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南阳医专第一附属医院
医疗新技术临床应用申请书
技术名称：血栓抽吸导管在急性心肌梗死介入治疗中的应用申请单位：南阳医专第一附属医院心内一科
技术负责人：于淑君
通讯地址：南阳市车站南路南阳医专第一附属医院
联系电话：63328351
申请时间：年月日
填表说明
一、本院凡申请新技术临床应用的科室，均应填报本表。
二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室及个人的承诺”、“申请单位的上级主管部门意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。
三、申报单位应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医院医务科留存，一份报上级卫生行政部门留存。
一、医疗新技术的基本情况
二、申请单位开展该项新技术的必要性与可行性
三、新技术临床应用效果评价
四、申请开展该项技术的科室及医疗机构的承诺
五、申请科室的上级主管部门意见
六、需提供的其他相关资料
1、医师资格证、执业证、技术职称证及其复印件；
2、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；
3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。
4、该项目查新报告。
《冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识》要点冠状动脉血栓抽吸术（thrombus aspiration）是一种用于缺血性心血管病患者的介入治疗方法。
近期，中国心血管病学会、中国心脏病学杂志和中国循环杂志三家专业机构共同发布了《冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识》。
该共识着重介绍了冠状动脉血栓抽吸术的适应症、操作步骤、并发症预防等方面的内容。
下面将对该专家共识的要点进行阐述。
首先，在适应症方面，冠状动脉血栓抽吸术适用于急性冠状动脉综合征（ACS）患者，包括急性心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死。
尽管之前不少研究认为冠状动脉血栓抽吸术在稳定型心绞痛患者中也具有一定的益处，但目前尚未有充足的证据支持其应用于稳定型心绞痛的患者。
其次，在操作步骤方面，冠状动脉血栓抽吸术应由经皮冠状动脉介入术医生进行操作。
首先，需要进行适当的麻醉和消毒，然后通过适当的导丝和导管将抽吸器导入到冠状动脉栓子所在的位置，进行血栓抽吸。
其中，抽吸前需要先进行造影，以明确血栓位置和大小。
血栓抽吸时，应将抽吸器放置在栓子上方，避免血栓碎片进入微小血管内。
抽吸后，需要进行再次造影，以确保血管通畅。
然后，在并发症预防方面，专家共识指出了一些可以预防或减少并发症的措施。
其中包括，选择合适的导丝和导管，避免对血管造成损伤；选择合适的抽吸器，避免抽吸器太粗导致血管损伤；在进行抽吸之前，应激活泵，以减少初始抽吸时的负压；抽吸时应遵循抽吸-推出-冲洗的循环操作，以减少血栓碎片进入肺动脉。
另外，专家共识还提到了对抽吸术效果评估的方法。
可通过冠状动脉造影、造影剂被冲洗出来的速度和血栓溶解程度等指标来评估冠状动脉血栓抽吸术的效果。
此外，还可以根据患者的血流动力学状态来评估术后预后。
总体而言，该专家共识强调了冠状动脉血栓抽吸术在ACS患者中的应用。
通过适当的操作步骤和并发症预防措施，可以提高抽吸术的安全性和有效性。
但需要强调的是，血栓抽吸术并非适用于所有冠状动脉病变患者，应根据具体病情进行判断和选择。
血栓抽吸导管在急诊冠状动脉介入治疗中的疗效观察作者：陈素芹蔡柳燕宁雕来源：《中国实用医药》2013年第34期【摘要】目的探讨血栓抽吸导管在急诊冠状动脉介入治疗（PCI）中的疗效、应用、安全性。
方法选取本院2009年2月～2013年5月实行的急诊ST段抬高性心肌梗死进行急诊冠状动脉支架植入术的68例患者，其中应用血栓抽吸导管的患者38例作为观察组，对照组30例常规球囊扩张及支架植入，观察血运重建后血流、住院期间心血管事件发生率、并发症发生率。
