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实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品研究实验原始记录审核技术要求天津市药品审评中心2005年8月一、对药品研究实验原始记录审核的依据《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
”在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
”二、对药品研究实验记录基本内容要求1、药品研究试验记录包括哪些内容药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
2、药品研究试验记录基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄")以保证原始实验记录真实、规范、完整。
3、药品研究实验记录内容:3.1 实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。
3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。
3。
3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3。
4 实验材料:3。
4.1 受试样品和对照品的来源、批号及有效期；3。
4。
2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；3。
4。
3 实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；3。
4。
4 其它实验材料的来源和编号或批号；3.4.5 实验仪器设备名称、型号；3.4。
6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；3.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等.3。
4.8 实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明.3。
药品小试实验原始记录内容1.引言1.1 概述在药品研发过程中，小试实验作为一个重要的环节，有着不可忽视的作用。
本文主要记录了药品小试实验的原始记录内容，以便于后续的数据分析和结论得出。
在药品研发领域，小试实验是药品研制阶段的重要一环。
它可以对药品的理论效果进行初步的验证，为进一步的大规模临床试验提供指导和依据。
小试实验的规模相对较小，通常是在药物的初步筛选和优选阶段进行，目的是验证药物的安全性和有效性，提供更有针对性的数据和结果。
本文的实验设计部分将介绍小试实验的整体设计和实验流程。
通过详细描述实验设计，读者可以了解到该实验的目的以及其所涉及的实验步骤。
此外，实验过程部分将详细记录药品小试实验的具体操作步骤和实验数据，包括实验所用材料、实验操作步骤、不同实验条件的设置以及相应的实验结果。
最后，在结论部分，我们将对药品小试实验的结果进行总结和分析。
通过对实验数据的统计和比对，我们可以对药物的效果和性能进行评估，并得出实验的结论。
同时，我们还将讨论这些实验结果的意义，以及对其可能的应用前景进行探讨。
通过本文的概述，读者可以获得对药品小试实验的整体了解，为进一步的阅读和理解提供便利。
同时，本文的实验记录内容将为相关领域的研究者提供参考和借鉴，促进药品研发过程的顺利进行。
1.2 文章结构文章结构部分是介绍本文的组织结构和每个部分的主要内容。
在本文中，共包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分旨在为读者提供对本文内容的概述和背景信息。
概述中简要介绍了本文的主题和目的。
文中结构部分主要内容如下：2. 正文2.1 实验设计本部分将详细描述本次药品小试实验的设计方案。
包括实验的目的、研究对象、实验组和对照组的设定以及实验所采用的方法和步骤等内容。
2.2 实验过程在本部分，将详细记录药品小试实验的具体过程。
包括实验所使用的药品和试剂的名称和规格、实验的时间和地点、实验步骤的描述以及实验所使用的仪器和设备等信息。
3. 结论3.1 实验结果总结本部分将对实验结果进行总结和分析。
