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胶乳透射免疫比浊法-国家食品药品监督管理总局

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国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件

国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价李素萍【期刊名称】《医药论坛杂志》【年(卷),期】2007(28)23【摘要】目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围。

方法对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围。

结果胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围<12mg/L。

结论颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值。

【总页数】2页(P94-95)【关键词】胶乳增强免疫透射比浊法;尿α1-MG;方法学评价【作者】李素萍【作者单位】焦作市第二人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.12【相关文献】1.微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法测定β2-微球蛋白的评价 [J], 范玉平;郭新荣;郁超2.胶乳增强免疫比浊法试剂测定β2-微球蛋白的临床使用评价 [J], 黄志伟;沈均南;陈文3.胶乳增强免疫比浊法检测尿液中α1-微球蛋白的含量 [J], 蒋泽军;蒋庆姣;冼庆勇;刘云鹏;何金洋;韦秋云4.胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价 [J], 郑春苏;邹燕;黄湘宁;黄清松5.胶乳增强免疫透射比浊法用于血清胱抑素C检测中的临床分析 [J], 陈立新因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

爱爱医资源-免疫胶乳浊度分析在自动生化分析仪上的应用.ppt

爱爱医资源-免疫胶乳浊度分析在自动生化分析仪上的应用.ppt
PETIA） 胶乳增强免疫浊度测定 （Latex enhanced turbidimetric immunoassay ,
LETIA ） 粒子强化免疫浊度测定
21
生化仪上开展的免疫项目
serum proteins 血清蛋白类
IgA（免疫球蛋白A） IgG（免疫球蛋白G） IgM（免疫球蛋白M） IgE（免疫球蛋白E） C3（补体C3） C4（补体C4）
0.9～1.8 0.1～0.4 0.2～0.6
C-反应蛋白（CRP）
≤0.005
α-1-酸性糖蛋白（类粘蛋白）
0.5～1.2
触珠蛋白
0.3～2.0
IgA
0.7～4.0
IgG
7～16
IgM
0.4～2.3
α-2-巨球蛋白
1.3～3.0
前白蛋白（transthyretin）
0.2～0.4
转铁蛋白
2.0～3.6
35
免疫浊度法在生化分析仪上常见的测定（分析）方式
OD increment
SAMPLE AND R1 (BUFFER)
FINAL POINT FINAL - SAMPLE BLANK FINAL - INITIAL KINETIC
D D -A D -B (C - B)/ time
R2 (LATEX OR ANTISERA) TIME
免疫化学是免疫学技术和生物化学技术的结合。既具 有免疫学抗原抗体结合的特异性，又具有生物化学反 应动力学特点。
11
透射免疫比浊
可溶性抗原与其特异性抗体，在一定缓冲液中形成的 复合物，经一段时间聚合后出现浊度，人射光在渗过 反应液时，由于溶液内IC粒子对光线的反射和吸收， 引起透射光减少，可用吸光度A表示。

一种胶乳增强免疫比浊法检测脂蛋白(a)的试剂盒及制备方法[发明专利]

一种胶乳增强免疫比浊法检测脂蛋白(a)的试剂盒及制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710747370.5(22)申请日 2017.08.28(71)申请人 青岛贝美生物技术有限公司地址 266043 山东省青岛市李沧区重庆中路945号(72)发明人 李娇娇　路克国　周玭　(51)Int.Cl.G01N 33/92(2006.01)(54)发明名称一种胶乳增强免疫比浊法检测脂蛋白(a)的试剂盒及制备方法(57)摘要本发明公开了一种胶乳增强免疫比浊方法检测脂蛋白(a )的试剂盒，所述的试剂盒包括试剂R1和R2，所述试剂R1包含Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、烷基酚聚氧乙烯醚；所述试剂R2包含Tris缓冲液、包被抗人脂蛋白(a )抗体胶乳、EDTA、海藻糖、烷基酚聚氧乙烯醚。

