免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

*免疫球蛋白（IgA）测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中免疫球蛋白IgA的含量。

IgA的主要功能是与抗原结合，并进一步触发抗原的分解。

2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中IgA的浓度。

3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定IgA浓度的工作人员要严格按照本 SOP程序进行, 实验室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的免疫球蛋白（IgA）试剂盒采用的是免疫透射比浊法。

5.原理样本中的IgA与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样本中IgA的含量。

6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：磷酸缓冲液（PH7.2）、Tween20、PEG、NaN s、羊抗人IgA抗体。

7.3试剂稳定性：试剂避光保存于 2-8E，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为 12个月。

试剂不可冰冻。

R1、R2打开后冷藏于分析仪中可稳定 28天。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的校准品对自动分析仪进行校准。

由a、b、c、d、e五只组成，浓度见瓶签。

校准品可溯源至国际参考物质ERM4708.2质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控，加试剂后做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8C冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约 30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。

2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。

10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。

适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。

2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。

2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。

2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。

2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。

2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。

2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3，试剂Ⅱ(R2)：60ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2，试剂Ⅱ(R2)：60ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1，试剂Ⅱ(R2)：60ml×1试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×4试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：40ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×1，试剂Ⅱ(R2)：80ml×1试剂Ⅰ(R1)：20ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ(R1)为澄清溶液，试剂Ⅱ(R2)为乳白色悬液。

2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A570nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。

2.4分析灵敏度测试浓度15mg/L的样本时，吸光度变化值≥0.002。

2.5线性在[1，120]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，50)mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±5mg/L；在[50，120]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性用低、高二个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清或尿液样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.8 准确度使用Fitzgerald公司的纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。

2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。

有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。

免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测作业指导书1 检验目的规范免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。

2 测定方法免疫透射比浊法。

3 检测原理样品中的免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）抗原分别与试剂中的IgG、IgA、IgM抗体发生免疫反应，生成免疫复合物，形成一定浊度，其浊度与免疫球蛋白的含量成正比。

与通过同样处理的校准液比较，即可计算出样品中免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）的含量。

4 样本血清处理方法见生化标本采集程序。

稳定性：2～8℃稳定4天。

5 仪器和试剂5.1 仪器：美国贝克曼-库尔特DXC800全自动生化仪。

5.2 试剂：由武汉元景商贸公司提供原装贝克曼-库尔特试剂（详见试剂说明书），超过失效期的试剂不能使用。

5.3 校准物：Rodan混合校准品，符合WHO标准，贮存、准备严格遵照其说明书。

5.4 质控物：Rodan正常值及病理值质控品，符合WHO 标准，贮存、准备严格遵照说明书。

6 校准6.1 仪器校准：每年由该仪器维修工程师参照厂方的技术规范对仪器进行一次校准。

6.2 项目校准：试剂盒在仪器上放置稳定期后；试剂批号更换后；由质控结果随时决定。

7 操作步骤上机操作，操作程序、质量控制程序见相应生化仪操作程序。

8 参考范围IgG： 7～16.5g/L，IgA： 0.59～3.5g/L，IgM： 0.48～2.12g/L。

9 警告/危急值未规定。

10 性能指标10.1 线形上限：IgG ≤32g/L，IgA ≤7 g/L，IgM≤24g/L。

10.2 精密度：批内CV ≤4%,批间CV≤8%。

10.3 准确度:不准确度≤8%。

10.4试剂贮存:试剂密闭避光贮存2～8℃可稳定12个月。

11 干扰因素及变异的潜在来源标本出现溶血对测定结果有一定影响。

12 临床意义12.1 免疫球蛋白增高：12.1.1 各种感染，特别是慢性细菌感染如骨髓炎、慢性肺脓肿等，血Ig可升高。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的浓度。

1.1规格试剂1:1×30mL，试剂2:1×30mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×25mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色或乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.2；2.4 分析灵敏度测试20 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0020.2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在[6,12）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1 在[6,100] mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [6,12 )mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44 mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。

免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求免疫球蛋白G（Immunoglobulin G，IgG）测定试剂盒是一种用于检测患者体内IgG水平的重要试剂盒。

它可以应用在临床诊断、疾病监测、药物疗效评估等领域，对于促进疾病的早期发现和有效治疗具有重要意义。

以下是对免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求的介绍。

首先，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备高灵敏度。

高灵敏度是保证试剂盒能够准确、及时地检测出低浓度IgG的关键要求。

试剂盒应当能够准确地检测出低至几微克/毫升的IgG浓度，从而提高患者的诊断准确率和疾病监测的灵敏度。

其次，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备高特异性。

高特异性能够保证试剂盒在检测IgG时不受其他蛋白质的干扰，从而减少假阳性或假阴性的发生。

试剂盒需要选择能够与IgG特异结合的抗体，或采用多种抗体检测，以提高特异性。

第三，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备良好的重复性和稳定性。

重复性是指在同一样本中，试剂盒的测定结果应该相近或一致。

稳定性是指试剂盒在储存和使用过程中不发生明显变化。

试剂盒需要在较长的储存期内保持较好的重复性和稳定性，从而保证测定结果的准确性和可靠性。

此外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备较宽的测量范围。

即使在不同的浓度范围内，试剂盒仍然能够准确地测量出IgG的浓度。

这有助于满足不同临床需求和样本类型的测量要求。

另外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备良好的耐受性和安全性。

试剂盒应当抵抗样本中可能存在的干扰物，如蛋白质结合、颜色干扰等，并且不对样本造成伤害。

同时，试剂盒中使用的各种试剂和材料也应符合安全性要求，确保操作人员和患者的安全。

最后，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备方便快捷的操作性和高通量性。

试剂盒应当提供简单、易操作的指南，使得临床医生或实验人员能够快速完成测定。

同时，试剂盒也应当具备较高的通量性，能够同时处理多个样本，提高检测效率。

综上所述，免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求涵盖了高灵敏度、高特异性、良好的重复性和稳定性、较宽的测量范围、良好的耐受性和安全性、便捷快捷的操作性以及高通量性等方面。

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的α1-微球蛋白含量。

1. 产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）:30 mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）:15 mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）:10 mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）:10 mL×1；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；选配质控品（冻干粉型）2个水平:1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液 20mmol/L聚乙二醇 30g/L氯化钠 30g/L1.3.2试剂2（R2）液体主要组分：抗人α1-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒1.3.3校准品冻干粉主要组分：人血清定值范围：10～100mg/L（每批定值）1.3.4质控品冻干粉主要组分：人血清定值范围：水平1：10～40mg/L；水平2：40～100mg/L。

(每批定值）2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d）质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

人免疫球蛋白A（IgA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：7.8ng/ml-500ng/ml最低检测限：1.95ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人IgA，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IgA含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗IgA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗IgA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的IgA呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α11.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L该质控品为血清基质冻干质控品水平2：-微球蛋白（30.1～100.0）mg/Lα1该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[6.0，100.0]mg/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(30.0，100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[6.0，30.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.1。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。

1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。

2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-M0690c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 小鼠免疫球蛋白A(IgA)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书Mouse IgA(Immunoglobulin A) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测小鼠 血清、血浆或其他相关生物液体中IgA浓度。