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1.目的：
建立临床试验中原始资料记录标准操作规程。
2.适用范围：
所有药物临床试验中原始资料记录。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）原始资料记录须由参加该研究的研究者及时填写，如为门诊患者需复印并保留受试者的门诊病历。
（2）原始资料记录填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
（3）如实、及时记录受试者病史、用药后病情变化、不良反应发生情况、药物发放、回收情况及用药情况，伴随用药情况。
（4）需要时指导受试者填写受试者日记，以帮助及时记录用药后的病情变化。
（5）图谱、X线片等原始资料应清晰记录。
（6）填写记录使用钢笔或黑色水性笔。
5.附件：无。
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实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
中医药科研实验室管理规范引言概述：中医药科研实验室是进行中医药研究的重要场所，为了保证实验室的科研工作能够顺利进行，需要制定一套科学合理的管理规范。
本文将从实验室设备管理、实验室安全管理、实验室文档管理、实验室团队管理和实验室质量管理五个方面，详细阐述中医药科研实验室管理规范。
一、实验室设备管理：1.1 设备购置与验收：实验室设备购置前需明确实验需求，进行市场调研，选择合适的设备。
购置后，进行设备验收，验证设备是否符合规格和性能要求。
1.2 设备维护与保养：建立设备维护计划，定期对设备进行保养和维修。
设备维修记录应详细记录设备故障、维修过程和维修结果。
1.3 设备更新与淘汰：根据设备的使用寿命和科研需求，制定设备更新和淘汰计划，及时更新陈旧设备，确保实验室设备的正常运转。
二、实验室安全管理：2.1 安全培训与教育：对实验室工作人员进行安全培训，包括实验室操作规范、应急处理措施等，提高员工的安全意识和应对能力。
2.2 实验室安全设施：建立完善的实验室安全设施，包括消防设备、安全柜、通风系统等，确保实验室工作环境的安全性。
2.3 废弃物处理：建立废弃物分类和处理制度，对实验室产生的废弃物进行正确处理和处置，避免对环境和人体健康造成影响。
三、实验室文档管理：3.1 实验记录管理：建立实验记录的规范，记录实验过程、结果和数据，确保实验数据的真实性和可追溯性。
3.2 文献资料管理：建立文献资料的采集和整理制度，确保实验室成员能够及时获取和利用相关文献资料。
3.3 知识产权保护：加强对实验室知识产权的保护，明确知识产权归属和保密责任，防止知识产权的侵权和泄露。
四、实验室团队管理：4.1 人员招聘与培养：根据实验室需求，制定人员招聘和培养计划，选择具备专业知识和实验技能的人员，并进行持续的培训和发展。
4.2 团队合作与沟通：建立良好的团队合作机制，促进团队成员之间的沟通和协作，提高团队的工作效率和创新能力。
4.3 绩效评估与激励：建立科学合理的绩效评估制度，根据个人和团队的工作表现，赋予适当的激励，激发员工的积极性和创造力。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
安徽省药品检验记录指南一、引言药品的质量是保证疾病治疗和预防的基础，药品检验记录是药品质量控制的重要环节。
为了规范药品检验记录的编制和填写，有效提高药品质量检验工作的质量和效率，特制定本指南。
二、药品检验记录的目的1.确保药品的质量符合药典规定；2.提供药品质量信息，为监督检查提供依据；3.为质量控制提供参考。
三、药品检验记录的基本要求1.包括药品检验记录的编制、填写、审查和归档等工作；2.检验记录应真实、准确、完整、清晰，记录人员需签名并注明日期；3.检验记录需按规定的次序填写，确保信息有序、合理。
四、药品检验记录的编制和填写1.数量记录：包括进货量、出货量、库存量的记录。
2.检验项目记录：根据药典规定和实际情况，列出需要检验的项目及标准，记录实际检验结果，如外观、颜色、气味、PH值、重量、纯度等。
3.检验方法记录：记录所采用的药品检验方法和仪器设备的使用情况。
4.检验结果记录：将检验结果以数字或文字的形式记录下来，并进行比对和分析。
5.质量控制记录：记录质量控制活动的执行情况，例如校正仪器、储存药品的条件等。
五、药品检验记录的审查和归档1.检验记录应经过相应负责人的审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.完整的药品检验记录应归档保存，期限根据相关法规和规定执行，并定期进行备份和整理。
六、药品检验记录的要点1.重视药品检验记录的编制和填写，确保记录的真实性和准确性。
2.检验人员应具备相关专业知识和技能，能够正确并规范地进行药品检验记录的编制和填写。
3.严守药品检验记录的保密原则，不得随意泄露或篡改记录。
4.定期进行检验记录的复查和更新，及时纠正和改进不足之处。
5.根据需要可以采用电子化的方式进行药品检验记录的编制和存档，但需具备相应的技术条件和安全保障措施。
七、结语药品检验记录是药品质量控制的重要环节，准确的药品检验记录有助于提高药品质量，并为监督检查提供依据。
希望本指南能够对安徽省药品检验工作有所帮助，促进药品质量的提升和保障。
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
