第一章 执业药师与药品安全

2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。

预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

• C. “十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医 疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯
• D. 新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营 许可证》Βιβλιοθήκη ，应当先办理药品电子监管网入网手续 •
• 【解析】 • 新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品 经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管 码采集设备。
• • • • • •
3、不符合药品供应保障体系有关要求的是( ) A. 规范药品生产流通 B. 完善药品储备制度 C. 支持特殊管理药品、急救用药生产 D. 国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
【解析】“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量 小”。
• 4、以下有关药品电子监管，说法有误的是( ) • A. 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统 一标识的药品电子监管码 • B. 已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完 成入网并同时利用网络进行数据报送
9. A. B. C. D.
有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 中药标准达到或接近国际标准 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师
【解析】规划指标： ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导 国际标准制定。 ②药品生产100% 符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和 植入性医疗器械生产100% 符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 ③药品经营100% 符合《药品经营质量管理规范》要求。 ④新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部 实现营业时有执业药师指导合理用药。

第一章《执业药师业务规范》学习学习指导目的和意义：通过学习《执业药师业务规范》，规范自身的业务行为、职责，不断提升药学服务能力，满足我国社会管理与公众健康对执业药师的需要。

学习重点：了解《执业药师业务规范》的发展历程、现行规范与试行规范的变化，熟悉实施规范的意义。

重点掌握《规范》7章42条内容，作为自身开展药学服务的标准。

一、《执业药师业务规范》发展历程2015年9月25日，《执业药师业务规范（征求意见稿）》在国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心网站上公开发布，在业内引起强烈的反响。

2015年11月12日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在江苏省常州市组织召开了“药品安全与执业药师”第三期研讨会。

会上同时发布了《2014年执业药师发展报告》（蓝皮书）以及《执业药师业务规范》（试行），规范从2016年1月1日起施行。

2016年11月，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，公开征求意见，修订后的《国家执业药师业务规范》于2017年1月1日施行。

二、《执业药师业务规范（试行）》(一)概述《执业药师业务规范（试行）》共6章31条。

第一章为总则，共6条，主要内容是制订的宗旨、定义、适用范围，以及对执业药师和执业药师所在执业单位的基本要求；第二章为处方调剂，共10条，规定了执业药师对处方进行审核和处方调配的各项规定，包括对不合法、不规范处方的处理，处方用药适宜性的审查要求，依照处方正确调配药品，以及发药的具体要求；第三章为用药咨询，共6条，规定了咨询服务的对象和服务的形式，咨询服务的主要内容，包括向使用非处方药的患者提供的咨询服务，对特殊用药和特殊人群的咨询服务，以及为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；第四章为药物警戒，共4条，明确执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报；第五章为健康教育，共3条，提出执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念；第六章为附则，共2条，分别表述了制订和解释部门以及施行日期。

