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药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
简述申请开办药厂的条件和程序
要申请开办药厂，需要满足以下条件和完成一系列程序：
1. 药品生产资质：需要获得国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
申请者需要具备相应的企业资质，并满足药品生产的技术、设备和人员要求。
2. 场地要求：药厂需要位于符合相关规定和要求的土地上，具备相应的建筑和环境条件。
3. 药品研发和生产设施：必须具备必要的实验室设备、生产设备和仪器，以确保药品的质量和安全。
申请者需要提交详细的设备清单和相关资料。
4. 药品品种和规模：申请者需要确定自己打算生产的药品品种和规模，包括选择特定的药品类别和药品生产技术。
5. 人员要求：需要具备相应的药品技术和管理人员，包括药学、医学等专业背景，以确保药品的研发、生产和质量控制。
申请开办药厂的程序如下：
1. 提交申请：向国家药品监督管理局提交申请材料，包括申请表格、企业经营许可证明、场地规划等。
2. 审核药品生产许可证：相关部门将对申请材料进行审核，包括对场地、设备和人员的实地检查和评估。
3. 药品生产许可证颁发：符合规定的申请者将获得药品生产许可证。
可以开始申请其他相关证件和资质。
4. 药品GMP认证：药厂需要进行药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保药品生产过程和质量符合相关标准。
5. 其他审批证件：根据具体情况，可能还需要申请其他审批证件，如进口药品的进口许可证、产品注册证等。
需要注意的是，不同国家和地区的具体开办药厂的条件和程序可能会有所不同。
在具体操作前，建议咨询当地相关部门或专业机构，以确保按照相关法规和规定办理。
中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名 ______科室 ______分数 ______、单选题（总 20 分、每题一分）4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给（ ）A 、《进口许可证》B 、《进口药品许可证》C 、《进口药品注册证书》D 、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的A 《进口准许证》BC 《进口药品注册证书》 D7、 药品广告审批机关是A 、省级工商管理部门B C 省级药品监督管理部门 D8、 处方药可以在下列哪种媒介上发布A 、 电视 BC 广播D 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 A 、检查人员身份证 B 、单位介绍信 C 、检查人员工作证 D、证明文件11、对未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 3、药品必须符合A 、国家药品标准 C 、直辖市药品标准（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》 （）B 、省药品标准 D 、自治区药品标准 A 、《进口药品通关单》C 、《进口许可证》B 、《进口药品证书》D 、《进口药品注册证书》 、《出口准许证》、《进口许可证》、国家工商管理部门 、国家药品监督管理部门、报纸（ ））））10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 有关单位申请复验 A 、四日 B C 、六日 D 可以自收到药品检验结果之日起几日内向（）、五日 、七日品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B C 、一倍以上三倍以下 D 12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下C 、一倍以上三倍以下 （）B、二倍以上五倍以下 D 、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构， 责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额几倍的罚15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是A 、国家医药管理局BC 、国家药品监督局 D16、2001年 2月 28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当 是本单位 （ ）A 、 临床需要而市场上没有供应的品种B 、 临床、科研需要而市场上没有的品种C 、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D 、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17、由九届人大二十次会议 2001年 2月 28日修订通过的新 《药品管理法》 的实施日期为（ ）A 2001年2月28日B 、2001年6月1日C 、 2001 年 7月 1 日 D、 2001 年 12 月 1 日E 、 2002 年 1 月 1 日18、已撤销批准文件的药品A 、当年度内可继续生产销售 C 、不得继续生产、销售19、下列属于假药的是A 、改变剂型或改变给药途径的药品E 