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药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。
作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。
2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，发布了《药品研究实验记录暂行规定》。
明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。
2003年为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》。
药理毒理研究尤其是安全性试验，一般是在GLP实验室完成的。
由于在GLP实验室认证和日常检查中，对其研究记录有严格的要求和审查，因此，其研究记录一般比较规范。
而药学研究单位由于没有类似这样的准入限制和日常监管，药品注册研制现场核查时经常发现一些实验室原始记录存在规范性的问题，不符合对原始记录的基本要求，有可能影响到试验结果的准确和完整。
审评专家谈药学研究原始记录常见问题密度极高。
此类原始记录一般存在恶意造假的情况，一般是试验时只零散的记录了一些数据，甚至根本没有进行试验，申报资料参照模板整理完后，按照申报资料抄写原始记录，根据需要，随意的取舍，甚至编造试验及数据。
没有筛选、摸索过程和试验依据，没有失败的记录。
常常出现申报资料的信息量大于原始记录，或者申报资料的内容是正确的，而原始记录是错误的情况。
对于这类情况，在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等，在现场进行确认，一经发现存在真实性问题，均按照不通过处理。
2、原始记录不规范问题解析除发现存在真实性问题的品种外，核查时还发现记录不规范，不符合原始记录基本要求的情况，存在准确性和完整性的问题。
2.1 造成原始记录不规范的主要原因包括以下几方面2.1.1事后誊写将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。
不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况；甚至还有可能参照实验结果，向着自己主观判断的结果靠，给修改数据和现象“制造”了机会，造成偏差。
2.1.2 先试验后记录液相、气相等试验，对样品进行处理、进样等，打出图谱，几天后，按照图谱的信息写试验记录，试验记录日期晚于图谱日期。
这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误，影响最终结果。
2.1.3 以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。
这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。
2.1.4采用模板化原始记录由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作，存在许多不可预知的情况，不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的，模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内，在使用模板化原始记录时，对于模板不适用的非预期情况，不能如实记录，造成结果不准确。
药物研究中原始记录和数据如何管理及其注意事项总结1.简介1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。
在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。
因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确无误性。
1.2这些基本的ALCOA原则和用于确保数据可靠性的相关规范预期结果并非是新概念同时，业已存在高级或中级的规范性指南。
但是，近年来，在检查药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）及非临床研究质量管理规范（GLP）过程中，关于数据记录管理规范（GDRP）的问题数量越来越多。
毫无疑问，监管部门越来越担心数据可靠性的原因涉及多个因素，包括法规意识不断增强，行业内部的选择与适当的现阶段管控策略之间存在一定的差距。
1.3造成该等问题的因素包括相关机构未能实施有效的数据风险防范系统，或未能改进探查损害数据可靠性的情形，和/或在危害发生时未能调查和找出该等情况的根源。
例如，遵守医疗产品规范要求的组织机构在过去几十年来，一直使用经确认的计算机系统，但是未能适当地审核管理原始电子记录，或只是审核管理不完整和/或不适当的打印输出结果。
这些观察结果突出强调了业界开展下列措施的必要性：制定现代化的控制策略，在当前的业务模式中使用现代质量风险管理（QRM）和合理的科学原理（如外包和全球化），并运用当前正在使用的技术（如计算机系统）。