第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。

重点关注健康中国的主题、原则和目标。

考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。

考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。

考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。

第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。

考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。

考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。

考点4.药品质量监督检验的类型。

第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。

②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。

考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。

考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。

考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。

考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。

2016法规第一章执业药师与药品安全（三）Ｃ.执业药师执业单位包括医药院校ꎬ科研单位ꎬ药品检验机构Ｄ.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【３ ~ ４】余某ꎬ现年３６岁ꎮ２００４年药学专业大学本科毕业ꎬ到某市人民医院药剂科工作ꎮ２０１０年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格ꎮ２０１１年ꎬ碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理«药品经营许可证» «执业药师注册证»ꎬ并担任药店负责人ꎬ但不参与实际经营ꎮ２０１３年因为酒后驾车被罚款ꎬ并暂扣驾驶证１个月ꎮ２０１５年３月该药店因故意销售假药“筋骨丹３００瓶”和“喘立消丸”４００瓶ꎬ被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理ꎮ【例题３】余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是Ａ.担任药店负责人但不参与药品质量管理Ｂ.替亲戚办理«药品经营许可证»ꎬ并担任药店负责人Ｃ.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书Ｄ.在担任医疗机构药剂人员的同时ꎬ在药店挂证担任执业药师【例题４】关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法ꎬ正确的是Ａ.因酒驾受到的处罚属于行政处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｃ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册Ｄ.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚ꎬ但还不属于应当办理注销注册的情形(二)执业药师注册管理１.注册要求和条件(１)注册制度要求执业药师实行注册制度ꎮ取得«执业药师注册证»后ꎬ方可以执业药师身份执业ꎮ凡持有«执业药师资格证书»而未经注册的人员ꎬ不得从事执业药师执业活动ꎮ（2）注册机构ＣＦＤＡ为全国执业药师注册管理机构ꎬ各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构ꎮ(３)执业类别药学类、中药学类ꎮ(４)执业范围药品生产、药品经营、药品使用ꎮ机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位ꎬ不予注册ꎻ执业地区为省、自治区、直辖市ꎮ(５)执业限制执业药师只能在一个执业药师注册机构注册ꎬ在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业ꎮ宏胜老师温馨提醒:执业药师的注册单位为省、自治区、直辖市ꎬ因此跨省、自治区、直辖市执业就要变更注册ꎮ2.注册条件(１)申请注册的执业药师ꎬ必须具备以下条件注意:首次注册在取得«执业资格证书»一年后申请的ꎬ除按首次注册提交材料外ꎬ也应提交继续教育学分证明ꎮ宏胜老师温馨提醒:注册条件:有资格证书、遵纪守法、目前在岗、单位同意ꎬ再注册时要继续教育ꎮ。

2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。

其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。

以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。

一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。

影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。

保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。

二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。

行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。

药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。

《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。

三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。

临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。

GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。

沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲（一）选用教材国家食品药品监督管理总局，执业药师资格认证中心组织编写《药事管理与法规》，中国医药科技出版社，2019年，第七版。

注：书中法律法规如与《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（2019）相冲突的，以后者为准。

（二）考试方法和时间闭卷。

笔答。

考试时间为120分钟。

（三）试题内容第一章执业药师与药品安全第一节掌握：执业药师的定义、管理部门、考试管理和政策安排、报名条件、免试条件、考试科目、考试周期和成绩管理、注册管理、继续教育第二节掌握：执业药师的职业道德具体内容第三节掌握：药品的界定、质量特性、特殊性、药品安全风险的分类、主要措施第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节掌握：基本原则、建立国家基本医疗卫生制度第三节掌握：国家基本药物制度的定义、目标、遴选原则、范围、目录的调整第三章药品监督管理体制与法律体系第一节掌握：药品监督管理部门与相关部门（名称与对应职责）第二节掌握：药品监督管理技术支撑机构（名称与对应职责）第三节掌握：法的基本知识、法律体系和法律关系、行政法律制度第四章药品研制与生产管理第一节掌握：药品研制与质量管理规范、药品注册管理机构、注册分类、药品批准文件、药品上市后再评价、上市药品目录集第二节掌握：药品生产许可、GMP认证管理、药品召回管理第五章药品经营与使用管理第一节掌握：药品经营许可证制度、药品经营质量管理规范第二节掌握：医疗机构药事管理、药品库存管理、处方管理第三节掌握：处方药与非处方药分类管理第五节掌握：药品不良反应的界定和分类、药品不良反应报告和处置第六章中药管理第一节掌握：中药的分类第二节掌握：中药材的生产、经营和使用管理、野生药材资源保护第四节掌握：中成药通用名称命名、中药品种保护、中药注射剂管理第七章特殊管理的药品管理第一节掌握：概述、麻醉药品和精神药品目录、经营、使用第二节掌握：医疗用毒性药品的管理概述第三节掌握：药品类易制毒化学品的管理概述第四节掌握：部分含特殊药品复方制剂的品种范围第五节掌握：兴奋剂目录、兴奋剂分类第六节掌握：疫苗的分类、疫苗的包装标识、疫苗冷链管理要求第八章药品标准与药品质量监督检验第一节掌握：国家药品标准的类别第二节掌握：药品说明书、标签的印制和文字表述，说明书和标签中药品名称的使用，药品说明书的编写要点，药品说明书的格式和书写要求第三节掌握：药品质量监督检验机构、类型第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节掌握：药品广告的审批、药品广告的内容第十章药品安全法律责任第一节掌握：药品安全法律责任的种类第二节掌握：生产、销售假药、劣药的法律责任第三节掌握：违反药品监督管理规定的法律责任第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理第一节掌握：医疗器械的分类、医疗器械注册格式与备案凭证格式、医疗器械说明书和标签内容规定第二节掌握：保健食品与食品、药品的区别，保健食品批准文号管理和批准文号格式第三节掌握：化妆品生产许可和批准文号管理（四）题型一、单选题（要求考生从备选答案中选出一个最佳答案。

