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益母草颗粒剂制备工艺改进中药颗粒剂是将处方内药物或部分药物的提取物，与适宜的定量辅料混合，经特定工艺制成含量均匀的颗粒。
按其在水中的溶解性，分为可溶性颗粒和混悬性颗粒和泡腾颗粒。
该剂型因携带、服用方便，成为近年发展最快的一种中药固体制剂。
益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，切段晒干。
益母草颗粒剂是在益母草水煎液、浸膏的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。
用于治疗月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。
益母草水煎液、浸膏对多种动物的离体、在体子宫、未孕、已孕或产后子宫均有明显兴奋作用[1] 。
中药饮片因其适应中医辨证施治，有效成分易于煎出，因此中药的煎液被沿用数千年。
但是费时又不规范的个体煎药方式，越来越不适应现代人的生活需要，而中药配方的颗粒，具有质量可靠、疗效高、调配、存储、服用、运输方便等优点。
越来越受人们的喜爱。
这些中药颗粒剂经数亿人的临床应用，疗效与中药的汤剂基本相符。
中药配方颗粒剂研究提速，使煎药将成为历史。
由于原益母草浸膏在生产过程中需加入大量的蔗糖，不利于肥胖症、高血脂及糖尿病妇科患者的应用。
因此我们在益母草煎液、浸膏的基础上，将益母草制成颗粒剂，弥补了煎液、浸膏两种剂型的不足。
现报道如下。
1处方益母草、糊精、甜菊苷1．1 新甜味剂的选用常用的矫味剂为蔗糖，而中药制剂在自然界中多成酸性，蔗糖在酸性条件下性质不稳定，甜味降低，且人体吸收过量的蔗糖，会产生不良后果，尤其是糖尿病患者。
而新型甜味剂甜菊苷极大地提高了颗粒剂的内在质量，避免了蔗糖的一些不良反应，也扩大了颗粒剂的适用人群。
1.2 处方的筛选见表1。
1.2处方结果考察见表2。
1.3考察结果分析从表2可以看出R5所制得的颗粒外观、粒度、溶化性都符合标准，且口感好，综合质量优于R1，R2，R3, R4。
因此我们优选了R5作为益母草颗粒剂的制备工艺处方。
益母草颗粒的制备及质量控制【关键词】益母草颗粒摘要: 目的: 研究益母草颗粒的制备及质量控制。
方法 : 采用水煮提取法提取有效成分制成颗粒剂，建立质量标准。
结果: 制备工艺简便可行，制剂性质稳定，质量易于控制。
结论: 该制剂质量稳定，疗效确切，服用更方便。
关键词: 益母草颗粒; 制备方法; 质量控制益母草颗粒是在益母草流浸膏［1］的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。
用于月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。
本文在原处方不变的基础上将浸膏剂改型为颗粒剂，现报道如下。
1 处方益母草1000g。
2 制备工艺取益母草，切碎，加水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。
取清膏加适量的糊精，甜菊苷，混匀，干燥，制成1000g即得。
3 质量控制3.1 性状本品为黄棕色的颗粒;味甜，微苦。
3.2 鉴别取本品10g，研细，加乙醇25ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。
另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3 检查应符合《中国药典》2000版Ⅰ部附录颗粒剂项下规定［2］。
3.4 含量测定3.4.1 对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml含盐酸水苏碱1mg）。
3.4.2 供试品溶液的制备精密称取本品3g，置25ml量瓶中，缓缓加入无水乙醇至刻度，摇匀，放置2h，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧杯中，水浴上蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加活性炭0.5g，置水浴中加热30s，搅拌，滤过，滤液置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤烧杯和滤器，洗涤液并入同一量瓶中，即得。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537501 益母草生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 益母草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 益母草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 益母草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：益母草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
益母草颗粒工艺规程一、产品概述：1．产品特点：品名：益母草颗粒拼音：YimucaoKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
（2）功能主治：活血调经。
用于月经量少。
（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。
（4）规格：每袋装15g。
（5）贮藏：密封。
（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。
（7）有效期：24个月2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。
3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。
二、处方和依据1. 处方：益母草2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、蔗糖粉246kg、糊精105kg。
3．依据批准文号：国药准字Z31020234现行标准：《中国药典》2010年版一部。
注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。
（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L ±5%，D 级洁净区比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。
再重复以上操作一次，二料为一批。
（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。
2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。
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实验一益母草颗粒的制备1 实验原理与目的要求1.1 实验原理中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。
为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。
在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。
因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。
实验一益母草颗粒的制备1 实验原理与目的要求1.1 实验原理中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。
为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。
在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。
因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。
益母草颗粒工艺规程
一、产品概述：
1．产品特点：
品名：益母草颗粒
拼音：YimucaoKeli
剂型：颗粒剂
（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
（2）功能主治：活血调经。
用于月经量少。
（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。
（4）规格：每袋装15g。
（5）贮藏：密封。
（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。
（7）有效期：24个月
2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。
3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。
二、处方和依据
1. 处方：益母草
