白喉抗毒素
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白喉的原因是什么白喉的原因是什么1.传染源许多年前,白喉是造成儿童死亡的主要原因之一。
目前,白喉在发达国家已很少见,主要是因为这种疾病的疫苗已经广泛应用。
自1980年以来,美国只有不到5例的白喉发生,但白喉杆菌仍在全世界范围内存在,如果没有广泛接种疫苗,会导致此病的暴发流行。
近50年中,最大的一次暴发流行正发生在现在的俄罗斯,以及前苏联的其他国家。
2.传播途径白喉杆菌通常是随咳出的飞沫经空气传播。
此种病菌很少会因接触患者日用物品如衣服、玩具等而传染。
通常,病菌在口腔及咽喉部粘膜的表面或附近部位繁殖,并引起这些部位感染。
有些类型的白喉杆菌可释放毒力极强的毒素,而损伤脑和心脏。
3.人群易感性不同年龄组对白喉杆菌的易感性差别较大。
新生儿可通过胎盘及母乳从母体获得免疫,这种免疫生后3个月显著下降.1岁时基本消失。
隐性感染或预防接种后,随着年龄的增长,免疫力逐渐增强。
感染本病可获得持久的免疫力。
4.流行情况与流行特征白喉在全世界各地都发病,高发区为温带。
我国建国前发病率和病死率都很高,进行百白破疫苗接种后,发病率大幅度下降,发病季节在秋冬季。
实施计划免疫后发病年龄明显推迟。
白喉的发病机制与病理学:白喉杆菌侵袭力较弱,感染后在局部表层组织内繁殖,往往不侵入血流造成菌血症。
感染部位局部血管充血、扩张,纤维蛋白渗出。
细菌外毒素致局部粘膜细胞坏死,大量渗出的纤维蛋白与炎性细胞、坏死组织及细菌等凝结形成本病特有的假膜,覆盖在病变表面。
假膜周围及其深部组织有明显水肿。
咽部的假膜与基部组织粘连很紧,不易脱落。
气管粘膜具有纤毛,毒素吸收少,但如假膜脱落可致窒息。
外毒素通过血行和淋巴系统扩散到全身导致毒血症,以心肌和神经系统受累为主。
白喉的预防:隔离治疗病人,在症状消失并停药后,每隔一天行咽拭子培养,连续2次阴性方能解除隔离。
密切接触者应观察1周。
如未行白喉类毒素全程免疫的接触者需肌注白喉抗毒素血清1000~2000u,保护期3周。
白喉的治疗方法白喉是由白喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病,以发热,气憋,声音嘶哑,犬吠样咳嗽,咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征。
得了白喉怎么办呢?小编带你了解白喉的治疗方法,希望对你有帮助!白喉的治疗方法1、抗毒素治疗白喉抗毒素可以中和游离的毒素,但不能中和已结合的毒素,在病程初3日应用者效果较好,以后疗效即显着降低,故应尽量早用,剂量决定于假膜的范围,部位及治疗的早晚,咽白喉假膜局限在扁桃体者给2万~4万U;假膜范围广泛,中毒症状重者给4万~10万U;喉白喉和鼻白喉患者给1万~3万U,发病3日后方治疗者剂量加倍,抗毒素可以肌注或稀释后静滴,一次给完,24小时后病变继续扩大者可再以同量肌肉注射一次,注射抗毒素前应询问过敏史,并作皮肤过敏试验,试验阴性者方可应用,阳性者按脱敏法给予。
2、抗生素治疗白喉抗生素能抑制白喉杆菌生长从而阻止毒素的产生。
常选用青霉素,约需7~10天,用至症状消失和白喉杆菌培养阴转为止。
对青霉素过敏者或应用青霉素1周后培养仍是阳性者,可改用红霉素,分四次口服或静脉给药,疗程同上。
羟氨苄青霉素、利福平等也可能有效。
白喉的病因1、白喉可能是外毒素渗入白喉杆菌在易感者的上呼吸道(通常为咽部)粘膜表层组织内或体表皮肤内繁殖,分泌外毒素。
外毒素渗入局部及周围组织,引起组织坏死和急性假膜性炎症。
从血管渗出的液体中含有易凝固的纤维蛋白,将炎性细胞、粘膜坏死组织和白喉杆菌凝固在一起而形成假膜;假膜呈灰白色,边缘较整齐,假膜与粘膜下组织紧密粘连,不易拭去。
少数病人的病变可侵入深层组织而形成溃疡面。
喉、气管及支气管粘膜上皮具有纤毛,形成的假膜和粘膜粘连不紧,易从气管切口处喷出。
2、白喉杆菌通常是随咳出的飞沫经空气传播此种病菌很少会因接触患者日用物品如衣服、玩具等而传染。
通常,病菌在口腔及咽喉部粘膜的表面或附近部位繁殖,并引起这些部位感染。
有些类型的白喉杆菌可释放毒力极强的毒素,而损伤脑和心脏。
