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1.目的：
建立临床试验中原始资料记录标准操作规程。
2.适用范围：
所有药物临床试验中原始资料记录。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）原始资料记录须由参加该研究的研究者及时填写，如为门诊患者需复印并保留受试者的门诊病历。
（2）原始资料记录填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
（3）如实、及时记录受试者病史、用药后病情变化、不良反应发生情况、药物发放、回收情况及用药情况，伴随用药情况。
（4）需要时指导受试者填写受试者日记，以帮助及时记录用药后的病情变化。
（5）图谱、X线片等原始资料应清晰记录。
（6）填写记录使用钢笔或黑色水性笔。
5.附件：无。
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实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
中医药科研实验室管理规范引言概述：中医药科研实验室是进行中医药研究的重要场所，为了保证实验室的科研工作能够顺利进行，需要制定一套科学合理的管理规范。
本文将从实验室设备管理、实验室安全管理、实验室文档管理、实验室团队管理和实验室质量管理五个方面，详细阐述中医药科研实验室管理规范。
一、实验室设备管理：1.1 设备购置与验收：实验室设备购置前需明确实验需求，进行市场调研，选择合适的设备。
购置后，进行设备验收，验证设备是否符合规格和性能要求。
1.2 设备维护与保养：建立设备维护计划，定期对设备进行保养和维修。
设备维修记录应详细记录设备故障、维修过程和维修结果。
1.3 设备更新与淘汰：根据设备的使用寿命和科研需求，制定设备更新和淘汰计划，及时更新陈旧设备，确保实验室设备的正常运转。
二、实验室安全管理：2.1 安全培训与教育：对实验室工作人员进行安全培训，包括实验室操作规范、应急处理措施等，提高员工的安全意识和应对能力。
2.2 实验室安全设施：建立完善的实验室安全设施，包括消防设备、安全柜、通风系统等，确保实验室工作环境的安全性。
2.3 废弃物处理：建立废弃物分类和处理制度，对实验室产生的废弃物进行正确处理和处置，避免对环境和人体健康造成影响。
三、实验室文档管理：3.1 实验记录管理：建立实验记录的规范，记录实验过程、结果和数据，确保实验数据的真实性和可追溯性。
3.2 文献资料管理：建立文献资料的采集和整理制度，确保实验室成员能够及时获取和利用相关文献资料。
3.3 知识产权保护：加强对实验室知识产权的保护，明确知识产权归属和保密责任，防止知识产权的侵权和泄露。
四、实验室团队管理：4.1 人员招聘与培养：根据实验室需求，制定人员招聘和培养计划，选择具备专业知识和实验技能的人员，并进行持续的培训和发展。
4.2 团队合作与沟通：建立良好的团队合作机制，促进团队成员之间的沟通和协作，提高团队的工作效率和创新能力。
4.3 绩效评估与激励：建立科学合理的绩效评估制度，根据个人和团队的工作表现，赋予适当的激励，激发员工的积极性和创造力。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
安徽省药品检验记录指南一、引言药品的质量是保证疾病治疗和预防的基础，药品检验记录是药品质量控制的重要环节。
为了规范药品检验记录的编制和填写，有效提高药品质量检验工作的质量和效率，特制定本指南。
二、药品检验记录的目的1.确保药品的质量符合药典规定；2.提供药品质量信息，为监督检查提供依据；3.为质量控制提供参考。
三、药品检验记录的基本要求1.包括药品检验记录的编制、填写、审查和归档等工作；2.检验记录应真实、准确、完整、清晰，记录人员需签名并注明日期；3.检验记录需按规定的次序填写，确保信息有序、合理。
四、药品检验记录的编制和填写1.数量记录：包括进货量、出货量、库存量的记录。
2.检验项目记录：根据药典规定和实际情况，列出需要检验的项目及标准，记录实际检验结果，如外观、颜色、气味、PH值、重量、纯度等。
3.检验方法记录：记录所采用的药品检验方法和仪器设备的使用情况。
4.检验结果记录：将检验结果以数字或文字的形式记录下来，并进行比对和分析。
5.质量控制记录：记录质量控制活动的执行情况，例如校正仪器、储存药品的条件等。
五、药品检验记录的审查和归档1.检验记录应经过相应负责人的审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.完整的药品检验记录应归档保存，期限根据相关法规和规定执行，并定期进行备份和整理。
六、药品检验记录的要点1.重视药品检验记录的编制和填写，确保记录的真实性和准确性。
2.检验人员应具备相关专业知识和技能，能够正确并规范地进行药品检验记录的编制和填写。
3.严守药品检验记录的保密原则，不得随意泄露或篡改记录。
4.定期进行检验记录的复查和更新，及时纠正和改进不足之处。
5.根据需要可以采用电子化的方式进行药品检验记录的编制和存档，但需具备相应的技术条件和安全保障措施。
七、结语药品检验记录是药品质量控制的重要环节，准确的药品检验记录有助于提高药品质量，并为监督检查提供依据。
希望本指南能够对安徽省药品检验工作有所帮助，促进药品质量的提升和保障。
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
药物临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.06•【文号】国家食品药品监督管理局令第3号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸二00三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床实验管理规范第一章总则第一条为保证药物临床实验过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依照《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床实验管理规范是临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药物进行各期临床实验，涉及人体生物运用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。
