特定蛋白测定仪简介及应用

2.性能指标
2.1外观
2.1.1仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；
2.1.3显示器显示字体清晰，显示屏对比度显示均匀。

2.2测量光源
使用 630nm～670nm 波长的 2 类激光作为光源，激光功率≤1mW。

2.3显示
液晶显示器显示中文引导菜单，操作、引导信息和测试结果。

2.4储存结果
可储存≥2000 个样品结果。

2.5精密度
精密度以变异系数 CV 表示，要求≤10%。

2.6准确度
测定朗道诊断有限公司的校准品，测定结果的均值相对偏差B≤±10%。

2.7线性
在项目的线性范围内，仪器线性应符合r≥0.97。

2.8稳定性
分析仪开机处于稳定状态后第 4 小时、8 小时的测试结果与处于稳定工作状态初始的测试结果的相对偏差应≤10%。

2.9通道差
不同通道测试同一项目，所得结果百分极差≤10%。

2.10环境试验要求
分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009中4 章、5章的规定。

2.11安全要求
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。

2.12电磁兼容要求
应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中适用章条的要求。

BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告日期：（日期）报告编号：（编号）一、背景介绍BNⅡ全自动特定蛋白分析仪是一种用于定量测定生物样本中特定蛋白质含量的仪器。

为了确保仪器的性能稳定可靠，本次实验对该仪器进行了性能验证，旨在验证其精密度、准确度、线性和重复性。

二、实验方法1. 仪器准备：将BNⅡ全自动特定蛋白分析仪预热至正常工作温度，并确保所有试剂和样本符合使用要求。

2. 样本准备：选择一组已知浓度的蛋白样本，按照仪器操作手册指导进行样本处理和稀释，以获得一系列不同浓度的样本。

3. 实验步骤：依次将样本加入试剂盘中，将试剂盘放入仪器中进行分析，记录每个样本的结果。

4. 数据处理：使用统计学软件对实验结果进行数据处理和分析，计算精密度、准确度、线性和重复性等性能参数。

三、实验结果1. 精密度：在本次实验中，重复测定了同一样本多次，并计算了其变异系数（CV）以评价仪器的精密度。

结果显示，仪器的精密度在可接受范围内，CV值均低于5%。

2. 准确度：为了评估仪器的准确度，使用已知浓度的蛋白样本进行测定，并与实际浓度进行比较。

结果显示，仪器的准确度良好，测得的浓度与实际浓度之间存在较小的偏差。

3. 线性：通过测定一系列已知浓度的样本，利用线性回归分析评价仪器的线性关系。

结果显示，仪器的线性关系良好，各浓度下样本的吸光度与其浓度之间存在线性关系。

4. 重复性：为了评估仪器的重复性，使用同一浓度的样本进行不同批次的测定，并计算其变异系数（CV）。

结果显示，仪器的重复性较好，重复测定的样本CV值均低于10%，符合要求。

四、结论通过对BNⅡ全自动特定蛋白分析仪的性能验证实验，得出以下结论：1. 仪器具有良好的精密度，CV值均低于5%；2. 仪器具有较好的准确度，测得的浓度与实际浓度之间存在较小的偏差；3. 仪器具有良好的线性关系，样本吸光度与浓度之间存在线性关系；4. 仪器具有较好的重复性，重复测定的样本CV值均低于10%。

特定蛋白分析仪特定蛋白分析仪是一种用于研究和检测特定蛋白质的仪器。

它通过一系列复杂的化学和生物技术方法，能够定量分析样品中的特定蛋白质含量，并对其结构和功能进行研究和评估。

这种分析仪的广泛应用范围包括医学、生物学、药物研发等领域。

特定蛋白分析仪的工作原理基于免疫学和分子生物学的原理，并结合了一系列现代化的仪器设备和实验技术。

首先，样品中的特定蛋白质需要与特定的抗体发生特异性的结合反应。

在这一步骤中，可以使用多种方法来实现，例如Western blot、ELISA、免疫组化等。

一旦特定蛋白质与抗体结合，就可以对这种结合进行定量和定性的分析。

特定蛋白分析仪的另一个重要功能是对蛋白质的结构和功能进行评估。

通过研究特定蛋白质与其他分子（如配体或药物）的相互作用，可以了解蛋白质的结构、功能以及与其他分子之间的相互作用机制。

这对于了解蛋白质在生物体内的作用机制以及药物的研发具有重要意义。

随着科技的发展，特定蛋白分析仪的性能和功能不断得到改进和提升。

目前市场上已经有各种各样的特定蛋白分析仪，能够满足不同领域的需求。

例如，一些特定蛋白分析仪具有高通量分析的能力，可以同时分析多个样品，大大提高了工作效率。

另一些特定蛋白分析仪则具有较高的灵敏度和准确性，可以检测到非常低浓度的特定蛋白质，并且有很好的线性范围和重复性。

特定蛋白分析仪在医学领域有广泛的应用。

它可以用于临床诊断，通过测定血液或组织样品中特定蛋白质的含量来评估患者的病情和健康状态。

例如，某些特定蛋白质的异常含量可以作为某些疾病的标志物，从而用于疾病的早期诊断和预后评估。

此外，特定蛋白分析仪也可用于监测药物治疗的效果和副作用，以及评估药物在体内的代谢和清除情况。

在生物学研究中，特定蛋白分析仪也扮演着重要的角色。

通过测定不同生物样品中特定蛋白质的含量和结构，可以揭示生物体内的调控机制以及特定蛋白质在生命过程中的作用。

这对于深入了解生物学过程和开展基础科学研究具有重要的意义。

JJF 中华人民共和国国家计量技术规范JJF××××－201×特定蛋白分析仪校准规范Calibration Specification of Specific protein Analyzers（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家质量监督检验检疫总局发布特定蛋白分析仪校准规范JJF XXXX－201X Calibration Specification of Specificprotein Analyzers归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：南京市计量监督检测院参加起草单位：中国计量科学研究院本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释。

