下载文档原格式
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
第一章《执业药师业务规范》学习学习指导目的和意义：通过学习《执业药师业务规范》，规范自身的业务行为、职责，不断提升药学服务能力，满足我国社会管理与公众健康对执业药师的需要。
学习重点：了解《执业药师业务规范》的发展历程、现行规范与试行规范的变化，熟悉实施规范的意义。
重点掌握《规范》7章42条内容，作为自身开展药学服务的标准。
一、《执业药师业务规范》发展历程2015年9月25日，《执业药师业务规范（征求意见稿）》在国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心网站上公开发布，在业内引起强烈的反响。
2015年11月12日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在江苏省常州市组织召开了“药品安全与执业药师”第三期研讨会。
会上同时发布了《2014年执业药师发展报告》（蓝皮书）以及《执业药师业务规范》（试行），规范从2016年1月1日起施行。
2016年11月，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，公开征求意见，修订后的《国家执业药师业务规范》于2017年1月1日施行。
二、《执业药师业务规范（试行）》(一)概述《执业药师业务规范（试行）》共6章31条。
第一章为总则，共6条，主要内容是制订的宗旨、定义、适用范围，以及对执业药师和执业药师所在执业单位的基本要求；第二章为处方调剂，共10条，规定了执业药师对处方进行审核和处方调配的各项规定，包括对不合法、不规范处方的处理，处方用药适宜性的审查要求，依照处方正确调配药品，以及发药的具体要求；第三章为用药咨询，共6条，规定了咨询服务的对象和服务的形式，咨询服务的主要内容，包括向使用非处方药的患者提供的咨询服务，对特殊用药和特殊人群的咨询服务，以及为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；第四章为药物警戒，共4条，明确执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报；第五章为健康教育，共3条，提出执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念；第六章为附则，共2条，分别表述了制订和解释部门以及施行日期。
第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4.药品质量监督检验的类型。
第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。
②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。
考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。
考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。
2016法规第一章执业药师与药品安全（三）Ｃ.执业药师执业单位包括医药院校ꎬ科研单位ꎬ药品检验机构Ｄ.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【３ ~ ４】余某ꎬ现年３６岁ꎮ２００４年药学专业大学本科毕业ꎬ到某市人民医院药剂科工作ꎮ２０１０年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格ꎮ２０１１年ꎬ碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理«药品经营许可证» «执业药师注册证»ꎬ并担任药店负责人ꎬ但不参与实际经营ꎮ２０１３年因为酒后驾车被罚款ꎬ并暂扣驾驶证１个月ꎮ２０１５年３月该药店因故意销售假药“筋骨丹３００瓶”和“喘立消丸”４００瓶ꎬ被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理ꎮ【例题３】余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是Ａ.担任药店负责人但不参与药品质量管理Ｂ.替亲戚办理«药品经营许可证»ꎬ并担任药店负责人Ｃ.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书Ｄ.在担任医疗机构药剂人员的同时ꎬ在药店挂证担任执业药师【例题４】关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法ꎬ正确的是Ａ.因酒驾受到的处罚属于行政处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｃ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｄ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ但还不属于应当办理注销注册的情形(二)执业药师注册管理１.注册要求和条件(１)注册制度要求执业药师实行注册制度ꎮ取得«执业药师注册证»后ꎬ方可以执业药师身份执业ꎮ凡持有«执业药师资格证书»而未经注册的人员ꎬ不得从事执业药师执业活动ꎮ（2）注册机构ＣＦＤＡ为全国执业药师注册管理机构ꎬ各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构ꎮ(３)执业类别药学类、中药学类ꎮ(４)执业范围药品生产、药品经营、药品使用ꎮ机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位ꎬ不予注册ꎻ执业地区为省、自治区、直辖市ꎮ(５)执业限制执业药师只能在一个执业药师注册机构注册ꎬ在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业ꎮ宏胜老师温馨提醒:执业药师的注册单位为省、自治区、直辖市ꎬ因此跨省、自治区、直辖市执业就要变更注册ꎮ2.注册条件(１)申请注册的执业药师ꎬ必须具备以下条件注意:首次注册在取得«执业资格证书»一年后申请的ꎬ除按首次注册提交材料外ꎬ也应提交继续教育学分证明ꎮ宏胜老师温馨提醒:注册条件:有资格证书、遵纪守法、目前在岗、单位同意ꎬ再注册时要继续教育ꎮ。
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲（一）选用教材国家食品药品监督管理总局，执业药师资格认证中心组织编写《药事管理与法规》，中国医药科技出版社，2019年，第七版。
注：书中法律法规如与《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（2019）相冲突的，以后者为准。