中药学法规冲刺金题第一章：执业药师与药品安全一、最佳选择题１.２０１５年１１月，国家食品药品监管总局发布«关于现有从业药师使用管理问题的通知»，«通知»提到基本实现执业药师全配备目标的年份是Ａ.２０３０年Ｂ.２０２５年Ｃ.２０２０年Ｄ.２０１５年２.根据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师资格考试合格者取得的«执业药师资格证书»Ａ.在全国范围内有效Ｂ.在颁发地省内有效Ｃ.在取得者的居住地有效Ｄ.在取得者的工作所在地有效３.以下有关«国家药品安全“十二五”规划»的规划指标，说法有误的是Ａ.中药标准主导国际标准制定Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准Ｄ.２００７年修订的«药品注册管理办法»施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平４.依据«执业药师资格制度暂行规定»，执业药师继续教育实行Ａ.考核制度Ｂ.考试制度Ｃ.核准制度Ｄ.登记制度５.下列关于执业药师的说法错误的是Ａ.经全国统一考试合格，取得«执业药师资格证书»并经注册登记Ｂ.«执业药师资格证书»在全国范围内有效Ｃ.药品使用单位无需配备相应的执业药师Ｄ.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员６.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行关键药学技术业务Ａ.２００２年Ｂ.２００３年Ｃ.２００４年Ｄ.２００５年７.２００９年４月，中共中央、国务院发布的«关于深化医药卫生体制改革的意见»要求Ａ.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用Ｂ.完善执业药师制度Ｃ.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导Ｄ.完善临床药师制度８.以下对零售企业经营的观念的说法正确的是Ａ.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品Ｂ.开药店是为患者提供药学服务和健康服务Ｃ.执业药师不在售药现场而坐办公室Ｄ.执业药师不具有经济地位和法律地位９.以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的阶段Ａ.２０１５年零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药Ｂ.２０１５年医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.２０１５年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.２０１５年零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导１０.对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的Ａ.书面指示Ｂ.书面说明Ｃ.签字警告Ｄ.口头提醒１１.以下不属于执业药师执业范围的是Ａ.药品生产单位Ｂ.药品经营单位Ｃ.药品使用单位Ｄ.药品检验单位１２.与«执业药师资格制度暂行规定»不符的内容有Ａ.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业Ｂ.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续Ｃ.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册Ｄ.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查１３.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是Ａ.人力资源与社会保障部Ｂ.国家食品药品监督管理总局Ｃ.卫生计生部Ｄ.省级食品药品监督管理局１４. 根据 «执业药师资格考试实施办法»，在考试科目中必考科目是Ａ.药事管理与法规、药学专业知识二Ｂ.药学专业知识一、中药学综合知识与技能Ｃ.药事管理与法规、综合知识与技能Ｄ.药事管理与法规、中药学综合知识与技能１５.«国家药品安全“十二五”规划»确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括Ａ.到“十二五”末，药品经营１００％符合«药品经营质量管理规范»要求Ｂ.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｃ.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定１６.根据«中国执业药师职业道德准则»的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应Ａ.积极提供咨询，并给予纠正Ｂ.告知该药师，并由该药师自行处理Ｃ.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力Ｄ.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询１７.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过几年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续Ａ.１年Ｂ.２年Ｃ.半年Ｄ.１年半１８.２０１２年１月，国务院印发«国家药品安全“十二五”规划»对执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是Ａ.完善执业药师制度Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师Ｃ.２０１４年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药Ｄ.推动执业药师立法二、配伍选择题【１９~２１】Ａ.执业药师应履行的职责Ｂ.对执业药师继续教育的要求Ｃ.执业药师再注册的规定Ｄ.执业药师注册的规定按照«执业药师资格制度暂行规定»１９.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是２０.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是２１.只能在一个省、自治区、直辖市注册【２２~２５】Ａ.依法执业，质量第一Ｂ.进德修业，珍视声誉Ｃ.尊重患者，平等相待Ｄ.救死扶伤，不辱使命根据«中国执业药师职业道德准则适用指导»２２.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了２３.执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了２４.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了２５.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了三、综合分析选择题【２６~２９】２０１５年全国药品监管工作会议于２月５日在北京召开。