通过将待检测样品与试剂按比例混合，使之发生反应，在全自动生化分析仪上，检测主波长600nm处吸光度变化率，参照校准品吸光度变化率，从而计算出样品中脂蛋白(a)的浓度。

本发明采用的脂蛋白(a)的检测方法为胶乳增强免疫比浊法，该方法的试剂盒具有检测灵敏度高、准确度高、稳定性好及抗干扰性强等优点。

权利要求书2页 说明书6页 附图1页CN 107607729 A 2018.01.19C N 107607729A1.胶乳增强免疫比浊法检测脂蛋白(a)的试剂盒，其特征在于，包括试剂R1、试剂R2，其中：试剂R1：Tris缓冲液 15-250mmol/L氯化钠 1-20g/L聚乙二醇-6000 20-50g/L叠氮钠 0.5-1g/L烷基酚聚氧乙烯醚 0.5-2g/L试剂R2：Tris缓冲液 15-250mmol/LTween-20 1-10mL/LEDTA·2Na 0.5-20g/L海藻糖 10-300mg/L叠氮钠 0.5-1g/L烷基酚聚氧乙烯醚 0.5-2g/L胶乳包被抗人脂蛋白(a)抗体 0.5-2g/L。

河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）

河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）

河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.11
•【字号】2024年第89号
•【施行日期】2024.10.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械
产品的公告（2024年9月）
2024年第89号
2024年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个，具体产品详见附件。

特此公告。

附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录
2024年10月11日
2024年9月批准注册医疗器械产品目录。

胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价

胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价
ＺＨＯ ＮＧＧＵＯ Ｙｌ ＵＥＺＨＵＡＮＧ园臣ｌ ５ ×
学术论著
中 医 装 ２ ２ ６ 第 卷 ６ 胶 增 免 的射 性法 价 郑 苏等 国 学 备 ０ 年 Ｂ ９ 第期 检 胱 素 透 术浊 评 春 １ 测 抑 Ｃ 乳 强 疫 技比 能
替 代Ｃ 和 Ｃ ｒ ｒ ｃ而作为 Ｇ Ｒ变化 的理 想的 内源性标 志物 凝的新鲜 全血标 本 ，用生理盐 水洗 涤红细胞 ５ ，离 Ｆ 次 指标 。 。 心 去除上清液 ，加入适 量蒸馏 水溶解红细胞 ，测定血
成本低、安全 等优点 ，是 目前临床实验 室常规 测定血清 Ｃ ｓ 的首选方法 。 ｙ —Ｃ
［ 关键词］ 胶乳增强免疫透射比浊法；胱抑素Ｃ； 方法学评价
作者 简介
Ｃａｓ ｅ ｔ，ｃｍ ｎ，Ｕ Ⅺｇ ｇ 辜王划－ ｆｈｅａｓｍｙｔ（珏． Ｇｈ－Ｚ ， Ｇａｌ，ａ 鸯’ｔｇ 麦 ｏ ｅｓｌｕ ｅａ ：－Ｎｃ ｓＯ ｈ ａｆｒｃ０１２９６ ￥８ ｕｕ ｒＭｉＥｉ ｎ ｉ／ ｉ ｃ ｕ ｔ ｎ） ａｙｑ ｓ ｎ ｄｏ ｐ ｔ ｎ ｅ， ｅ＆ － ｔ／ ￣杂 ，临 床上常 用血 尿素氮 因素 和慢性 炎症 的影 响 。近 年来文献 报道 ，循环血 （ ＵＮ）ｆ Ｂ ， 肌酐（ ｒ来 间接反映肾功能 ，这两个指标容 液 中的Ｃ ｓ 几乎仅 经肾小球过滤而被清除 ，其血液 ｌ Ｃ） ｙ Ｃ Ｒ 。 易 受年龄 、性 别、体重 、饮食摄 入等因素 的影 响 ，并 中的浓度能够 较准确 地反映ＧＦ ，它可 以 自由通过 且 其评价 肾功能 不全的敏感度较 低 ，有报道 当肾小球 肾小球滤 过 ，并且 。 肾小管 不分泌 排泄 ， 几乎全 部在 肾 滤过 率下 降超过 ５ ％时 才能导致 血 Ｃ 轻 微上升 。胱 小管 重吸收 后被分 解代谢 ；血 清 Ｃ ｓ Ｃ比Ｃ ￣ Ｃ ｒ ０ ｒ 。 。 ｙ－ ｒ Ｉ ｃ ｌ

