药品质量管理制度检查考核表

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试行）目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店 20 年月日温、湿度监测及调控记录年月顾客意见薄第页门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。

门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。

中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）：报告人签名：◇不良反应/事件分析◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡□② 致畸、致癌或出生缺陷□③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)XXX质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：退货药品管理制度检查考核日期：____年____月____日制度执行部门：营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员：____、____、____、____检查或考核方式：资料查看、现场询问检查或考核内容：1、退货药品应有专人管理，并存放于退货区；2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量；3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行，量及生产厂家与原发货是否相符。

检查或考核情况：未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____规章制度名称：药品质量验收管理制度检查考核日期：____年____月____日制度执行部门：质量管理部、验收组参与检查考核人员：____、____检查或考核方式：现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、职责明确，责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。

检查或考核情况：未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____规章制度名称：质量投诉管理制度检查考核日期：____年____月____日制度执行部门：营销部、质量管理部参与检查考核人员：____、____检查或考核方式：现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、接到质量投诉后，应做好相关记录；2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、接到投诉后，应积极调查，并联系该生产厂家换货。

检查或考核情况：未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____规章制度名称：进口药品管理制度检查考核日期：____年____月____日制度执行部门：采购部、质量管理部、储运部、营销部参与检查考核人员：____、____、____、____检查或考核方式：资料查看、现场询问检查或考核内容：1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。

药品质量管理制度
检查考核记录
质量管理制度检查考核计划
注：“√”代表需要检查，空白代表不需要检查。

审核人：
XX县药材公司
2014年2月1日
质量管理制度
执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表。

职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部 姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。

2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。

4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。

未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。

未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。

审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。

3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。

审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。

4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。

无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。

无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。

2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。

①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。

办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。

82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。

①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。

办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。

73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。

①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。

办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。