药事管理与法例讲义：执业药师与药品安全单元纲要一、执业药师管理二、执业药师的职业道德与服务规范三、药品与药品安全管理单元一执业药师管理纲领框架单详目重点（ 1）药师制度的内涵1.执业药师资格制度（ 2）药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（ 1）执业药师资格考试（ 2）执业药师注册管理执业药师管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师持续教育（ 1）内容和形式要求（ 2）学分管理执业药师发展×一、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件（ 1）报名条件：专业学历工作年限中专满“七”年大专满“五”年药学、中药学或有关专业本科满“三”年硕士（含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其余国籍的人员。

【重点词】“中大本硕博：七五三一零”（ 2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类①药学中专毕业，连续工作满 20 年①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满具备条②获得大专以上学历，连续工作满 1520 年件年②获得大专以上学历，连续工作满15 年”③ 高级专业技术职务③ 高级专业技术职务免考科药学专业知识（一）中药学专业知识（一）目药学专业知识（二）中药学专业知识（二）考试科药事管理与法例药事管理与法例目药学综合知识与技术中药学综合知识与技术2.考试科目及周期类型科目一科目二科目三科目四药学专（一）药学专（二）药综与技术药学类药事管理与法例中药学类中药学专（一）中药学专（二）中药综与技术（ 1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（ 2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”经过应试科目。

3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交资料：（ 1）提交身份证明；（2）国家教育部认同的相应专业学历或学位证书；（ 3）相应专业机构从事有关专业工作年限的证明；（ 4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

更多考前冲刺试题及答案尽在执业药师毙考题（各考点练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍）详2017广东执业药师药事管理与法规每日一练习题（7.26） 1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产的管理规定，下列品种可以委托加工的是( )。

药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第二节药品生产管理A.双氢可待因B.IL-2抗体C.红花注射液D.阿奇霉素[2-4]企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收制度2.同一批号的药品( )。

3.拼箱的药品( )。

4.外包装以及封签完整的原料药( )。

A.不开箱检查B.至少检查至一个最小包装C.开箱检查但不打开最小包装D.开箱检查到最小包装[5-6]5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，同时需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理6.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理A.经营企业注册地址B.改变企业质量管理方案C.两家经营企业合并D.更换企业采购负责人[7-9]在人工作业的库房储存药品，应该按质量状态实行色标管理【药事管理与法规-第五章药品经营与使用管理-第一节药品经营管理】7.被某企业退回的药品所在区域为( )。

8.待出库销售的药品所在区域为( )。

9.被污染的药品所在区域为( )。

A.白色B.红色C.绿色更多考前冲刺试题及答案尽在执业药师毙考题（各考点练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍）详D.黄色10.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体的职责是( )。

