执业药师2017药事管理与法规要点：药品安全管理的目标

执业药师药学服务规范的主要内容(1)奉献知识、维护健康执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。

(2)在岗执业、标识明确执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

(3) 诚信服务、一视同仁执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。

除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。

执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

(4)持续提高、注册执业执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。

执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。

(5)履职尽责、指导用药执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不合格药品。

对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。

执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。

执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

(6)加强交流、合作互助执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。

同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。

执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。

与患者保持良好的沟通，做好药学服务。

(7)行为自律、维护形象执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

执业药师药事管理与法规2017考试复习要点要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。

执业药师考试栏目为大家提供“执业药师药事管理与法规2017考试复习要点”，希望对大家有所帮助!处方保存期满后药品处理A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

8、GSP实施细则规定：药品零售企业对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

9、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录B.填表上报C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查10、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。

对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。

药物安全管理
药物安全管理是指对药物的生产、流通和使用过程进行监督和控制，以确保药品的质量、安全和有效性。

药物安全管理的重要目标是保护患者的用药安全，防止药物的滥用、错误使用和不良反应发生。

药物安全管理主要包括以下方面的工作：
1. 药品注册和审批：对药品生产企业的资质、设施和生产过程进行审核和注册，确保生产的药品质量合格，符合安全要求。

2. 药品流通监管：对药品的生产、储存、运输和销售环节进行监控，防止非法药品流入市场，保证药品的质量和安全。

3. 药品监督和检查：对药品市场进行巡查和抽检，检验药品的质量和安全性，发现和处理不符合要求的药品。

4. 不良药品反应监测与报告：建立药物不良反应的监测和报告制度，及时发现和处理药物的不良反应，防止不良反应对患者造成严重伤害。

5. 药物教育和咨询：提供药物合理使用的教育和咨询服务，帮助患者正确使用药物，避免错误用药和药物相互作用的发生。

6. 药品信息公开和风险评估：及时公开药品的相关信息，包括药物的使用说明、注意事项和不良反应等，进行药物的风险评估和管理。

通过药物安全管理，可以确保患者在使用药物时获得安全、有效和合理的治疗效果，保护患者的健康和生命安全。

执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。

药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。

二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。

药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。

三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。

药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。

药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。

四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。

药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。

该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。

五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。

药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。

该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。

六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。

为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。

七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。

监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。

该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。

第一章执业药师与药品安全一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业单位必配，证书全国有效。

2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准4、考试：时间：报名3—6月，考试10月报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织中国执业药师协会--教育管理学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。

1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性5、安全管理目标：总体目标--5年规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。

2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100％符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性12药品的固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体,公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31 由国务院制定的规范性文件行政法规32 由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33 实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34 药品上市许可颁发药品生产批准证明文件35 药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件36 行政处罚可要求听证程序的1。

药品安全管理制度一、前言药品是人类健康的守护者，其安全性和质量对人们的生命健康起着至关重要的作用。

因此，建立健全的药品安全管理制度是保障人民群众用药安全的基础。

本文将探讨药品安全管理制度的重要性、目标、原则和内容等方面的问题，以期为今后完善药品安全管理制度提供参考。

二、药品安全管理制度的重要性药品的不安全使用可能导致严重的不良反应和健康风险，造成患者甚至者死亡的后果。

如何保护人民群众的用药安全成为一项紧迫而重要的任务。

建立健全的药品安全管理制度，可以有效预防和控制药品的不安全使用，提高药品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全和健康。

三、药品安全管理制度的目标1. 提高药品的质量和安全性：通过加强药品质量监管，提高药品生产的规范性和稳定性，防止药品出现质量问题。

2. 严控销售环节：建立药品销售的严格管理制度，加强对药品流通环节的监督和管理，防止假冒伪劣药品的流通。

3. 加强药品监测和评价：建立健全的药品监测和评价制度，保障药品的疗效和安全性，并及时发现和纠正药品的不良反应和风险。

4. 提升医疗机构的用药管理水平：规范医疗机构的用药管理制度，加强对药品的合理使用和不良反应监测，提高药品使用的科学性和合理性。

四、药品安全管理制度的原则1. 依法管理：药品安全管理必须依法进行，通过制定和完善相关的法律法规，明确药品安全管理的职责和权限，保障管理的科学性和合法性。

2. 从严管理：对于药品的生产、流通、使用等环节，要求从严管理，从源头上杜绝假冒伪劣药品的生产和流通，加强对药品质量的监管和控制，严防层层扩散。

3. 综合管理：药品安全是一个复杂而系统的问题，需要从多个环节进行管理和监控，包括药品注册、生产、流通、使用、监测等，要通过建立综合的管理体系，协调各方面的工作，形成合力，确保药品安全和质量。

4. 公开透明：药品安全管理应当公开透明，全面披露药品的质量和安全信息，提高社会公众对药品安全问题的认知能力，增强社会参与和监督的效果。

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品与药品安全管理考点一、药品和药品安全(2015，C)(2016，A)共2分1、药品的界定(1)药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。

(2)药品的法定范围具体可以将药品大致分为三类：的分类;没有“生化药品”的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

(3)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

(4)《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。

2、药品质量特性和特殊性1、药品安全风险特点：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

2、药品安全风险可分为：(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。

(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

考点三、我国药品安全管理的目标任务(2017，X)共1分1、发展目标到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。

①药品质量进一步提高。

②药品医疗器械标准不断提升。

③审评审批体系逐步完善。

④检查能力进一步提升。

⑤监测评价水平进一步提高。

⑥检验检测和监管执法能力得到增强。

⑦执业药师服务水平显著提高。

每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

2、主要任务和保障措施①2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

②坚决打击“挂证”等违法行为。

执业药师《药事管理与法规》考点总结：深化医药卫生体制改革考点一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标基本原则：(1)坚持以人为本;(2)坚持立足国情;(3)坚持公平与效率统一;(4)坚持统筹兼顾。

医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。

品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

1.年度生产、收购、供应和配制计划管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

3.保管、领发、核对制度收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

4.医疗单位供应和调配规定医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。