STP.GY.006益母草浸膏提取工艺规程

益肝颗粒浸膏提取工艺规程一、产品概述1．产品特点：本品为褐色绸厚半流体。

2．处方来源：移植卫生部药品标准WS 3-B-0611-913．历史沿革：卫生部药品标准。

二、处方和依据 1．处方：丹参225g 、郁金60g 、当归30g 、牡丹皮45g 、茯苓45g 、板蓝根150g 、 白术（炒）45g 、陈皮45g 、鸡内金45g 、厚朴60g 、木香45g 、延胡索40g 三棱25g 、山楂（焦）25g 2．批量：丹参90kg 、郁金24kg 、当归12kg 、牡丹皮18kg 、茯苓18kg 、板蓝根60kg 、 白术（炒）18kg 、陈皮18kg 、鸡内金18kg 、厚朴24kg 、木香18kg 、延胡索16kg 三棱10kg 、山楂（焦）10kg 。

3．依据 标准：卫生部药品标准第三册WS 3-B-0611-91 三、工艺流程图一般生产区带“※”表示质量监控点四、原药材的处理丹参—唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎、春秋二季采挖，切片，干燥。

郁金—姜科植物温郁金Curcuma Wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma Longa 、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G. Lee et C.F. Liang或蓬莪术Curcuma Phaeocanlis Val的干燥块茎。

冬季茎叶枯萎后采挖，无细根，蒸或煮至透心，切片，干燥。

当归—伞形科植物当归Angelica Sinensis (Oliv) Diels的干燥根。

秋末采挖，除去须根及泥沙，稍干后熏干，洗净，切片，干燥。

牡丹皮—毛茛科植物牡丹Paeonia Suffruticosa Andr的干燥根皮。

秋季采挖根部，去细根、去皮，切薄片，晒干。

茯苓—多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw) Wolf的干燥菌核。

7-9月采挖，去泥沙，反复“发汗”至出现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，润后稍蒸，切片，晒干。

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目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537501 益母草生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 益母草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 益母草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 益母草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：益母草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

益母草的提取工艺研究张学谦于丽娜摘要】目的: 对益母草中的总黄酮进行提取工艺研究。

方法: 通过正交实验确定提取益母草中的总黄酮的优化提取工艺条件。

以提取溶剂水和益母草的重量倍数比，提取煎煮时间和提取煎煮的次数作为正交实验设计的三个考察因素，以益母草提取物中的总黄酮含量为考察指标，每个因素选用三个水平进行实验。

结果:提取溶剂水和益母草的重量倍数比为10，提取煎煮时间为三小时，提取煎煮3次。

结论: 该方法操作简单、方便，可作为对益母草中总黄酮物质提取的方法，为益母草总黄酮提取工艺的进一步深入研究提供了依据。

【关键词】益母草总黄酮提取工艺正交试验【中图分类号】R284 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）12-0030-02益母草为唇形科益母草植物Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分[1]。

其味辛、微苦，性微寒，入心包肝经。

具有活血调经，利尿消肿之功效。

用于治疗月经不调、痛经、水肿尿少、急性肾炎水肿等疾病。

益母草全草含生物碱、黄酮、酚类、氨基酸、有机酸、糖类。

其中，黄酮类化合物具有降脂、抗血栓、抗氧化、降糖等多种生理活性。

药理研究证明其具有调经止血，保护心肌缺血再灌注损伤抗血小板聚集，降低血液粘度等作用。

在临床上可用来治疗痛经、流产后出血、冠心病、心肌缺血、高黏血症、肾炎水肿、风湿关节疼痛等疾病，具有广泛的药理活性[2]。

在自然界中最常见的是黄酮和黄酮醇，其他包括双氢黄(醇)、异黄酮、双黄酮、黄烷醇、查尔酮、橙酮、花色苷及新黄酮类等[3]。

黄酮类化合物具有抗肿瘤、抗心脑血管疾病、消炎镇痛、免疫调节、降血糖、治疗骨质疏松、抑菌抗病毒、抗氧化、抗衰老、抗辐射等作用[4]。

益母草分布广泛，益母草中含有较为丰富的黄酮[5]～[8]。

因此，益母草具有广泛开发和利用价值，值得综合利用，加强资源开发。

1 仪器与材料1.1仪器UV-755B紫外线分光光度计(上海分析仪器总厂)；DZF-150小型真空恒温干燥箱(郑州长城科工贸易有限公司)；80-2离心沉淀器(上海分析器械厂)；旋转蒸发器（上海申生科技公司）；KDM型控温电热套（耶城华鲁电热仪器有限公司）。

益母草流浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】益母草流浸膏【汉语拼音】Yimucao Liujingao【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。

【制剂】益母草颗粒。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封。

2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部280页。

2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。

滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。

批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。

在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

益母草颗粒工艺规程一、产品概述：1．产品特点：品名：益母草颗粒拼音：YimucaoKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：活血调经。

用于月经量少。

（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。

（4）规格：每袋装15g。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。

（7）有效期：24个月2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。

3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。

二、处方和依据1. 处方：益母草2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、蔗糖粉246kg、糊精105kg。

3．依据批准文号：国药准字Z31020234现行标准：《中国药典》2010年版一部。

注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。

（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700LD 级洁净区±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。

