检验数据引用管理规程

实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。

第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。

第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。

第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。

第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。

第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。

第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。

第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。

第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。

第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。

第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。

第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。

第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。

第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。

第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。

第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。

第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。

第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。

第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。

第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。

检验记录管理规程检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00 页码第 2 页共12 页期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

汽车排放定期检验信息采集传输技术规范1适用范围本标准规定了汽车排放定期检验和注册登记检验信息采集传输框架、软件功能和数据采集传输要求。

本标准适用于汽车排放定期检验和注册登记检验的信息采集传输。

2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB 3847 柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）GB 18285 汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码HJ 1237 机动车排放定期检验规范HJ 460 环境信息网络建设规范GA/T 16 道路交通管理信息代码3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1汽车排放检验机构vehicle emissions inspection agency按照法律法规和标准规定，具备检验检测资质，开展汽车注册登记排放检验及排放定期检验工作，并向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果、报告的机构，以下简称检验机构。

3.2设备软件inspection equipment control software按照GB 18285 和GB 3847 的相关要求，安装在检验设备上，用于控制设备完成检验工作的控制软件。

3.3机构软件inspection information management software用于管理记录汽车排放检验信息，实现与生态环境主管部门实时共享检验数据的软件系统。

3.4监管软件management end supervision software实现生态环境主管部门与检验机构实时共享检验数据，并对检验进行监督的软件系统。

3.5生态环境业务专网environmental protection network按照HJ 460 的相关要求，由国家生态环境主管部门组织建设，用于连接各级生态环境主管部门及部级交换节点 各级生态环境主管部门（生态环境业务专网）市级交换节点（可选） 省级交换节点监管软件 生态环境主管部门监管软件机构软件监控设施设备软件 检验设备直属单位的“三层四级”网络，为生态环境业务运行、数据传输交换和网络通信提供统一服务的网络平台。

测序工作制度一、总则为了规范测序工作，提高测序数据质量和效率，根据我国相关法律法规和标准，制定本工作制度。

本制度适用于我国境内从事基因组测序工作的单位和个人。

二、测序项目管理1. 项目申报：测序项目应根据科研需求进行申报，项目申报单位应具备相应的科研实力和技术条件。

2. 项目审批：测序项目需经过相关部门的审批，获得测序资格。

3. 项目实施：项目实施单位应按照批准的测序方案进行工作，确保测序数据的质量和安全。

三、测序数据管理1. 数据质量控制：测序数据应进行质量控制，包括原始数据质控、比对结果质控和变异检测等。

2. 数据存储：测序数据应进行长期存储，确保数据的安全性和可追溯性。

3. 数据共享：鼓励测序数据共享，提高数据利用效率。

数据共享应遵守相关法律法规和政策。

四、测序实验室管理1. 实验室设施：实验室应具备适宜的设施和设备，确保测序工作的正常进行。

2. 实验室安全：实验室应建立健全安全管理制度，确保实验操作的安全性。

3. 实验室质量控制：实验室应建立质量控制体系，确保测序数据的质量和准确性。

五、测序人员培训与管理1. 人员培训：测序人员应经过专业培训，具备相应的技术水平和操作能力。

2. 人员管理：测序人员应遵守实验室规章制度，严格操作规程。

六、测序成果应用与知识产权保护1. 成果应用：测序成果应合理应用，推动基因组学研究和技术发展。

2. 知识产权保护：测序成果涉及的知识产权应予以保护，遵守相关法律法规。

七、监督与评估1. 定期评估：对测序工作定期进行评估，确保工作质量和效率。

2. 违规处理：对违反本工作制度的行为，应予以查处，并依法追究责任。

八、附则本工作制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

本工作制度解释权归相关部门。

（以上内容仅供参考，具体工作制度请根据实际情况制定。

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实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。

范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。

职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。

2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。

3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。

内容：1. 检测方法的选择1.1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。

1.2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。

2. 取（抽）样2.1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。

2.2 原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。

2.3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。

2.4 中间产品按照取样计划取样。

2.5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。

2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。

2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。

3. 样品流转过程控制3.1质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》。

3.2样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。

检验记录报告管理制度一、总则为加强对实验室检验记录报告管理工作的规范与管理，确保检验数据的准确性、可靠性，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于实验室内所有检验记录报告的管理工作，包括样品接收、检测、数据处理和报告输出等环节。

