益母草流浸膏生产工艺规程

C．要定期清洗与消毒制造用设备
D．经检验合格的注射用水方可收集
E．注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用
答案：B
第12题（A型题）：注射剂不可以是
A．粒径≤15μm的混悬液
B．分散球粒径≤5μm的乳浊液
C．无菌冷冻粉末
D．灭菌溶液
E．粒径在15-20μm之间的粉末>10％的混悬液
第3题（A型题）：我国最早的方剂与制药技术专著是
A．《新修本草》
B．《太平惠民和
剂局方》
C．《汤液经》
D．《本草纲目》
E．《黄帝内经》
答案：C
第4题（A型题）：《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁发施行的
2．一个国家记载药品质量规格、标准的法典
3．收载了暂不进行微生物限度要求的药品
4．收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标准
答案：DBAB
第12题（X型题）：中药药剂学的基本任务主要为
A．学习、继承、整理和掌握传统中医药学理论、经验和技术
B．在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中药新剂型、新制剂
E．具有防腐作用
答案：D
第2题（A型题）：干燥时，湿物料中不能除去的水分是
A．结合水
D．非结合水
C．平衡水分
D．自由水分
E．毛细管中水分
答案：C
第3题（A型题）：以下关于高分子溶液的叙述哪一个是错误的
A．水化膜是决定其稳定性的主要因素
B．丙酮可破坏水化膜
C．盐析可破坏水化膜
D．缓释微囊
E．膜控型
答案：ABCE
第72题（X型题）：需要碾捣后才能供配方的药物是

益母草提取工艺条件优化研究【摘要】益母草为传统妇科良药，现有益母草制剂中多采用水提法进行提取生物碱，但制剂提取工艺条件不统一，本文采用平行实验法对传统的水提法的工艺参数进行考察，确定益母草水提工艺最佳工艺参数为：加水煎煮3次，分别为15倍量2h，12倍量1.5h，10倍量1.0h。

本文还对益母草新提取工艺酸醇提取法进行试验和工艺参数进行研究，通过对多种提取方法进行对比试验，并用正交实验法筛选工艺参数，得到优于水提法提取益母草的工艺。

【关键词】益母草生物碱提取工艺水提法酸醇提取法益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分, 鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割, 干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割, 切段晒干。

益母草为传统妇科良药,其制剂在临床上主治月经不调、妇女产后子宫复原不全和产后子宫出血等症,一直以来被广泛使用。

具有调理月经, 收缩子宫之功效，用于治疗月经不调及产后子宫出血, 子宫复原不全。

益母草现有制剂多采用水提醇沉、浓缩干燥为制剂工艺。

在对各制剂的具体工艺研究中发现，益母草流浸膏和益母草口服液采用的是同一工艺，与其它工艺相比，该工艺条件较成熟。

另外，《中国药典》2005年版一部植物油脂和提取物中收载的益母草流浸膏亦采用该工艺，为确保原料来源，该工艺可作为各种益母草制剂的提取工艺。

为保证产品的临床疗效及其稳定性，在原制备工艺的基础上，采用平行实验法对原工艺未有的工艺参数进行考察。

一、水提法工艺优化1.仪器与试药1.1仪器：Waters高效液相色谱系统、Aglinet8453-E紫外分光光度计。

1.2试药：盐酸水苏碱对照品(712-200105，中国药品生物制品检定所)。

各种益母草制剂均为市售。

乙睛为色谱纯，其他试剂为分析纯，水为重蒸水。

2.益母草水提工艺溶媒用量筛选以提取物干膏得率和益母草总生物碱转移率为指标，采用平行实验法对益母草水提工艺的溶媒用量进行筛选。

2.1平行实验表称取益母草药材100g，按上述平行实验表进行实验，益母草水提液浓缩至50OmL，量取2m0L置水份测定仪中进行水份测定，根据水份值计算提取物的干膏率。