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 、 超过有效期的D 、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E 、 更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是A 、药品监督管理部门 BC 中国药品生物制品检定所 DE 、司法部门二、多选题 （总 20 分、每题一分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下 品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下款A 、二倍以下 BC 、一倍以上三倍以下D （） 、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下、国家药品管理局、国家食品药品监督管理局（）E 、已经生产的，可以继续在效期内销售 D 、由当地卫生行政部门监督销毁）（ ）、国家药典委员会 、工商行政管理部门A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。
根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】 C2、下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D3、《药品召回管理办法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 D4、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】 A5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健注G××××××××B.国食健注第××××××××号C.国食健注J××××××××D.国食健注进××××××××【答案】 C6、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】 C7、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。
第4章药品生产领域的道德试题库一、单选题1、生产者生产的产品不得：（D）A、掺假、掺杂B、以假充真C、以次充好D、掺假、掺杂，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品答案解析：D。
ABC均描述正确，但是描述最全面的是D。
2、开办药品生产企业必须具备以下条件：（ D ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、以上均是答案解析：D。
ABC均正确，但是D最全面，为最佳答案。
3、下列药品包装、标签上印刷的内容正确的是：（ A ）A、印有“OTC”B、印有“GMP认证”C、印有“中药保护品种”D、印有“进口原料分装”答案解析：A。
ABC属于不适当宣传的标志和文字。
A是必须在标签上印刷的标志。
4、药品标签上必须印有规定标志的有：（ A ）A、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B、戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品C、戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品D、外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品答案解析：A。
A是国家规定在标签上印刷的标志，表述最全面。
5、药品质量控制和生产管理必须符合以下哪项要求？（ D ）A、GNPB、GAPC、GPMD、GMP答案解析：D。
GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写，是药品生产人员必须遵守的。
6、药品生产人员一定要明确目的，端正思想，始终把哪个利益放在第一位？（B）A、企业效益B、社会效益C、经济效益D、个人效益答案解析：B。
企业要生存，是要讲企业效益和经济效益，这样个人效益也会好起来，但是药品是一个特殊的商品，失去良知或者把社会效益放在所有效益之后，最终会导致失信于社会，也最终导致所有效益均无。
7、对于药品包装中的要求，下列描述错误的是？（B）A、不允许产生印刷油墨及封合层的异味B、光敏感的药物制剂，其包装材料的色泽以光亮鲜艳为宜C、瓶装的液体药品应采取防压、防震措施D、粉剂的包装基材按粉剂的遮光性和吸潮性的档次程度分类答案解析：B。
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2024年福建执业药师继续教育试题答案药品质量管理体系-GMP单选题：每道题只有一个答案。
1．关于PDCA循环说法错误的是（）A.各级都有PDCA循环B.四个阶段周而复始的转动C.关键在于检查和执行阶段D.每转动一次都有新的内容和目标2．4.从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（）A.具备适度规模和足够的产能储备；B.具有保证生物安全的制度和设施、设备；C.符合疾病预防、控制需要。
D.以上均正确3．5.关于药品生产管理的特点说法有误的是（）A.预防为主B.执行强制性的质量标准C.实行标准化规范化的生产D.效率第一4．7.下列GMP的特点错误的是（）A.原则性B.时效性C.全面性D.多样性5．制药用水至少应当采用饮用水。
