2020年执业药师 十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。

法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。

新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。

下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。

第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.没收违法所得C.责令停产停业D.罚款『正确答案』 A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』 B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』 B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』 D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』 D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』 C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』 D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』 D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』 D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

第十章药品安全法律责任考情分析1.本章属于重点章节，注意与其他章节结合出题，主要考核B\C型题，预计考试分值在12分左右。

2.本章内容重点关注：法律责任种类、假（劣）药认定和行政（刑事）责任、无证生产、经营法律责任。

3.新增“《最高法、最高检办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用解释》（法释[ 2017]15号）规定” P2474.新增：“《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用意见》规定” P252考点二、生产、销售假药的法律责任1.假药的认定及按假药论处的情形提示：擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

2.生产、销售假（劣）药行政责任3.生产、销售假（劣）药的刑事责任【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定（2018年新增）：1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。

2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。

提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药,具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。

考点四、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任【提示】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定（2018新增）： （1）医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。

（2）医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。

第10章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、机关工作人员责任×单元小结：单元小结：单元小结：单元小结：习题演练【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。

下列情形按假药论处的是（）。

A、不注明生产批号的B、被污染的C、超过有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B【例题-最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。

A、假药B、劣药C、按假药论处D、按劣药论处『正确答案』D【例题-最佳选择题】认定为劣药的情形是（）A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、药品成分的含量不符合国家药品标准C、药品甲用药品乙的名称进行销售D、对保健食品进行药品疗效宣传『正确答案』B【例题-最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（）。

A、擅自添加矫味剂B、将生产批号“110324”更改为“120328”C、以淀粉冒充感冒片D、片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D【例题-配伍选择题】A、刑事责任B、行政责任C、民事责任D、违宪责任1、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于『正确答案』C2、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于『正确答案』A3、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』B 行政责任【例题-配伍选择题】A、2 倍以上至5 倍以下B、3 倍以上至5 倍以下C、1 倍以上至3 倍以下D、1 倍以上至5 倍以下（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是：『正确答案』C（2）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是：『正确答案』A【例题-配伍选择题】A、处以三年以下有期徒刑，并处罚金B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（1）生产、销售劣药，后果特别严重的，应：『正确答案』C（2）生产、销售假药，致人死亡的，应：『正确答案』D【例题-配伍选择题】A、虚假广告罪B、生产、销售劣药罪C、生产、销售假药罪D、生产、销售伪劣产品罪（1）乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：『正确答案』B（2）销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：『正确答案』C【例题-配伍选择题】A、足以严重危害人体健康B、对人体健康造成严重危害C、对人体健康造成特别严重危害D、后果特别严重根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：（1）生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：『正确答案』B 对人体健康造成严重危害（2）生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为：『正确答案』B 对人体健康造成严重危害【例题-配伍选择题】A、2 倍以上5 倍以下B、3 倍以上5 倍以下C、1 倍以上3 倍以下D、1 倍以上5 倍以下（1）未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的：『正确答案』A 2 倍以上5 倍以下（2）出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的：『正确答案』C 1 倍以上3 倍以下【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括（）。