（二）考试方法和时间闭卷。
笔答。
考试时间为120分钟。
（三）试题内容第一章执业药师与药品安全第一节掌握：执业药师的定义、管理部门、考试管理和政策安排、报名条件、免试条件、考试科目、考试周期和成绩管理、注册管理、继续教育第二节掌握：执业药师的职业道德具体内容第三节掌握：药品的界定、质量特性、特殊性、药品安全风险的分类、主要措施第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节掌握：基本原则、建立国家基本医疗卫生制度第三节掌握：国家基本药物制度的定义、目标、遴选原则、范围、目录的调整第三章药品监督管理体制与法律体系第一节掌握：药品监督管理部门与相关部门（名称与对应职责）第二节掌握：药品监督管理技术支撑机构（名称与对应职责）第三节掌握：法的基本知识、法律体系和法律关系、行政法律制度第四章药品研制与生产管理第一节掌握：药品研制与质量管理规范、药品注册管理机构、注册分类、药品批准文件、药品上市后再评价、上市药品目录集第二节掌握：药品生产许可、GMP认证管理、药品召回管理第五章药品经营与使用管理第一节掌握：药品经营许可证制度、药品经营质量管理规范第二节掌握：医疗机构药事管理、药品库存管理、处方管理第三节掌握：处方药与非处方药分类管理第五节掌握：药品不良反应的界定和分类、药品不良反应报告和处置第六章中药管理第一节掌握：中药的分类第二节掌握：中药材的生产、经营和使用管理、野生药材资源保护第四节掌握：中成药通用名称命名、中药品种保护、中药注射剂管理第七章特殊管理的药品管理第一节掌握：概述、麻醉药品和精神药品目录、经营、使用第二节掌握：医疗用毒性药品的管理概述第三节掌握：药品类易制毒化学品的管理概述第四节掌握：部分含特殊药品复方制剂的品种范围第五节掌握：兴奋剂目录、兴奋剂分类第六节掌握：疫苗的分类、疫苗的包装标识、疫苗冷链管理要求第八章药品标准与药品质量监督检验第一节掌握：国家药品标准的类别第二节掌握：药品说明书、标签的印制和文字表述，说明书和标签中药品名称的使用，药品说明书的编写要点，药品说明书的格式和书写要求第三节掌握：药品质量监督检验机构、类型第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节掌握：药品广告的审批、药品广告的内容第十章药品安全法律责任第一节掌握：药品安全法律责任的种类第二节掌握：生产、销售假药、劣药的法律责任第三节掌握：违反药品监督管理规定的法律责任第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理第一节掌握：医疗器械的分类、医疗器械注册格式与备案凭证格式、医疗器械说明书和标签内容规定第二节掌握：保健食品与食品、药品的区别，保健食品批准文号管理和批准文号格式第三节掌握：化妆品生产许可和批准文号管理（四）题型一、单选题（要求考生从备选答案中选出一个最佳答案。
中药学法规冲刺金题第一章：执业药师与药品安全一、最佳选择题１.２０１５年１１月，国家食品药品监管总局发布«关于现有从业药师使用管理问题的通知»，«通知»提到基本实现执业药师全配备目标的年份是Ａ.２０３０年Ｂ.２０２５年Ｃ.２０２０年Ｄ.２０１５年２.根据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师资格考试合格者取得的«执业药师资格证书»Ａ.在全国范围内有效Ｂ.在颁发地省内有效Ｃ.在取得者的居住地有效Ｄ.在取得者的工作所在地有效３.以下有关«国家药品安全“十二五”规划»的规划指标，说法有误的是Ａ.中药标准主导国际标准制定Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准Ｄ.２００７年修订的«药品注册管理办法»施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平４.依据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师继续教育实行Ａ.考核制度Ｂ.考试制度Ｃ.核准制度Ｄ.登记制度５.下列关于执业药师的说法错误的是Ａ.经全国统一考试合格，取得«执业药师资格证书»并经注册登记Ｂ.«执业药师资格证书»在全国范围内有效Ｃ.药品使用单位无需配备相应的执业药师Ｄ.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员６.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行关键药学技术业务Ａ.２００２年Ｂ.２００３年Ｃ.２００４年Ｄ.２００５年７.２００９年４月，中共中央、国务院发布的«关于深化医药卫生体制改革的意见»要求Ａ.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用Ｂ.完善执业药师制度Ｃ.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导Ｄ.完善临床药师制度８.以下对零售企业经营的观念的说法正确的是Ａ.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品Ｂ.开药店是为患者提供药学服务和健康服务Ｃ.执业药师不在售药现场而坐办公室Ｄ.执业药师不具有经济地位和法律地位９.以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的阶段Ａ.２０１５年零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药Ｂ.２０１５年医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.２０１５年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.２０１５年零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导１０.对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的Ａ.书面指示Ｂ.书面说明Ｃ.签字警告Ｄ.口头提醒１１.以下不属于执业药师执业范围的是Ａ.药品生产单位Ｂ.药品经营单位Ｃ.药品使用单位Ｄ.药品检验单位１２.与«执业药师资格制度暂行规定»不符的内容有Ａ.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业Ｂ.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续Ｃ.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册Ｄ.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查１３.