药品质量信息收集分析记录表

质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。

3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。

3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。

4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。

如有，则打印文件。

如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。

最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。

4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。

如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。

向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。

药品质量档案与质量信息
（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。

药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种
*主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种
*发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种
*药品质量不稳定的品种
*消费者投诉较集中的品种
*其它有必要建立质量档案的品种
（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。

“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。

药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。

比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。

通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。

其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。

特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。

1、宝宝睡觉多汗。

如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。

盗汗是缺钙的典型症状之一。

有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。

这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。

2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。

如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。

3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。

5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。

6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。

一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。

7、厌食、偏食也有可能是缺钙。

因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。

?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。

春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。

有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。

粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。

其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。

药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。

2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。

库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。

冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。

报各使用科室进行促用。

10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。

药品质量档案与质量信息
（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。

药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种
*主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种
*发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种
*药品质量不稳定的品种
*消费者投诉较集中的品种
*其它有必要建立质量档案的品种
（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。

“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。

2013年药品质量信息搜集汇总分析药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。

为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。

在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。

我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。

我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。

获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。

通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。

通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。

经核实本公司不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。

通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。

为我们的日常工作提供了很大的便利。

总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。

药品质量信息收集制度1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。

（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。

（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。

4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。

5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

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药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。

1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。

管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。

风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。

药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。

购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。

因此，进行风险评估和分析非常重要。

在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。

在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。

如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。

在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。

养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。

同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。

总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。

企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。

药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。

其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。

售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。

因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。

同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。

在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。

药剂科药品质量定期检查记录日期：XXXX年XX月XX日检查人员：XXX一、药剂科药品质量及储存环境检查1.药品存储条件检查a.温度调节：检查药品存储室的温度是否控制在适宜的范围内，一般要求在15-25摄氏度之间。

检查结果：存储室温度稳定在22摄氏度。

b.湿度调节：检查药品存储室的湿度是否符合要求，一般要求在40%-60%之间。

检查结果：存储室湿度维持在50%左右。

c.光线照明：检查存储室照明是否明亮，是否有直射阳光照射。

检查结果：存储室照明正常，无阳光直射。

2.药品包装储存检查a.药品包装：检查药品包装是否完好无损，无破损、变形、脱落等情况。

检查结果：所有药品包装均完好无损。

3.药品库存检查a.库存数量：核对存储室中的库存药品数量，与药房财务记录进行核对。

检查结果：库存数量与财务记录一致。

b.药品过期情况：检查库存药品的过期情况，按照过期日期提前处置过期药品。

检查结果：未发现过期药品，所有药品有效期内。

二、药品配制和调剂质量检查1.配制和调剂环境检查a.工作台面：检查配制和调剂的工作台面是否干净整洁，无异味和杂质。

检查结果：工作台面干净整洁，无异味和杂质。

b.空气质量：检查配制和调剂区域的空气质量是否符合要求，无污染和异味。

检查结果：空气质量符合要求，无污染和异味。

c.实验室设备：检查配制和调剂实验室的设备是否正常工作，无故障和损坏。

检查结果：实验室设备正常工作，无故障和损坏。

2.配制和调剂记录检查a.配方和计量准确性：检查配制和调剂记录是否符合医嘱要求，是否准确无误。

检查结果：所有配方和计量均准确无误。

b.药物相互作用和禁忌检查：检查配制和调剂记录是否考虑了患者的药物相互作用和禁忌情况。

检查结果：所有配方和计量均考虑了药物相互作用和禁忌情况。

三、药品质量控制文件检查1.药品质量标准文件检查a.药品质量标准文件的存放情况：检查药剂科的质量标准文件是否齐备，并存放整齐方便查找。

检查结果：药剂科的质量标准文件齐备，存放整齐。

药店质量信息收集记录表范文英文回答：Pharmacy Quality Information Collection Record Form.Purpose: To collect and document information on the quality of a pharmacy's services, including medication dispensing, patient counseling, and other aspects of patient care.Instructions: Complete this form during a scheduled visit to the pharmacy. Observe the pharmacy's operations, interview staff, and review relevant documents.Section 1: General Information.Pharmacy Name:Address:Phone Number:Fax Number:Email Address:Website:License Number:Accreditation Status:Number of Pharmacists:Number of Pharmacy Technicians:Section 2: Medication Dispensing.Check the accuracy of medication dispensing:Review dispensed prescriptions for accuracy in medication, dosage, and instructions.Observe pharmacy staff performing medication dispensing tasks.Assess the efficiency of medication dispensing:Measure the time it takes to fill a prescription.Observe the workflow and staffing levels during peak hours.Evaluate the safety of medication dispensing:Review pharmacy policies and procedures for medication dispensing.Observe staff adherence to safety protocols.Section 3: Patient Counseling.Assess the quality of patient counseling:Interview patients about their experiences with pharmacy staff.Observe pharmacy staff providing patient counseling.Evaluate the effectiveness of patient counseling:Review patient medication knowledge and understanding.Measure patient satisfaction with the counseling experience.Section 4: Other Quality Measures.Evaluate the accessibility of pharmacy services:Review pharmacy hours and availability of after-hours services.Assess the convenience of the pharmacy's location.Assess the affordability of pharmacy services:Compare pharmacy prices with other pharmacies in the area.Review pharmacy policies on generic substitution and medication discounts.Evaluate the pharmacy's commitment to continuous quality improvement:Review pharmacy policies and procedures forquality assurance.Observe staff participation in quality improvement activities.Section 5: Findings and Recommendations.Summarize key findings from the assessment.Provide recommendations for improvement, if applicable.中文回答：药店质量信息收集记录表。

