执业药师第十章 药品安全法律责任

（精）药事管理与法例指导讲义：药品安全法律责任（10-11 分）药品安全法律责任概括（ 1-3 分）生产销售假药、劣药的法律责任（ 4-6 分）违犯药品看管规定的法律责任（ 1-2 分）违犯特别管理药品规定的法律责任（0-1 分）药监部门及其工作人员违纪行为的法律责任（0-1 分）（一）药品安全法律责任的种类刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法供应麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财富损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处罚）（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*（1）假药的认定：严禁生产、销售假药。

有以下情况之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。

（总结：一个成分，两个冒充）有以下情况之一的药品，按假药论处：①国务院药品监察管理部门规定严禁使用的；②依据本法一定同意而未经同意生产、入口，或许依据本法一定查验而未经查验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依据本法一定获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；⑥所注明的适应症或许功能主治高出规定范围的。

私自拜托或许接受拜托生产药品的，对拜托方和受托方均依据生产、销售假药的法律责任赐予处罚。

（ 2）生产、销售假药的行政责任1）单位肩负的行政责任生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整改；情节严重的，撤消《药品生产同意证》、《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》。

2）有关人员肩负的行政责任从事生产、销售假药的公司或许其余单位, 其直接负责的主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3）从重处罚的情节生产、销售假药（劣药），有以下行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其余药品，或许以其余药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害结果的；⑤生产、销售假药，经办理后重犯的；⑥拒绝、躲避监察检査，或许假造、销毁、隐藏有关凭证资料的，或许私自动用查封、扣押物件的。

药品安全法律责任与特征执业药师《药事管理与法规》考点总结药品安全法律责任与特征是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。

下面来看下药品安全法律责任与特征相关考点总结：考点提示：药品安全法律责任的种类(2015，B)(2016，B)共2分【例题-最佳选择题】药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于()A、刑事责任B、行政责任C、民事责任D、违宪责任答案：C药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结考点提示：1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。

2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分(1)“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

【例题-配伍选择题】A、抽查检验B、注册检验C、复验D、指定检验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：(D)(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于：(A)(3)国家对新药审批时进行的检验属于：(B)(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：(D)药品标准管理执业药师《药事管理与法规》考点总结1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分A、中国药典B、企业标准C、注册标准D、炮制标准(1)国家药品标准的核心：(A)(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D)。

第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

第十章药品安全法律责任 8-9分第01讲药品安全法律责任（一）药品安全法律责任概述（1分）生产销售假药、劣药的法律责任（4分）违反药品监管规定的法律责任（1-2分）违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）十、药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， AX 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提 A有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任（2）药品安全法律责任的种类 X刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处分）。

（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*** 假药认定--行政责任--刑事责任（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处: 不是药①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（2）生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； A X 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

中药学法规冲刺金题第十章：药品安全法律责任一、最佳选择题１.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括Ａ.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的Ｂ.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的Ｃ.使用假药、劣药Ｄ.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的２.根据«药品管理法实施条例»第６３条的规定，当药品生产企业、药品经营企业存在以下哪种行为，无需由药品监督管理部门依照«药品管理法»第７９条的规定给予处罚Ａ.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品经营质量管理规范»认证，仍进行药品经营的Ｂ.开办药品生产企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｃ.药品生产企业新建药品生产车间在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｄ.药品生产企业在ＧＭＰ认证检查存在缺陷３.贩卖、运输海洛因１０克以上５０克以下，按刑法规定判决正确的是Ａ.实以劳教１５天，并处罚金Ｂ.３年以上有期徒刑，并处罚金Ｃ.５年以上有期徒刑，并处罚金Ｄ.７年以上有期徒刑，并处罚金４.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是Ａ.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｂ.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｃ.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｄ.医疗机构从无«药品经营许可证»的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书５.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供Ａ.印鉴卡Ｂ.执业医师开具的证明Ｃ.执业医师开具的处方Ｄ.执业药师开具的证明６.药品安全法律责任存在的前提条件是Ａ.有法律明文规定Ｂ.有国家强制力保证执行Ｃ.以存在违法行为为前提Ｄ.由专门机关追究二、配伍选择题【７~１０】Ａ.处２年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｂ.处２年至７年有期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｃ.处７年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｄ.处１５年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金或没收财产７.制售假药、劣药，销售金额５０万至２００万元的８.制售假药、劣药，销售金额５万至２０万元的９.制售假药、劣药，销售金额２００万元以上的１０.制售假药、劣药，销售金额２０万至５０万元的【１１~１２】Ａ.足以严重危害人体健康Ｂ.对人体健康造成严重危害Ｃ.对人体健康造成特别严重危害Ｄ.后果特别严重１１.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为１２.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为【１３~１４】Ａ.处以三年以上十年以下有期徒刑Ｂ.处以三年以下有期徒刑，并处罚金Ｃ.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产Ｄ.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据«中华人民共和国刑法»１３.生产、销售劣药，后果特别严重的，应１４.生产、销售假药，致人死亡的，应三、综合分析选择题【１５~１６】２０１６年１月，Ａ市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。

