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FDA发布的口腔崩解片指导原则1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。
该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。
这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。
1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型――口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。
其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。
然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。
由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。
2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。
FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。
代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。
基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。
口腔崩解片的技术要求以及开发前景片剂是一种传统剂型，因质量稳定，剂量准确、服用、携带方便、机械化程度高、生产成本低而成为目前最常用的剂型之一，但因片剂加压成型，崩解较慢，生物利用度较低，且部分患者吞服较困难，因而片剂的使用在某种程度上可能受到限制。
为此口服固体速释制剂成为近年新药研发的一个热点，分散片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔速释片、口腔速溶片、自乳化释药系统、舌下片等不断涌现。
特别是口腔崩解片，因服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成为片剂开发的重点。
1、口腔崩解片的概念口腔崩解片是指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速解或崩后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。
因其在口腔中能快速崩解或深解，因而目前对对其命名较为混乱。
其命名包括：口腔片(orally dissolving tablets)；速溶片、口腔速溶片(fast dissolving tablets)；速溶剂型(fast dissolving dosage form，fast dissolving drug form，FDDF)；速崩片(rapidly disintegraring tablets)；速液化咀嚼片(quick-liquifying chewable tablets)等。
而且进行新药注册中也有以速释片、口腔速溶片、口腔崩解片等命名进行申报。
《中国药典》2000版二部附录中有速释片的收载，因而有厂家以"×××速释片"的名称申报，后来有商家以"×××口腔速溶片"的名称进行进口药品注册申报。
对此命名混乱的现象，国家药审中心专门组织专家进行论证后认为："速释片"已收入《中国药典》2000版附录，但未规定明确的技术要求。
考虑到目前国外无速释片上市，尚无法借鉴国外的资料；同时缺少国内申报资料素材的支持，提出的技术要求暂不成熟，且国内无真正的速释片申报，故对速释片的技术要求暂不明确和公开，待时机成熟后再进一步讨论和确定；口腔速溶片在国外也无相应品种上市，国内的新药申报存在理解和翻译有误，因而暂不认可该新剂型名称，以免引起管理和导向的混乱；故国家药审中心将在口腔中快速崩解(或溶解)的片剂，统一定义为"口腔崩解片"(Orally disintegrating tablets)。
⼝崩⽚制备过程⼀、概述⼝崩⽚，⼜称为⼝腔崩解⽚，是⼀种特殊的⼝服制剂，能够在⼝腔中迅速崩解，并通过吞咽动作进⼊体内。
由于其便利的⽤药⽅式，⼝崩⽚在临床应⽤中越来越⼴泛。
本⽂将对⼝崩⽚的制备过程进⾏详细的介绍。
⼆、原料准备制备⼝崩⽚的原料主要包括活性成分、填充剂、粘合剂、崩解剂和其他需要的辅料。
所有原料都需要进⾏质量检查，确保其符合相关质量标准。
三、制粒制粒是⼝崩⽚制备过程中的关键步骤，它决定了最终产品的物理性质和崩解性能。