结果观察组和对照组在支架植入术后无复流及慢血流的发生率为0和5%，免球囊扩张15%和2%，心力衰竭发生率0和4%，两组比较差异有统计学意义（P【关键词】急性心肌梗死；冠状动脉支架植入术；血栓抽吸导管急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的主要原因是不稳定粥样斑块破溃、急性血栓形成使管腔闭塞，导致相应心肌的坏死。
急诊PCI可以有效开通梗死相关血管，恢复心肌血流灌注，但介入治疗过程中，约13%～15%的患者会出现“慢血流”或“无复流”现象。
同时也因手术时间较长而加重全身应激反应。
这些是导致病情恶化、血流动力学不稳定、病死率增加的重要因素，严重影响STEMI患者即刻效果及远期预后。
本研究显示在STEMI急诊PCI中应用血栓抽吸导管是安全有效的，并且可明显提高STEMI患者急诊PCI的疗效及预后。
现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取本院2009年2月～2013年5月实行的STEMI急诊冠状动脉支架植入术68例患者作为研究的对象，依据中华医学会心血管病分会中华心血管病杂志编辑委员会制定的急性ST段抬高性心肌梗死诊断标准[1]，其中应用血栓抽吸导管的患者38例，对照组30例，其中男44例，女24例，年龄在34～81岁之间，平均年龄（57.5±23.5）岁。
全部患者发病时间1.2 方法所有的患者均在冠脉造影前给予阿司匹林300 mg，氯吡咯雷300～600 mg，术中给予标准肝素抗凝（100 U/kg），造影前静脉注射替罗非班10 μg/kg。
血栓抽吸导管的应用：现状与未来刘帅超;韩修恒;段书霞;陈圣杰;敖宁建【期刊名称】《中国介入心脏病学杂志》【年(卷),期】2017(025)004【总页数】4页(P220-223)【关键词】血栓抽吸导管;急性ST段抬高心肌梗死;导管尖端【作者】刘帅超;韩修恒;段书霞;陈圣杰;敖宁建【作者单位】453400 河南新乡,河南亚都实业有限公司;453400 河南新乡,河南亚都实业有限公司;453400 河南新乡,河南亚都实业有限公司;河南威浦仕医疗科技有限公司;453400 河南新乡,河南亚都实业有限公司【正文语种】中文【中图分类】R542.22在ST段抬高心肌梗死 (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI)患者急诊经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)中，5%～15%患者即使开通梗死相关动脉，其远端心肌组织仍不能获得有效灌注，甚至可能会发生心源性死亡及主要不良心脏事件，慢血流/无复流发生率达5%～25%[1-2]。
而无复流会使住院死亡和心肌梗死发生率增加5～10倍[3]。
目前，防止发生冠状动脉慢血流/无复流的方法有两种[4]：(1)强化抗凝、抗血小板治疗。
主要应用血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗药，对改善冠状动脉内血流有一定作用，但慢血流/无复流发生率仍较高。
(2)血栓抽吸。
STEMI的发病机制主要是患者冠状动脉内的斑块发生破裂，局部形成血栓[5]。
有研究表明，手动血栓抽吸装置能够抽出血栓及斑块物质甚至炎性因子等，增加心肌细胞的血流灌注[6]。
在冠状动脉内有大量血栓时，应用血栓抽吸治疗临床效果明确[7-8]。
血栓抽吸对减少急性心肌梗死再灌注治疗后的无复流及末梢栓塞等现象的发生，也有积极作用[9-10]。
吴奋生等[11]的研究中，在行血栓抽吸术后有17.6%患者无需进行球囊预扩张即可以直接置入支架。
冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识(最全版)冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识（最全版）概述1912年，Herrick[1]首次阐述冠状动脉血栓与心肌梗死发生的关系。
