类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.60。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度的类风湿因子(RF)样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性试剂盒在[3,160]IU/mL的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：浓度在(10,160]IU/mL范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：浓度在[3,10]IU/mL范围内，绝对偏差不超过0.8IU/mL。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度与已上市产品比对，线性回归方程的相关系数（r）≥0.975，各个浓度点中≤10IU/mL的绝对偏差不超过±0.8IU/mL，各个浓度点中＞10IU/mL的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。

另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。

测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。

【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。

用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液0.17mol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液0.17%（w/v）校准品（液体）：人血清基质类风湿因子≥10%4水平：水平1：0～20 IU/mL水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL5水平：水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL质控品（液体）：人血清基质类风湿因子≥10%水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL试剂中含有防腐剂。

1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
无色或浅黄色液体。

2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

1
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

2。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的R1 试剂应为清澈透明液体，R2 试剂应为乳白色液体，无沉淀、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 1 的要求。

表 1 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mLR1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mL R1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 2 ≥ 30 mLR2 2 ≥ 10 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mL2.3空白限应≤4.00 IU/mL。

2.4检出限试剂盒检出限不高于 6.00 IU/mL。

2.5线性区间试剂盒线性在[10.00,140.00] IU/mL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数（r）≥0.990；b)[10.00，14.00] IU/mL 区间内，线性绝对偏差在±1.40 IU/mL 范围内；(14.00，140.00] IU/mL 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂盒测试浓度在（15.00±3.00）IU/mL 和（50.00±10.00）IU/mL 范围内的样本时，变异系数（CV）≤10.0%。

2.6.2批间差试剂盒测试浓度在（15.00±3.00）IU/mL 和（50.00±10.00）IU/mL 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。

2.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)测试公认参考物质，相对偏差在±10%范围内。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：75mL×1，试剂2（R2）：25mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）包被变性IgG抗体的胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.4 准确度测定WHO W1066,相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为20 IU/mL 的RF所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.030的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。

2.7 批间差重复测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。

2.8 线性范围在[5,120]IU/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20 ,120] IU/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%，在[5,20] IU/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2IU/mL。

2.9 稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1包装规格试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。

R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。

R2：Rf抗体试剂抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。

2.5 线性在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。

试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。

3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。

2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。

2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。

【产品信息】货号试剂盒规格170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。

它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。

诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。

大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。

在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。

检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。

另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。

但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。

【方法】免疫透射比浊终点测定法。

【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。

【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。

2. 应采取必要的预防措施使用试剂。

废液处理参照各地方法规要求。

试剂准备试剂为即用式。

未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。

不要使用含氟化钠的血样收集瓶。

稳定性：20-25℃保存可稳定1天2-8℃保存可稳定3天-20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml。

2 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

3 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

4 试剂1：4L；试剂2：1L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：氯化铵缓冲液100mmol/L氯化钠0.95g/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L包被有IgG的胶乳颗粒悬液0.17w/v%2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色颗粒悬浊液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤1.4。

2.4 分析灵敏度浓度为44IU/ml的样本，吸光度差值△A＞0.04。

2.5 准确性回收试验，回收率在90%～110%范围内。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(2，160)IU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，16]IU/ml范围内绝对偏差不超过±1.6IU/ml；(16，160)IU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1规格规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：(选配)规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)。

质控品（冻干品）：(选配)规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 类风湿因子测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤1.5。

2.1.4分析灵敏度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，测定在20IU/L范围内的样品，吸光度差值△A≥0.005。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[2，200] IU/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[2，20] IU/L内，线性绝对偏差不超过±2 IU/L；(20，200] IU/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（35±7）IU/L和（70±14）IU/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定（35±7）IU/L和（70±14）IU/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于200 IU/L的类风湿在正常浓度范围的临床样本（C）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

类风湿因子（RF）定量测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中类风湿因子的浓度。

RF的测定对类风湿性关节炎的诊断有一定的参考价值。

2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中RF的浓度。

3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定RF浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物生产的类风湿因子定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。

5.原理试剂中的人IgG包被于聚苯乙烯粒子上，样本中RF与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的人IgG结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在人IgG足量的情况下，其浊度与人血清中RF含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中RF的含量。

6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：MOPSO缓冲液（PH7.4）、0.2M、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。

由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。

按照公司标准品使用要求，使用前用0.5ml的生理盐水复溶，待完全混合均匀后（约30分钟）再使用。

校准后，仪器自动对校准品吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控，加试剂后做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

类风湿因子多重微珠免疫法检测试剂盒说明书（多重微珠免疫法检测类风湿因子RF IgM抗体）产品编号：A91001M简介：宙斯（Zeus）科技公司的AtheNA Multi-Lyte 类风湿因子检测试剂盒是定性或半定量地检测类风湿因子的IgM抗体。