收集和查询质量信息管理制度
目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

内容：
1. 质量管理人员为门店质量信息管理人员，负责转发总部质量信息，质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

2.质量信息的收集方式：
2.1质量政策方面的信息：药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等。

2.2 企业内部质量信息：报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等。

2.3 质量投诉和质量事故：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

2.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

2.5 各岗位收到的质量信息要按要求处理，将处理结果反馈到质量人员。

2.6质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，要向总部质管部进行质量查询。

2.7顾客有有关药品质量的问题进行质量查询时要在两日内进行答复，需要向总部进行查询后才能答复的要告知顾客查询进度。

2.8顾客的质量查询与向总部进行的查询要进行记录，证明文件来往函件要归档保管。

药剂科质量控制活动记录引言概述：药剂科质量控制活动记录是药剂科室对药品质量进行监控和管理的重要手段，通过记录各项质量控制活动的过程和结果，能够及时发现问题、改进工作，并保证药品的安全有效使用。

本文将详细介绍药剂科质量控制活动记录的内容和意义。

一、药品采购质量控制活动记录1.1 记录采购药品的批次和生产厂家信息，确保药品来源可追溯；1.2 记录药品的验收情况，包括外观、包装、标签等是否符合规定标准；1.3 记录药品的贮存条件和有效期，确保药品质量不受影响。

二、药品配制质量控制活动记录2.1 记录药品配制的过程和方法，包括药品名称、剂量、配制人员等信息；2.2 记录药品配制的质量控制指标，如药品溶解度、pH值、浓度等；2.3 记录药品配制后的质量评价结果，确保药品质量符合标准要求。

三、药品使用质量控制活动记录3.1 记录药品使用的适应症和禁忌症，确保药品使用合理安全；3.2 记录药品使用的剂量和频次，避免用药错误或滥用；3.3 记录药品使用后的疗效和不良反应情况，及时调整治疗方案。

四、药品库存质量控制活动记录4.1 记录药品库存量和流动情况，避免过期药品或库存不足；4.2 记录药品库存的储存条件和环境，确保药品质量不受影响；4.3 记录药品库存的盘点和管理情况，确保药品使用的连续性和安全性。

五、药品不良事件处理质量控制活动记录5.1 记录药品不良事件的发生原因和处理过程，及时采取措施避免再次发生；5.2 记录药品不良事件的影响和教训，改进工作流程和管理制度；5.3 记录药品不良事件的整改和追踪情况，确保问题得到彻底解决。

结语：药剂科质量控制活动记录是药品质量管理的重要环节，通过详细记录各项质量控制活动的过程和结果，能够有效监控和管理药品质量，保障患者用药安全和疗效。

希望各医疗机构和药剂科室能够重视药品质量控制活动记录的建立和完善，共同提升医疗服务质量和患者满意度。

药物不良反应与药害事件记录表
1. 介绍
药物不良反应和药害事件是指由药物治疗引起的意外的、不良的、无效的甚至偏离预期效果的影响，是临床病理药理学的重要组成部分。

从药物研发、生产到使用全过程中，这些事件都需要得到高度关注和管理。

2. 记录表
为了更好地管理药物不良反应和药害事件，制定一份药物不良反应和药害事件记录表是非常有必要的。

记录表内容应包括以下要素：
- 患者信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等
- 药品信息：包括药品名称、厂家、规格、批号等
- 不良反应信息：包括不良反应类型、具体描述、发生时间、严重程度等
- 成功处理信息：包括处理方案、处理效果等
- 治疗后追踪：包括追踪时间、追踪结果
3. 注意事项
在记录药物不良反应和药害事件时，需要注意以下事项：
- 记录仔细：记录表应尽可能详细，描述尽可能准确，以便后续分析和总结。

- 即时处理：对于严重的不良反应和药害事件，应立即采取措施，如停药、治疗等，并在记录表上详细记录处理情况和效果。

- 及时追踪：不良反应和药害事件需要进行治疗后追踪，以了解治疗效果和预约病情。

- 责任分明：事件发生后需明确责任责任部门、责任人，并进行定期汇报和跟进。

4. 结论
药物不良反应和药害事件的记录和管理是一项重要的工作，有助于提高用药安全性和减少药物风险。

制定完善的药物不良反应和药害事件记录表，能够帮助医务人员更好地管理和处理这些事件，避免不必要的事故发生。

1. 目的使企业及时了解国家最新的法律、法规及政策，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。

2. 依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3. 职责3.1 质量管理员负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档。

3.2 各岗位工作人员负责与本岗位相关的质量信息的收集、传递、反馈。

4. 适用范围适用于企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

5. 内容5.1 质量信息的内容5.1.1 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

5.1.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

5.1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

5.1.4 供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。

5.1.5 同行的质量措施、管理水平、效益等情况。

5.1.6 企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

5.1.7 在顾客意见反馈、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.2 质量信息收集5.2.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过药品监督管理文件、专业报刊、媒体及互联网收集。

5.2.2 企业内部质量信息：各岗位工作人员通过各种会议、顾客意见反馈情况、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

5.2.3 企业外部信息：由各岗位工作人员通过调查、分析预测等方法收集。

5.3 质量信息的传递和反馈5.3.1 建立以质量管理员为中心，企业全体工作人员为质量信息员的信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。

质量管理员在接到信息报告后，及时对信息进行评估处理，并反馈有关岗位工作人员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.3.2质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理一类信息是指对企业有重大影响，需要企业负责人做出决策，并由企业各岗位工作人员协同配合处理的信息；二类信息是指涉及企业两个以上岗位工作人员，需由质量管理员协调的信息；三类信息是指涉及企业一个岗位工作人员，收到后可自行安排处理的信息。