白喉病情说明指导书一、白喉概述白喉(diphtheria)是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。
临床特征为咽、喉部灰白色假膜和全身毒血症症状,严重者可并发心肌炎和周围神经麻痹。
英文名称:diphtheria。
其它名称:白喉风。
相关中医疾病:喉痹、喉风、锁喉风、白蚁疮、白缠喉。
ICD疾病编码:暂无编码。
疾病分类:暂无资料。
是否纳入医保:部分药物、耗材、诊治项目在医保报销范围,具体报销比例请咨询当地医院医保中心。
遗传性:不会遗传。
发病部位:咽喉,头部。
常见症状:发热、咽痛、“犬吠样”咳嗽、声音嘶哑、鼻塞。
主要病因:白喉杆菌感染。
检查项目:血常规、细菌学检查。
重要提醒:本病可有白喉感染者通过空气进行传播,应尽量避免与白喉感染者接触,必需接触时,应做好防护措施。
临床分类:暂无资料。
二、白喉的发病特点三、白喉的病因病因总述:本病由白喉杆菌感染引起,其主要经呼吸道飞沫传播,也可经食物、玩具及物品间接传播。
偶尔可经破损的皮肤传播。
白喉杆菌侵入人体后可分泌外毒素,引起细胞破坏、纤维蛋白渗出、白细胞浸润。
毒素吸收入血引起全身毒血症状,毒素吸收量与其形成的假膜所在部位及广泛度有关。
假膜范围大,毒素吸收多,症状重。
基本病因:1、白喉杆菌的生物学特性白喉杆菌属棒状杆菌属,对冷冻、干燥抵抗力强,在干燥假膜中可生存12周;在玩具、衣物上可存活数天。
对湿热及化学消毒剂敏感,58℃10分钟或5%苯酚1分钟即可死亡,阳光直射下仅能存活数小时。
2、白喉杆菌的致病机制白喉杆菌侵袭力较弱,侵入上呼吸道后仅在黏膜表层繁殖,常不侵入深部组织和血流。
白喉杆菌外毒素具有强烈毒性,可引起细胞破坏、纤维蛋白渗出、白细胞浸润。
大量渗出的纤维蛋白与白喉性坏死组织、炎症细胞、细菌等凝结而形成特征性白喉假膜,假膜覆盖于病变表面,与组织粘连紧密不易脱落,强行剥脱易出血。
但喉及气管黏膜上皮有纤毛,假膜与黏膜的粘连不紧。
因此喉及气管白喉的假膜易脱落引起梗阻窒息。
中西医:白喉的诊疗白喉是因燥热疫毒搏结于咽喉,耗伤阴液,以发热,咽痛,咽、喉、鼻等处出现白色假膜为主要表现的急性传染病。
重者可出现全身中毒症或并发心肌炎、神经麻痹等并发症。
本病四季均可发生,但以秋冬两季为多见,大人小孩均可发生,而以2〜6岁的小儿最多。
易形成地方流行。
本病在西医是指白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病,根据病变部位的不同及发病率由高到低依次分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉、皮肤白喉和其他部位白喉,临床上,以前二者为多见。
白喉之名,首见于清代张绍修《时疫白喉捷要》。
此前在《疡医大全》中称“天白蚁”,在郑梅涧《喉白阐微》中称为“喉白”、“白菌”、“白缠喉”,郑西园《喉科秘钥》中称“白缠喉风”。
据干祖望统计,分别于1795年秋、1830〜1850年、1856年冬、1901〜1902年前后,有过四次白喉大流行,地域广阔,损失惨重,如《白喉证治通考》中说:“辛丑、壬寅之交,天行历气盛兴,吴下白喉陡发,传染相继,始自冬杪,以至春夏。
”在对白喉的防治实践中,清代医家积累了丰富的经验,现存白喉专著就有20多种。
解放后由于加强了预防接种工作,本病现少见。
[病因病理]本病因白喉疫病时邪所致,但气候环境、体质因素是本病发生之重要条件,特别在秋冬气候干燥季节,素体阴亏、肺胃伏热者,更易罹患本病。
1.疫邪犯表:秋冬久晴无雨之季节,燥气流行,若素体虚弱,起居失调,白喉疫病时邪,乘虚首先犯肺,郁于卫表,循经上犯于咽,侵蚀咽部粘膜,形成白腐。
2.肺燥感毒:素体阴虚肺燥之人,在秋冬时节,久晴无雨,气候干燥,疫历时邪夹燥气经口鼻侵入人体,首选犯肺,滞留于咽,郁而不散,发为本病。
3.疫毒炽盛:疫邪由表入里,化火化燥,燥热火毒炽盛,熏腐于咽,则咽喉红肿,白腐弥漫成片。
4.疫毒凌心:正气虚弱,抗邪无力,白喉疫毒壅盛,最易侵凌心脏。
心主血脉,为五脏六腑之大主,疫毒凌心,故其症状严重。
5.疫毒阻喉:疫毒壅盛,痰火内生,疫毒痰火结滞咽喉,闭阻气道。
白喉症状是什么*导读:白喉是一种什么病,相信很多人都不是很了解,但很多人在患病时都想了解这种疾病。