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是Ａ.人力资源与社会保障部Ｂ.国家食品药品监督管理总局Ｃ.卫生计生部Ｄ.省级食品药品监督管理局１４. 根据 «执业药师资格考试实施办法»，在考试科目中必考科目是Ａ.药事管理与法规、药学专业知识二Ｂ.药学专业知识一、中药学综合知识与技能Ｃ.药事管理与法规、综合知识与技能Ｄ.药事管理与法规、中药学综合知识与技能１５.«国家药品安全“十二五”规划»确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括Ａ.到“十二五”末，药品经营１００％符合«药品经营质量管理规范»要求Ｂ.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定１６.根据«中国执业药师职业道德准则»的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应Ａ.积极提供咨询，并给予纠正Ｂ.告知该药师，并由该药师自行处理Ｃ.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力Ｄ.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询１７.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过几年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续Ａ.１年Ｂ.２年Ｃ.半年Ｄ.１年半１８.２０１２年１月，国务院印发«国家药品安全“十二五”规划»对执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是Ａ.完善执业药师制度Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.２０１４年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.推动执业药师立法二、配伍选择题【１９~２１】Ａ.执业药师应履行的职责Ｂ.对执业药师继续教育的要求Ｃ.执业药师再注册的规定Ｄ.执业药师注册的规定按照«执业药师资格制度暂行规定»１９.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是２０.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是２１.只能在一个省、自治区、直辖市注册【２２~２５】Ａ.依法执业，质量第一Ｂ.进德修业，珍视声誉Ｃ.尊重患者，平等相待Ｄ.救死扶伤，不辱使命根据«中国执业药师职业道德准则适用指导»２２.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了２３.执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了２４.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了２５.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了三、综合分析选择题【２６~２９】２０１５年全国药品监管工作会议于２月５日在北京召开。
药事管理与法例讲义：执业药师与药品安全单元纲要一、执业药师管理二、执业药师的职业道德与服务规范三、药品与药品安全管理单元一执业药师管理纲领框架单详目重点（ 1）药师制度的内涵1.执业药师资格制度（ 2）药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（ 1）执业药师资格考试（ 2）执业药师注册管理执业药师管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师持续教育（ 1）内容和形式要求（ 2）学分管理执业药师发展×一、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件（ 1）报名条件：专业学历工作年限中专满“七”年大专满“五”年药学、中药学或有关专业本科满“三”年硕士（含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其余国籍的人员。
【重点词】“中大本硕博：七五三一零”（ 2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类①药学中专毕业，连续工作满 20 年①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满具备条②获得大专以上学历，连续工作满 1520 年件年②获得大专以上学历，连续工作满15 年”③ 高级专业技术职务③ 高级专业技术职务免考科药学专业知识（一）中药学专业知识（一）目药学专业知识（二）中药学专业知识（二）考试科药事管理与法例药事管理与法例目药学综合知识与技术中药学综合知识与技术2.考试科目及周期类型科目一科目二科目三科目四药学专（一）药学专（二）药综与技术药学类药事管理与法例中药学类中药学专（一）中药学专（二）中药综与技术（ 1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。
（ 2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”经过应试科目。
3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交资料：（ 1）提交身份证明；（2）国家教育部认同的相应专业学历或学位证书；（ 3）相应专业机构从事有关专业工作年限的证明；（ 4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
更多考前冲刺试题及答案尽在执业药师毙考题（各考点练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍）详2017广东执业药师药事管理与法规每日一练习题（7.26） 1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产的管理规定，下列品种可以委托加工的是( )。
药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第二节药品生产管理A.双氢可待因B.IL-2抗体C.红花注射液D.阿奇霉素[2-4]企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收制度2.同一批号的药品( )。
3.拼箱的药品( )。
