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实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品研究实验原始记录审核技术要求天津市药品审评中心2005年8月一、对药品研究实验原始记录审核的依据《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
”在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
”二、对药品研究实验记录基本内容要求1、药品研究试验记录包括哪些内容药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
2、药品研究试验记录基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄")以保证原始实验记录真实、规范、完整。
3、药品研究实验记录内容:3.1 实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。
3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。
3。
3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3。
4 实验材料:3。
4.1 受试样品和对照品的来源、批号及有效期；3。
4。
2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；3。
4。
3 实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；3。
4。
4 其它实验材料的来源和编号或批号；3.4.5 实验仪器设备名称、型号；3.4。
6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；3.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等.3。
4.8 实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明.3。
药品小试实验原始记录内容1.引言1.1 概述在药品研发过程中，小试实验作为一个重要的环节，有着不可忽视的作用。
本文主要记录了药品小试实验的原始记录内容，以便于后续的数据分析和结论得出。
在药品研发领域，小试实验是药品研制阶段的重要一环。
它可以对药品的理论效果进行初步的验证，为进一步的大规模临床试验提供指导和依据。
小试实验的规模相对较小，通常是在药物的初步筛选和优选阶段进行，目的是验证药物的安全性和有效性，提供更有针对性的数据和结果。
本文的实验设计部分将介绍小试实验的整体设计和实验流程。
通过详细描述实验设计，读者可以了解到该实验的目的以及其所涉及的实验步骤。
此外，实验过程部分将详细记录药品小试实验的具体操作步骤和实验数据，包括实验所用材料、实验操作步骤、不同实验条件的设置以及相应的实验结果。
最后，在结论部分，我们将对药品小试实验的结果进行总结和分析。
通过对实验数据的统计和比对，我们可以对药物的效果和性能进行评估，并得出实验的结论。
同时，我们还将讨论这些实验结果的意义，以及对其可能的应用前景进行探讨。
通过本文的概述，读者可以获得对药品小试实验的整体了解，为进一步的阅读和理解提供便利。
同时，本文的实验记录内容将为相关领域的研究者提供参考和借鉴，促进药品研发过程的顺利进行。
1.2 文章结构文章结构部分是介绍本文的组织结构和每个部分的主要内容。
在本文中，共包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分旨在为读者提供对本文内容的概述和背景信息。
概述中简要介绍了本文的主题和目的。
文中结构部分主要内容如下：2. 正文2.1 实验设计本部分将详细描述本次药品小试实验的设计方案。
包括实验的目的、研究对象、实验组和对照组的设定以及实验所采用的方法和步骤等内容。
2.2 实验过程在本部分，将详细记录药品小试实验的具体过程。
包括实验所使用的药品和试剂的名称和规格、实验的时间和地点、实验步骤的描述以及实验所使用的仪器和设备等信息。
3. 结论3.1 实验结果总结本部分将对实验结果进行总结和分析。
原始记录的书写一、基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
原始真实•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
完整准确•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
完整准确•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；清晰明了•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
基本要求1、检验记录属于受控文件，采用：专用记录表格：记录不下的可附页；2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。
如：测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”；4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”；“重量差异”不得写为“片差”如有单位，每个检验数据后均应带单位，如：120℃～124℃，200nm～400nm，不得写为120～124℃，200～400nm。
药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
药品研究实验原始记录审核技术要求一、总体要求。
1. 完整性。
这就好比盖房子，一块砖都不能少。
原始记录得涵盖从实验开始到结束的所有关键信息。
从实验的日期、人员，到实验材料的来源、规格，再到每一个操作步骤、观察到的现象，最后到实验结果，全都得在里面。
要是少了啥，就像拼图缺了块，整个实验的情况就没法完整呈现啦。
2. 准确性。
这个准确性可重要啦，就像射击得瞄准靶心一样。
记录的数据必须是真实准确的，可不能瞎编乱造。
实验中的测量数据得精确到合适的位数，读数是多少就写多少。
比如说用天平称药品，精确到0.01克，那就得老老实实地把这个准确数字写下来，别四舍五入得乱七八糟的。
3. 清晰性。
记录要写得清清楚楚，让人一看就明白。
字迹不能潦草得像天书，要是别人看记录像猜谜语，那可不行。
最好用黑色或者蓝色的笔，这样看起来清楚。
而且逻辑要清晰，按照实验的顺序一步一步来，别东一榔头西一棒槌的。
二、具体内容审核。
1. 实验人员信息。
这就像是一场演出得知道演员是谁。
记录里得清楚地写上参与实验的人员名字，谁负责操作，谁负责观察，谁负责记录，都得分明。
要是出了问题，我们得知道找谁呀。
而且，签名得规规矩矩的，不能随便画个圈就当签名了。
2. 实验材料。
材料是实验的基础，就像做菜的食材一样。
要详细记录材料的名称、来源、批号、规格、数量等。
比如说药品，从哪个厂家买的，生产日期是什么时候，含量是多少，用了多少量，这些都得写得明明白白。
如果材料有特殊的保存条件，像有的药品得冷藏保存，那也得在记录里提到。
3. 实验仪器设备。
仪器设备就像战士的武器，对实验结果有很大影响呢。
记录要写清楚使用的仪器设备名称、型号、编号。
在实验前有没有对仪器进行校准或者检查呀？如果有，也要把校准的结果写下来。
比如说用酸度计测酸碱度，得先校准酸度计，校准的数值就得记录好，这样才能保证测出来的数据是可靠的。
4. 实验方法。
这个就像是做菜的菜谱，得详细准确。
是按照什么标准或者自己设计的方法做的实验，都得写清楚。
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