2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、
蔗糖粉246kg、糊精105kg。
3．依据
批准文号：国药准字Z31020234
现行标准：《中国药典》2010年版一部。
注： 带“※”表示质量控制点 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：
将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。
（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L ±5%，
D 级洁净区
比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。
再重复以上操作一次，二料为一批。
（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。
2．工艺条件
（1）原药材提取浸膏为一般区；
（2）提取的工艺用水为饮用水；
（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；
（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；
（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。
3．制剂操作过程：
（1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。
（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。
（3）配料：每料配方：540kg益母草所得浸膏1/10
蔗糖粉24.6kg
糊精10.5kg
尾料数量
按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。
以十料为一制剂产品批号。
（4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益母草浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。
（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。
重复以上（4）、（5）操作九次。
（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。
（7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。
（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。
在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检，粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。
（9）分装：按包装指令，领取合格的益母草颗粒卷膜及上述检验合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。
按15g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口传递至外包装间，并作好记录。
结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。
（10）外包装：按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。
按10袋/小盒、80盒/箱装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。
包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。
4．工艺条件
（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。
（2）工艺用水：
①饮用水；
②纯化水。
（3）温度：洁净区内18~26℃。
（4）相对湿度：洁净区内45~65%。
（5）制粒工序：
制粒网目数：14目
搅拌时间：5分钟
干燥温度：80~90℃
翻盘次数：3次
整粒网目数：10目
混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分
过筛目数：10目、40目
（6）分装：
热封温度：纵封190—210℃；横封160—180℃
装量差异：±4.0%
（7）包装：
批号、生产日期、有效期至打印正确清晰
盒中有说明书
包装数量正确
五、原辅料的质量标准
1、原料的质量标准和检查方法：
2、辅料的质量标准和检查方法：
依据中间产品取样规程进行操作，依据中间产品质量标准及检验操作规程进行检
八、包装材料和包装规格、质量标准
1．包装的规格：15克/袋×10袋/小盒×80盒/箱
每箱：80盒、800袋、12kg颗粒
九、卫生要求
1．厂房：
要按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体货半成品的工序应符合下列要求：
厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空
隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应用纱窗、纱门，车间洁净且，净化房间夏季每周消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次。
2．设备容器及生产工具：
（1）生产设备应保持清洁完好，设备显本色、无尘、污污垢，不漏油，使用完毕后清洁干净，可用75%乙醇擦洗，灭菌。
（2）工具：生产中使用的直接接触药物的工具，每班应作一次消毒处理，可用75%乙醇擦洗，防止污染。
（3）容器：凡盛装半成品的桶，冲洗干净后用75%乙醇擦洗，烘干。
3．操作人员：
（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得直接接触药物工序操作，应调离至非接触药品的岗位。
（2）车间控制区岗位人员做到：白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药物的工序应戴好口罩。
（3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或出车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。
（4）不准佩戴手饰等易污染品上岗。
十、设备一览表
十一、技术安全和劳动保护
（一）技术安全
1．防火：
（1）在使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等
级规定进行配备，安放于固定位置定期检查
（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。
2．防尘：
操作人员应戴好防尘口罩。
3．防爆：
凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。
（二）劳动保护：
1．噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。
2．生产场地温度超过31℃时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。
3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。
4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩。
十二、工时定额与产品生产周期
1．提取过程
（1）工时定额提取生产工时：每提取540kg益母草，消耗工时30个。
（2）生产周期提取一批需1-5天。
2．制剂过程
（1）工时定额制剂生产工时：每生产一批产品，消耗工时150个。
（2）产品生产周期：制剂1-5天。
十三、原辅料消耗定额（单位：kg）
1．提取过程：每次投料所需益母草270kg，2料为一批。
2．制剂过程：每生产一批益母草颗粒，需原辅料：
540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏、糖粉246、糊精105
十四、包装物消耗定额
每生产40箱益母草颗粒，消耗包装物
卷膜40Kg、小盒3200只、说明书3200张、纸箱40只、
封箱带1卷、打箱带
十五、物料平衡
1．提取过程：
计算公式：（收得率=实际数量÷理论数量）（限度±5%）
2．制剂过程
计算公式：收得率=（实际产品量+尾料量+取样量）÷理论量
干燥颗粒（95-100%）：平衡=干燥颗粒量÷（400+上批尾料量）×100% 中间体（96-100%）：平衡=（颗粒量+尾料量）÷干燥颗粒量×100% 分装（99-100%）：平衡=实际量÷理论量×100%
包装材料、标签：领用量=使用量+残损量+剩余量
十六、综合利用环境保护
1．生产中废弃物存放于厂区外垃圾桶内，由地方环卫所运走。
2．节约用水、电、气等能源。
3．粉尘经除尘设备捕捉粉尘。
十七、附件。