第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

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药品安全法律责任选择题（共10 题，每题10 分）1 . （多选题）药品安全法律责任主体包括A .药品上市许可持有人B .药品生产企业C .药品经营企业D .医疗机构2 . （多选题）药品安全法律责任包括A .刑事责任B .民事责任C .行政责任D .社会责任3 . （单选题）刑事责任不包括A .管制B .行政拘留C .拘役D .有期徒刑4 . （单选题）行政处罚不包括A .记过B .没收违法所得C .责令停产停业D .暂扣或吊销有关许可证5 . （单选题）生产、销售假药，金额50万元以上的，处A .3年以下有期徒刑或者拘役B .3年以上10年以下有期徒刑C .10年以上有期徒刑、无期徒刑D .10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑6 . （多选题）下列属于无证生产、经营药品行为的有A .未取得药品生产许可证生产、销售药品的B .未取得医疗机构制剂许可证生产、销售药品的C .变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D .逾期不补办许可事项变更，被宣布许可证无效；仍从事药品生产经营活动7 . （单选题）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册许可的，处A .5万元以上50万元以下的罚款B .10万元以上50万元以下的罚款C .20万元以上100万元以下的罚款D .50万元以上500万元以下的罚款8 . （单选题）药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，情节严重的，多长时间禁止从事药品生产经营活动A .5年内B .10年内C .10年直至终身D .终身9 . （多选题）因药品质量问题受到损害的，受害人可以向谁请求赔偿损失A .药品上市许可持有人B .药品生产企业C .药品经营企业D .医疗机构10 . （单选题）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，处A .5千元以上2万元以下罚款B .1万元以上3万元以下罚款C .1万元以上5万元以下罚款D .2万元以上10万以下罚款。

药品安全事件的法律责任与处罚药品安全是人民群众生命健康的重要保障。

然而，由于一些企业或个人不经审批、不合规生产、销售或使用药品，导致发生药品安全事件的情况时有发生。

为了保护人民群众的合法权益，相关法律对涉及药品安全的违法行为给予了明确的法律责任和处罚措施。

一、药品生产企业的法律责任与处罚药品生产企业是保障药品质量和安全的第一责任主体。

如果药品生产企业违反国家法律法规，在生产过程中使用劣质原料、不合格设备或不符合生产标准，造成药品质量不合格或引发安全事件，将面临严厉的法律制裁。

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条规定，对药品生产企业的违法行为可以采取以下处罚措施：1.责令停产、停业整顿；2.暂扣、吊销《药品生产许可证》或销售许可证；3.没收违法生产的药品，并依法处置；4.处以罚款，最高可达销售药品价值20倍的金额；5.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分，甚至判处刑罚。

二、药品销售和经营者的法律责任与处罚药品销售和经营者在确保药品安全方面承担着重要责任。

如果药品销售和经营者违反国家法律法规，进行违法销售、假冒伪劣药品或其他欺诈行为，致使人民群众的生命健康受到伤害，将面临法律追究。

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十九条规定，对药品销售和经营者的违法行为，可以采取以下处罚措施：1.责令停止违法行为，限期整改；2.吊销《药品经营许可证》；3.收缴违法销售的药品，并依法进行处理；4.处以罚款，最高可达销售药品价值10倍的金额；5.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

三、医疗机构和医务人员的法律责任与处罚医疗机构和医务人员是负责处方、配药和使用药品的重要环节。

如果医疗机构或医务人员在处方、购买、使用药品过程中违反规定，给患者使用假冒伪劣药品或其他不合格药品，造成不良后果，将面临法律追究。

根据《中华人民共和国医疗法》第七十九条规定，对医疗机构和医务人员的违法行为可以采取以下处罚措施：1.责令停业整顿、关闭；2.撤销执业许可证；3.处以罚款，最高可达医疗收入的10倍；4.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分，甚至判处刑罚。

第⼗章药品安全法律责任第⼗章药品安全法律责任⼀、药品安全法律责任界定和种类（⼀）法律责任构成要件：1.以存在违法⾏为为前提2.有法律明⽂规定3.有国家强制⼒保证执⾏4.有专门机关追究（⼆）药品安全法律责任的种类【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.⾏政处罚 D.⾏政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元⼩结：第02讲⽣产、销售假药、劣药的法律责任⼀、⽣产、销售假药的法律责任（⼀）假药的认定及按假药论处的情形 117【⼩贴⼠】擅⾃委托或者接受委托⽣产药品的，对委托⽅和受托⽅均依照⽣产、销售假药的法律责任给予处罚。