本试剂盒用于类风湿性关节炎的诊断。

本试剂盒用于体外诊断。

背景：类风湿性关节炎（RA）是一种慢性病，往往会发展为关节炎。

RA是一种高度变异疾病，从轻微持久的病症到破坏性的多发性关节炎伴随系统性脉管炎（1）。

这种病症据估计在人群中1-2%的发生率（2），而且妇女发病的可能性是男性的两倍（1）。

早期病症的临床特征包括淋巴结病、厌食、虚弱、疲劳和晨僵或疼痛（1，3）。

和RA有关的标志物通过实验室检测得到。

常见的有类风湿因子RF、抗核抗体ANA、免疫复合物等（3）。

检测血清中的RF IgM对诊断RA较为重要而且可以帮助疾病预后诊断（6）。

RF是一类免疫球蛋白，是和人（或其他属种的）IgG的Fc部分发生反应的抗体（1，4）。

RF是一种多克隆抗体，与IgG的多数部位发生反应。

分为三个主要免疫球蛋白IgM、IgG和IgA，而IgE RF也有提及（5）。

IgM和IgG是最常见的，在诊断为RA的病人中大约75%为IgM RF（4）。

另外RF与一些细菌性或病毒性感染有关，如肝炎或单核细胞及一些慢性感染如结核杆菌、寄生虫性疾病、亚急性细菌性心内膜炎和癌症（1）。

同时在年龄大于65岁的人群中约有15%的人RF水平有上升（4）。

AtheNA Multi-Lyte TM抗核抗体类风湿因子检测系统检测原理：宙斯公司的AtheNA Multi-Lyte类风湿因子检测系统用来检测人血清中类风湿因子的IgM抗体。

整个检测步骤包括两步温育过程。

1、待测血清（经过稀释）与复合悬浮微珠在孔中温育。

复合悬浮微珠为不同荧光编码的聚苯乙烯微粒（polystyrene microspheres); 不同颜色的微粒上结合有不同的抗原。

类风湿因子（RF）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子RF的含量。

1.1规格试剂（R1）:2×60mL, 试剂（R2）: 2×20mL；试剂（R1）:1×45mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:2×45mL, 试剂（R2）: 2×15mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×12mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:1×30mL, 试剂（R2）: 1×10mL；试剂（R1）:2×40mL, 试剂（R2）: 2×10mL；试剂（R1）:1×15mL, 试剂（R2）: 1×5mL；试剂（R1）:1×16mL, 试剂（R2）: 1×4mL；256T。

校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）：2×3mL。

1.2 主要组成成分：2.1 外观a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：无色至淡黄色澄清液体，R2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在（0.5，2.0）之间。

2.4 分析灵敏度浓度为40IU/mL时，吸光度变化范围应在（0.005，0.3）之间。

2.5 线性试剂线性在（3，120）IU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在（3，40）IU/mL时绝对偏差应在±4IU/mL范围内，在［40，120）IU/mL 范围内的相对偏差应在±10%范围内。

免疫比浊法试剂
免疫比浊法试剂是一种用于检测抗原或抗体的试剂，其基本原理是通过抗原和抗体在特殊稀释系统中反应，形成可溶性免疫复合物，使反应液出现浊度，再通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。

具体来说，免疫比浊法试剂包括以下成分：
1. 抗体：与可溶性抗原反应，形成一定结构的免疫复合物。

2. 聚乙二醇等促聚剂：在稀释系统中的作用下，使形成的免疫复合物在液相中析出，形成微粒，从而增加反应液的浊度。

3. 稀释系统：是特殊稀释系统，其中抗原与抗体反应的比例要合适（一般规定抗体过量），以保证反应的可重复性和准确性。

4. 光线：当光线通过反应液时，可被免疫复合物吸收，导致透射光或折射光强度发生变化，进而测定反应液的浊度。

使用免疫比浊法试剂时需要注意以下几点：
1. 保证试剂的储存环境符合要求，避免试剂受到污染或者失效。

2. 按照说明书进行操作，确保操作步骤正确，避免误差。

3. 在使用前对试剂进行质量检查，如有异常应立即停止使用。

4. 对于不同的检样应该使用不同的标准品，以保证测定的准确性。

5. 在测定过程中，应该注意观察反应过程和结果，如有异常应及时处理。

总之，免疫比浊法试剂是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，被广泛应用于医学、生物工程和化学等领域。

在使用时需要严格按照说明书操作，确保测定的准确性和可靠性。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子浓度。

1.1规格试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1应无色澄清、无异物试剂2应呈乳白色、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<1.200A。

2.4 分析灵敏度RF含量为20IU/mL时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2,80]IU/mL区间内：2.5.1 线性回归相关系数（r）应≥0.990；2.5.2 线性偏差：[2,10]IU/mL区间内，线性｜绝对偏差｜≤3IU/mL；(10,80]IU/mL区间内，线性｜相对偏差｜≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10％。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，批间相对极差应<10％。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[2,80]IU/mL区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990;[2,10]IU/mL 区间内，线性绝对偏差不超过±3IU/mL；(10,80]IU/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；c) 试剂1：8×50ml，试剂2：2×40ml；d) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；e）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；f）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；g）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。

1.2 主要组成成分试剂1 主要组成成分：磷酸盐缓冲液(pH =7.4) ，高分子强化剂。

试剂2 主要组成成分：RF抗体试剂抗人IgG抗体。

2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度测试33U/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,300）U/ml区间内，测定结果相关性(r) ≥0.975，测定浓度50,300)U/ml相对偏差≤15%；测定浓度（1，50）U/ml绝对偏差≤7.5U/ml。

2.6 重复性重复测试正常浓度和高值浓度样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（1,300）U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 测定浓度[50,300)U/ml范围内，相对偏差≤15%。

2.7.3测定浓度(1,50) U/ml范围内，绝对偏差≤10U/ml。