（）A.正确B.错误6．医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。
（）A.正确B.错误7．全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。
（）A.正确B.错误8．药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。
（）A.正确B.错误9．《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称为GMPD。
（）A.正确B.错误10．中外GMP比较，外国GMP在管理各个方面的要求阐述定性多余定量，不够详细，软件不足。
（）A.正确B.错误11．4.GMP是药品进入国际医药市场的“通行证”。
（）A.正确B.错误12．3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
（）A.正确B.错误13．5.GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
妇科常用中成药的合理使用(70分)1.以下关于月经不调诸症描述不正确的是：(B)A.月经先期是指月经周期提前7天以上，甚至10余日一行，连续两个周期以上者。
B.月经周期延后7天以上，甚至3-5个月一行者，连续出现两个周期以上者。
C.月经先后无定期失职月经周期时或提前时或延后7天以上，连续2个周期以上者。
D.月经过多是指月经量较正常明显增多，而周期基本正常，一般认为月经量以30-5Oml为适宜，超过80ml为月经为多。
E.月经周期正常，月经量明显减少，或行经时间不足2天，甚或点滴即净者，一般认为月经量少于20为月经过少。
2.月经后期的证型不包括：(D)A.肾虚证B.血虚证C.气滞证D.肝郁证E.血寒证3.哪位药不是益母丸的药味组成：(B)A.益母草B.红花C・当归D.川号E.木香4.月经先期阴虚血热证可选用的中成药为：(C)A.乌鸡白凤丸B.女金丹丸C.大补阴丸D.丹桅逍遥丸E.当归龙荟丸5.月经后期肾虚证可选用的中成药为：(B)A.参茸白凤丸B.天紫红女金胶囊C.益母丸D.十二温经丸E.复方益母草膏6,崩漏瘀血阻络证可选用的中成药为：(D)A.定坤丹B,乌鸡白凤丸C.安坤赞育丸D.独一味胶囊E.断血流片7.绝经前后诸症阴虚火旺证可以选择的中成药有：（A）A.灵莲花胶囊B.龙凤宝胶囊C.女珍颗粒D.坤宝丸E.舒更胶囊多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1,乌鸡白凤丸的臣药（ABCDE）A.乌鸡B.黄芭C.人参D.熟地黄E.当归2.痛经的证型包括有：（abde）A.气滞血瘀证B.寒凝血瘀证C.湿热瘀阻证D.气血虚弱证E.肝肾亏虚证3.带下病湿热下注证可以选择的中成药有：（ABC）A.妇科千金片B.妇炎平胶囊C.花红颗粒D.参茸卫生丸E.千金止带丸窗体底端如何正确防治骨质疏松（100分）单选题：每道题只有一个答案。
1.2001年美国国立卫生研究院（NIH）提出骨质疏松是以（八）下降、骨折风险增加为特征的骨骼系统疾病。
开办药品生产企业必须具备哪些条件作为一个开办药品生产企业的创业者，在进行相关工作之前必须了解并掌握相关的条件，才能确保企业的合法性、规范性和安全性。
本文将从企业设立、管理、质量控制、市场营销、资金等方面进行分析，详细介绍开办药品生产企业需要具备的条件。
设立企业所需条件：1.注册资金：注册资金是开办药品生产企业的基础，其数额应该根据企业的规模、生产范围、设备配备等情况来确定，在获得国家相关批准后及时按照约定缴纳。
2.法定代表人：企业法人代表应当年满18周岁以上、具有履行法定代表人职责的能力，并须正式选举产生，正式通过注册程序后取得法定代表人证明。
扮演管理者、新闻发言人和企业利益代表的角色。
3.行业资格证书：如果企业将生产药品，那么企业必须具备合法的行业资格证书，通过许多检查和申请流程获取。
4.营业执照：资格审批阶段完成之后，必须向国家市场监督管理机构申请并获得营业执照。
营业执照是证明企业在本市场合法经营的关键文件。
管理所需条件：1.团队：开办药品生产企业的重要是人员配备，应具备专业性，具备与国家有关规定相符的知识、能力和资格。
2.良好的管理制度：建议药品生产企业应当建立关于公司运营、生产流程、成本控制、质量控制、人员安全等方面的制度，以确保所有工作通过规范化的流程有序进行。
3.法律框架：开办药品生产企业必须要遵守针对该垂直行业的国家法律规定，执行合法行为，和不违反使用规条例的行为。
4.配备设备：药品生产设备应当质量可靠，符合国家相关标准与要求，否则会对药品质量负责度产生极大影响。
质量控制所需条件：1.生产设备：生产设备应符合国家法规制定的要求，它需要持续开展维护，确保在正常使用过程中能达到预期效果。
2.专业生产人员和技术：生产人员必须明确工作职责，掌握相应工艺技术，采取有效的工艺控制措施，确保生产产品质量符合国家标准和需求。
3.药品质量标准：药品生产企业必须遵守国家对药品生产标准的规定。
药品质量需要持续监控，确保药品生产符合各项标准规定。
药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
七、违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
八、国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