本规范主要起草人：参加起草人：目录1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和计量单位 (1)3.1特定蛋白（specific protein) (1)3.2标准物质的互换性（commutability of a reference material） (1)4概述 (2)5计量特性 (2)6校准条件 (2)6.1环境条件 (2)6.2校准用的标准物质及其他设备 (3)7校准项目和校准方法 (3)7.1校准前准备及检查 (3)7.2温度示值误差和稳定性 (3)7.3示值误差 (3)7.4重复性 (3)7.5携带污染率 (4)7.6线性相关性 (4)8校准结果表达 (5)8.1校准结果处理 (5)8.2校准证书 (5)8.3校准结果的测量不确定度 (5)9复校时间间隔 (5)附录A校准记录和校准证书的内容 (6)附录B特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定 (10)附录C线性相关性校准溶液的配制方法 (12)引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。

特定蛋白分析仪测定C3的性能验证与分析【摘要】目的验证和评价西门子bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3的分析性能。

方法根据clsi系列文件（ep15-a、ep9-a2、ep7-a2）和其他相关文献的实验方案，对bnii全自动特定蛋白分析仪c3检测的精密度、准确度等方面进行分析，并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。

精密度试验：c3不正确度cv为3.18%0.95，p<0.05）。

结论西门子bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3、ca的主要分析性能基本符合质量目标要求。

【关键词】clsi；性能评价；c3；补体；特定蛋白分析仪补体c3的检测是临床实验室的常规检验项目。

目前，我国临床实验室测定血清特定蛋白的方法主要有两类：一类是在全自动生化分析仪上用透射比浊法测定。

另一类是在特定蛋白分析仪上用散射比浊法测定[1]。

在免疫化学反应中，人体液标本中的蛋白会与特异性的抗体形成免疫复合物。

这些免疫复合物会使会使穿过标本的光束发生散射，散射光的强度与标本中相关蛋白的浓度呈正比，与已知的标准浓度对比就可计算结果。

西门子bnii全自动特定蛋白分析仪利用散射比浊法原理测定特定蛋白。

该方法无论从试剂的稳定性、操作的简便性、取得结果的时效性和定量的精确性等方面均有其优势，正在被广大临床实验室所应用。

我国2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求，对未开展室问质评的检验项目。

临床实验室必须对检测系统的分析性能进行评价。

才可以将分析系统用于常规工作。

本文参考有关文献，通过实验验证和评价西门子bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3的分析性能。

供同行参考。

1材料和方法1.1仪器与试剂bnii全自动特定蛋白分析仪（型号bnii，设备编号：lsb-my-8011，经西门子医学产品诊断有限公司校准合格，在有效校准周期内使用。

），西门子原装c3试剂、英国朗道低值质控品（批号：240lpc），无菌蒸馏水、校准品。

1.2环境条件室温（15-30）℃；湿度10-80%；正常大气压。

特定蛋白分析仪测定尿微量蛋白的性能分析目的微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。

白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。

微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。

尿微量白蛋白排出量的增加是疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义[1]。

大量的临床研究表明，尿微量白蛋白是预测糖尿病、高血压、心血管疾病、血管损伤的敏感指标[2]。

目前国际上十分重视尿微量白蛋白的测定，认为这项指标对早期治疗原发病、分析病程进展、评价相关危险因素具有重要意义。

我院原先使用日立7060生化仪测定尿微量蛋白，现为了节约成本引进NEPHSTAR特定蛋白分析仪，对此在重复性、精密度、污染评估等方面的性能进行分析，研究其对临床的参考价值。

方法采用随机抽样的方法，取中、高水平两组，各获得20例数据，对其日间、批内的均值、标准差、变异系数进行计算，从而对得到的数据进行性能分析。

1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差为天间不精密度判断限。

小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的表示不精密度不符合要求。

并与日立7060生化仪进行对比，通过进行t检验，了解其可比性。

设计干扰试验、线性试验，测定检出限。

结果通过对抽样的两组中水平和高水平的尿微量蛋白的20组数据进行计算，求得中、高水平批内、天间的均数、标准差、变异系数。

允许误差EA为10%，通过统计学公式求得中水平：批内1.48%0.05）。

在10～2000 mg/L范围内的线性良好。

检出限1.48 mg/L。

甲苯浓度在10 mg/L以下对该法测量无显著干扰。

结论通过对NEPHSTAR特定蛋白分析仪的性能评估。

从重复性、精密度、线性评估、干扰实验等各方面及与日立7060生化仪的对比等方面进行了统计学的比较，得知其性能的稳定结果的可靠，因此对测得的尿微量蛋白数据质量有所保证。

标签：尿微量白蛋白；特定蛋白分析仪；散射比浊尿蛋白测定的方法众多，如化学法、染料结合法和比浊法等。