药事管理与法规-第一章执业药师与药品安全-第二节执业药师的职业道德与服务规范A.治疗药物监测B.提供用药信息C.药品疗效评价D.处方监督调配1.【答案】D 。

解析：本题考查委托生产的品种限制。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。

1.了解大纲要求（各部分内容分值）第一章执业药师与药品安全（6-8分）第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7分）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）第四章药品研制与生产管理（7-8分）第五章药品经营与使用管理（29-30分）第六章中药管理（7分）第七章特殊管理的药品管理（12-13分）第八章药品标准与药品质量监督检验（7分）第九章药品广告管理与消费者权益保护（5分）第十章药品安全法律责任（8-9分）第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）经典考题：1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C2.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门『正确答案』D3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志『正确答案』B4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不能委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.维生素D.板蓝根冲剂E.胶囊『正确答案』B最佳选择题5.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验『正确答案』A最佳选择题6.《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则『正确答案』B7.药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求『正确答案』D8.第一类精神药品处方保存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年『正确答案』C9.现行版药典是A.1995版B.2000版C.2005版D.2010版E.2015版『正确答案』D10.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%E.45%～75%『正确答案』C最佳选择题：重要的概念1.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应『正确答案』D2.下列按劣药处理的是A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的『正确答案』E3.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种『正确答案』C4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆『正确答案』D5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章『正确答案』B6.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种『正确答案』A7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备『正确答案』E最佳选择题：否定式、案例题1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查『正确答案』B2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备『正确答案』E3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片『正确答案』A4.药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。