（⼆）⽣产、销售假（劣）药⾏政责任【⼩贴⼠】⽣产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上⾄5 倍以下 B.3 倍以上⾄5 倍以下 C.1 倍以上⾄3 倍以下D.1 倍以上⾄5 倍以下1.⽣产、销售劣药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额的罚款是2.⽣产、销售假药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。

A.以维⽣素C注射液冒充哌替啶注射液B.⽣产销售含量为0.02%的⽩蛋⽩注射液C.销售未注明⽣产批号的感冒冲剂D.⽣产以淀粉为原料的幼⼉补钙颗粒（三）⽣产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：⽣产、销售假药、劣药定罪量刑 118【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚⾦B.处以三年以上⼗年以下有期徒刑C.除以⼗年以上有期徒刑或者⽆期徒刑，并处罚⾦或者没收财产D.除以⼗年以上有期徒刑、⽆期徒刑或者死刑，并处罚⾦或者没收财产1.⽣产、销售劣药，后果特别严重的，应2.⽣产、销售假药，致⼈死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假⼴告罪B.⽣产、销售劣药罪C.销售假药罪D.⽣产、销售伪劣产品罪1.⼄药⼚⽣产的某药品含量明显低于国家药品标准，对⼈体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对⼈体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：⽣产、销售假（劣）药量刑认定 119提⽰：⽣产、销售劣药量刑认定⽣产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对⼈体健康造成严重危害”。

第十章药品安全法律责任 8-9分第01讲药品安全法律责任（一）药品安全法律责任概述（1分）生产销售假药、劣药的法律责任（4分）违反药品监管规定的法律责任（1-2分）违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）十、药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， AX 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提 A有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任（2）药品安全法律责任的种类 X刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处分）。

（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*** 假药认定--行政责任--刑事责任（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处: 不是药①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（2）生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； A X 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

中药学法规冲刺金题第十章：药品安全法律责任一、最佳选择题１.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括Ａ.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的Ｂ.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的Ｃ.使用假药、劣药Ｄ.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的２.根据«药品管理法实施条例»第６３条的规定，当药品生产企业、药品经营企业存在以下哪种行为，无需由药品监督管理部门依照«药品管理法»第７９条的规定给予处罚Ａ.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品经营质量管理规范»认证，仍进行药品经营的Ｂ.开办药品生产企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｃ.药品生产企业新建药品生产车间在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｄ.药品生产企业在ＧＭＰ认证检查存在缺陷３.贩卖、运输海洛因１０克以上５０克以下，按刑法规定判决正确的是Ａ.实以劳教１５天，并处罚金Ｂ.３年以上有期徒刑，并处罚金Ｃ.５年以上有期徒刑，并处罚金Ｄ.７年以上有期徒刑，并处罚金４.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是Ａ.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｂ.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｃ.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｄ.医疗机构从无«药品经营许可证»的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书５.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供Ａ.印鉴卡Ｂ.执业医师开具的证明Ｃ.执业医师开具的处方Ｄ.执业药师开具的证明６.药品安全法律责任存在的前提条件是Ａ.有法律明文规定Ｂ.有国家强制力保证执行Ｃ.以存在违法行为为前提Ｄ.由专门机关追究二、配伍选择题【７~１０】Ａ.处２年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｂ.处２年至７年有期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｃ.处７年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｄ.处１５年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金或没收财产７.制售假药、劣药，销售金额５０万至２００万元的８.制售假药、劣药，销售金额５万至２０万元的９.制售假药、劣药，销售金额２００万元以上的１０.制售假药、劣药，销售金额２０万至５０万元的【１１~１２】Ａ.足以严重危害人体健康Ｂ.对人体健康造成严重危害Ｃ.对人体健康造成特别严重危害Ｄ.后果特别严重１１.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为１２.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为【１３~１４】Ａ.处以三年以上十年以下有期徒刑Ｂ.处以三年以下有期徒刑，并处罚金Ｃ.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产Ｄ.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据«中华人民共和国刑法»１３.生产、销售劣药，后果特别严重的，应１４.生产、销售假药，致人死亡的，应三、综合分析选择题【１５~１６】２０１６年１月，Ａ市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。