胶乳免疫比浊法

胶乳免疫比浊法

胶乳免疫比浊法
胶乳免疫比浊法是一种测定血清中抗体水平的方法，又称为“比浊法”或“免疫比浊试验”。

它是由德国医学家莫尔登施塔特博士发明的，在20世纪50年代开始应用于临床实验室检测工作中。

它的原理是通过比较血清中抗体的浓度和浊度来估算出抗体水平。

胶乳免疫比浊法主要分为以下步骤：
1.将标本血清稀释到1:4，然后加入硫酸钠和5%的乳糖溶液，使其混匀；
2.将混合液加入到胶乳中，用磁搅拌机搅拌均匀；
3.将混合物放入温度为52℃-58℃的恒温水浴中，使其浊度变大；
4.将胶乳混合液冷却到室温，放入0.5mol/L硫酸钾溶液中，使其凝固；
5.将凝固的胶乳混合液放入定性比色皿中，添加碘酒精染色液，观察染色结果；
6.根据染色结果计算抗体水平，得出结论。

胶乳免疫比浊法的主要优点是快速、简便、准确，可以准确测定血清中抗体的浓度和浊度，反应时间短，报告时间短，可以很快地提供准确的抗体检测结果，且不需要使用任何复杂的仪器设备，适合在临床实验室实施。

同时，胶乳免疫比浊法也存在一些缺点，如检测过程中需要精确控温，并且胶乳混合液凝固后可能存在粘附现象，影响报告结果的准确性，也可能影响样本的保存，所以在检测过程中要注意避免这些问题的发生。

总而言之，胶乳免疫比浊法是一种快速、准确的血清抗体检测方法，可以帮助医生快速准确地确定病人的病情，为临床治疗提供重要参考。

二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

附件3D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全— 1 —自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），D-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

（二）免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书

肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书

肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量。

肌细胞受损时，肌钙蛋白I （cTnI ）立即释放入血，在胸痛发生4-6h 后，血中cTnI 水平超过正常上限，12-24h 达高峰，可持续6～10天之久。

由于cTnI 可检出微小心肌损伤，是公认的快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS ）[1]。

测定肌钙蛋白I 常用于心肌细胞受损、急性心肌梗死、急性冠脉综合症的辅助诊断。

【检验原理】样本与胶乳试剂在缓冲液中混合后，其中的肌钙蛋白Ⅰ与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，发生凝集反应产生浊度变化，该浊度变化与样本中的肌钙蛋白的量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L聚乙二醇（PEG ）0.5％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L抗人肌钙蛋白（cTnI ）抗体乳胶颗粒适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

