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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共40题）1、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B2、属于一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.熊胆C.人参D.穿山甲【答案】 A3、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A4、有关药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】 D5、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】 B6、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】 D7、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
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1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。
但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆【答案】 C2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】 D3、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】 B4、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】 D5、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。
换发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B6、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 C7、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分【答案】 A8、负责全国执业药师考试工作A.国家人社部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人社或职改部门D.国务院药品监督管理部门【答案】 A9、运输、储藏包装标签没有要求标示的是A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A10、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.非医疗服务体系D.药品供应保障体系【答案】 C11、某片剂的有效期为2年。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符（江南博哥）合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。
2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。
3.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。
4.【最佳选择题】根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B.100元以下C.3000元以下D.IOoOo元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。
5.【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A,药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
故本题答案应选D。
3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。
故本题答案应选B。
4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
单元三 药品安全与药物警戒制度单元三 药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一 药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。
考点二 药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三 药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四 药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第一章执业药师与药品安全大纲解析第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
（3）考试科目（4）免试：高级专业技术职务；免试科目：药一、药二考试科目：法规＋综合（5）周期：连续4年；免试—2年（6）港澳台居民：凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。
（二）执业药师注册管理1.注册要求（1）我国执业药师实行“注册制度”。
取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。
经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。
（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区进行注册。
（4）注册管理①注册管理机构：国家药品监督管理局②注册机构：省级药品监督管理局。
（5）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。
（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
2.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：①首先取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
（2）不予注册申请的情形：①不具备“完全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；③受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件按照《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。
4.注册程序（1）注册有效期①执业药师注册有效期：5年。
②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。
办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（2）变更注册①只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
（3）注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受“刑事处罚”的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受“开除”行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
2.执业药师具体职责：（1）基本准则：执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。
（2）守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向当地负责药品监督管理的部门报告。
（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）药学服务：负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
四、执业药师的继续教育1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。
2.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。
3.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
五、执业药师执业活动的监督管理1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。
执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；3.药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
4.未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
习题练习—A型题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师，报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师，报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作满3年，报考药学类执业药师资格考试『正确答案』B『答案解析』免试条件：取得药学或医学专业高级专业技术职务并在药学岗位工作。
2.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.1年，6个月B.3年，3个月C.5年，1个月D.7年，3个月『正确答案』C『答案解析』执业药师注册有效期5年，期满前三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。
3.与《执业药师职业资格制度暂行规定》不符的A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续C.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册D.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查『正确答案』A『答案解析』执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后应当在注册的省内执业。
4.下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』D『答案解析』执业药师没有处方权。
习题练习—B型题A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册1.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理2.受“开除”行政处分的3.执业药师注册证有效期满前30日内，应申请4.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理『正确答案』C D B C『答案解析』在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理变更注册；受“开除”行政处分的应注销注册；执业药师注册证有效期满前30日内，应申请延续注册；执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理变更注册。
A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师注册的规定D.执业药师延续注册的规定1.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是2.须提供参加继续教育的证明是3.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是『正确答案』B D A『答案解析』掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执业药师延续。