1980年DeWood等[2]证实，在4h内接受冠状动脉造影的急性心肌梗死(AMI)患者中，88%的梗死相关血管存在血栓。
2007年Sianos等[3]也发现，在接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的AMI患者中，91.6%可见冠状动脉血栓。
AMI血栓机制确立，推动了再灌注治疗的快速发展。
随着直接PCI的广泛开展，由冠状动脉血栓导致的微循环栓塞等问题日渐突出，血栓抽吸和栓塞防护装置由此应运而生。
早在20世纪80年代，就有血栓抽吸装置用于处理冠状动脉血栓的个案报道。
2002年，第一项评价机械抽吸导管用于急性冠脉综合征(ACS)的随机对照试验发表[4]。
2003年，美国XXX批准第一款带有远段封堵球囊的手动血栓抽吸装置。
2005年，第一项在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)直接PCI时使用手动抽吸导管的随机对照试验发表[5]。
2008年发布的TAPAS试验进一步推动了血栓抽吸的临床应用与研究进程[6]。
然而，近年发表的TASTE试验[7]和TOTAL试验[8]却使血栓抽吸的疗效与安全性面临质疑。
目前，冠状动脉血栓抽吸在临床上存在较多争议与困惑，亟需统一认识，规范技术操作，指导合理应用，进而提高AMI介入治疗的水平。
冠状动脉血栓的病理与病理生理按照血栓发生时间的长短，可将血栓分为早期血栓(<1d)、中期血栓(1～5 d)和晚期血栓(>5 d)。
按照病理特征一般将其分为三种类型：(1)白色血栓：首要由血小板和纤维蛋白构成，又称为血小板血栓或析出性血栓。
多发生于血流较快的部位(如动脉、心瓣膜、心腔内)或血栓形成于血流较快的时期。
(2)红色血栓：一般发生在血流极度缓慢乃至停止之后，其形成进程与血管外凝血进程相同。
(3)混合血栓：多发生于血流缓慢的部位，在结构上可分为头、体、尾三个局部。
冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识（最全版）概述1912年，Herrick[1]首次阐述冠状动脉血栓与心肌梗死发生的关系。
1980年DeWood等[2]证实，在4 h内接受冠状动脉造影的急性心肌梗死(AMI)患者中，88%的梗死相关血管存在血栓。
2007年Sianos等[3]也发现，在接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的AMI患者中，91.6%可见冠状动脉血栓。
AMI血栓机制确立，推动了再灌注治疗的快速发展。
随着直接PCI的广泛开展，由冠状动脉血栓导致的微循环栓塞等问题日渐突出，血栓抽吸和栓塞防护装置由此应运而生。
早在20世纪80年代，就有血栓抽吸装置用于处理冠状动脉血栓的个案报道。
2002年，第一项评价机械抽吸导管用于急性冠脉综合征(ACS)的随机对照试验发表[4]。
2003年，美国FDA批准第一款带有远段封堵球囊的手动血栓抽吸装置。
2005年，第一项在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)直接PCI时使用手动抽吸导管的随机对照试验发表[5]。
2008年发布的TAPAS试验进一步推动了血栓抽吸的临床应用与研究进程[6]。
然而，近年发表的TASTE试验[7]和TOTAL试验[8]却使血栓抽吸的疗效与安全性面临质疑。
目前，冠状动脉血栓抽吸在临床上存在较多争议与困惑，亟需统一认识，规范技术操作，指导合理应用，进而提高AMI介入治疗的水平。
冠状动脉血栓的病理与病理生理多数冠状动脉血栓继发于斑块破裂，部分来源于心腔内血栓、细菌性赘生物、人工心脏瓣膜血栓、钙化栓、脂肪栓和癌栓等。
无论是血栓形成还是血栓栓塞，其病理成分大致相同，均含血小板、红细胞、中性粒细胞、纤维蛋白和胆固醇结晶等。
研究显示，冠状动脉血栓成分与缺血时间密切相关。
缺血时间与纤维蛋白含量呈正相关，与血小板含量呈负相关[9]。
根据血栓发生时间的长短，可将血栓分为早期血栓(<1 d)、中期血栓(1～5 d)和晚期血栓(>5 d)。
根据病理特征一般将其分为三种类型：(1)白色血栓：主要由血小板和纤维蛋白构成，又称为血小板血栓或析出性血栓。