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目前胱抑素 C 含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的
— 1 ——
免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、 单向免疫扩
散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，
免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。 其中透射
免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、 全自动生化分析仪， 散
用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及
注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法
规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂检测线性区间
内）或纯品，每个浓度重复检测 3 次，按公式（ 2）计算回收率，
结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
R=[C ×（V 0+V ）－ C0×V 0） ] / （ V ×CS）×100% 式中：
（ 2）
R —回收率；
V —加入标准溶液的体积；
V 0 —人源样品的体积； C —人源样品加入标准溶液后的检测浓度；
6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、
生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等
内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监
督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理总
意义。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围， 应提供
相关文献或临床研究依据。
CysC 分子量较小，其测定方法主要基于免疫反应原理。随
着 CysC 在临床上的应用，检测它的方法也越来越多，按照原理
大体上可分为二类：一类是非均相法如单向免疫扩散法（
RID ）、
放射免疫测定法（ RIA ）、荧光免疫测定法（ FIA ）、酶联免疫测
局公告 2014 年第 44 号）的相关要求。相关描述应至少包含如
下内容：
1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况
（ 1）胱抑素 C 的生物学特征、结构与功能、在体内正常和
病理状态下的代谢途径和存在形式。
胱抑素 C（ Cystatin C, CysC ）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，
也被称为 γ—微量蛋白及 γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的
归的相关系数 （ r）；同时将 xi 代入线性回归方程， 计算 yi 的估计 值（ yie），根据公式（ 7）和（ 8）计算线性绝对偏差或相对偏差
（ Ri），结果均应符合产品技术要求性能指标的要求。
r
[(x i - x)(y i y)]
（
(x i - x)2
2
(y i - y)
（ 6）
绝对偏差 = 检测结果均值（ yi） - 估计值（ yie） （ 7）
— 5 ——
个样品重复测定 3 次，测试结果记为（ Mi ），按公式（ 1）分别
计算相对偏差（ Bi ），如果 3 次结果都符合产品技术要求性能指
标的要求，即判为合格。如果大于等于 2 次的结果不符合， 即判
为不合格。如果有 2 次结果符合， 1 次结果不符合要求，则应重
新连续测试 20 次，并分别按照公式（ 1）计算相对偏差，如果大
对偏差，结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
在实施方法学比对前， 确认两者都分别符合各自相关的质量
标准或技术要求后方可进行比对试验。 方法学比对时应注意质量
控制、样本类型、 浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
4.精密度
测量精密度的评估方法包括重复性和批间差试验， 应至少包
括两个浓度水平的样本，其中一个样本浓度应在（
结果均应符合产品技术要求相应性能指标的要求。
X1 X2 X3
XT =
3
（ 4）
R= （ X max- X min） / XT ×100%
（ 5）
式中：
R—批间相对极差；
X max— X i 的最大值， i=1 、 2、 3；
X min— X i 的最小值， i=1 、2、 3； X T—三批测量结果的总平均值。
于等于 19 次测试的结果符合产品技术要求性能指标的要求，即
判为合格，准确度符合产品技术要求性能指标的要求。
Bi= （ Mi-T ） /T ×100%
（ 1）
式中：
Bi —相对偏差；
Mi —测量浓度；
T —参考物质标示值。
（ 2）回收试验
在人源样品中加入一定体积由具有溯源性的参考物质配制
的标准溶液 （标准溶液体积与人源性样品体积比应不会产生基质
本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，
本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
胱抑素 C 测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射
免疫比浊法原理， 利用半自动生化分析仪、 全自动生化分析仪对
人血清、血浆中的胱抑素 C 进行体外定量分析的试剂。
（ 3）
式中：
CV —变异系数；
SD—10 次测量结果的标准差；
X — 10 次测量结果的平均值。
（ 2）批间差
分别用三个不同批号试剂， 对不同浓度的样品， 分别重复测
— 7 ——