如果患者出现咽喉黏膜肿胀、鼻粘膜肿胀、咽喉黏膜有假膜形成的临床症状,即可能患白喉。
白喉症状是什么,相信大家已经有所了解。
一旦出现类似症状,患者要及早采取有效措施治疗。
白喉治疗方法有哪些,下面我们来探讨一下。
……白喉是一种什么病,相信很多人都不是很了解,但很多人在患病时都想了解这种疾病。
如果患者出现咽喉黏膜肿胀、鼻粘膜肿胀、咽喉黏膜有假膜形成的临床症状,即可能患白喉。
白喉症状是什么,相信大家已经有所了解。
一旦出现类似症状,患者要及早采取有效措施治疗。
白喉治疗方法有哪些,下面我们来探讨一下。
*一、药物治疗1.抗生素:抗生素具有杀菌的功效,可治疗白喉,消除咽喉黏膜肿胀症状。
在使用药物时,如果与抗毒素联合使用,效果更佳,能够在短时间内减少病菌,缩短病程。
常见治疗白喉的抗生素有青霉素,用药方法为肌内注射,用药剂量为80万~160万U/次,用药时间为5-10天。
如果患者对青霉素过敏,也可根据医生指导改用红霉素。
红霉素使用方法和青霉素差不多,患者可根据说明书使用。
2.白喉抗霉素:白喉抗霉素虽然不常见,但确是一种治疗白喉的特效药,具有中和游离毒素的功效。
患者可以根据自身发病部位、症状及医生指导选择服用。
如果患者病情较轻,用药剂量较小,常用剂量为3 万~5万U;如果患者病情较重,用药剂量较大,常用剂量为6万~10万U。
*二、对症治疗泼尼松龙、地塞米松均可治疗白喉,氢化可的松、硫酸镁也可治疗白喉。
患者可根据自身症状选用。
如果患者烦躁,注射硫酸镁治疗效果更佳;如果患者出现中毒症状,应用激素类药物治疗效果更佳;如果患者并发心肌炎,服用维生素C或者维生素B1治疗效果更佳。
白喉症状是什么,白喉如何治疗,相信大家已经知道。
如果大家还有相关疑问,欢迎咨询相关专栏的医生或者各专业医院的医生,医生会根据患者的具体情况及多年的临床经验告知患者答案。
白喉怎样治疗?*导读:本文向您详细介绍白喉的治疗方法,治疗白喉常用的西医疗法和中医疗法。
白喉应该吃什么药。
*白喉怎么治疗?*一、西医*1、西医治疗1.病原处理抗生素:首选青霉素,它能杀灭白喉杆菌。
与抗毒素合用,可提高疗效,缩短病程,使病原菌更快地阴转,减少带菌率。
剂量为80万~160万U/次,2次/d肌内注射,连用5~10天。
对青霉素过敏者可用红霉素。
40~50mg/(kg·d),分4次口服,用7~10天。
白喉带菌者的处理先作白喉杆菌毒力试验,阳性者隔离,并用青霉素或红霉素治疗,剂量同前,不必用抗毒素。
培养连续3次阴性后解除隔离,对顽固带菌者可考虑扁桃体摘除。
白喉恢复期带菌者如需作扁桃体摘除,必须在痊愈后3个月,心脏完全正常时进行。
2.药物治疗:1)白喉抗毒素:抗毒素为治疗白喉的特效药,可以中和局部病灶和血循环中的游离毒素,但不能中和已进入细胞的毒素,因此应尽早、足量应用。
对高度可疑或临床病例,不必等待化验结果,应及时给予。
抗毒素的剂量应根据假膜的范围、部位、中毒症状的轻重和治疗早晚而定,假膜侵及范围,轻、中型患者用3万~5万U,重型患者用6万~10万U,咽白喉应减量,治疗晚者应加量。
用法:注射前必须先作皮肤试验。
皮试阴性者应采取一次足量给予。
目前认为静脉注射优于肌内注射。
可将10000U的抗毒素溶于5%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注,15滴/min,无反应则可增快到2ml/min、3ml/min,最大可达到4ml/min。
静脉注射抗毒素血清量,成人不得超过40ml(10000U的抗毒素为5ml血清),小儿不超过0.8ml/kg体重。
也可在皮试阴性后,先肌内注射1/3~1/2抗毒素量,观察30min,如无反应,再将余量稀释于葡萄糖注射液中静脉滴注。
如皮试阳性,则须用脱敏注射法。
抗毒血清注射可引起血清过敏反应,其临床表现及处理措施如下:①血清过敏性休克属:第I型变态反应,虽很少见,但可引起死亡,注射后几分钟内即可发生过敏性休克。
白喉的治疗'白喉是白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病,应采用综合性治疗,包括抗毒素治疗,抗生素治疗,对症处理及并发症治疗等。
\r\r抗毒素治疗:白喉杆菌在生长繁殖过程中不断释放出外毒素。