１２ 结 果 分 析 ．
［ 收稿 日期］ ０ 卜１— ５ ２ １ ２２ ［ 简介 ］ 宁宁 （９０ ）， 江苏 丰 县人 ， 师 ， 士 ， 究方 向为生 物制 药． －ａ １ｗ ｅ４ ２ ｓｈ． ｏ 作者 徐 １８一 女， 讲 硕 研 Ｅｍ ｉ ：ｗ ｉ３＠ ｏ ｕｃｍ
１６ ８
邢 台 学 院 学报
２１ ０ ２年第 ２期
外观：颗粒色泽均匀一致、无吸潮、软化、结 块 、潮 解 等现 象。 粒度检查：随机抽取 ５ 包颗粒，去包装称量共 ４． １６ ｇ ０ ３ ３ ，过筛，不 能通过一号筛 （ ００ ｍ ２０ ） 的大颗 粒为 １２２ ， 不 能通过五号筛 （ ８ ｍ ．１３ｇ １０ ） 的细粉为 ２２２ ｇ ．１５ 。大颗粒和细粉总和为 ３４４ ， ．２８ｇ 占总量的 ８４％ ．９，没有超过供试量的 １％ ５符合要求。 水分：照水分测定法的测定，除了另有规定外， 不得超过 ６ 中药颗粒剂 ）。 ％（ 溶 化性 ：取供 试 品 １ ，加 热 水 ２ ０ｍ ，搅 ０ｇ ０ Ｌ 拌 ５ｍｎ颗 粒全部溶化， ｉ， 有轻微 浑浊，无可见异物。 装量差异检查法：取供试 品 １ ０袋，除去包装， 分别精 密称定每袋 内容物的重量，求出内容物的重 量与平均装量。每袋装量与平均装量超 出装量差异 限度的颗粒剂不得多于 ２袋 ，并不得有 １袋超 出 装 量 差异 限度 １倍 。检 查结 果 见表实验 过程
实验场所：校药物制剂实训车间。 原料及试剂：益母草；糊精；阿斯 巴甜 （ 白 蛋 糖 ）；纯化水 （ 校制水车间提供 ）。 实验仪器：托盘天平；电磁炉；烘箱； 电子天 平 ； １ 目标 准 筛。 ６ １ １ 实验 步骤 ． 处方：益母草 １０ ；糊精适量；阿斯 巴甜 ０ ０９ 适 量； 纯化水 适 量。 浸膏的制备：取益母草洗净切成 ２ ｍ的小 ～３ｃ 段，加水浸泡，煎煮 ２次，先武火，沸后转为文 火，第一次煮沸 ２ｈ ，第 ２次煮沸 １ｈ ，合并煎液， 挤压残渣收集余液，合并后静置过滤，再将滤液合 并后浓缩，滤液浓缩至比重为 １２ ～１２ （８ ．１ ．５ ０℃） 的清膏，待用。实验结果见表 １ 。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537501 益母草生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 益母草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 益母草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 益母草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：益母草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4. 工艺过程及条件 4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。

需用的设备是否设施完好，有无状态标志。

水、电、汽及阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。

4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。

4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。

4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。

将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。

打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。

温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。

待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C 时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。

