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原始记录的记录方法及要求一、原始记录的书写要求实验记录的根本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
〔一〕实验记录内容实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。
1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号表示。
2实验目的说明本次实验修改了哪些变量，要到达什么样的目的。
3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。
4实验材料实验仪器设备名称、型号；原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。
5实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。
8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。
〔二〕实验记录本实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
〔三〕实验记录的书写〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写，用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写，不得使用铅笔。
实验记录应用字标准，字迹工整。
〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
〔3〕实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
〔4〕实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处画一斜线，不可完全涂黑，保证修改后记录能够识别，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
制剂实验原始记录的书写规范和要点实验记录基本要求1.1实验记录的原始性实验记录不能涂改，若必须改动时，在原记录上画一条斜线，注明修改的理由，更改的时间，内容，人员，确保能看清原来的记录。
切记不可在原内容上涂描修改。
实验记录可以补充，不需撕页，重复的实验而获得的新数据不能掩盖上次的实验结果。
1.2实验记录的及时性实验过程发生的实验现象和数据应及时写在实验记录中，不要随手写在纸条上，以免数据丢失，或誊写错误，更不能写回忆录。
1.3实验记录的完整性实验记录应记录一切与实验有关的信息，如：实验室的温度、湿度、设备型号、实验数据、出现的现象等，避免因记录不详细，而在对实验结果（尤其异常结果）进行分析时出现困难。
1.4 实验记录的客观性看到什么，做了什么都要如实记录，无论实验成功与否（即便只是用过期辅料试试的实验）都应当记录下来，不做主观取舍。
对于书写时造成的漏页，补充内容等应如实说明理由。
1.5 实验记录的书写a.实验记录本的封皮，应有项目名称或项目代号，实验记录本编号，实验记录的起止日期，实验人员，项目负责人等信息。
b.实验记录本首页应为实验记录目录页，可以在实验过程中陆续填写，也可在本实验记录本写完后统一填写。
c.实验记录本的页码连续，不得缺页，漏页。
如有缺、漏页现象出现，应详细说明原因。
d.实验记录可根据自己公司的规定，选择蓝色或黑色签字笔书写，字迹工整，条理清晰，但不得用铅笔书写。
e.实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
f.常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
g.实验记录的图标、图片、称量条等实验信息，应粘贴或订在实验记录相应位置，注意粘贴时写上实验名称，物料名称，称量序号，实验日期等信息，防止与其他数据混淆。
实验记录的内容2.1实验名称，实验时间，温度、湿度等实验条件每一个实验都应有一个实验名称，点名实验的目的，制剂实验的名称中最好写明样品的批号，便于日后查找和区分。
药物研究中原始记录和数据如何管理及其注意事项总结1.简介1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。
在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。
因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确无误性。
1.2这些基本的ALCOA原则和用于确保数据可靠性的相关规范预期结果并非是新概念同时，业已存在高级或中级的规范性指南。
但是，近年来，在检查药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）及非临床研究质量管理规范（GLP）过程中，关于数据记录管理规范（GDRP）的问题数量越来越多。
毫无疑问，监管部门越来越担心数据可靠性的原因涉及多个因素，包括法规意识不断增强，行业内部的选择与适当的现阶段管控策略之间存在一定的差距。
1.3造成该等问题的因素包括相关机构未能实施有效的数据风险防范系统，或未能改进探查损害数据可靠性的情形，和/或在危害发生时未能调查和找出该等情况的根源。
例如，遵守医疗产品规范要求的组织机构在过去几十年来，一直使用经确认的计算机系统，但是未能适当地审核管理原始电子记录，或只是审核管理不完整和/或不适当的打印输出结果。
这些观察结果突出强调了业界开展下列措施的必要性：制定现代化的控制策略，在当前的业务模式中使用现代质量风险管理（QRM）和合理的科学原理（如外包和全球化），并运用当前正在使用的技术（如计算机系统）。
1.4 为了保证良好的数据管理策略，要求实施开发和加强的控制措施示例包括但不限于：■通过实施管理，使得预期结果与实际工艺能力相符，从而有效保证患者安全、产品质量及数据有效性的质量风险管理办法。
管理层应当首先制定契合当前工艺、方法、环境、人员或技术能力的切实可行的预期目标，实施良好的数据管理；■管理层根据根据监管要求监督实施的流程和分配必要的资源，以保证和改善基础设施（如，不断改善流程和方法，保证适当设计维护建筑物、设施、设备及系统；保证供电和供水可靠；提供必要的人员培训；分配必要的资源，用于监督合同执行方和供应商，确保符合质量标准）。