执业药师与药品安全Happy First, written on the morning of August 16, 2022最新资料;Word版;可自由编辑执业药师与药品安全一、执业药师与药品安全6-8分一执业药师管理2-3二执业药师的职业道德与服务规范2-3三药品与药品安全管理2-3一执业药师管理1.执业药师资格制度1执业药师资格制度的内涵：执业药师资格制度的目的：实行对药学人员的职业准入控制性质：属于执业资格制度执业药师Licensed Pharmacist是指经全国统一考试合格;取得执业药师资格证书并经注册登记;在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员..凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师..执业药师资格证书在全国范围内有效2国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作;并指导注册登记和监督管理工作..人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题;会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准..1执业药师资格考试：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格;需要通过执业资格考试..目前;会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责;日常工作委托国家食品药;考务工作由人社部人事考试中心负责....申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员..②具有药学、中药学或相关专业中专以上含中专学历;并有一定的专业工作实践经历工作年限..;或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试..按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务;具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业;连续从事药学或中药学专业工作满20年”;或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历;连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者;可免试部分考试科目..执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度;取得执业药师资格的药学人员;经执业单位同意;并按规定完成继续教育;到执业单位所在省级..取得执业药师注册证后;方可以执业药师身份执业..2执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构;各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构..执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用..机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位;不予注册2执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册;在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业..如执业范围为药品经营;则需在执业药师注册证上注明药品经营批发或药品经营零售；如注册在零售连锁企业;则应在执业药师注册证上注明药品经营零售;注册的执业单位应当明确到总部或门店;执业药师应当在其注册的执业单位执业..申请注册的执业药师;必须具备以下条件：遵守职业道德；③身体健康;能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意..此外;再注册时;还应有继续教育学分证明 ..首次注册在取得执业资格;;也应提交继续教育学分证明..有下列情形之一的申请注册人员;不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚;2年的；2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的..执业药师注册有效期为三年..持证者须在有效期满前三个月到原执业..超过期限;人员;其执业药师注册证自动失效;并不能再以执业药师身份执业..办理再次注册时;同时变更执业单位的;须提交新执业单位合法开业证明..执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续 ..7个工作日内作出准予变更注册的决定;收回原执业药师注册证;颁发新的执业药师注册证..变更执业范围、执业地区、执业单位;注册有效期不变..应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销执业药师资格证书的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的..注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理3.执业药师职责：保障药品质量与指导合理用药..以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；营、使用的各项法规及政策;对违反药品管理法及有关法规的行为或决定;有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理;参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配;提供用药咨询与信息;指导合理用药;..国家药品安全“十二五”规划国发〔2012〕5号为保障药品安全;提出了要加大执业药师配备使用力度;规定了自2012年开始;新开办零售药店必须配备执业药师;到“十二五”期末;所有零售药店法人或主要管理者必须;所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 ;逾期达不到要求的;..4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平;保持良好的职业道德;为公众提供高质量的药学服务;维护公众身体健康;保障公众用药安全、有效、经济、合理..取得执业药师资格证书的人员;每年必须接受执业药师的继续教育..接受继续教育是执业药师的义务和权利;;取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 ..执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容;并分为必修、选修和自修3类..执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、..2继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制..具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育;注册期3年内累计不少于45学分..其中必修和选修的内容每年不少于10学分..登记证书上进行登记后;在全国范围内有效..二执业药师职业道德与服务规范2-3分1.我国执业药师职业道德准则的具体内容1救死扶伤;执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位;以专业知识、技能和良知;尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务 ..2尊重患者;平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权 ;对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富;一视同仁..3依法执业;质量第一;恪守职业道德;依法独立执业;确保药品质量和药学服务质量 ;科学指导用药;保证公众用药安全、有效、 ..4进德修业;珍视声誉;加强道德修养;提高专业水平和执业能力；知荣明耻;正直清廉;自觉抵制不道德行为和违法行为 ;努力维护职业声誉..5尊重同仁;密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解;相互信任;以诚相待;密切配合 ;建立和谐的工作关系..2.执业药师药学服务规范的主要内容1奉献知识、维护健康执业药师应以自己的药学知识和经验;竭尽全力为公众提供必要的药学服务;以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范..2在岗执业、标识明确;并按规定着装;统一佩戴胸卡;不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务;药学服务告示要明确..3 诚信服务、一视同仁;不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者；应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应;不得虚假宣传药品疗效和药品风险..除特殊情况;不得拒绝为患者提供药学服务..;不得无故泄漏;平等对待患者;不得有任何歧视性或其他不道德的行为..4持续提高、注册执业;不断完善和更新专业知识;关注与执业活动相关的法律法规的变化;以不断提高执业水平..执业药师执业应按规定进行注册;并在注册单位为公众提供药学服务..5履职尽责、指导用药执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务;并依法组织制定、品;不得调配、推销质量不合格药品..对于国家特殊管理的药品;应遵守相关法律、法规的规定;拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求..;并进行处方审核和提供用药咨询..执业药师应注意收集药品不良反应信息;执行药品不良反应报告制度..6加强交流、合作互助执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系..同行之间要同业互助;交流与合作;积极参与用药方案的制定、修订过程;提供药学支持..与患者保持良好的沟通;做好药学服务..7行为自律、维护形象;利用自己的职业声誉;误导性或欺骗性的宣传和推荐；不得私自收取回不合法的商业活动；不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；不得将执..8热心公益、普及知识;不断提高职业道德水准；参加有益于公众的药事活动;大力宣传和普及安全用药知识和保健知识;提供药学服务..三药品与药品安全2-3分1.药品的界定、质量特性和特殊性1药品的界定药品管理法规定;药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”..①药品特指人用药品..使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量..③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及药品等”..可以将药品大致分为三类：化学药：化学原料药及其制剂、抗生素生物药：包括血清、疫苗、血液制品 ..生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类;没有生化药品的注册类别;因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批..④药品不单指药物成品或者药物制剂;也包括原料药物和中药材..体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂..其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管2药品的质量特性：;能满足预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能的要求..有效性是药品的固有特性 ..若对防治疾病没有效;则不能成为药品..;即有一定适应症、用法和用量..我国对药品的有效性按在人..国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别..②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后;人体产生毒副反应的程度 ..大多数药品均有不同程度的毒副反应;只有在衡量有效性大于毒副反应;;但是对人体有致畸、致癌、甚至致死;那么该物质就不能成为药品..③稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力..所谓规定的条件是指在规定的有效期内;以及生产、贮存、运输和使用的条件..如某稳定、不便于运输、贮存;也不能作为药品进入医药市场..④均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求..;特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品;若含量不均一;就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒;甚至死亡..所以;均一性是在制剂过程中形成的固有特性 ..3药品的特殊性：①专属性：药品的专属性表现在对症治疗;患什么病用什么药;不像一般商品可以互相替代..;医师处方销售、购买和使用..非处方药品必须根据病情;按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用..②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面;也有不良反应的另一面..药品管理有方;使用得当;人体健康甚至生命安全..③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系;确保药品质量尤为重要..药品管理法规定：“药品必须符合国家药品标准”..药品只有符合法定质量标准;才能保证疗效;允许销售;否则不得销售..此外;药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量管理制度;..④时限性：人们只有防病治病时才需要用药;但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备;只能药等病;不能病等药；另外;药品均有有效期;一旦有效期到达;即行报废销毁；有的药品有效期很短;且用量少无利可图;也要保证生产、供应、适当储备;以防急用..药品安全是重大的民生和公共安全问题;事关人民群众身体健康和社会和谐稳定..药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题..2.药品安全管理1药品安全风险的特点、分类药品安全管理就是药品安全的风险管理;最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来;形成全链条管理;切实把药品安全风险管控起来..药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面;药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节;;任何一个环节中出现问题;;药品安全风险主体多样化;即风险的承担主体不只是患者;还包括药品生产者、经营者、医生等..②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异;以及有些药品存在蓄积毒性的特点;药品的风险往往难以预计..③不可避免性..囿于人类对药品认识的局限性;药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生;这也是人们必须要承担的药物负面作用..分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险..药品安全的自然风险;;是药品的内在属性;属于药品设计风险；自然风险是客观存在的;由药品本身所决定的;来源于已知或者未知的药品不良反应..药品安全的人为风险;属于“偶然风险”;是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险;存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节；属于药品的制造和使用风险;主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险;是我国药品安全风险的关键因素..2药品安全风险管理的主要措施首先;需要健全药品安全监管的各项法律法规..其次;要完善药品安全监管的相关组织体系建设..再次;要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理..3.1总体目标经过5年努力;药品标准和药品质量大幅提高;药品监管体系进一步完善;药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范;药品安全保障能力整体接近国际先进水平;安全水平和人民群众用药安全满意度显着提升..2规划指标①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;中药标准主导国②2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中;国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平..③药品生产100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求..④药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求..⑤新开办零售药店均配备执业药师..2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药..3主要任务“十二五”期间;我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质..4保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策;主要是指完善医药产业政策；二是完善药品安全法律法规..三是加强药品安全监管能力建设..四是全面落实药品安全责任;按照“地方政府负总责;监管部门各负其责;企业是第一责任人”的要求;进一步健全药品安全责任体系..五是完善执业药师制度;制订实施执业药师业务规范;严格执业药师准入;推进执业药师继续教育工程;提高执业药师整体素质;推动执业药师队伍发展..六是加强对规划实施工作的组织领导..第一章一、执业药师与药品安全6-8分一执业药师管理2-3制度内涵目的、性质、定义管理部门国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局考试：报考条件普通、高级职称注册：首次、再次、不予、变更、注销；有效期：登记职责：用药安全、守法、管理质量、用药指导2-3执业道德准则：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识三药品与药品安全管理2-3药品定义的内涵外延、质量特性、特殊性药品安全管理的核心、目标总体、规划药品安全风险的特点、分类第一章经典考题执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试『正确答案』A根据执业药师资格制度暂行规定;执业药师的执业范围为A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品经营、药品使用、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品研制、药品经营、药品使用『正确答案』D根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C根据执业药师资格制度暂行规定;执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法;遵守药师职业道德C.身体健康;能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCE张某;药学本科毕业之后;在医院药剂工作2年;然后在药品零售企业工作2年..关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法;正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证书;即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师资格证书;只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后;应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后;应在注册有效期满前3个月办理再注册手续『正确答案』ADE根据执业药师资格制度暂行规定;执业药师欲变更执业地区;应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业;不需要办理注册手续『正确答案』B与执业药师资格制度暂行规定不符的内容有A.执业药师资格考试合格者;到省级药品监督管理部门注册;注册后全国有效B.执业药师资格实行注册制度;人事部门对执业药师注册进行监督检查C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续D.药品生产、经营企业和医疗机构;均应配备执业药师负责有关业务工作;执业药师必须对药品质量负责E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册『正确答案』A1～5A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册1.在药品检验机构工作的人员;申请执业药师注册的『正确答案』E2.在药品生产单位的执业药师;要求到药品经营单位执业的应办理『正确答案』C3.已注册;因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以『正确答案』D4.执业药师注册证有效期满前三个月;应申请办理『正确答案』B5.执业药师申请到外省自治区、直辖市执业的;重新申请注册前应办理『正确答案』C按照执业药师资格制度暂行规定;关于执业药师注册规定的说法正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围;应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的;应办理注销注册手续『正确答案』BCDE根据执业药师资格制度暂行规定;申请再次注册者必须具备的条件有A.取得执业药师资格证书B.参加继续教育的证明C.遵纪守法;遵守药师职业道德D.身体健康;能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCDE中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调建立医药卫生人才保障机制;充分发挥A. 执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用『正确答案』C执业药师的基本准则是A.对药品质量负责;保证人民用药安全有效B.带头执行医药法规C.不断更新知识;保持较高专业水平D.对药品疗效进行评价E.对违反药品管理法的行为提出处理意见『正确答案』A执业药师负责。