多发生于血流较快的部位(如动脉、心瓣膜、心腔内)或血栓形成于血流较快的时期。
(2)红色血栓：一般发生在血流极度缓慢乃至停止之后，其形成过程与血管外凝血过程相同。
(3)混合血栓：多发生于血流缓慢的部位，在结构上可分为头、体、尾三个部分。
头部由白色血栓形成，常黏附于血管壁形成附壁血栓；体部由红色血栓与白色血栓组成；尾部则由红色血栓组成。
实际上，临床上多为混合血栓，单纯的红色血栓或白色血栓均少见。
冠状动脉血栓的影像学特征影像学在冠状动脉血栓的识别、分级、分类、鉴别诊断以及指导介入治疗等方面具有重要意义。
除冠状动脉造影(CAG)外，其他影像学方法包括血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)等。
一、冠状动脉造影CAG显示的冠状动脉血栓表现为多个体位投照下冠状动脉内的非钙化充盈缺损，可伴有或不伴有对比剂滞留。
当血栓量较少或管腔内存在其他非血栓物质时，CAG识别血栓的价值有限。
此外，CAG无法检测微血栓与小血栓，对附壁血栓和中等血栓的检出率也较低，易受投照体位等因素的影响，且无法鉴别血栓的性质。
2001年，Gibson等[10]根据血栓负荷的最大线性尺寸(linear dimension)提出了TIMI血栓分级(TTG)：0级，造影下未见血栓影；1级，可疑血栓，表现为造影下管腔显影模糊、云雾影、病变轮廓不规则或完全闭塞部位突出管腔的平滑新月形影像提示但无法确诊血栓；2级，明确存在血栓，线性尺寸≤1/2血管直径；3级，明确存在血栓，线性尺寸为血管直径的1/2～2倍；4级，明确存在血栓，线性尺寸≥2倍的血管直径；5级，血栓形成导致完全闭塞。
作者还将TTG 2～5级定义为造影可见血栓。
多项研究根据TTG分级将血栓负荷分为高血栓负荷(≥4级)和低血栓负荷(≤3级)两大类。
然而，完全血栓闭塞虽被定义为5级，但其实际血栓线性尺寸或血栓负荷未必最大。
Sianos等[3]的研究显示，初始血栓分级为5级的患者，在导丝或1.5 mm的小球囊通过(或扩张)以恢复血流后再次进行血栓分级，最后仅有0.4%的患者仍为5级，1/3的患者转变为4级，其余多数患者转变为1～3级。
由此可见，冠状动脉急性血栓极不稳定，对于完全性血栓闭塞患者，在导丝或小球囊通过(或扩张)后进行血栓分级可能更为合理。
2002年Yip等[11]提出，满足至少两项以下特征可称为"高血栓负荷"：(1)梗死相关动脉目测参考血管直径≥4.0 mm；(2)血栓呈长条状，线性尺寸超过参考血管直径的3倍；(3)"截断"样或齐头闭塞，闭塞近端没有逐渐变细的管腔；(4)闭塞近端血栓堆积(线性尺寸>5.0 mm)；(5)闭塞近端存在漂浮的血栓；(6)闭塞远端持续对比剂滞留。
二、血管内超声冠状动脉血栓的IVUS特征包括：(1)凸向管腔的分叶状团块；(2)伴有斑点的闪烁样外观；(3)可疑血栓和基础斑块之间有明确的分界；(4)可见明显的血液流经的微通道；(5)可随血流发生局部位移。
新鲜血栓以低回声为主，呈现略松散的棉絮状、层片状结构，可在管腔内随血流局部移动。
由于血栓回缩和分层机化，陈旧性血栓的回声强度较强，且无新鲜血栓的点状闪烁样回声。
三、光学相干断层成像OCT不仅能更好地识别血栓，判断血栓的性质与类型，且在观察血栓形态方面也有独特优势。
OCT显示的红、白色血栓均表现为突出于管腔的中等亮度的团块，亮度低于内膜。
由于红色血栓富含红细胞，其对近红外光线的遮挡(吸收)作用较白色血栓更强。
因此，红色血栓表现为在红细胞形成的高信号表面及其后很强的衰减区域，其密度较低；而白色血栓则表现为与内膜信号相似的突出管腔的不规则团块，其密度较高，且与斑块之间存在联系。
突出于管腔的血栓一般较容易识别，而位于溃疡或破裂斑块内部不突出于管腔的血栓易与脂质核混淆，逐帧分析前后图像有助于鉴别。
由于存在加重远端栓塞、增加时间延搁等风险，在STEMI伴有明显血栓负荷的患者，直接PCI术前不推荐常规采用IVUS或OCT等影像学方法评价。
然而，当血栓抽吸后需要了解血管病变情况、鉴别夹层与血栓以及指导PCI时，可考虑采用IVUS或OCT评价。
血栓抽吸器械的分类与特点一、手动血栓抽吸导管手动抽吸的原理是利用注射器抽吸产生负压吸出血栓。
抽吸装置由抽吸导管、压力延长管、抽吸注射器、抽吸物滤网等基本部件组成，抽吸导管一般带有可锁定接头或三通。