二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。

促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。

2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。

共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。

3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。

每年：90学时，专业科目占三分之二以上。

公需科目：政治理论、职业道德等。

专业科目：药品管理、合理用药指导等。

如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。

5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。

2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。

2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。

6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。

第十章药品安全法律责任
【考纲要求】
细目要点（一）药品安
【要点详解】
一、药品安全法律责任概述
注：历年考试真题参考分值0～3分。

1．药品安全法律责任界定和构成条件
（1）界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

（2）构成要件
包括：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。

2．药品安全法律责任的种类
表10-1 药品安全法律责任的分类及处罚
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
注：历年考试真题参考分值6～9分。

1．假药、劣药的认定
表10-2 假药、劣药的认定（重点掌握）
2．法律责任
（1）行政责任与刑事责任
表10-3 行政责任与刑事责任。

第十章药品安全法律责任高频考点（1）法律责任种类（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。

【知识点】药品安全法律责任与特征【例题.B型题】（2016）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）。

『正确答案』D2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）。

『正确答案』C【考点回顾】药品安全法律责任的种类【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。

A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任【例题.B型题】（2018）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。

『正确答案』D【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。

『正确答案』B【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形【例题.B 型题】（2016）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。

2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征考点分级药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的界定精选习题及答案一、最佳选择题1．行政处罚的种类不包括A．责令停产停业B．暂扣许可证C．管制D．罚款二、配伍选择题[1-4]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分1．药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于2．药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3．个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于4．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于[5-8]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分5．药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于6．药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于7．医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于8．药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于三、多项选择题1．行政处罚的种类包括A．警告B．罚款C．拘役D．吊销许可证A．警告B．罚款C．赔偿损失D．开除3．行政处分的种类包括A．罚款B．撤职C．记大过D．降级2．行政处分的种类包括参考答案一、最佳选择题1．C二、配伍选择题[1-4]BCAD[5-8]BCDD三、多项选择题1．ABD2．AD3．BCD精选解析一、最佳选择题[1-4]解析：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。

故3题选A。

(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

药品安全法律责任大纲解析第一节药品安全法律责任概述一、药品安全法律责任的种类：习题练习－B型题A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于『正确答案』C C A『答案解析』行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。

民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C A B『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。

有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。

降级、撤职、开除等属于行政责任。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任随堂练习（一）假药的认定及按假药论处的情形假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

1.2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿④情节严重的，吊销许可证2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。

其余处罚同假药。

3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。

2022年执业药师继续教育，个人选修答案，可以在主页查看。

药品安全法律责任选择题（共10 题，每题10 分）1 . （多选题）药品安全法律责任主体包括A .药品上市许可持有人B .药品生产企业C .药品经营企业D .医疗机构2 . （多选题）药品安全法律责任包括A .刑事责任B .民事责任C .行政责任D .社会责任3 . （单选题）刑事责任不包括A .管制B .行政拘留C .拘役D .有期徒刑4 . （单选题）行政处罚不包括A .记过B .没收违法所得C .责令停产停业D .暂扣或吊销有关许可证5 . （单选题）生产、销售假药，金额50万元以上的，处A .3年以下有期徒刑或者拘役B .3年以上10年以下有期徒刑C .10年以上有期徒刑、无期徒刑D .10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑6 . （多选题）下列属于无证生产、经营药品行为的有A .未取得药品生产许可证生产、销售药品的B .未取得医疗机构制剂许可证生产、销售药品的C .变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D .逾期不补办许可事项变更，被宣布许可证无效；仍从事药品生产经营活动7 . （单选题）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册许可的，处A .5万元以上50万元以下的罚款B .10万元以上50万元以下的罚款C .20万元以上100万元以下的罚款D .50万元以上500万元以下的罚款8 . （单选题）药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，情节严重的，多长时间禁止从事药品生产经营活动A .5年内B .10年内C .10年直至终身D .终身9 . （多选题）因药品质量问题受到损害的，受害人可以向谁请求赔偿损失A .药品上市许可持有人B .药品生产企业C .药品经营企业D .医疗机构10 . （单选题）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，处A .5千元以上2万元以下罚款B .1万元以上3万元以下罚款C .1万元以上5万元以下罚款D .2万元以上10万以下罚款。

药品安全事件的法律责任与处罚药品安全一直是人们关注的焦点之一，一旦发生药品安全事件，不仅会对人们的健康造成严重威胁，还会导致经济损失和社会不稳定。

因此，明确药品安全事件的法律责任和相应的处罚措施，对于维护公众利益具有重要意义。

一、行政责任当药品安全事件发生时，相关部门将根据《药品管理法》和其他相关法律法规对涉事企业进行严格处罚。

行政责任主要包括以下几个方面：1. 监管部门责任药品监管部门负有被监管单位或个人从事药品生产、经营、使用等活动中的违法行为进行监督管理的职责。

监管部门如果未能履行职责，导致药品安全事件发生，将会被追究相应的行政责任。

2. 涉事企业责任涉事企业在药品生产、经营过程中存在违法行为的，将会面临一系列行政处罚。

行政处罚的措施包括责令停产停业、吊销药品经营许可证、罚款等。

同时，对于涉事企业的责任人员，监管部门还可以禁止其继续从事药品经营活动。

3. 药品销售责任药品销售环节是药品安全事件的主要来源之一，销售假冒伪劣药品、过期药品或未经批准药品都将面临行政处罚。

行政处罚的种类和力度会根据违法行为的严重程度进行相应的调整。

二、刑事责任在严重影响公共安全和人民生命财产安全的药品安全事件中，涉案人员可能面临刑事追究的法律责任。

刑事责任主要包括以下几个方面：1. 犯罪行为对于涉事企业或个人涉嫌生产、销售假冒伪劣药品、生产、销售过期药品、非法生产、销售未经批准药品等犯罪行为，司法机关将依法追究刑事责任。