外毒素是白喉致病的主要原因。
如外毒素已与组织结合,造成损害,就无法改变。
如能将细菌分泌的外毒素在没有与组织结合前即将其消灭掉,就可减少对组织的损伤。
抗毒素就可以起到这样的作用,可将游离在血液中的外毒素中和,外毒素即失去了致病的作用。
抗毒素越早用越好,在可疑为白喉时即应使用,如待确诊后再用,就太晚了。
白喉抗毒素是马血,注射前应先做皮试过敏试验。
如皮试为阴性,就可将抗毒素抚静脉注入。
可采用将需用量一次静脉入、注入,或静脉注入半量后,其余半量可肌肉注射,注射前应先稀释。
如皮试为阳性,可进行脱敏治疗,由小量开始,以多次注射,将全部需要量注入为止。
\r\r抗菌素生素治疗:外毒素是白喉杆菌释放的,如将白喉杆菌杀灭,也就是不会再释放外毒素了。
首选的抗菌素生素是青霉素,有杀灭白喉杆菌的功效。
可采用肌肉或静脉注射,用药时间10天。
如对青霉素过敏,可改用红霉素类抗生素。
\r\r对症处理:喉白喉如出现喉部梗阻性呼吸困难时,应用激素减轻喉头水肿。
必要时通过喉镜将脱下的伪膜吸出。
如经处理后喉梗阻症状的严重,缺氧明显时,必须做气管切开。
有心力衰竭时,应采用综合治疗。
可以应用洋地黄,但应慎重。
因白喉如并发心肌炎,对洋地黄的耐受力报差,易发生洋地黄过量和中毒,如心力衰竭经治后血压回升,就不必再用升压剂。
还应控制体温在39°C以下,普保证营养供应。
\r\r并发症处理:心肌炎可用只剂量维生素C治疗。
出现心功能不全,应用综合治疗。
一般肌麻痹没有特效治疗方法,多可自然恢复。
如呼吸肌麻痹,呼吸浅弱,必要时可用人工呼吸器,进行辅助呼吸。
'。
白喉毒素名词解释白喉毒素,也称痢疾毒素或白色星状菌毒素,是由白色星状菌(Corynebacterium diphtheriae) 分泌的一种外毒素。
该毒素是导致白喉病的主要致病因子,在感染过程中起到重要的病理作用。
白喉毒素是一种分泌性蛋白质,它由两个组分组成,称为A组分和B组分。
其中,A组分是活性部分,也是该毒素的主要毒性成分,而B组分则是脱落素,起到粘附和传递毒素的作用。
这两个组分通过共价结合形成一种稳定的结构,具有强大的毒性。
经过吞噬细胞摄取后,在溶酶体中B组分会被酸性环境引发构象改变,使得A组分能够逃逸并进入细胞质。
一旦A组分进入细胞质,它会通过催化酶作用靶向核糖体的结构和功能,从而阻碍蛋白质的合成,导致宿主细胞的死亡。
白喉毒素主要作用于呼吸道黏膜和心脏组织,特别是咽喉部位。
一旦白喉菌感染咽喉黏膜,毒素开始产生并潜伏一段时间,病程一般长达1-7天。
在这个潜伏期间,感染者会表现出病毒性感冒一样的症状,如咳嗽、发热、喉咙疼痛等。
随着菌毒素的积聚,宿主细胞受损加重,毒素可通过血液循环进入血液系统,进而影响心脏和其他器官。
一般来说,咽喉部感染形成的膜会阻塞气道,导致缺氧,严重时可引起窒息,这也是白喉病的主要致命因素之一。
对于白喉的治疗,早期的抗生素治疗是非常重要的。
常见的抗生素如青霉素和红霉素可以有效杀灭白喉菌,但对已产生的毒素无法产生治疗作用。
因此,在治疗过程中可能需要使用抗毒素来中和毒素的作用。
预防白喉的最有效方法是通过白喉疫苗接种。
目前常用的白喉疫苗是白喉类毒素疫苗,它由白喉毒素的破碎部分组成。
白喉疫苗可以刺激人体产生免疫反应,使得机体能够产生抗体阻止毒素的作用,进而预防白喉病的发生。
总而言之,白喉毒素作为白喉菌的主要分泌物质,扮演着引发白喉病的主要致病因子。
了解白喉毒素的结构和作用机制,可以更好地理解白喉的病理过程,从而对其进行有效的治疗和预防。
白喉诊断标准及处理原则GB 15997—1995前言白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。
其感染特征为咽、喉、鼻部等处粘膜充血,肿胀并有灰白色假膜形成,以及细菌外毒素引起的全身中毒症状,严重者常合并心肌炎和末梢神经麻痹。
由于白喉菌苗(百白破三联制剂)的广泛应用,典型白喉逐渐减少,不典型白喉或轻型白喉日渐增多,尤其成人白喉的发病应引起关注。
本标准在制定过程中,参考了1989年卫生部制定的《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》,尽量结合我国流行病学,临床实践和各地情况,以便易于实施和应用。