4.外包装以及封签完整的原料药( )。
A.不开箱检查B.至少检查至一个最小包装C.开箱检查但不打开最小包装D.开箱检查到最小包装[5-6]5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，同时需重新办理《药品经营许可证》的是( )。
药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理6.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。
药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理A.经营企业注册地址B.改变企业质量管理方案C.两家经营企业合并D.更换企业采购负责人[7-9]在人工作业的库房储存药品，应该按质量状态实行色标管理【药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理】7.被某企业退回的药品所在区域为( )。
8.待出库销售的药品所在区域为( )。
9.被污染的药品所在区域为( )。
A.白色B.红色C.绿色更多考前冲刺试题及答案尽在执业药师毙考题（各考点练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍）详D.黄色10.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体的职责是( )。
药事管理与法规-第一章执业药师与药品安全-第二节执业药师的职业道德与服务规范A.治疗药物监测B.提供用药信息C.药品疗效评价D.处方监督调配1.【答案】D 。
解析：本题考查委托生产的品种限制。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。
第一章 执业药师与药品安全 高频考点（3左右）： （1）执业药师考试注册 （2）药学服务规范 （3）药品界定与安全管理 【知识点】执业药师资格考试与注册管理 【例题.A型题】（2016年修改）下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是（ ）。
A.刘某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师职业资格考试（免2科） B.关某，不在岗的中医师（副高级职称），报考中药学类执业药师职业资格考试（免2科） C.张某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师职业资格考试 D.赵某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师职业资格考试『正确答案』D 【考点回顾】报名条件：药学类、中药学类专业“大（专）本（科）硕（士）博（士）／五.三.一.零” 【关键词】药学、中药学类相关专业“大.本.硕.博：六.四.二.一” 【提示1】我国公民或境内就业外籍人员。
【提示2】免考条件：高级职称并在药学岗位工作的人员。
【例题.A型题】（2015年修改）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D.在香港，澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册『正确答案』A 『考点回顾』 1.注册地：生产、经营、使用“执业单位”所在“省级”注册机构注册。
【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定注册单位。
2.注册条件 （1）注册条件：①证书+②守法、无不良记录+③健康+④单位同意。
【提示】港、澳、台居民与内地（大陆）居民一样可申请执业药师职业资格考试、注册。
（2）不予注册vs注销注册不予注册申请的情形注销注册情形①不具备完全民事行为能力；②“刑事处罚”，执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任工作。
①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
【例题.X型题】（2018年修改）根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（ ）。
A.执业药师注册必须是中国国籍 B.《执业药师注册证》有效期为三年 C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示 D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育『正确答案』CD『考点回顾』注册程序 （1）注册有效期：“5年”；期满“前30日”需再次注册手续。
（2）变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”。
【例题.A型题】（2018）药学技术人员在取得执业药师职业资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。
A.不需办理注册申请即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业『正确答案』D『答案解析』取得《执业药师职业资格证书》和《执业药师注册证》后，方可从事相应的执业活动。
未经注册，不得以执业药师身份执业；选项D正确当选。
【例题.A型题】（2017）在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。
A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师注册许可『正确答案』D『答案解析』执业药师职业资格考试的考务工作由人力资源社会保障部人事考试中心负责；执业药师继续教育由中国执业药师协会管理；国家药品监督管理局是执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门是执业药师组织实施的注册机构；选项D正确当选。
【例题.A型题】根据执业药师职业资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（ ）。
A.死亡或被宣告失踪的 B.受开除行政处分的 C.受行政处罚的 D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者『正确答案』C『答案解析』执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的；选项C不属于注销情形当选。
【例题.X型题】根据《执业药师职业资格制度规定》，申请注册者必须具备的条件有（ ）。
