

深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正前言随着深度学习技术的迅速发展，其在医疗领域的应用越来越广泛。

深度学习辅助决策医疗器械软件在临床实践中起到了重要的作用。

为了确保医疗器械软件的安全性和有效性，相关监管部门制定了一系列审批要点。

本文将对深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点进行勘正。

一、术语和定义深度学习辅助决策医疗器械软件的术语和定义在审批要点中十分重要。

对于相关术语的准确定义，有助于统一理解和避免歧义。

1.深度学习辅助决策医疗器械软件：指利用深度学习技术构建的用于辅助医疗决策的软件系统，能够提供针对特定医学任务的预测或帮助做出决策。

2.安全性：指医疗器械软件在正常使用条件下不会对患者、操作人员和环境造成不良影响的性质。

3.有效性：指医疗器械软件能够在规定的适用条件下提供准确、及时、完整和可靠的结果。

二、技术要求深度学习辅助决策医疗器械软件的技术要求是审批要点中的重点内容。

在技术要求中，需要对软件的功能、性能、数据集、算法等方面进行详细的规定。

1.功能要求：审批要点中应明确深度学习辅助决策医疗器械软件的主要功能，例如影像分析、病理诊断、病情预测等。

同时，还需要规定软件与其他医疗设备的接口要求，以确保软件的兼容性和互操作性。

2.性能要求：审批要点中需要对软件的性能指标进行明确规定，例如准确率、召回率、误诊率等。

此外，还需要考虑软件的时效性和稳定性，确保在实际临床应用中能够满足需求。

3.数据集要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的训练数据集至关重要。

审批要点中需要规定数据集的来源、数量、质量等要求，以确保软件的训练结果具有代表性和可靠性。

4.算法要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的算法应当具备良好的解释性和可解释性。

审批要点中需要明确要求软件的算法具有可靠的推理能力，并且能够提供相关的解释和理由，以增强医生和患者对软件结果的信任。

三、临床验证要求在深度学习辅助决策医疗器械软件的审批过程中，临床验证是不可或缺的环节。

医疗器械软件注册技术审查指南1. 引言本文档旨在为医疗器械软件注册的技术审查提供指南。

医疗器械软件的注册是确保其安全有效性的重要步骤，因此技术审查的准确性和规范性十分关键。

本指南将提供审查所需的基本要求和步骤。

2. 技术审查要求医疗器械软件注册技术审查应满足以下要求：2.1 审查范围技术审查的范围应包括但不限于以下内容：- 软件功能和性能- 用户界面设计- 数据安全和隐私保护- 软件算法和逻辑- 质量控制和验证方法2.2 技术文件准备申请注册的医疗器械软件应准备充足的技术文件，包括但不限于以下内容：- 软件说明书- 技术规格和设计文档- 软件验证和测试报告- 安全性评估报告- 其他相关证明材料2.3 专家评审技术审查应由专业的医疗器械软件审查专家团队进行，以确保审查结果的准确和客观性。

专家评审应遵循标准化的流程和方法。

3. 技术审查步骤医疗器械软件注册技术审查应包括以下步骤：3.1 技术文件初步评估审查团队对提交的技术文件进行初步评估，确认是否满足必要的审查要求。

如果文件不完整或不符合要求，申请者将被告知需要进行补充。

3.2 技术文件详细审查审查团队对完整的技术文件进行详细审查，评估软件功能和性能、安全性和合规性等方面。

审查团队可能会向申请者提出问题和要求补充材料。

3.3 软件测试和验证申请者应提供充分的软件测试和验证报告，以证明软件的安全性和有效性。

审查团队将仔细评估测试和验证的方法和结果。

3.4 技术审查报告编制审查团队将根据审查结果编制技术审查报告，详细说明软件的优点、不足和改进建议等内容。

报告应客观、准确地反映审查结果。

3.5 审查结论和决策根据技术审查报告，决策机构将做出是否批准注册的决定。

审查结论应基于科学、客观的依据，确保对软件的安全性和有效性的评估合理准确。

4. 结论医疗器械软件注册技术审查是确保软件安全有效性的重要步骤。

本指南提供了技术审查的基本要求和步骤，可作为申请者在注册过程中的参考。