本标准的附录A是标准的附录;本标准的附录B、附录C都是提示的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位:中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所、北京市地坛医院、首都儿科研究所。
本标准主要起草人:张荣珍、杨立信、王树山。
本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病防治监督管理办公室负责解释。
1 范围本标准规定了白喉的诊断标准和处理原则。
本标准适用于各级、各类医疗、卫生、保健机构和人员对白喉病人的诊断、报告和处理。
2 诊断原则应根据流行病学资料、临床表现及咽拭子细菌学涂片结果做出临床诊断;确诊则需白喉杆菌培养阳性,且证明能产生毒素或检出白喉特异性抗体。
3 诊断标准3.1 流行病学史白喉流行地区,与确诊白喉病人有直接或间接接触史。
3.2 临床症状发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽。
鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜,剥时易出血。
3.3 实验室诊断3.3.1 白喉棒状杆菌分离培养阳性并证明能产生外毒素,见附录A。
3.3.2 咽拭子直接涂片镜检可见革兰氏阳性棒状杆菌,并有异染颗粒。
3.3.3 病人双份血清特异性抗体四倍以上增长,见附录C。
3.4 病例分类3.4.1 疑似病例具有3.2者。
3.4.2 临床诊断病例疑似病例加3.3.2,参考3.1。
3.4.3 确诊病例疑似病例加3.3.1、3.3.3任何一条者。
白喉抗毒素
Baihou Kangdusu
Diphtheria Antitoxin
本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。
用于预防和治疗白喉。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1抗原与佐剂
应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2免疫动物及血浆
2.2.1免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2免疫、采血及分浆分离血浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的有关规定进行。
免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定,不低于1100IU/ml时,即可采血。
分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应作无菌检查(附录Ⅻ A)。
2.3胃酶
进行类A血型物质含量测定,应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)
2.4原液
2.4.1原料血浆
原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml(附录Ⅺ E)。
血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
2.4.2制备
2.4.2.1消化
将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。
2.4.2.2纯化
采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。
澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗毒素原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.4.3原液检定
按3.1项进行。
2.5半成品
2.5.1配制
将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。