执业药师与药品安全导言一、授课概要二、教材层次三、题型题量：（根据《第七版》大纲分析）分析：均请为客观题，共120题\满分120分，每课单独考试，单独计分。

第一章执业药师与药品安全考情分析1.本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策（P17）”内容，预计考试分值在5分左右。

2.本章考试的重点关注：执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。

3.各种题型均可考查到，特别注意C型题（综合分析选择题）考核。

考点一、执业药师资格制度1.执药师身份具备条件：《执业药师资格证书》+注册登记。

2.《执业药师资格证书》：“全国范围内”有效。

【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。

考点二、执业药师资格考试与注册管理1.报名条件：“中（专）大（专）本（科）硕（士）博（士）／七.五.三.一.零”【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【提示2】免试部分科目的条件：①高级专业技术职务②中专－连续工作满20年③大专－连续工作满15年。

2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。

【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

3.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能工作；④经执业单位同意。

【提示1】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。

【提示2】香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件还要具备特有条件：出具《台港澳人员就业证》等。

（2）不予注册vs注销注册4.注册程序（1）注册有效期：“三年”；期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

（2）变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

考点三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。

2.执业药师具体职责：（1）守法、执法、制止违法行为。

第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。

2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。

4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。

单元一药品安全法律责任构成与分类【知识点】药品安全法律责任构成要件一、药品安全法律责任的构成要件1.以存在违法行为为前提；2.有法律明文规定；3.有国家强制力保证执行；4.有专门机关追究。

二、法律责任主体和责任人员范围1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。

2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。

个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。

【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。

【例题.A型题】（2019）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。

该药品生产企业的损害赔偿属于A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任『正确答案』D『答案解析』损害赔偿属于民事责任；选项D当选。

考点知识树单元二生产、销售、使用假药、劣药的法律责任大纲框架单元细目要点生产、销售、使用假药、劣药的法律责任1.生产、销售、使用假药的法律责任（1）假药的界定（2）生产、销售、使用假药的行政责任（3）生产、销售、使用假药的刑事责任2.生产、销售、使用劣药的法律责任（1）劣药的界定（2）生产、销售、使用劣药的行政责任（3）生产、销售、使用劣药的刑事责任【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任一、假药、劣药的界定定性有情形之一的就构成假药、劣药为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B （3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围为劣药（1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B （2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）超过有效期的药品（5）未注明或者更改产品批号的药品【例题.B型题】A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应『正确答案』D『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。