医疗器械内审记录簿表格

医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容页脚内容医疗器械质量管理体系内部审核记录表页脚内容编号：页脚内容页脚内容。

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医疗器械行业质量管理体系内部审核表适用于：■ISO13485:2016■GMP■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核日期审核人员条款内容条款内容符合不符合1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

//查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

//查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

4 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

//查看质量手册、管代任命书受审部门部门负责人审核依据1． ISO13485:2016标准 2． 公司GMP质量管理体系文件 3． 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核范围ISO13485条款4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、8.2.4、8.5.1、7.5.10审核结果部门负责人无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准检查要点序号检查记录条款内容条款内容符合不符合5.3最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.5.4最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。

****医药有限公司2017年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论1 004 企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。

符合规定合格2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

查组织机构职能图、经营规模与人员结构符合规定合格3 006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

查企业负责人所签发的文件符合规定合格4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看质量管理部、质量管理人的职责符合规定合格（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论查制度文件目录及文件符合规定合格5008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）6009企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。

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xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内申记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
0901
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内申记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内申记录第六章：入库、储存与检查
第七章：销售、出库与运输
第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内申记录第七章：销售、出库与运输
第八章：售后服务
第八章：售后服务
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容1页脚内容2医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容3页脚内容4页脚内容5医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容6页脚内容7页脚内容8医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容9页脚内容10页脚内容11医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容12页脚内容13医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容14页脚内容15医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容16页脚内容17医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容18页脚内容19医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容20页脚内容21医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容22页脚内容23页脚内容24医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容25页脚内容26页脚内容27医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容28页脚内容29页脚内容30医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容31医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容32页脚内容33医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容34页脚内容35医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容36页脚内容37医疗器械质量管理体系内部审核记录表页脚内容38编号：页脚内容39页脚内容40医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容41页脚内容42医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容43页脚内容44医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：页脚内容45页脚内容46页脚内容47。

内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。

通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。

二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。