再重复以上操作一次，二料为一批。

（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。

2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。

本技术涉及一种益母草提取物的提取方法及干燥装置，所述益母草提取物的提取方法为：前处理、浸泡、煎煮、过滤、浓缩、冷却、配料、混合、干燥、总混、筛分和分装，S1，所述前处理为切割益母草的地上部分，并将切割的益母草原料用自来水清洗干净，S2，所述浸泡为将益母草放入提取罐内，再加入纯净水没过益母草，然后浸泡1525分钟，S3，所述煎煮为将浸泡后的益母草连同纯净水一起煮沸，煎煮时间为3个小时，获得煎煮液。

该益母草提取物的提取方法通过总混过程中的粉碎和后续筛分使得物料更加精细，质量更高，且通过一种益母草提取物的提取方法中的干燥装置，使得喷雾干燥机塔筒的内部清洗更加便捷，让提取工作更加简单。

权利要求书1.一种益母草提取物的提取方法，其特征在于：所述益母草提取物的提取方法为：前处理、浸泡、煎煮、过滤、浓缩、冷却、配料、混合、干燥、总混、筛分和分装；S1，所述前处理为切割益母草的地上部分，并将切割的益母草原料用自来水清洗干净；S2，所述浸泡为将益母草放入提取罐内，再加入纯净水没过益母草，然后浸泡15-25分钟；S3，所述煎煮为将浸泡后的益母草连同纯净水一起煮沸，煎煮时间为3个小时，获得煎煮液；S4，所述过滤为通过滤网对煎煮液进行过滤，去除残渣；S5，所述浓缩为将煎煮液通过蒸发器进行蒸发，浓缩至81-84℃下相对密度1.365-1.375，获得浸膏；S6，所述冷却为将多余的且不能及时进行下一步处理的浸膏存入罐中密封，然后放入0-8℃的冻库中冷藏，待需要时可随时取出进行下一步工序加工；S7，所述配料为获得其它辅助材料，并称量合适的份量预先准备；S8，所述混合为将配比好的辅助材料和浸膏通过混合机进行搅拌，搅拌8分钟，使辅助材料和浸膏充分混合均匀；S9，所述干燥为将混合后的浸膏通过干燥装置进行干燥，去除其中的水分，获得粉料或者颗粒物；S10，所述总混为将粉料或者颗粒物通过粉碎机进行打碎，使物料更加精细，并在打碎的过程中实现物料的混合；S11，所述筛分为将粉碎后的物料通过筛分机进行过筛，取过5目的物料，超过5目的物料回到粉碎步骤进行重新粉碎；S12，所述分装为将合格的物料通过分装机调节好装量和批号，按照每袋16g进行分装。

益母草颗粒工艺规程一、产品概述：1．产品特点：品名：益母草颗粒拼音：YimucaoKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：活血调经。

用于月经量少。

（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。

（4）规格：每袋装15g。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。

（7）有效期：24个月2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。

3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。

二、处方和依据1. 处方：益母草2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、蔗糖粉246kg、糊精105kg。

3．依据批准文号：国药准字Z31020234现行标准：《中国药典》2010年版一部。

注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。

（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700LD 级洁净区±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。

再重复以上操作一次，二料为一批。

（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。

2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立益母草生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：益母草生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：益母草5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈不规则的段。

茎方形，四面凹下成纵沟，灰绿色或黄绿色。

切面中部有白髓。

叶片灰绿色，多皱缩、破碎。

轮伞花序腋生，花黄棕色，花萼筒状，花冠二唇形。

气微，味微苦。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、辛，微寒。

归肝、心包、膀胱经。

5.1.6功能与主治：活血调经，利尿消肿，清热解毒。

用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。

5.1.7用法与用量：9～30g；鲜品12～40g。

5.1.8贮藏：干益母草置干燥处；鲜益母草置阴凉潮湿处。

1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 益母草生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取益母草原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净益母草置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的益母草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

益母草颗粒工艺1.处方依据《中国药典》2010年版一部1025页。

1.1.产品剂型：颗粒剂1.2.作用类别：本品为月经不调类非处方药。

2.标准处方：物料名称标准处方（66.7袋）益母草1350g蔗糖粉600g糊精乙醇（95%）（1000-600-稠膏重×含固量）g 适量8.制法、工艺流程图及环境区域划分2.1.制法：取益母草，切碎，加水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.00～1.05（90～95℃），静置（24h），取上清液，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），加蔗糖粉600克和适量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000克，即得。

2.2.工艺流程图及环境区域划分备注：一般生产区级洁净区9.原药材整理、炮制工艺过程益母草：按批生产指令限额领取益母草饮片，置净料暂存室，备用。

10.提取、制剂操作过程及工艺条件 10.1.提取10.2.制剂= ×100≥11.生产过程质量监控要点12.原辅料质量标准及检验方法13.中间产品质量标准及检验方法13.1.贮藏13.1.1.稠膏：密封，2～10℃冷藏。

13.1.2.颗粒：置于内衬塑料袋料桶中，密封，存于洁净区中间站。

13.2.贮藏期13.2.1.稠膏：2个月(冷处储存)。

13.2.2.颗粒：1个月(阴凉处储存)。

14.成品质量标准和检验方法15.包装材料质量标准和检验方法16.劳动卫生及安全控制点第7页共6页下面是赠送的励志的100句经典话，需要的朋友可以学习下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。

也许，命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。

虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。

平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。