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药品检验原始记录的书写药品检验原始记录的书写药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1.3检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处签名。
实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。
对废弃的数据或失败的试验，应及时分析原因，并在原始记录上注明。
实验数据有效数位的保留原则上与标准规定的有效数位一致。
1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和对照液的处理过程；用于含量（或效价）测定的，还应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）（如有含量或水分）。
每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论（符合规定或不符合规定）。
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品注册研制现场核查常见问题《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。
作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。
2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，发布了《药品研究实验记录暂行规定》。
明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。
2003年为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》。
药理毒理研究尤其是安全性试验，一般是在GLP实验室完成的。
由于在GLP实验室认证和日常检查中，对其研究记录有严格的要求和审查，因此，其研究记录一般比较规范。
而药学研究单位由于没有类似这样的准入限制和日常监管，药品注册研制现场核查时经常发现一些实验室原始记录存在规范性的问题，不符合对原始记录的基本要求，有可能影响到试验结果的准确和完整。
药品小试实验原始记录内容1.引言1.1 概述在药品研发过程中，小试实验作为一个重要的环节，有着不可忽视的作用。
本文主要记录了药品小试实验的原始记录内容，以便于后续的数据分析和结论得出。
在药品研发领域，小试实验是药品研制阶段的重要一环。
它可以对药品的理论效果进行初步的验证，为进一步的大规模临床试验提供指导和依据。
小试实验的规模相对较小，通常是在药物的初步筛选和优选阶段进行，目的是验证药物的安全性和有效性，提供更有针对性的数据和结果。
本文的实验设计部分将介绍小试实验的整体设计和实验流程。
通过详细描述实验设计，读者可以了解到该实验的目的以及其所涉及的实验步骤。
此外，实验过程部分将详细记录药品小试实验的具体操作步骤和实验数据，包括实验所用材料、实验操作步骤、不同实验条件的设置以及相应的实验结果。
最后，在结论部分，我们将对药品小试实验的结果进行总结和分析。
通过对实验数据的统计和比对，我们可以对药物的效果和性能进行评估，并得出实验的结论。
同时，我们还将讨论这些实验结果的意义，以及对其可能的应用前景进行探讨。
通过本文的概述，读者可以获得对药品小试实验的整体了解，为进一步的阅读和理解提供便利。
同时，本文的实验记录内容将为相关领域的研究者提供参考和借鉴，促进药品研发过程的顺利进行。
1.2 文章结构文章结构部分是介绍本文的组织结构和每个部分的主要内容。
在本文中，共包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分旨在为读者提供对本文内容的概述和背景信息。
概述中简要介绍了本文的主题和目的。
文中结构部分主要内容如下：2. 正文2.1 实验设计本部分将详细描述本次药品小试实验的设计方案。
包括实验的目的、研究对象、实验组和对照组的设定以及实验所采用的方法和步骤等内容。
2.2 实验过程在本部分，将详细记录药品小试实验的具体过程。
包括实验所使用的药品和试剂的名称和规格、实验的时间和地点、实验步骤的描述以及实验所使用的仪器和设备等信息。
3. 结论3.1 实验结果总结本部分将对实验结果进行总结和分析。
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
药品研究实验原始记录审核技术要求一、总体要求。
1. 完整性。
这就好比盖房子，一块砖都不能少。
原始记录得涵盖从实验开始到结束的所有关键信息。
从实验的日期、人员，到实验材料的来源、规格，再到每一个操作步骤、观察到的现象，最后到实验结果，全都得在里面。
要是少了啥，就像拼图缺了块，整个实验的情况就没法完整呈现啦。
2. 准确性。
这个准确性可重要啦，就像射击得瞄准靶心一样。
记录的数据必须是真实准确的，可不能瞎编乱造。
实验中的测量数据得精确到合适的位数，读数是多少就写多少。
比如说用天平称药品，精确到0.01克，那就得老老实实地把这个准确数字写下来，别四舍五入得乱七八糟的。
3. 清晰性。
记录要写得清清楚楚，让人一看就明白。
字迹不能潦草得像天书，要是别人看记录像猜谜语，那可不行。
最好用黑色或者蓝色的笔，这样看起来清楚。
而且逻辑要清晰，按照实验的顺序一步一步来，别东一榔头西一棒槌的。
二、具体内容审核。
1. 实验人员信息。
这就像是一场演出得知道演员是谁。
记录里得清楚地写上参与实验的人员名字，谁负责操作，谁负责观察，谁负责记录，都得分明。
要是出了问题，我们得知道找谁呀。
而且，签名得规规矩矩的，不能随便画个圈就当签名了。
2. 实验材料。
材料是实验的基础，就像做菜的食材一样。
要详细记录材料的名称、来源、批号、规格、数量等。
比如说药品，从哪个厂家买的，生产日期是什么时候，含量是多少，用了多少量，这些都得写得明明白白。
如果材料有特殊的保存条件，像有的药品得冷藏保存，那也得在记录里提到。
3. 实验仪器设备。
仪器设备就像战士的武器，对实验结果有很大影响呢。
记录要写清楚使用的仪器设备名称、型号、编号。
在实验前有没有对仪器进行校准或者检查呀？如果有，也要把校准的结果写下来。
比如说用酸度计测酸碱度，得先校准酸度计，校准的数值就得记录好，这样才能保证测出来的数据是可靠的。
4. 实验方法。
这个就像是做菜的菜谱，得详细准确。
是按照什么标准或者自己设计的方法做的实验，都得写清楚。