4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。

4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将提取液过滤，打入储液罐。

操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。

在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。

4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。

然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。

4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。

滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。

原料验收与检验
原料来源：确保 益母草颗粒的原 料来自可靠的供 应商，经过质量
检验合格。
验收标准：对原 料进行质量检查， 包括外观、气味、 水分含量等方面
的检验。
检验方法：采用 适当的检验方法， 如化学分析、微 生物检测等，确 保原料质量符合
标准。
记录与报告：对 验收与检验过程 进行详细记录， 并生成报告，确 保生产过程的可
原料混合：将益母草颗粒原料与其他辅料混合均匀 湿法制粒：将混合物加入适量的水，搅拌成软材，通过制粒机制成颗粒 干燥：将颗粒放入干燥箱中进行干燥处理，去除多余的水分 整粒与质检：对干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒大小均匀，并进行质量检查，合格后进行包装。
益母草颗粒的生 产设备
原料预处理设备
原料筛选机：用于筛选益母草原料，去除杂质和不合格的部分 清洗设备：对筛选后的益母草进行清洗，去除表面的污垢和农药残留 切碎机：将清洗后的益母草切碎成适当的大小，以便进行后续的提取和干燥处理
环保管理
废水处理：采 用生物处理技 术，确保废水
达标排放
废气处理：安 装除尘器和脱 硫设备，减少
废气排放
噪声控制：采用 低噪声设备，合 理布局生产线， 降低噪声对周边
环境的影响
废弃物处理： 分类处理、合 理利用废弃物， 减少对环境的
污染
有害物质排放控制
严格控制有害物质排放，确保符合国家和地方环保标准。 采用先进的环保技术和设备，减少生产过程中的污染物排放。 定期进行环保监测和检查，确保生产安全和环保。 建立完善的应急预案，应对可能发生的环保事故。
特点：粉碎效 率高，颗粒大
小可调节
操作注意事项： 定期检查粉碎机 的刀片磨损情况， 及时更换以保证
生产质量

(3)在制备时，为使碘能迅速溶解， 宜 先将碘化钾加适量纯化水 （1∶1）配成近饱合溶液，然后 加入碘溶解。 (4)碘溶液具氧化性，应贮存于密 闭玻璃塞瓶内，不得直接与木塞、 橡胶塞及金属塞接触。为避免被 腐蚀，可加一层玻璃纸衬垫。
3、硫酸亚铁溶液剂的制备 （溶解法）
【处方】 硫酸亚铁 枸橼酸 薄荷油 蔗糖 纯化水加至
1g 2g 加至20ml
• 【制备】 • 取碘化钾置容器内，加纯化水适量，配成浓 溶液，再加碘溶解后，最后添加适量纯化水， 使成全量20ml，即得。 • 【用途】 • 本品可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾 病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗。 • 【质量检查】 • 成品的外观、性状。
【注释】
(1)碘具有腐蚀性，称量时可用玻璃器皿 或蜡纸，不宜用纸，并不得接触皮肤 与粘膜。 (2)处方中碘化钾起助溶剂和稳定剂作用， 因碘有挥发性又难溶于水（1∶2950）， 碘化钾（或碘化钠）可与碘生成易溶 性配合物而溶解，同时此配合物可减 少刺激性。结合形成如下： I2+KI→KI3
5%新洁尔灭溶液，ml
三氯化铝，g 羧甲基纤维素钠，g
0.1
聚山梨酯-80，ml
西黄蓍胶，g 枸橼酸钠（柠檬酸钠）， g 蒸馏水加至，ml 0.25 50 50 0.25
1.0
50
50
50
50
50
• 2．制法 炉甘石、氧化锌过120目筛(颗粒 如果足够细可以不用过筛) ；羧甲基纤维素 钠 0.25g ，加水 25ml, 溶胀后加热溶解成胶 浆; 聚山梨酯-80 1ml,加水25ml溶解; 西黄蓍 胶 0.25g, 加乙醇数滴润湿均匀，加蒸馏水 25ml 于研钵中，研成胶浆 ; 柠檬酸钠 0.25g， 加水25ml溶解;5%新洁尔灭溶液0.1ml,加水 25ml溶解;三氯化铝0.1g,加水25ml溶解。