定 3 次，计算每个浓度样本每批号 3 次测量结果的平均值（ X i， i=1 、2、3），根据公式 （ 4）、公式（ 5）计算批间相对极差 （ R），
—— 4 —
（四）分析性能评估资料 申请人应提交产品研制阶段对三批试剂进行的所有性能验 证的研究资料，对于每项分析性能的评价都应包括具体研究目 的、实验设计、研究方法、实验数据、统计方法、可接受标准、 研究结论等详细资料。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、 质控品作为一个整体进行评价， 评估整个系统的性能是否符合要 求。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现， 包括实验地点、适用仪器、 试剂规格和批号、 所选用的校准品和 质控品、临床样本来源等。 性能评估应至少包括空白吸光度、 分析灵敏度、精密度、准 确度、线性、分析特异性（抗干扰能力）等。 1.试剂空白吸光度 用生理盐水作为样本重复测定 2 次，记录试剂参数规定读数 点主波长下的吸光度值（ A ），结果均值应符合产品技术要求性 能指标的要求。 2.分析灵敏度 测定已知浓度在（ 1.00±0.10） mg/L 的样本，记录试剂规定 参数的吸光度差值。 换算为 1.00mg/L 的胱抑素 C 的吸光度差值， 结果应符合产品技术要求性能指标的要求。 3.准确度 建议按如下优先顺序， 同时结合申请人实际情况， 采用如下 方法之一对试剂准确度进行评价。 （ 1）相对偏差 根据生产企业提供的试剂线性区间， 将可用于评价常规方法 的参考物质作为样本， 按照待测试剂说明书的步骤进行检测， 每
临床。
— 3 ——
2.产品描述 包括产品所采用的技术原理、 主要原材料的来源、 质量控制 及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品 的制备方法及溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明 如果体外诊断试剂中的主要原材料采用各种动物、病原体、 人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成， 为保证产品在运输、 使用过程中对使用者和环境的安全， 研究者 应提供上述原材料有关生物安全性的说明。 4.有关产品主要研究结果的总结和评价 5.参考文献 6.其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况， 相关产品所采用的 技术方法及临床应用情况， 申请注册产品与国内外同类产品的异 同等。 （二）主要原材料的研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料； 质控品（如产品包含） 、校准品（如产品包含）的原料选择、制 备、定值过程及试验资料； 校准品的溯源性文件， 包括具体溯源 链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 产品的主要生产工艺可以用流程图表示， 明确关键工序和特 殊工序，并简单说明控制方法。确定反应温度、时间、缓冲体系 等的研究资料、确定样本和试剂（盒）组分加样量的研究资料。 不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
5.线性
取接近测定范围上限的高值（ H ）和接近下限的低值（ L ）
样本各一份，混合成至少 6 个稀释浓度的样本（ xi ），充分混匀，
防止蒸发或其他改变。用试剂（盒）分别测试各稀释浓度
3 次，
然后分别计算每个稀释浓度检测结果的均值（ yi），以 xi 为自变 量，以 yi 为因变量求出线性回归方程，按公式（ 6）计算线性回
射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。
从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法
,
不适用于散射免疫比浊法。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管
理总局令第 5 号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》 （食药监械管〔 2013〕242 号），胱抑素 C 测
定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为
Ri —— 8 —
y i - y ie y ie
100%
（ 8）
建立试剂线性所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的 样本相似，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
6.分析特异性 （ 1）交叉反应：易产生交叉反应的其他抗原、抗体及嗜异 性抗体等的验证情况。 （ 2）干扰物质：可采用回收试验对样本中常见干扰物质对 检测结果的影响，如溶血、高脂、黄疸、类风湿因子、抗凝剂等 干扰因子的研究， 干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态 下可能出现的物质浓度，结果应量化表示， 禁用轻度、 严重的模 糊表述。 （ 3）药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或 选择何种药物及其浓度进行。 7.其他需注意问题 （ 1）申请人可建立自己的企业参考品， 参考品来源应稳定， 并明确建立过程。 （ 2）如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机 型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 如注册申请中包含不同的包装规格， 需要对不同包装规格之 间的差异进行分析或验证。 如不同的包装规格产品间存在性能差 异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验 资料及总结。 如不同包装规格之间不存在性能差异， 需要提交包 装规格之间不存在性能差异的详细说明， 具体说明不同包装规格 之间的差别及可能产生的影响。 分析性能评估报告应明确所用仪器设备型号、 校准品、 质控 品等的产品名称、生产企业名称、生产批号等信息。