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第一章执业药师与药品安全【考纲要求】【要点详解】一、执业药师管理注：历年考试真题参考分值3～5分。
1．执业药师资格制度（1）执业药师资格制度的内涵①执业药师的界定执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
②执业药师的配备凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
③实行执业药师制度的目的a．实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才。
b．全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍。
c．确保药品质量、保障人民用药的安全有效。
国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
（2）执业药师管理部门①国家药品监督管理局a．组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。
b．指导注册登记和监督管理工作。
c．按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
②人力资源社会保障部a．审定考试科目、考试大纲和试题。
b．会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
2．执业药师职业资格考试与注册管理（1）执业药师职业资格考试①考试管理和政策安排a．考试管理部门第一，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担日常工作。
第二，人社部人事考试中心负责考务工作。
b．考试政策第一，考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织；第二，一般每年举办一次；第三，报名时间一般为每年的3～6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5h。
c．考试周期和成绩管理参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。
②报名条件凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的他国国籍的人员，药学、中药学或相关专业大专及以上学历，具备以下条件之一者，均可申请报名。
第一章 执业药师与药品安全 单元概要 一、执业药师管理 二、执业药师的职业道德与服务规范 三、药品与药品安全管理 单元一 执业药师管理 大纲框架单元细目要点（1）药师制度的内涵1.执业药师职业资格制度（2）药师管理部门 （1）执业药师资格考试 2.执业药师资格考试与注册管理（2）执业药师注册管理 3.执业药师职责 执业药师主要职责 （1）内容和形式要求 4.执业药师继续教育 （2）学分管理 执业药师管理5.执业药师执业活动的监督管理（1）监督检查的内容（2）违法违规参加资格考试，不按规定配备、注册及“挂证”行为的处理 知识点：执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1.报名条件和免试部分科目的条件 （1）报名条件15A （2019变化）： 我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：专业学历 工作年限 大专满“5”年 本科满“3”年 硕士（含双学士、研究生班） 满“1”年 药学类、中药学类博士满“0”年 药学、中药学类相关专业 相应学历或学位的人员“大.本.硕.博”相应增加1年 【提示】中专学历2年机会： 中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日（2019年变化）。
【关键词】药学类、中药学类专业“大本硕博：五三一零” 【关键词】药学、中药学类相关专业“大本硕博：六四二一” （2）免试条件16A （2019变化）： 药学类 中药学类 具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员免考科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能 2.考试周期：连续4年四科全部通过（2019变化）。
第一章执业药师与药品安全专题概要一执业药师管理二执业药师的职业道德与服务规范三药品与药品安全管理执业药师管理一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵1、执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。
2、配备执业药师的单位：凡从事药品“生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的“必备条件之一”。
3、《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。
【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（）。
A、在全国范围内有效B、在颁发机关所在省份内有效C、在取得者的居住地省份内有效D、在取得者的就业所在地有效答案：A（二）执业药师管理部门1、国家食品药品监督管理总局（简称“国食药监局”）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。
提示：按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
2、人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题。
（三）执业药师制度的发展1、1994年我国开始实施：执业药师资格制度。
2、1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师。
【提示】“四统一”：实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。
3、2009年4月，国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。
4、2012年11月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。
（1）要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，（2）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，（3）新开办零售药店均配备执业药师，（4）2015年零售药店和医院药房全部实现“营业时”有执业药师指导合理用药，（5）标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。
（四）国际药师制度的发展1、国际药师制度的特点（1）具有较高的社会认可度和地位（2）普遍重视立法，规范药师管理。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
4一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵：目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于专业技术人员执业资格制度*考点*：执业药师认定（★★★★）执业药师（Licensed Pharmacist ）：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
考点：配备执业药师的规定（★★★★）凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
国家食品药品监督管理局（CFDA ）负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。
第一节执业药师管理5最佳选择题执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试A6一、执业药师资格制度（二）执业药师管理部门：人保部和CFDA 共同负责：政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
CFDA:主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。
——考试+注册管理+监督管理人力资源和社会保障部（人社部）:则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
——考试相关第一节执业药师管理7二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：报名条件：考点（★★★★）凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
大专学历，。
工作满五年。
本科学历，。
工作满三年。
④。
第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，。
工作满一年。
⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。
注意：普通；免考部分考试科目（高级专业技术职务，中专20，大专15）第一节执业药师管理8二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★）执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民共和国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规范第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规范第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和。
药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。
药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。
药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。
通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。
药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。
药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。
药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。
药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。
《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。
《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。
药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。
药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。
药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。
药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。
药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。
2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。
3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。
（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。
②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。
2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。
（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。
（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。
（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。
习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。
A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。
2、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（）。
3、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（）。
4、每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（）。
答案：B、A、D、C二、药品安全与风险管理（一）药品安全的风险管理要求1、不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。
药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。
2、安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性。
3、分类：4、风险管理原则是全球药品管理的第一原则；核心要求：事前预防、事中控制、事后处置5、明确药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任。
三、药品追溯制度1、药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
2、药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人／生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。
（一）药品追溯体系建设的目标形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
（二）药品追溯体系建设的基本原则1、药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
2、药品监督管理部门监督指导；3、分类分步实施；4、各方统筹协调。
（属地管理原则）（三）药品信息化追溯体系建设要求1、基本构成及其功能要求：包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。
2、参与方构成及基本要求（1）参与方构成：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。
（2）总体要求：①药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可自建药品追溯系统，也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。
②药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。
③药品上市许可持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。
在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。
④药品经营企业、使用单位：在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对；⑤国家药品监督管理部门应建设协同平台，国家级和省级药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统；⑥社会参与方：信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。
（四）药品追溯码编码要求药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。
药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、剂型、制剂规格等信息；代码长度应为20个字符、前7位为药品标识码或符合ISO相关国际标准的编码规则。
（五）疫苗信息化追溯体系建设要求1、建立疫苗信息化追溯系统上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追＂的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
2、社会参与方提供技术服务四、药物警戒制度（一）药物警戒的界定2019年修订的《药品管理法》建立了药物警戒制度，规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”拓展了药品不良反应监测和报告制度，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，简称持有人）不良反应报告主体责任。
（二）药品上市后风险管理1、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
2、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。
3、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
4、存在质量问题或者其他安全隐患的药品，持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省（区、市）药监部门和卫生健康部门报告。
5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
（三）药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求1、建立健全药品不良反应监测体系（1）持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
（2）持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。
2、及时报告药品不良反应（1）境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。
药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
（2）境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。
3、报告获知的所有不良反应持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。
4、加强不良反应监测数据的分析评价持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况等信息，并于每年3月31日前向省（区、市）药品不良反应监测机构提交上年度总结。
5、持有人应当主动采取有效的风险控制措施①发现说明书未载明的不良反应，应当及时分析评价。
②对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施；③对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
④对提示药品可能存在质量安全问题的，持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。
（四）药品不良反应报告和处置1、药品不良反应的界定和分类（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（2）严重药品不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。
（3）新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（4）药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件。
2、药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
（2）药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
习题练习【例-A型题】1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。
A. 药品再评价B. 药品不良反应的调查与评价C. 药品临床应用管理D. 药品召回答案：C【例-A型题】2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
