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最新医疗器械内部审核检查表

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医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。

本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。

一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。

2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。

3、检查日期：记录检查的具体日期。

4、检查时间：记录检查的具体时间。

5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。

6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。

二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。

2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。

3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。

4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。

5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。

6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。

三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。

2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。

3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。

4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。

5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。

四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。

医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021

医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021
医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021
医疗器械管理体系内部审核自检检查表原创经典iso13485：2021
某某某股份有限公司
iso13485:2021管理体系内部送检检查表（按条款）审查人员序号标准条款审查内容a)哪些就是非政府质量管理体系须要的过程（管理职责、资源管理、产品同时实现及测量、分析和改良过程）其中存有哪些关键过程和特定过程4质量管b)这些过程存有外包吗，对外纸盒过程如何实行掌控（列入订货过程实行有效率掌控）（介绍外包过理体系程的实行、分摊程度、通过7.4条款同时实现掌控）4.1总建议c)每个过程的输出和输入存有哪些。4.1.1d)谁就是这个过程的顾客？e)这些顾客的市场需求就是什么？f)谁就是该过程的“所有者”？a)过程的总流程就是什么。b)非政府怎样叙述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（创建体系机构图；24.1.2过程辨识：体系文件、管理层次策划过程、制订方针、目标，确认职责和权限）c)这些过程之间存有哪些USBd)这些过程须要哪些文件a)过程结果中所希望的特性玫不希望的特性理什么。34.1.3b)认定过程与否有效率的准则就是什么c)非政府怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的同时实现过程之中（订货过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）审查日期审查记录2021.08.04合乎性11
某某某股份有限公司
d)经济方面的问题就是什么例如成本、时间、浪费等e)搜集证据存有哪些适用于方法a)每个过程须要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）b)存有哪些沟通交流的渠道去介绍有关信息44.1.4c)非政府如何提供更多关系该过程的外部和内部信息d)非政府怎样以获取意见反馈信息e)非政府须要搜集哪些数据a)非政府怎样监控过程的状况和业绩（过程能力、过程目标同时实现情况）（监控顾客满意度、审查来衡量什么）54.1.5b)哪些过程就是必须展开测量的（对过程监控测量、对产品监控测量）c)非政府怎样才能充份地分析和利用所搜集的信息（例如采用适度的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。a)非政府如何改良这些过程b)须要实行哪些制止措施和预防措施64.1.6c)这些制止预防措施实行了吗，有效率吗。d)如何实行持续改良（预设代莱目标并采取相应措施）4.2文件必须a)质量方针和质量目标与否构成文件。7谋b)与否撰写了质量手册。4.2.1总则c)有没有标准建议必须的“构成文件的程序”2某某某股 Nhomakorabea有限公司

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。

外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。

程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。

6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。

7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。

9．外来文件控制是否符合规定的要求。

程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。

质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。

2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。

4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。

记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。

7.外来记录的控制是不是符合要求。

质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。

制定有质量目标，也进行了统计、分析。

质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。

新版ISO13485内部审核检查表

新版ISO13485内部审核检查表
检查质量体系划。
检查质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
质量管理体系
4.1总要求
应建立质量管理体系，形成文件：
识别过程及其应用
确定过程顺序和作用；
确定准则和方法；
必要的资源和信息；
监视、测量和分析这些过程；
实施策划的结果和持续改进；
管理过程；
外包过程的控制和识别。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
质量方针、质量目标
质量手册
形成文件的程序
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。

医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门

医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门

医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门：_________________________ 日期：_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查，包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注：__________________________________________________________ _______注：以上检查表仅为参考，请根据实际情况进行调整和补充。

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门

医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。

请根据实际情况进行填写和审核。

医疗器械行业质量管理体系内部审核表

医疗器械行业质量管理体系内部审核表适用于：■ISO13485:2016■GMP■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核日期审核人员条款内容条款内容符合不符合1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

//查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

//查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

4 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

//查看质量手册、管代任命书受审部门部门负责人审核依据1． ISO13485:2016标准 2． 公司GMP质量管理体系文件 3． 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核范围ISO13485条款4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、8.2.4、8.5.1、7.5.10审核结果部门负责人无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准检查要点序号检查记录条款内容条款内容符合不符合5.3最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.5.4最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。

医疗器械内审检查表


7. 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的
理论知识和实际操作技能，特殊岗位人员需要进行登记。
8.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方
面培训。
9. 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
10. 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进
体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、 销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部 门贯彻实施。
程序文件
4.2.4 记录控制 程序
质量手册 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标
1. 请出示《质量记录清单》 2. 记录是否有涂改和修改现象，修改是否符合程序的要求。 3.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。 4．质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些 记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？ 5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？ 6. 记录的销毁是否符合要求。 7. 外来记录的控制是否符合要求。 1．请谈谈公司的质量方针是什么？ 2．公司的质量目标是什么？ 3. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要 求？
KS/JL8.2.2-03
天台县康生医疗器械有限公司 内部审核检查表
受审核部门/场所
办公室
部门负责人
审核日期
页码
过程要求
检查清单
审核记录（不符合描述用 N 标记）
程序文件
4.2.3 文件控制 程序
1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？ 2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？ 3.能否提供一份受控的所有文件清单？ 4.文件的发放是否经过审批、文件是否有发放号、文件领用是否有记录。 5.作废文件的保存期限是否作了规定。 6.查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求。 7．受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？ 8．对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划。 9．外来文件控制是否符合规定的要求。

内审检查表-研发部(42061、13485)

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
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查经营场所和仓库现场
符合规定
合格
14
017
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
查仓库现场
符合规定
合格
15
018
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
21
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
6
009
企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记
录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
查看记录制度文件及日常经营记录
符合规定
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
20
023
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
符合要求
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
符合要求
合格
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；
符合要求
合格
（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
暂未经营
合理缺项
10
013
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；
（六）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
查仓库现场
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
19
022
仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
查计算机管理系统是否满足各内
容的记录要求
符合规定
合格
28
031
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
无此行为
合理缺项
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）
和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
合格
7
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
山东XXXX医药有限公司
2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
1
004
企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；
2、查阅经营品种和经营情况。
符合规定
合格
2
005
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
合格
16
019
在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。
查仓库现场
符合规定
合格
17
020
库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
23
026
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
序方法（内容）
自查结果
结论
5
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。