A.取得《执业药师职业资格证书》 B.经所在单位考核同意 C.无违法行为 D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作『正确答案』ABD『答案解析』申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；选项ABD当选。
【例题.X型题】按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。
A.执业药师注册证的有效期为三年 B.申请注册者必须经所在单位考核同意 C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续『正确答案』BCD『答案解析』执业药师注册有效期为五年。
需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项A错误。
选项BCD表述均正确当选。
【例题.B型题】 A.不予注册 B.注销注册 C.延续注册 D.变更注册 1.执业药师注册证有效期满前30日，应申请办理（ ）。
『正确答案』C『答案解析』执业药师注册有效期为五年。
需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项C当选。
2.执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理（ ）。
『正确答案』D『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。
3.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理（ ）。
『正确答案』D『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。
【知识点】执业药师的职责 【例题.A型题】（2015）下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。
A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』D『考点回顾』 1.主要职责：保障药品质量+指导合理用药。
2.执业药师具体职责： （1）守法、执法、制止违法行为。
（2）对药品质量的监督和管理。
（3）药学服务：①负责处方的审核及监督调配②提供用药咨询与信息③指导合理用药④开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
【知识点】继续教育 【例题.X型题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育管理说法正确的有（ ）。
A.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的选择条件之一 B.每年必须接受执业药师的继续教育 C.每年根据自身情况接受执业药师的继续教育 D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效『正确答案』BD『考点回顾』 1.每年必须继续教育+取得学分证明是药师延续注册必备条件之一。
2.用人单位应当保障继续教育的权利+鼓励药师参加实训。
3.执业药师继续教育学分，应记入药师注册管理信息系统。
【知识点】执业药师执业活动的监督（2019年新增） 【例题.A型题】下列关于执业药师执业活动监督管理要求的说法，错误的是（ ）。
A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册 B.执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统 C.存在挂证行为的执业药师，应撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业 D.药品生产企业存在挂证的执业药师，按严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》『正确答案』D『考点回顾』 1.监督和检查机关：国药监部门与人保障部。
2.个人诚信记录：违法违规、表彰奖励及处分均记入注册系统。
3.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药师注册证》，撤销《注册证》，三年内不予注册；构成犯罪，追究刑责。
4.严禁“挂证”：存在“挂证”，撤销《注册证》，注册系统应记录，并公示，不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
5.药品零售企业存在“挂证”：按严重违反（GSP）情形，撤销其《GSP认证证书》。
6.未配备药师：按照规定依法查处；并将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
【知识点】我国执业药师的职业道德准则 【例题.A型题】（2018）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。
其在执业药师职业道德体现为（ ）。
A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确『正确答案』C 【考点回顾】我国执业药师的职业道德准则具体内容（1）救死扶伤，不辱使命以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
（2）尊重患者，平等相待尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。
（3）依法执业，质量第一依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
（4）进德修业，珍视声誉学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉（5）尊重同仁，密切协作应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系。
【知识点】执业药师药学服务规范 【例题.X型题】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学服务规范包括（ ）。
A.患者提供疗效确切的药品 B.注意保护消费者的隐私 C.根据报酬提供适合的药学服务 D.随时注意收集并记录药品不良反应『正确答案』ABD『考点回顾』执业药师药学服务规范： ①处方调剂；②用药指导；③药物治疗管理；④药物不良反应监测；⑤健康宣教等。
【知识点】药品和药品安全 【例题.A型题】（2016）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。
