001 实验1 益母草颗粒的制备

益母草颗粒剂制备工艺改进中药颗粒剂是将处方内药物或部分药物的提取物，与适宜的定量辅料混合，经特定工艺制成含量均匀的颗粒。

按其在水中的溶解性，分为可溶性颗粒和混悬性颗粒和泡腾颗粒。

该剂型因携带、服用方便，成为近年发展最快的一种中药固体制剂。

益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，切段晒干。

益母草颗粒剂是在益母草水煎液、浸膏的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。

用于治疗月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。

益母草水煎液、浸膏对多种动物的离体、在体子宫、未孕、已孕或产后子宫均有明显兴奋作用[1] 。

中药饮片因其适应中医辨证施治，有效成分易于煎出，因此中药的煎液被沿用数千年。

但是费时又不规范的个体煎药方式，越来越不适应现代人的生活需要，而中药配方的颗粒，具有质量可靠、疗效高、调配、存储、服用、运输方便等优点。

越来越受人们的喜爱。

这些中药颗粒剂经数亿人的临床应用，疗效与中药的汤剂基本相符。

中药配方颗粒剂研究提速，使煎药将成为历史。

由于原益母草浸膏在生产过程中需加入大量的蔗糖，不利于肥胖症、高血脂及糖尿病妇科患者的应用。

因此我们在益母草煎液、浸膏的基础上，将益母草制成颗粒剂，弥补了煎液、浸膏两种剂型的不足。

现报道如下。

1处方益母草、糊精、甜菊苷1．1 新甜味剂的选用常用的矫味剂为蔗糖，而中药制剂在自然界中多成酸性，蔗糖在酸性条件下性质不稳定，甜味降低，且人体吸收过量的蔗糖，会产生不良后果，尤其是糖尿病患者。

而新型甜味剂甜菊苷极大地提高了颗粒剂的内在质量，避免了蔗糖的一些不良反应，也扩大了颗粒剂的适用人群。

1.2 处方的筛选见表1。

1.2处方结果考察见表2。

1.3考察结果分析从表2可以看出R5所制得的颗粒外观、粒度、溶化性都符合标准，且口感好，综合质量优于R1，R2，R3, R4。

因此我们优选了R5作为益母草颗粒剂的制备工艺处方。

益母草颗粒的制备及质量控制【关键词】益母草颗粒摘要: 目的: 研究益母草颗粒的制备及质量控制。

方法 : 采用水煮提取法提取有效成分制成颗粒剂，建立质量标准。

结果: 制备工艺简便可行，制剂性质稳定，质量易于控制。

结论: 该制剂质量稳定，疗效确切，服用更方便。

关键词: 益母草颗粒; 制备方法; 质量控制益母草颗粒是在益母草流浸膏［1］的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。

用于月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。

本文在原处方不变的基础上将浸膏剂改型为颗粒剂，现报道如下。

1 处方益母草1000g。

2 制备工艺取益母草，切碎，加水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。

取清膏加适量的糊精，甜菊苷，混匀，干燥，制成1000g即得。

3 质量控制3.1 性状本品为黄棕色的颗粒;味甜，微苦。

3.2 鉴别取本品10g，研细，加乙醇25ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。

另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。

吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.3 检查应符合《中国药典》2000版Ⅰ部附录颗粒剂项下规定［2］。

3.4 含量测定3.4.1 对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

（每1ml含盐酸水苏碱1mg）。

3.4.2 供试品溶液的制备精密称取本品3g，置25ml量瓶中，缓缓加入无水乙醇至刻度，摇匀，放置2h，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧杯中，水浴上蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加活性炭0.5g，置水浴中加热30s，搅拌，滤过，滤液置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤烧杯和滤器，洗涤液并入同一量瓶中，即得。

益母草颗粒的生产工艺摘要益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。

此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

益母草颗粒功效主要为对子宫的作用,抗血小板凝集,对心脑血管,呼吸中枢的作用,胃肠平滑肌,肾脏的调节。

通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。

本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计,首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。

掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。

完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。

并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环保与三废处理。

关键词：益母草颗粒工艺流程设备选型物料衡算ABSTRACTMotherwort has the blood to regulate menstruation, swelling of the diuretic effect. In addition, for irregular menstruation, dysmenorrhea, amenorrhea, lochia, edema, oliguria; acute nephritis edema. Motherwort particle effect mainly on the role of the uterus, anti-platelet aggregation, on the cardiovascular, respiratory central role of gastrointestinal smooth muscle, kidney regulation. Motherwort research by people, the system got Motherwort particles.This is designed to produce ten million bags of grain production process design Motherwort, Leonurus first introduced the role of efficacy, trait, clinical uses, dosage and adverse reactions. Motherwort particles prepared by master process, equipment selection, and depending on the device model for the mass balance and thermal material accountancy. Completed the process with a control point map, workshop layout, plant layout, the main equipment diagram. Depending on the model and the plant equipment layout, and finally introduced the production safety, environmental protection and waste treatment.Keywords:Motherwort Granule；Process；Equipment Selection；Material balance第一章绪论1.1引言益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。

实验一益母草颗粒的制备1 实验原理与目的要求1.1 实验原理中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。

为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。

如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。

在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。

实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。

因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。

多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。

含挥发油的药材还可用“双提法”。

煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。

一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。

为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。

煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。

煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。

药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。

益母草颗粒剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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益母草颗粒工艺1.处方依据《中国药典》2010年版一部1025页。

1.1.产品剂型：颗粒剂1.2.作用类别：本品为月经不调类非处方药。

2.标准处方：物料名称标准处方（66.7袋）益母草1350g蔗糖粉600g糊精乙醇（95%）（1000-600-稠膏重×含固量）g 适量8.制法、工艺流程图及环境区域划分2.1.制法：取益母草，切碎，加水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.00～1.05（90～95℃），静置（24h），取上清液，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），加蔗糖粉600克和适量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000克，即得。

2.2.工艺流程图及环境区域划分备注：一般生产区级洁净区9.原药材整理、炮制工艺过程益母草：按批生产指令限额领取益母草饮片，置净料暂存室，备用。

10.提取、制剂操作过程及工艺条件 10.1.提取10.2.制剂= ×100≥11.生产过程质量监控要点12.原辅料质量标准及检验方法13.中间产品质量标准及检验方法13.1.贮藏13.1.1.稠膏：密封，2～10℃冷藏。

13.1.2.颗粒：置于内衬塑料袋料桶中，密封，存于洁净区中间站。

13.2.贮藏期13.2.1.稠膏：2个月(冷处储存)。

13.2.2.颗粒：1个月(阴凉处储存)。

14.成品质量标准和检验方法15.包装材料质量标准和检验方法16.劳动卫生及安全控制点第7页共6页下面是赠送的励志的100句经典话，需要的朋友可以学习下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。

也许，命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。

虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。

平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。

目的：制订益母草颗粒生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。

适用范围：益母草颗粒的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。

内容：目录1.产品概述2.处方来源及历史沿革3.生产工艺流程4.生产工艺操作要求及工艺技术参数5.生产进程的质量控制6.物料、中间产品、成品的质量标准7.成品容器、包装材料要求，贮存条件8.标签、利用说明书的内容9.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）10.技术安全、工艺卫生及劳动保护11.物料消耗定额12.物料平衡计算公式及其正常范围值13.技术经济指标及其计算方式14.劳动组织与职位定员15.操作工时与生产周期16.附录1.药品名称品名：益母草颗粒汉语拼音：Yimucao Keli2.剂型颗粒剂。

3.产品概述3．1规格：每袋装15克。

3．2原批准文号：3．3批准日期：3．4批准单位：3．5现批准文号：3．6批准日期：3．7批准单位：国家药品监督管理局3．8执行标准：《中药成方制剂》第七册性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

功能与主治：活血调经。

用于经闭、痛经及产后腹痛。

用法与用量：开水冲服，一次１袋，一日２次。

注意：妊妇禁用。

贮藏：密封。

有效期：2年。

4.处方来源及历史沿革处方来源：中药成方制剂第七册历史沿革：我公司从1991年按标准试产报批后批量生产，质量稳固。

基准处方：益母草生产处方：（单位kg）益母草 3750 kg-2-5.生产工艺流程：90-95℃）80-85℃）注：背景图框内的流程必需在干净区（30万级）内操作，□为干净区内操作。

6.生产工艺要求及工艺技术参数原药材的整理与炮制6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部。

6.1.2原药材的处置：挑选：将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。

提取操作进程及工艺条件：取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为（90－95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为（80－85℃测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。