在制粒过程中，需要将活性成分和其他辅料混合，加⼊适量的粘合剂，通过制粒机制成适宜的颗粒。
这些颗粒不仅要有良好的流动性和可压性，还要能够快速崩解。
制得的颗粒需要经过筛分，去除不合格的颗粒，以保证最终产品的质量。
四、压⽚压⽚是将制得的颗粒通过压⽚机压制成⽚剂的过程。
在压⽚过程中，要控制压⼒和速度，保证⽚剂的硬度和崩解性能。
同时，还要注意颗粒的流动性，以保证⽚剂的重量和形状的⼀致性。
压⽚结束后，需要对⽚剂进⾏外观、硬度和重量的检查，确保其符合质量标准。
五、包装包装是⼝崩⽚制备过程的最后⼀步，主要⽬的是保护产品免受外界环境的影响，保证其质量和稳定性。
包装材料需要具有良好的阻隔性能和密封性。
此外，包装上还需要注明产品的名称、规格、批号、有效期等信息。
六、质量控制在整个制备过程中，质量控制是⾄关重要的环节。
质量控制⼈员需要对原料、制粒、压⽚和包装等各个步骤进⾏严格的质量检查和控制。
除了对产品的物理性质进⾏检查外，还需要对其崩解性能、稳定性等进⾏测试。
只有符合质量标准的产品才能被允许进⼊市场。
七、展望随着制药技术的不断发展和进步，⼝崩⽚的制备⼯艺也在不断优化和改进。
未来，⼝崩⽚的制备过程可能会更加⾃动化和智能化，以提⾼⽣产效率和产品质量。
同时，随着新辅料和新技术的出现，⼝崩⽚的崩解性能和稳定性也会得到进⼀步提升。
此外，针对特定疾病或适应症的⼝崩⽚也会不断涌现，为患者提供更多治疗选择。
总结：⼝崩⽚作为⼀种特殊的⼝服制剂，其制备过程需要经过多个步骤和质量控制环节。
⼝崩⽚制备⼀、概述⼝崩⽚，⼜称⼝腔崩解⽚，是⼀种特殊类型的⽚剂，可在⼝腔中快速崩解，不需⽤⽔送服，是⼀种⽅便、快捷的制剂形式。
由于其独特的崩解特性，⼝崩⽚在医疗、保健品等领域应⽤⼴泛，尤其适⽤于需要快速起效的药物，如⽌痛药、抗过敏药等。
本⽂将详细介绍⼝崩⽚的制备⼯艺、影响因素及质量控制等⽅⾯的内容。
⼆、制备⼯艺1.原料选择制备⼝崩⽚的原料主要包括药物、填充剂、粘合剂、崩解剂等。
根据药物性质和制备要求，选择适当的原料是制备⼝崩⽚的关键。
填充剂应具有良好的可压性和流动性，以便于制粒和压⽚。
粘合剂则⽤于制粒过程中将药物和辅料粘合在⼀起，保证颗粒的形状和硬度。
崩解剂的选⽤直接影响⼝崩⽚的崩解时间和质量。
2.制粒制粒是⼝崩⽚制备的重要环节，通常采⽤湿法制粒或⼲法制粒。
湿法制粒是将药物和辅料混合后加⼊适量的粘合剂制成软材，通过筛⽹或挤出机制成颗粒。
⼲法制粒则是将药物和辅料直接进⾏粉碎和混合，形成均匀的颗粒。
制粒过程中需控制温度、湿度、压⼒等参数，以保证颗粒的质量。
3.压⽚压⽚是将制得的颗粒进⾏压制成⽚的过程。
压⽚前需对颗粒进⾏⼲燥处理，去除多余的⽔分，防⽌压⽚过程中出现粘冲现象。
压⽚过程中需控制压⼒、转速等参数，以保证⽚剂的硬度和崩解性能。
4.包装包装是⼝崩⽚制备的最后环节，主要⽬的是保护⽚剂免受外界环境的影响，保证其质量和稳定性。
包装材料应具有良好的阻隔性能和机械强度，以保证⽚剂在运输和储存过程中的安全性和稳定性。
三、影响因素1.原料性质原料性质是影响⼝崩⽚质量的重要因素。
不同原料的溶解度、晶型、粒度等性质都会影响⼝崩⽚的崩解性能和稳定性。
因此，选择合适的原料是制备⾼质量⼝崩⽚的关键。
2.制粒⼯艺制粒⼯艺对⼝崩⽚的制备具有重要影响。
制粒过程中温度、湿度、压⼒等参数的控制以及粘合剂的选择都会影响颗粒的形成和质量，进⽽影响⼝崩⽚的崩解性能和硬度。
3.压⽚⼯艺压⽚⼯艺也是影响⼝崩⽚质量的重要因素。
压⽚过程中压⼒、转速等参数的控制以及颗粒含量的调整都会影响⼝崩⽚的硬度和崩解性能。
三维打印复方丹参口腔崩解片的制备工艺及初步评价三维打印技术是一种新型的制备技术，其在制备口腔片剂方面具有独特的优势。
本文主要介绍了三维打印复方丹参口腔崩解片的制备工艺及初步评价。
一、制备工艺1. 原料准备本实验所使用的原料为丹参、黄芪、甘草。
其中丹参为中药丹参颗粒，黄芪为中药魁光片，甘草为中药甘草颗粒。
2. 崩解片剂配方设计根据复方丹参崩解片的配方，将丹参、黄芪、甘草按一定比例混合均匀，并加入粘合剂和解散剂进行混合，得到口腔崩解片的混合物。
3. 三维打印工艺采用三维打印技术将口腔崩解片的混合物进行打印成片剂形状，具体工艺包括打印参数的设定、层间连接、成型温度、填充密度等参数的控制。
4. 后处理工艺将打印成型的口腔崩解片进行后处理，包括清洗、消毒、包装等步骤。
二、初步评价1. 物理性质评价通过对三维打印复方丹参口腔崩解片的物理性质进行评价，包括外观、尺寸、厚度、重量等指标的测试。
结果表明制备的口腔崩解片外观整齐、尺寸稳定，符合设计要求。
2. 药物释放评价采用体外释放试验评价口腔崩解片的释放性能。
结果表明口腔崩解片在模拟口腔环境中释放较快，具有良好的口服可溶性和溶出速度。
3. 口感评价进行了口感评价实验，口腔崩解片在口腔内迅速崩解，口感柔和，无明显刺激感，符合口服片剂的要求。