九、医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
十、药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
十一、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
十二、凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
十三、《行政处罚决定书》应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉论的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
十四、生产企业不得有下列行为：（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
十五、医疗机构发现不合格无菌器械：应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
十六、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
十七、下列证据材料不能作为定案依据：（一）严重违反法定程序收集的证据材料；（二）以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；（三）以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料；（四）当事人无正当事由超出举证期限提供的证据材料；（五）在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；（六）当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复印件或者复制品；（七）被当事人或者其他人进行技术处理而无法辩明真伪的证据材料；（八）不能正确表达意志的证人提供的证言；（九）不具备合法性和真实性的其他证据材料。
十八、列事实法庭可以直接认定：（一）众所周知的事实；（二）自然规律及定理；（三）按照法律规定推定的事实；（四）已经依法证明的事实；（五）根据日常生活经验法则推定的事实。
十九、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
二十、用药人购进药品，不得有下列行为：（一）购进假药、劣药；（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；（四）法律、法规禁止的其他行为。
二十一、用药人调配药品，不得有下列行为：（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；（二）违反国家规定超剂量调配药品；（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；（四）法律、法规禁止的其他行为。
二十二、用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；二十三、药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
发展和谐1、仍需艰苦奋斗的四个理由：答：○1是继承和发扬党的优良传统的需要。
○2是尊重国情的需要。
○3是保持和发扬党的先进性的需要。
○4是树立良好社会风气的需要。
2、怎样掌握科学方法，正确处理好发展、民生、和谐三者的关系：答：○1要正确认识发展、民生和谐的辩证关系。
○2要把握重点发展与全面发展的辩证统一。
○3要把握目的手段的辩证统一。
○4要把握共建、共享的辩证统一。
○5要把握革命热情和求实精神的辨证统一。
3、如何在任何时候任何情况下都必须紧紧扭住经济建设这个中心不放松：答：○1坚持以经济建设为中心、大力发展生产力是社会主义的本质要求。
○2坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是社会主义初级阶段的根本任务。
○3坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是党的基本路线的核心内容。
○4坚持以经济建设为中心，大力发展社会生产力是科学发展观的根本要求。
4、如何认识发展是改善民生促进和谐的关键：答：○1发展是改善民生、促进和谐的重要前提和物质基础。
○2改善民生、促进和谐是一个不断进步、内涵不断丰富和深化的历史过程。
5、按照马克思和恩格斯的设想，未来的共产主义社会六大特征：答：○1社会生产力高度发展，特质财富极大丰富；○2社会成员共同占有全部生产资料；○3实行各尽所能，按需分配的原则；○4彻底消灭阶级差别和重大社会差别；○5全社会成员具有高度的共产主义觉悟和道德品质；○6国家消亡。
6、对科学发展观的十个认识误区：答：○1是不是要否定以前的发展成果？○2中国不再经济建设为中心了？○3中国不要GDP了？○4“眉毛胡子一把抓”？○5杀富济贫？○6“干脆什么都别干了”？○7人这个概念太抽象了？○8要放慢发展速度吗？○9不需要讲政绩了？○10“口号发展观”？7、中国亟须破解哪些和谐难题？答：○1理顺分配关系，解决社会公平“核心问题”。
○2解决就业难题，巩固“民生之本”。
○3科学调控宏观经济，转变粗放型增长方式。
○4健全社会保障体系，完善“托底”机制。
○5畅通利益诉求渠道，及时化解社会矛盾。
○6经济社会并重，克服发展“短腿”现象。
○7把反腐制度落实到实处，防止“权力寻祖”。
8、实现科学发展需处理好十对矛盾？答：○1数量与质量的矛盾。