2.5.2半成品检定
按3.2项进行。
2.6成品
2.6.1分批
应符合”生物制品分批规程”规定。
2.6.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.6.3规格
每瓶0.5ml,含白喉抗毒素1000IU(预防用)或每瓶2.0ml,含白喉抗毒素8000IU(治疗用)。
2.6.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
3.1.1抗体效价
依法测定(附录Ⅺ E)。
3.1.2无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.1.3热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。
注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应
按附录Ⅺ E进行,供试品应能中和白喉毒素;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),供试品应与白喉类毒素产生特异沉淀线。
3.3.1.2免疫双扩散或酶联免疫吸附试验
采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C)进行,供试品仅与抗马的血清产生沉淀线;或采用酶联免疫吸附试验(附录ⅨM),供试品应与马IgG反应呈阳性。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量可摇散的沉淀。
3.3.2.2 装量
按附录ⅠA中装量项进行检查,应不低于标示量。
3.3.3化学检定
3.3.3.1pH值
应为6.0~7.0(附录Ⅴ A)。
3.3.3.2蛋白质含量
应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。
3.3.3.3氯化钠含量
应为7.5~9.5g/L(附录Ⅶ G)。
3.3.3.4硫酸铵含量
应不高于1.0g/L(附录Ⅶ C)。
3.3.3.5防腐剂含量
如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附录Ⅵ N);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。
3.3.4纯度
3.3.
4.1白蛋白检查
将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.
4.2F(ab’)2含量
采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定(附录ⅣC),上样量25μg,F(ab’)2含量预防用的应不低于50%,治疗用的应不低于60%;IgG含量应不高于10%。
3.3.5抗体效价
预防用的效价应不低于2000IU/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于30000IU;治疗用的效价应不低于3000IU/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于40000IU(附录ⅪE)。
每瓶白喉抗毒素装量应不低于标示量。
3.3.6类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
3.3.7无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3.8热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。
注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.9异常毒性检查
依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。
自生产之日起有效期为3年。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。