1.4 为了保证良好的数据管理策略，要求实施开发和加强的控制措施示例包括但不限于：■通过实施管理，使得预期结果与实际工艺能力相符，从而有效保证患者安全、产品质量及数据有效性的质量风险管理办法。
管理层应当首先制定契合当前工艺、方法、环境、人员或技术能力的切实可行的预期目标，实施良好的数据管理；■管理层根据根据监管要求监督实施的流程和分配必要的资源，以保证和改善基础设施（如，不断改善流程和方法，保证适当设计维护建筑物、设施、设备及系统；保证供电和供水可靠；提供必要的人员培训；分配必要的资源，用于监督合同执行方和供应商，确保符合质量标准）。
检测原始记录填写中常见问题及注意事项汇总做好试验记录需要留意以下几点：一、试验记录的书写要求；二、试验记录的内容；三、试验记录留意的问题；四、试验记录的坏习惯。
一、不良记录习惯会带来哪些问题？1．将试验数据记录于纸片试验操作时，由于未携带试验记录本，有时将某些试验现象顺手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其转抄至试验记录本，但由于顺手记录的内容一般欠具体，待需要正式记录时遗忘了其细节甚至关键内容，或小纸片根本就遗失了。
为避开上述现象发生，须养成随身携带试验记录本的习惯，或将试验操作流程打印并贴于操作台，打印时旁边留肯定空间用于填写某些随想或转变的条件，待试验结束时再将其贴到试验记录本上。
2．试验记录不准时有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的试验过程，待空余时再将其记录于试验记录本，殊不知好记性远不如一只烂笔头，某些事情是瞬间记忆，转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使某些重要试验现象被遗漏，有时恰巧是胜利与失败的关键数据，导致与胜利失之交臂。
尤其对于某些试验操作过程中临时改动的条件，若未准时记录，即使此次试验胜利，日后也难以重复，由于某些微小变化根本不行能回忆起来。
兹举一例：某学者喜用脑记忆，且习惯于临时转变试验条件，某次对一个长时间未能胜利的试验进行改动，竟然获得胜利，为完善该试验的对比条件，须重复相同试验，但由于未准时记录转变的条件，事后花费半年时间才重复出相同结果，代价之大可想而知。
3．试验数据整理不准时试验数据的准时整理极为重要，否则难以从中发觉试验的某些规律，也难以对后续试验的实施和调整供应正确指导。
试验者常期望在有限时间内尽可能多做一些试验，往往将试验数据简洁整理，甚至不整理，即匆忙进入下一轮试验操作，结果可能导致某些试验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的试验，或使应当深化的线索不能准时被发觉，或导致长时间都在试验失败的苦痛中挣扎。
所以在试验中，有时快即是慢，慢也可能即是快。
药学原始记录基本要求篇一【药学原始记录工作规范要求】为啥要整这药学原始记录的工作规范要求？这可太重要啦！咱做药学这一行的，那可不得严谨细致嘛。
你想想，要是记录出了岔子，后面的研究、生产啥的还能靠谱不？所以啊，为了保证药品的质量和安全，为了让咱们的工作顺顺利利不出乱子，这工作规范要求必须得有！先说工作态度方面，咱得有那股子较真劲儿，**每一个数据都得认真对待，绝不能马虎**！不能说差不多就行，这可差不得！得像呵护宝贝一样对待那些记录，**容不得半点敷衍**。
要是抱着“随便搞搞”的心态，那能行吗？工作任务完成情况也很关键。
每次的记录都得按时完成，别拖拖拉拉的。
数据要完整，**少一个都不行**！而且得准确无误，要是记错了，那可就闹大笑话啦。
比如说，药品成分的比例，记错一丁点儿，这药说不定就失效啦，这责任谁担得起？团队协作这块儿也不能忽视。
大家得互相帮忙检查记录，发现问题及时提醒。
不能说“事不关己高高挂起”，那可不行！总之，这些要求可不是闹着玩的。
要是不遵守，后果很严重哦！说不定会导致整个项目停滞，药品研发推迟，那损失可就大啦！所以，大家都给我打起十二分的精神，把这药学原始记录工作规范要求牢记在心，好好执行！篇二【药学原始记录产品质量要求】嘿，为啥要强调这药学原始记录的产品质量要求？这还用问吗？药品那可是关乎人命的东西，质量能不严格要求吗？先看看功能要求，这药得能治病啊，**效果得显著**！不能吃了跟没吃一样，那不是白折腾嘛。
而且，不能有啥副作用，总不能病治好了，又惹出别的毛病来，对吧？外观要求也别小瞧。
药的包装得完整，标签得清晰，**不能有错别字或者模糊不清的地方**。
不然患者拿到手都不知道这是啥药，怎么吃，那能行？性能要求更是重中之重。
稳定性得好，**不能放几天就变质失效了**。
有效期得明确，过期的药可不能用。
要是达不到这些要求，那可就麻烦啦！患者用了没效果，对咱们药企的声誉那是大大的损害，说不定还会惹上官司呢！所以啊，大家都得把好质量关，让每一份药学原始记录都经得起考验！篇三【药学原始记录数据准确性要求】哎呀，为啥要对药学原始记录的数据准确性提要求？这不明摆着嘛，数据不准，那一切都白搭！数据的采集就得准确无误。