第十章药品安全法律责任
【考纲要求】
细目要点（一）药品安
【要点详解】
一、药品安全法律责任概述
注：历年考试真题参考分值0～3分。

1．药品安全法律责任界定和构成条件
（1）界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

（2）构成要件
包括：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。

2．药品安全法律责任的种类
表10-1 药品安全法律责任的分类及处罚
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
注：历年考试真题参考分值6～9分。

1．假药、劣药的认定
表10-2 假药、劣药的认定（重点掌握）
2．法律责任
（1）行政责任与刑事责任
表10-3 行政责任与刑事责任。

第十章药品安全法律责任高频考点（1）法律责任种类（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。

【知识点】药品安全法律责任与特征【例题.B型题】（2016）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）。

『正确答案』D2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）。

『正确答案』C【考点回顾】药品安全法律责任的种类【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。

A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任【例题.B型题】（2018）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。

『正确答案』D【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。

『正确答案』B【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形【例题.B 型题】（2016）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。

药品安全法律责任大纲解析第一节药品安全法律责任概述一、药品安全法律责任的种类：习题练习－B型题A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于『正确答案』C C A『答案解析』行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。

民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C A B『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。

有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。

降级、撤职、开除等属于行政责任。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任随堂练习（一）假药的认定及按假药论处的情形假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

1.2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿④情节严重的，吊销许可证2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。

其余处罚同假药。

3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。

第十章　药品安全法律责任 高频考点 （1）药品安全法律责任分类、资格罚的相关规定， （2）生产、销售、使用假药、劣药的行政责任与刑事责任； （3）违反药品监督管理，特殊药品管理 （4）中医药法相关规定的法律责任（15分左右） 考点一　药品安全法律责任的种类（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑【注】只能单独适用1.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境【注】可以附加适用，也可以独立适用2.民事责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B18A19A（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B16B3.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 考点二　生产、销售假药、劣药的法律责任 1.假药、劣药的界定定　性 有情形之一的就构成假药、劣药为假药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B（3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围为劣药 （1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B（2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）超过有效期的药品（5）未注明或者更改产品批号的药品（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（7）其他不符合药品标准的药品【提示】两项禁止：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2.生产、销售、使用假药或者劣药行政责任定　性 行政责任（1）生产、销售假药的单位责任 ①没收违法所得+责令停业整顿+吊销批文+罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算②情节严重的（吊销许可证+10内禁业）：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请【注】10内禁止进口：药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口（2）生产、销售劣药的单位责任①没收违法所得+罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按10万元计算【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的：按1万元计算②情节严重的（停业整顿直至吊销批文、许可证）：责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证③警告+罚款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款（3）生产、销售假药或者劣药且情节严重的相关人员“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留【注】对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收（4）生产、销售假药从重处罚情节：【提示】生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放、易制毒”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的③生产、销售的生物制品（删除血液制品）属于假、劣药④生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果⑤生产、销售假、劣药，经处理后再犯的⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品17B19X 3.生产、销售假、劣药定罪量刑名定罪情形量　刑假药罪（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（3）变质的药品（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围【注】依《药品管理法》认定假药的（1）生产、销售假药的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（17B）（2）对人体健康造成严重危害或其他严重情节的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产劣药罪【注】依《药品管理法》认定劣药的（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产伪劣在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人（1）伪劣产品：销售金额5万元以上的产品罪 体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件 （2）伪劣产品：尚未销售，货值金额15万元以上的（3）伪劣产品：销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的 4.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定，生产、销售假药、劣药量刑认定（1）假、劣药对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤或者重伤的②造成轻度残疾或者中度残疾的③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（2）假药认定为“其他严重”情形： ①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的（3）假、劣药认定为有“特别严重”情形： 【注】劣药指①至⑤项，假药指①至⑦项。