检测原始记录填写中常见问题及注意事项汇总做好试验记录需要留意以下几点：一、试验记录的书写要求；二、试验记录的内容；三、试验记录留意的问题；四、试验记录的坏习惯。
一、不良记录习惯会带来哪些问题？1．将试验数据记录于纸片试验操作时，由于未携带试验记录本，有时将某些试验现象顺手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其转抄至试验记录本，但由于顺手记录的内容一般欠具体，待需要正式记录时遗忘了其细节甚至关键内容，或小纸片根本就遗失了。
为避开上述现象发生，须养成随身携带试验记录本的习惯，或将试验操作流程打印并贴于操作台，打印时旁边留肯定空间用于填写某些随想或转变的条件，待试验结束时再将其贴到试验记录本上。
2．试验记录不准时有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的试验过程，待空余时再将其记录于试验记录本，殊不知好记性远不如一只烂笔头，某些事情是瞬间记忆，转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使某些重要试验现象被遗漏，有时恰巧是胜利与失败的关键数据，导致与胜利失之交臂。
尤其对于某些试验操作过程中临时改动的条件，若未准时记录，即使此次试验胜利，日后也难以重复，由于某些微小变化根本不行能回忆起来。
兹举一例：某学者喜用脑记忆，且习惯于临时转变试验条件，某次对一个长时间未能胜利的试验进行改动，竟然获得胜利，为完善该试验的对比条件，须重复相同试验，但由于未准时记录转变的条件，事后花费半年时间才重复出相同结果，代价之大可想而知。
3．试验数据整理不准时试验数据的准时整理极为重要，否则难以从中发觉试验的某些规律，也难以对后续试验的实施和调整供应正确指导。
试验者常期望在有限时间内尽可能多做一些试验，往往将试验数据简洁整理，甚至不整理，即匆忙进入下一轮试验操作，结果可能导致某些试验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的试验，或使应当深化的线索不能准时被发觉，或导致长时间都在试验失败的苦痛中挣扎。
所以在试验中，有时快即是慢，慢也可能即是快。
实验原始记录的8个常见问题Q1. 原始记录如果有多页，是否每页都要签名？答案：不一定都要签字，必须要有测试人和审核人，不用每页都签字。
保证原始记录的完整性和唯一性前提下可以不用每页都签字，如果不能保证，那就得每页签字，如果每次实验实验人不同，批准人不同等也需要每页都签字。
可以用第几页共几页的方式保持记录的完整性。
Q2. 对于设备上产生的原始数据，应如何保存？答案：两种方式：(1)保存到电子位置，纸质文件写明保存位置。
注意保存要求即可。
(2)打印出来，但是要有签字。
（是否每一页签字见问题1）Q3. 原始记录的模板和检测报告的模板需要受控吗？答案：需要受控，记录不用受控。
Q4. Lims系统如果要修改数据，应该怎么做？答案：要求修改之后的数据要有，能追溯到之前的数据，要包含修改人的标记，修改的日期。
Q5. 应用LIMS系统后，是否所有记录都需要打印存档，如采样记录、样品接收记录、分析原始记录、报告、管理评审、内审、不符合、改进措施、采购、领用记录、设备使用/维修/报废记录等？答案：不需要全部打印出来，但是要能够找到这些记录。
Q6. 方法已经写的很明白，作业指导书还用重复写方法给定信息吗？还是作业指导书只写方法没给定细节内容？答案：不是所有方法都需要写作业指导书。
一般以下三种情况才需要写作业指导书：(1)方法标准表述不清楚，不能按照方法直接进行实验操作。
(2)方法中给出的了多种实现路径，要以作业指导书的方式确立下来。
(3)有些方法写的不好操作不明确，可以用作业指导书。
Q7. 实验室是否需要建立传染病等不可抗力的应对程序。
需要怎么建立？需要考虑哪些因素？答案：这种程序可以作为风险识别因素来做，不用单独做。
特殊行业领域除外。
合同评审合同、标书评审程序中，是否有必要把合同和标书分别规定？没有必要，但按照本实验室实际需求来定。
Q8. 量值溯源需溯源到国际单位制感觉比较抽象，具体形象一点应该怎么理解呢？答案：中国量值溯源的三种方法：1.校准2.检定3.标准物质量值溯源是可以分级溯源，也可以越级溯源。
药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
原始记录要求与审核要点，每个实验员都要清楚实验原始记录的9点要求1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
药品研究实验原始记录审核技术要求一、总体要求。
1. 完整性。
这就好比盖房子，一块砖都不能少。
原始记录得涵盖从实验开始到结束的所有关键信息。
从实验的日期、人员，到实验材料的来源、规格，再到每一个操作步骤、观察到的现象，最后到实验结果，全都得在里面。
要是少了啥，就像拼图缺了块，整个实验的情况就没法完整呈现啦。
2. 准确性。
这个准确性可重要啦，就像射击得瞄准靶心一样。
记录的数据必须是真实准确的，可不能瞎编乱造。
实验中的测量数据得精确到合适的位数，读数是多少就写多少。
比如说用天平称药品，精确到0.01克，那就得老老实实地把这个准确数字写下来，别四舍五入得乱七八糟的。
3. 清晰性。
记录要写得清清楚楚，让人一看就明白。
字迹不能潦草得像天书，要是别人看记录像猜谜语，那可不行。
最好用黑色或者蓝色的笔，这样看起来清楚。
而且逻辑要清晰，按照实验的顺序一步一步来，别东一榔头西一棒槌的。
二、具体内容审核。
1. 实验人员信息。
这就像是一场演出得知道演员是谁。
记录里得清楚地写上参与实验的人员名字，谁负责操作，谁负责观察，谁负责记录，都得分明。
要是出了问题，我们得知道找谁呀。
而且，签名得规规矩矩的，不能随便画个圈就当签名了。
2. 实验材料。
材料是实验的基础，就像做菜的食材一样。
要详细记录材料的名称、来源、批号、规格、数量等。
比如说药品，从哪个厂家买的，生产日期是什么时候，含量是多少，用了多少量，这些都得写得明明白白。
如果材料有特殊的保存条件，像有的药品得冷藏保存，那也得在记录里提到。
3. 实验仪器设备。
仪器设备就像战士的武器，对实验结果有很大影响呢。
记录要写清楚使用的仪器设备名称、型号、编号。
在实验前有没有对仪器进行校准或者检查呀？如果有，也要把校准的结果写下来。
比如说用酸度计测酸碱度，得先校准酸度计，校准的数值就得记录好，这样才能保证测出来的数据是可靠的。
4. 实验方法。
这个就像是做菜的菜谱，得详细准确。
是按照什么标准或者自己设计的方法做的实验，都得写清楚。
