药品研究原始记录规范及原始图谱真实性共73页
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原始记录的记录方法及要求一、原始记录的书写要求实验记录的根本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
〔一〕实验记录内容实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。
1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号表示。
2实验目的说明本次实验修改了哪些变量,要到达什么样的目的。
3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。
4实验材料实验仪器设备名称、型号;原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。
5实验环境根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。
8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。
10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。
〔二〕实验记录本实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。
〔三〕实验记录的书写〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写,用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写,不得使用铅笔。
实验记录应用字标准,字迹工整。
〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
〔3〕实验记录应使用标准的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。
〔4〕实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改,须在修改处画一斜线,不可完全涂黑,保证修改后记录能够识别,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。
原始记录的书写细则(针对分析检验记录)原始记录是出具资料的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品研究工作的科学性和规范化,原始记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求:1.1原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3原始检验记录,应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。
1.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3 检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。
原始记录的书写细则(针对分析检验记录)原始记录是出具资料的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品研究工作的科学性和规范化,原始记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求:1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录,应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。
1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。
原始记录的书写细则(针对分析检验记录)原始记录是出具资料的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品研究工作的科学性和规范化,原始记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求:1。
1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1。
2 检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录,应先写明检验的依据.凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。
1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存.对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。
原始记录的书写细则(针对分析检验记录)原始记录是出具资料的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品研究工作的科学性和规范化,原始记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求:1.1原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3原始检验记录,应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。
1.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3 检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。