这些刑事犯罪行为将根据刑法相关条款进行定性，并处以相应的刑罚。

2. 刑罚措施针对犯有刑事责任的人员，法院可以依法判处拘役、有期徒刑，并处罚金。

对于情节严重的，可以判处无期徒刑、死刑等刑罚。

刑罚力度的大小取决于犯罪行为的严重性、社会危害程度以及个人的归案态度等因素。

三、赔偿责任在药品安全事件中，受害人有权要求赔偿经济损失和精神损害抚慰金。

同时，相关法律规定了对受害人的赔偿责任。

1. 企业赔偿责任涉事企业应当承担相应赔偿责任，赔偿范围包括医疗费用、误工费、精神损害抚慰金等。

第10章药品安全法律责任一、最佳选择题每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

1．药品安全法律责任存在的前提条件是（）。

A．有法律明文规定B．有国家强制力保证执行C．以存在违法行为为前提D．由专门机关追究【答案】C【解析】药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。

其构成要件包括：①以存在违法行为为前提（药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果，只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任）；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。

2．刑罚中的附加刑不包括（）。

A．剥夺政治权利B．罚金C．警告D．没收财产【答案】C【解析】刑罚分为主刑和附加刑。

①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用；②附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

3．通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。

A．假药B．劣药C．按假药论处D．按劣药论处【答案】D【解析】按劣药论处的情形包括：①未标明有效期或者更改有效期；②不注明或者更改生产批号；③超过有效期；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂（⑥⑦参考《药品管理法实施条例》）；⑧其他不符合药品标准规定的。

题干所叙述情况为“更改生产批号”项内容，应按照劣药论处。

4．下列情况按照假药论处的是（）。

A．擅自添加矫味剂B．批号更改为“110801”C．以淀粉冒充催眠药D．片剂表面霉迹斑斑【答案】D【解析】AB两项，擅自添加矫味剂、批号更改为“110801”应按照劣药论处；C项，以非药品冒充药品，应定义为假药；D项，片剂表面霉迹斑斑属于变质的药品应按照假药论处。

第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任单元一药品安全法律责任与特征执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101大纲框架【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C、A、B『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于『正确答案』D、C『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任单元框架一、生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

【例题－配伍选择题】A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是『正确答案』C、A『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1 倍以上至3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2 倍以上至5 倍以下。

第⼗章药品安全法律责任第⼗章药品安全法律责任⼀、药品安全法律责任界定和种类（⼀）法律责任构成要件：1.以存在违法⾏为为前提2.有法律明⽂规定3.有国家强制⼒保证执⾏4.有专门机关追究（⼆）药品安全法律责任的种类【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.⾏政处罚 D.⾏政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元⼩结：第02讲⽣产、销售假药、劣药的法律责任⼀、⽣产、销售假药的法律责任（⼀）假药的认定及按假药论处的情形 117【⼩贴⼠】擅⾃委托或者接受委托⽣产药品的，对委托⽅和受托⽅均依照⽣产、销售假药的法律责任给予处罚。

（⼆）⽣产、销售假（劣）药⾏政责任【⼩贴⼠】⽣产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上⾄5 倍以下 B.3 倍以上⾄5 倍以下 C.1 倍以上⾄3 倍以下D.1 倍以上⾄5 倍以下1.⽣产、销售劣药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额的罚款是2.⽣产、销售假药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。

A.以维⽣素C注射液冒充哌替啶注射液B.⽣产销售含量为0.02%的⽩蛋⽩注射液C.销售未注明⽣产批号的感冒冲剂D.⽣产以淀粉为原料的幼⼉补钙颗粒（三）⽣产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：⽣产、销售假药、劣药定罪量刑 118【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚⾦B.处以三年以上⼗年以下有期徒刑C.除以⼗年以上有期徒刑或者⽆期徒刑，并处罚⾦或者没收财产D.除以⼗年以上有期徒刑、⽆期徒刑或者死刑，并处罚⾦或者没收财产1.⽣产、销售劣药，后果特别严重的，应2.⽣产、销售假药，致⼈死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假⼴告罪B.⽣产、销售劣药罪C.销售假药罪D.⽣产、销售伪劣产品罪1.⼄药⼚⽣产的某药品含量明显低于国家药品标准，对⼈体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对⼈体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：⽣产、销售假（劣）药量刑认定 119提⽰：⽣产、销售劣药量刑认定⽣产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对⼈体健康造成严重危害”。