目前，临床应用的手动抽吸导管根据头端开孔的设计多为斜面切孔型，也有个别品牌为斜面切孔＋侧孔型(如Diver CE)。
多数血栓抽吸导管杆部有金属编织结构，且多采用密度相同的固定编织(如ZEEK)。
为提高导管远端的柔顺性，部分抽吸导管采用由远及近密度逐渐增高的全程可变编织方式(如Export Advance)，极个别品牌杆部无金属编织(如Thrombuster Ⅱ)。
多数抽吸导管内配有预置钢丝，可增强其推送性和抗折性。
一般采用近远端粗细一致的钢丝，也有部分导管采用由近及远渐细的钢丝(如Export Advance)，以增强导管在冠脉内的顺应性和通过性。
不同品牌抽吸导管的导丝交换腔长度各异，导丝交换腔越长，抽吸导管的轨道性也越好，且能减少回撤导管时导丝在指引导管头段打折。
抽吸导管的抽吸效率与头端设计、抽吸腔大小、内腔形态以及导管型号等相关。
头端抽吸腔有圆形、半圆形、半月形等设计，一般而言，圆形抽吸腔的导管的抽吸效率较高。
多数品牌的抽吸导管提供6F和7F两种型号，选择较大型号能提高抽吸效率。
常见手动血栓抽吸导管的头端设计与图1常见手动血栓抽吸导管的头端设计与性能参数二、机械血栓抽吸装置根据工作原理可将机械血栓抽吸装置分为两大类：一类是通过机械性真空泵负压吸引祛除血栓(如Rescue和TVAC)，原理与手动血栓抽吸导管类似，只是其负压吸引力由机械性的真空泵产生。
在持续形成负压的同时，缓慢推送和回撤导管抽吸血栓。
另一类机械血栓抽吸装置则是通过机械的方法将血栓粉碎并排出体外。
根据血栓粉碎的机制不同又可分为机械旋切和流体击碎两种。
前者以X-Sizer为代表，通过导管头端内置电动切割器的高速旋转将血栓切碎并吸出体外。
后者以AngioJet为代表，通过双腔导管的流入腔将高速生理盐水喷向血栓，同时通过流出腔将高速盐水吸出，利用伯努利原理将血栓击碎并排出体外。
临床研究现状与评价冠状动脉血栓抽吸的临床研究在近十年来备受重视。
早期多项有关手动血栓抽吸的临床研究显示，直接PCI时常规血栓抽吸存在多重获益。
然而，随着TASTE和TOTAL试验等的相继发表，其临床获益和适用范围也出现了较大争议。
有关机械抽吸装置的研究起步较晚，目前尚缺乏大样本随机对照研究的结果。
一、手动血栓抽吸1．STEMI：早期研究显示，STEMI患者直接PCI时使用手动血栓抽吸存在多重获益。
REMEDIA、EXPIRA试验[5,12]显示，血栓抽吸可明显改善心肌灌注，预防血栓栓塞，缩小梗死面积。
TAPAS试验[6]显示，直接PCI前使用Export抽吸导管能减少1年主要复合终点事件(心源性死亡与非致死心肌梗死)。
2009年发表的一项荟萃分析[13]共纳入11项研究，结果显示，血栓抽吸能减少全因死亡和主要不良心脏事件(MACE)。
2008年欧洲心脏病学会(ESC)STEMI处理指南中血栓抽吸的推荐级别为Ⅱb(证据等级B)；预防冠状动脉无复流的推荐级别为Ⅱa(证据等级B)。
2009年美国心脏病学会基金会(ACCF)/美国心脏协会(AHA)指南将血栓抽吸的推荐级别调整为Ⅱa(证据等级B)。
2012年发表的INFUSE-AMI试验[14]在6个国家的37家中心入选452例接受PCI的STEMI患者，令人意外的是，血栓抽吸并未缩小梗死面积。
随后发布的TASTE试验[7,15](N＝7 244)显示，手动血栓抽吸未明显降低全因死亡和再发心肌梗死的风险，但30 d支架血栓和再发心肌梗死的发生率均有降低的趋势。
2015年发布的TOTAL试验[8](N＝10 063)是迄今有关手动血栓抽吸最大规模的随机对照试验，结果显示，常规手动血栓抽吸非但未能减少主要复合终点事件，还增加了30 d内卒中。
近期发表的一项荟萃分析[16]共纳入17项试验20 853例患者，结果也显示，直接PCI时常规血栓抽吸并不能降低死亡、再次心肌梗死或支架内血栓的发生率，反而增加卒中风险。
手动血栓抽吸用于STEMI的研究还存在诸多问题。
第一，样本量仍偏小，研究统计效力不够。
尽管TASTE研究和TOTAL试验样本量较大，但仍不足以评估主要临床终点事件。
第二，高危患者或选择性使用能否获益尚待评价。
现有研究主要评价了常规血栓抽吸策略的获益，但该策略本身就存在较大争议。