二、实验原理
• 溶液型液体药剂的制法有溶解 法、稀释法和化学反应法，以 溶解法应用最多。
三、实验仪器与材料
• 仪器：烧杯，试剂瓶，玻璃漏斗，量筒， 磨塞小口玻璃瓶，普通天平，恒温水浴箱。 • 材料：薄荷油、滑石份、轻质碳酸镁、活 性碳、碘化钾、碘、硫酸亚铁、枸橼酸、 蔗糖、甲酚、大豆油、氢氧化钠、软皂、 纯化水、稀盐酸、甘油、胃蛋白酶（以下 每个实验自选材料）。
• 同前
实 验 指 导
1、混悬剂中加入胶体，可使分散介质 粘度增大，形成带电的水化膜包在颗 粒表面，增加稳定性。
2、混悬剂中加入电解质，可降低氧化锌 与炉甘石混悬粒子的表面电位，使颗 粒发生絮凝，防止混悬液沉降结块， 易于重新分散。
3、疏水性药物的混悬液，由于固体粒子 表面难以被水湿润，易于漂浮。加入 表面活性剂可降低界面张力，增加溶 液粘稠度，利于硫磺在水中分散。
【质量检查】 成品的外观、性状。
• (1)硫酸亚铁置空气中吸潮后易氧化生成黄 棕色碱式硫酸铁，不能供药用，其反应式 如下：
4FeSO4+2H2O+O2→4Fe（OH）SO4
【注释】
其水溶液长期放置同样有此变化，本品中所 加枸橼酸，主要使部分蔗糖转化成具有还 原性的果糖和葡萄糖，以防止硫酸亚铁的 氧化变色。
1g 2g 加至20ml
• 【制备】 • 取碘化钾置容器内，加纯化水适量，配成浓 溶液，再加碘溶解后，最后添加适量纯化水， 使成全量20ml，即得。 • 【用途】 • 本品可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾 病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗。 • 【质量检查】 • 成品的外观、性状。
【注释】
(1)碘具有腐蚀性，称量时可用玻璃器皿 或蜡纸，不宜用纸，并不得接触皮肤 与粘膜。 (2)处方中碘化钾起助溶剂和稳定剂作用， 因碘有挥发性又难溶于水（1∶2950）， 碘化钾（或碘化钠）可与碘生成易溶 性配合物而溶解，同时此配合物可减 少刺激性。结合形成如下： I2+KI→KI3

益母草膏方案设计
第一组
2016
.
1
煎膏剂
煎膏剂系指药材用水煎煮、去渣浓缩后，加蜜或糖制成的半流体制 剂，又称膏滋，煎膏剂加糖的称“糖膏”，加蜂蜜的称“蜜膏”。
特点：由于煎膏剂经浓缩并含有较多的糖或蜂蜜等辅料，具有药物 浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等特点；煎膏剂的效用以滋 补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，多用于慢性疾病或体质 虚弱的患者的治疗，也适用于小儿治疗。
膏。因药液表面在蒸发时，会形成一层药膜，使蒸发浓缩速度下降， 还会引起药液瀑沸，所以要不断搅拌，以加快药液蒸发浓缩。
• 3、 炼糖：取红糖400g，加入糖量一半的水(200ml)，加热溶解。 • 4、收膏：清膏中加入炼糖，继续加热熬炼，不断搅拌和捞取液面
上的泡沫，收膏时，随着稠度的增加，加热温度可相应降低，收膏 时相对密度一般在 1.40 左右
作用，药辅两用。因为红糖具有良好的滋补作用，所以红 糖适宜人群比较广泛，例如对妇女的保健作用、对儿童生 长发育有利、特别适合年老体弱、大病初愈的人食用。
• 适用病症：血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月
经量少、淋漓不净，产后出血时间过长；产后子宫复旧不
全。
.
7
益母草膏注意事项
• 1.忌辛辣、生冷食物。 • 2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应
.
9
实训注意事项
• 1.因为煎煮时间较长，如用敞口煎煮器，需要注意煎煮火候并及
时补充沸水。
• 2.浓缩液变稠后应改用文火，不断搅拌，防止焦化。 • 3.收膏程度夏天宜老、冬天宜嫩，经验判断方法为：用细棒趁热
挑起，“夏天挂旗，冬天挂丝”;沾取少许滴于桑皮纸上不现水迹； 将膏汁夹于食指和拇指间能拉出2cm左右的白丝。

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立益母草生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：益母草生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：益母草5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈不规则的段。

茎方形，四面凹下成纵沟，灰绿色或黄绿色。

切面中部有白髓。

叶片灰绿色，多皱缩、破碎。

轮伞花序腋生，花黄棕色，花萼筒状，花冠二唇形。

气微，味微苦。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、辛，微寒。

归肝、心包、膀胱经。

5.1.6功能与主治：活血调经，利尿消肿，清热解毒。

用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。

5.1.7用法与用量：9～30g；鲜品12～40g。

5.1.8贮藏：干益母草置干燥处；鲜益母草置阴凉潮湿处。

1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 益母草生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取益母草原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净益母草置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的益母草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