第二章临床实验前准备与必要条件第四条所有以人为对象研究必要符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。
参加临床实验各方都必要充分理解和遵循这些原则,并遵守中华人民共和国关于药物管理法律法规。
第五条进行药物临床实验必要有充分科学根据。
准备在人体进行实验前，必要周密考虑该实验目，要解决问题，预期治疗效果及也许产生危害，预期受益应超过也许浮现损害。
选取临床实验办法必要符合科学和伦理原则。
第六条临床实验用药物由申办者准备和提供。
进行临床实验前，申办者必要提供该实验用药物临床前研究资料，涉及处方构成、制造工艺和质量检查成果。
所提供药学、临床前和已有临床数据资料必要符合开始进行相应各期临床实验规定，同步还应提供该实验用药物已完毕和其他地区正在进行与临床实验关于疗效和安全性资料，以证明该实验用药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用也许性提供充分根据。
第七条开展临床实验单位设施与条件必要符合安全有效地进行临床实验需要。
所有研究者都应具备承担该项临床实验专业特长、资格和能力，并通过药物临床实验管理规范培训。
临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及实验中职责分工等达到书面合同。
第三章受试者权益保障第八条在药物临床实验过程中，必要对受试者个人权益予以充分保障，并保证明验科学性和可靠性。
伦理委员会与知情批准书是保障受试者权益重要办法。
中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
4.目录页。
5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。
药品研究实验原始记录审核技术要求天津市药品审评中心2005年8月一、对药品研究实验原始记录审核的依据《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
”在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
”二、对药品研究实验记录基本内容要求1、药品研究试验记录包括哪些内容药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
2、药品研究试验记录基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄")以保证原始实验记录真实、规范、完整。
3、药品研究实验记录内容:3.1 实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。
3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。
3。
3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3。
4 实验材料:3。
4.1 受试样品和对照品的来源、批号及有效期；3。
4。
2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；3。
4。
3 实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；3。
4。
4 其它实验材料的来源和编号或批号；3.4.5 实验仪器设备名称、型号；3.4。
6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；3.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等.3。
4.8 实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明.3。
药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录是指在药品研究和开发过程中，对实验过程和结果进行详细记录的一种文件。
它对研究人员进行实验操作的规范，有助于确保实验过程的可重复性和准确性。
药品研究实验记录暂行规定是为了进一步规范药品研究实验记录的内容和格式，确保实验数据的准确性和可信度，保护实验数据的完整性和安全性的一项规范。
一、实验记录的基本要求1. 记录的时间：实验记录应该及时进行，实验操作和结果应该在实验完成后立即记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的内容：实验记录应该包括实验名称、实验时间、实验地点、实验人员、实验目的、实验设计、实验方法、实验过程、实验结果、实验分析等内容。
3. 记录的方式：实验记录应该使用书面形式进行，记录应该清晰、完整、准确、无修改、无删除，且应该用黑色或蓝色墨水笔书写，不可使用铅笔或擦改液。
4. 记录的页码：实验记录应该进行页码，每页应该按顺序编号，避免漏页或重复编号。
5. 记录的签名：实验记录应该由实验人员签名和日期确认，以保证实验记录的真实性和可追溯性。
二、实验数据记录的要求1. 数据的准确性：实验数据应该准确无误，不能随意篡改或伪造。
如有误操作或误读，应该立即进行修正，并在记录上注明更正和原因。
2. 数据的完整性：实验数据应该记录齐全，不得遗漏任何关键数据和结果。
如有数据缺失或遗漏，应该立即补充，并在记录上注明补充和原因。
3. 数据的备份：实验数据应该进行备份，确保数据的安全性和可追溯性。
备份数据应该妥善保存，可随时调取。
4. 数据的分析：实验数据应该进行适当的分析和解读，以提取有用的信息。
数据分析应该详细、准确、客观，并在记录上进行说明。
三、实验记录的保密性要求1. 实验记录的保密性：实验记录属于机密信息，只能由研究人员和有权部门人员查阅。
未经授权，不得随意复制、转移或泄露实验记录。
2. 实验记录的保存：实验记录应该进行妥善保存，确保实验数据的安全性和可追溯性。