综合以上评价结果可知，三维打印复方丹参口腔崩解片制备工艺简单，所制备的口腔崩解片具有良好的物理性质和药物释放性能，口感舒适，可以满足口服片剂的要求。
三维打印技术在口腔片剂制备中具有广阔的应用前景。
总结：通过本文对三维打印复方丹参口腔崩解片的制备工艺及初步评价，可以得出三维打印技术在口腔片剂制备中具有独特的优势，可以有效提高口服片剂的制备效率，并且制备的口腔片剂具有良好的物理性质和口感，具有很高的应用价值。
希望本文可以为口腔片剂的制备工艺研究提供一定的参考价值，推动口腔片剂的研发和应用。
氯雷他定口腔崩解片的功能主治1. 什么是氯雷他定口腔崩解片氯雷他定口腔崩解片是一种常用的口服药物，它含有氯雷他定作为主要有效成分。
氯雷他定是一种新型的抗组胺药物，具有抗过敏、抗炎和抗痒等作用。
由于其特殊的制剂形式，即口腔崩解片，使得氯雷他定的治疗效果更为迅速和显著。
2. 氯雷他定口腔崩解片的功能氯雷他定口腔崩解片具有以下多重功能：2.1 抗过敏作用氯雷他定口腔崩解片能够有效地抑制过敏反应，减轻因过敏引起的鼻炎、过敏性皮炎、过敏性哮喘等症状。
其作用机理是通过抑制组胺的H1受体，阻断组胺的释放，降低过敏反应引起的炎症反应。
2.2 抗炎作用氯雷他定口腔崩解片还具有一定的抗炎作用，可用于缓解因炎症引起的疼痛和不适感。
它能够抑制炎症介质的释放和炎症反应的发生，从而减轻炎症引起的症状。
2.3 抗痒作用氯雷他定口腔崩解片能够迅速缓解因过敏和炎症引起的瘙痒症状。
瘙痒是许多皮肤病的常见症状，如湿疹、荨麻疹等。
通过抑制组胺的释放和阻断H1受体的作用，氯雷他定可以显著减轻瘙痒，使患者感到舒适。
2.4 镇静作用氯雷他定口腔崩解片还具有一定的镇静作用。
它能够减少中枢神经系统的兴奋，帮助患者入睡，缓解因过敏和痒症引起的失眠问题。
3. 氯雷他定口腔崩解片的主治适应症氯雷他定口腔崩解片适用于以下情况的治疗：3.1 过敏性鼻炎氯雷他定口腔崩解片可用于缓解因花粉、灰尘螨等过敏原引起的鼻炎症状，如鼻塞、流涕、打喷嚏等。
3.2 过敏性皮炎氯雷他定口腔崩解片对于过敏性皮炎引起的皮肤瘙痒、红肿等症状具有明显的缓解作用。
3.3 过敏性哮喘氯雷他定口腔崩解片可用于缓解因过敏所致的哮喘症状，如喘息、胸闷等。
3.4 荨麻疹氯雷他定口腔崩解片对于荨麻疹引起的瘙痒、丘疹等症状能够迅速缓解。
3.5 物理因素引起的皮肤过敏反应氯雷他定口腔崩解片还可用于缓解因接触物理因素（如寒冷、阳光等）引起的皮肤过敏反应。
4. 如何正确使用氯雷他定口腔崩解片请按照以下使用说明正确使用氯雷他定口腔崩解片：•按照医生或药师的指导，取出适量的口腔崩解片。
替米沙坦口腔崩解片的研制摘要替米沙坦（Telmisartan）是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体(ATⅠ型)拮抗剂，用于原发性高血压的治疗，具有长效、高效、高选择性的特点。
口腔崩解片(Orally disintegrating tablets，ODT)在口腔内无需咀嚼，依靠少量唾液，即可达到快速崩解和释放的目的。
是吞咽困难、无法自主服药及服药不配合等患者的理想口服给药剂型。
由于高血压患者多为老年人，吞咽功能明显下降，本课题研制替米沙坦口腔崩解片，目的在于方便老年患者及吞咽有困难的人群使用以及在缺少饮用水配合吞服的条件下使用。
本文对不同体外崩解时限的测定方法进行了考察，并以片剂的体外崩解时间和口感为考察指标对处方进行筛选；采用正交表设计实验，对崩解剂、填充剂的用量、片剂硬度等因素进行优化，优选出口崩片的基本处方。
根据优选出的基本处方制备口腔崩解片，制定质量标准，并进行影响因素考察，确定口腔崩解片的包装材料和包装形式。
在市售包装条件下对片剂进行长期和加速稳定性研究。
试验结果如下：1.以崩解时间为依据，筛选出交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)作为崩解剂，微晶纤维素为填充剂，片剂硬度为2.5～3.5kg。
采用正交实验，优选出替米沙坦口腔崩解片的最佳处方为每1000片加入替米沙坦20 g，增溶剂葡甲胺6 g，成盐助剂NaOH 1.68 g经喷雾干燥法干燥后，加入pH调节剂碳酸氢钠4.5g、填充剂甘露醇60 g，微晶纤维素40g，崩解剂交联聚维酮13.29 g和润滑剂硬脂酸镁1.47 g，混匀后，粉末直接压片，片剂硬度为2.5～3.5kg。
2.根据优选出的基本处方制备口腔崩解片。
结果表明，制得的口腔崩解片体外崩解时间小于40s，志愿者口腔中的崩解时间也小于40s，且口感可接受，仅略有轻微的砂砾感。
3.建立了替米沙坦口腔崩解片的质量标准。
在磷酸盐缓冲液(pH值为7.5)中15min的溶出度达到80%以上，说明所制备的口腔崩解片能迅速释药。