复方益母胶囊的提取工艺研究林凡友;王世礼【摘要】目的研究复方益母胶囊的提取工艺,确定有效成分提取最佳工艺.方法采用不同的提取方法,利用不同浓度的乙醇进行醇沉,考察处方中益母草的提取工艺;采用不同浓度的乙醇进行醇提,考察处方中当归等三味药材的提取工艺.结果益母草采取水提醇沉法和60%的乙醇醇沉,提取的水苏碱含量较高;当归等三味药材采用70%乙醇进行提取,出膏率高,干粉吸潮性小.结论该提取方法操作简单,有效成分提取率高,能充分保证复方益母胶囊中有效成分的含量.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2012(031)006【总页数】2页(P325-326)【关键词】复方益母胶囊;工艺研究;醇提【作者】林凡友;王世礼【作者单位】山东翔宇健康制药有限公司,山东,临沂,276023;山东翔宇健康制药有限公司,山东,临沂,276023【正文语种】中文【中图分类】R284.2复方益母胶囊是我公司独家产品，现已批准为国家中药保护品种。

该品种由益母草、当归、川芎、木香四味药材组方而成，目前有关上述四味药材的文献资料很多，其提取工艺也是多种多样。

益母草为复方益母胶囊的君药，其主要的有效成分为益母草碱、水苏碱等生物碱类，其流浸膏均采用水提醇沉法，益母冲剂采用水提法，益母草制剂的质量标准研究多采用盐酸水苏碱做质控指标，在八十年代多采用测定总生物碱含量。

当归化学成分为挥发油、有机酸、糖类及氨基酸等，提取方法有蒸馏法、醇提法及水提法;川芎主含生物碱、阿魏酸等有机酸及挥发油等成分，多采用醇提工艺;木香化学成分为挥发性成分，多采用醇提法、水煎法。

为探索复方益母胶囊各药材有效成分的分离提取，保证产品质量，我们对复方益母胶囊的提取工艺进行了研究，确定了最佳提取工艺，研究结果表明，该提取方法操作简单，实用性强，能充分保证该产品有效成分的提取，进一步提升了该产品的质量标准。

1 仪器与试药1.1 仪器 CS－9301型薄层扫描仪(日本岛津公司)，定量毛细管(日本岛津公司)，939全自动薄层制板器。

目的：制订益母草颗粒生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。

适用范围：益母草颗粒的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。

内容：目录1.产品概述2.处方来源及历史沿革3.生产工艺流程4.生产工艺操作要求及工艺技术参数5.生产进程的质量控制6.物料、中间产品、成品的质量标准7.成品容器、包装材料要求，贮存条件8.标签、利用说明书的内容9.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）10.技术安全、工艺卫生及劳动保护11.物料消耗定额12.物料平衡计算公式及其正常范围值13.技术经济指标及其计算方式14.劳动组织与职位定员15.操作工时与生产周期16.附录1.药品名称品名：益母草颗粒汉语拼音：Yimucao Keli2.剂型颗粒剂。

3.产品概述3．1规格：每袋装15克。

3．2原批准文号：3．3批准日期：3．4批准单位：3．5现批准文号：3．6批准日期：3．7批准单位：国家药品监督管理局3．8执行标准：《中药成方制剂》第七册性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

功能与主治：活血调经。

用于经闭、痛经及产后腹痛。

用法与用量：开水冲服，一次１袋，一日２次。

注意：妊妇禁用。

贮藏：密封。

有效期：2年。

4.处方来源及历史沿革处方来源：中药成方制剂第七册历史沿革：我公司从1991年按标准试产报批后批量生产，质量稳固。

基准处方：益母草生产处方：（单位kg）益母草 3750 kg-2-5.生产工艺流程：90-95℃）80-85℃）注：背景图框内的流程必需在干净区（30万级）内操作，□为干净区内操作。