三、管理要求1. 样品接收：实验室接收样品时，必须对样品进行编号、登记并建立样品档案，确保与原始样品相关的信息不丢失。

同时，建立样品留样制度，保留样品备查。

2. 检测过程：检测人员必须按照操作规程进行检测操作，并填写检验记录。

检测记录需包括检测条件、方法和结果等信息，并需由检测人员签名确认。

3. 数据处理：检测完成后，需要对检测结果进行数据处理，确保数据的准确性和可靠性。

处理过程需进行记录，并留存备查。

4. 报告输出：检测数据处理完成后，需及时生成检验报告，并经过质控、复核等程序，确保报告内容准确无误。

报告需签发人签字确认后才能发送给委托方。

四、管理流程1. 样品接收流程：（1）样品接收员接收样品，填写样品接收登记表；（2）样品编号、建立样品档案；（3）样品留样。

2. 检测过程流程：（1）检测人员按照操作规程进行检测；（2）填写检验记录；（3）检测结果审核。

3. 数据处理流程：（1）数据记录；（2）数据处理；（3）数据留存。

4. 报告输出流程：（1）报告编制；（2）质控、复核；（3）签发报告。

五、管理责任1. 实验室主任负责本制度的组织实施和监督检验记录报告的管理工作。

2. 检验人员负责按照规定进行检验操作和记录，确保检测数据的准确性。

3. 报告签发人负责对报告内容进行审查，确认报告的准确性，并签字确认后才能发送给委托方。

六、管理要求1. 所有参与检验记录报告管理的人员必须严格按照本制度的规定执行，不得擅自更改检测数据和报告内容。

2. 所有检验记录报告需及时归档并妥善保存，保障数据的完整性和安全性。

3. 每月定期进行一次检验记录报告管理的质量评审，发现问题及时整改。

七、制度执行本制度自发布之日起正式执行，如有需要变更，需经实验室主任批准后方可生效。

质量检验方法检验管理规定建立一个对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法（检验方法仅限于GC、HPLC），需进行的可行性及适用性的验证的规范程序，确保新开发的检验方法、转移应用的检验方法有效实施。

1. 范围适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。

2.引用标准根据ICH的GMP指南要求、«中国药典»2010版及中国制药企业GMP指南要求而制定。

3．管理职能3.1质量检验中心负责本标准的制定与修订。

3.2质量检验中心负责检验方法验证方案、计划模板的制、修订。

3.3各单位负责本部门的验证方案、计划的制作审核并质量检验中心批准。

3.4各单位负责本部门检验方法验证工作的实施。

3.5各单位负责当工艺等发生重大变化时所需进行的检验方法的再验证。

4管理内容4．1新开发的GC或HPLC方法验证4.1.1 选择性（或专属性）选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间体，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保主成份峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。

4.1.2精密度4.1.2.1 系统精密度通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。

对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。

4.1.2.2 方法精密度通过测定样品含量与真值（平均值）的偏差程度来衡量样品制备过程（包括称量，稀释）中的误差。

分别对同一批号的样品称量六次，按含量测定方法测定其含量，计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD，除另有规定外通常RSD 2.0%。

4.1.2.3 中间精密度4.1.2.3.1按验证确定的方法，同一人用同一仪器检测三批样品，每间隔24小时以上，测定一次，共测定3次。

过程检验规范（ISO9001：2015）1．目的为对生产过程中的产品质量进行检验、把关，避免不合格品转序，特制定本程序。

2．范围适用于本公司内所有产品生产过程中的检验和试验。

3．引用文件《不合格品控制程序》《纠正与预防措施管理程序》《记录管理程序》4．术语和定义计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。

计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。

计数型量具：就是把各个零件与某些指定限值比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。

不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。

可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。

紧急放行（例外转序）：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品（半成品）和因生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。

质量记录：是供方按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。

（如：检验和试验结果、内部审核结果、校准数据。

）5．职责质量部负责过程检验、试验。

6．工作流程和内容6.1 通则6.1.1 未经工序检验验收合格的产品不准转入下工序加工。

6.1.2 检验人员按过程作业指导书进行检验,试验人员按试验室工作手册对产品进行试验。

6.1.3 检验试验过程出现不合格品时，由检验试验人员按《不合格品控制程序》进行处理。

6.1.4 检验和试验记录必须真实、完整字迹清楚可辩，记录人应在记录上签章注明记录日期。

涂改处应加盖印章,印章管理由质量部统一归口管理。

6.1.5 当顾客要求时，必须满足顾客附加的验证/标识要求（如：对新产品引入的那些要求）。

6.1.6 质量记录的归档和保存按《记录管理程序》执行。