6.生产工艺要求及工艺技术参数原药材的整理与炮制6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部。

6.1.2原药材的处置：挑选：将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。

提取操作进程及工艺条件：取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为（90－95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为（80－85℃测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。

大黄流浸膏剂的制备实验报告实验步骤一、甘草流浸膏的制备1. 处方甘草（粗粉） 50.0 g 氨溶液适量乙醇适量2. 制法50 g甘草粗粉中加1:200氨水50 ml，湿润15分钟，装简，排气，浸渍24小时；快速渗漉（3-5 ml/分钟），滤液（为药材4-倍或至无甜味）煮沸5分钟，倾泻过滤，水浴浓缩至约35 ml，冷后加浓氨水适量至显著氨臭，含测，加乙醇与蒸馏水至50 ml，静置、滤过即得。

3. 附注（1）一般药材用7号粉为原料，太细易者塞滤孔。

（2）已湿润的药粉装筒时，压力要均匀，松紧要合适，装筒后要排气，再进行浸渍，以免影响渗滤完全。

（3）本品含甘草酸不得少于7%，含乙醇量为20-25%。

二、甘草浸膏的制备（本品含甘草酸不得少于20%）1. 制法甘草用600℃以下温水浸泡后，切成0.5 cm以下的薄片，加倍量的水逆流循环煮沸提取次后，将浸液自然沉降3小时，取上清液浓缩至稠膏状，取适量测定其甘草酸含量，调节使符合规定即得。

三、丹参浸膏的制备1. 处方丹参 200 g 乙醇适量淀粉加至100 g2. 制法将丹参切碎，冷水浸泡15分钟，煎煮两次，每次沸后煮半小时，合并煎液，过滤，水浴浓缩至约50 ml，加醇使含醇量达75%，静置4小时过滤（各组合并回收乙醇），再按组分回滤液，水浴上蒸至稠膏状，移玻板上，100℃干燥，研细加淀粉适量使成100 g，过100目筛即得。

四、益母草膏的制备1. 处方益母草 250 g 红糖 75 g2. 制法取益母草切碎、加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度 1.21-1.25(500℃-50℃热测)的清膏，每10g清膏加红糖20 g，加热溶化，混匀、浓缩至规定的相对密度即得。

3. 附注（1）收膏时稠度增加，火力应减小，并不断搅拌和捞去泡沫。

（2）收膏稠度视季节气候而定，但成品不宜含水过多，否则易发霉变质。

五、.二冬膏的制备1. 处方天冬 500 g 麦冬 500 g2. 制法取以上二味，加水煎者三次（第一次3小时，以后每次各2小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21-1.25（00℃-50℃热测）的清膏。

STP.GY.006益母草浸膏提取工艺规程GMP文件：技术标准生产工艺规程益母草浸膏提取工艺规程文件编码修订制定日期颁发部门分发部门修订说明 STP.GY.006 生产部审核审核日期颁发数量文件修订码 3 STP.GY.006-06 批准批准日期生效日期综合管理部、生产部、质量部 1、执行2021版药典，2、实施新版GMP。

一、产品概述1．产品特点：性状：本品为褐色稠厚半流体。

2．处方来源：移植上海市药品标准1980版沪Q/WS-1-513-80（1）3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标、《中国药典》2021年版一部。

二、处方和依据 1．处方：益母草1350g 2．批量：益母草540kg 3．依据：现行标准：《中国药典》2021年版一部。

三、工艺流程图检验浓缩※ 冷库一般生产区过滤※ 煎煮※ 配料※ 净料益母草 | 1 / 4GMP文件：技术标准生产工艺规程带“※”表示质量监控点四、原药材的处理益母草―唇形科植物益母草Leonurus heterophyllus sweet的干燥地上部分。

夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。

五、提取操作规程及工艺条件1．提取操作过程（1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。

（2）煎煮：取益母草540kg分两次置多功能提取罐内，每次取270kg，加水3200L煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。

再重复以上操作一次，二料为一批。

（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。