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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。
湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。
第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。
药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。
第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。
（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。
（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。
（四）委托储存配送变更为自行配送的。
湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.04•【字号】通告【2021】3号•【施行日期】2021.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告【2021】3号为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。
现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。
第二条湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。
禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。
除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省基本药物质量监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.10.11•【字号】鄂食药监文[2009]94号•【施行日期】2009.10.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省基本药物质量监督管理办法的通知（鄂食药监文〔2009〕94号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：为贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，我局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《湖北省药品管理条例》等法律法规，制定了《湖北省基本药物质量监督管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二00九年十月十一日附件：湖北省基本药物质量监督管理办法第一条为贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《湖北省药品管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条基本药物质量监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条省食品药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作；市、县食品药品监督管理部门负责具体实施辖区内基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
第四条各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥药品监督网的作用。
第五条各药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的基本药物质量负全责。
第六条基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
第七条基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。
连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。
对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。
二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。
连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。
三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。
（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。
（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。
四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
新开办药品生产企业检查评定标准一、检查评定原则及方法1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。
2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。
鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。
3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。
4、本标准共有检查项目111项。
检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。
现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。
5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
6、结果评定：缺陷项目结果≤30% 通过检查>30% 未通过检查二、新开办药品生产企业检查评定标准1、机构与人员（共6条）0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
2、厂房与设施（共44条）0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。
0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。
0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。
0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。
0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。
物料取样应具有相适应的空气净化措施。
0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。
0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。
0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。
0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
0308非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。
厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
0310中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定。
0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。
0402原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设臵在该生产区域内。
0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设臵缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化。
0503不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
0504洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。
0506洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。
0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
0511空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装臵，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装臵，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。
0512洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室（区）内不应设臵地漏。
0513 万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。
0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。
非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
0601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
0602生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
0603性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放。
0604生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
0801实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。
0802生物检定、微生物限度检定应分室进行。
0803对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。
0804实验动物室应与其他区域严格分开。
用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设臵应符合国家有关实验动物管理规定。
3、设备（共18条）0901设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
0902灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装臵。
0903与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
0904与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
0905与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
0906过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
0907设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。
0908与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
0909生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求。
0910非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装臵，出风口应有防止空气倒流装臵。
1001纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
纯化水管道系统应循环。
1002注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环。
储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
1003储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
1004水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
1101不合格的物料应有专区存放地点。
1102有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件。
1103麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易制毒化学品、化学危险品应设有专库或专柜，并有专人管理。
1104标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专库或专柜。
5、卫生（共6条）1201更衣室、浴室及厕所的设臵不应对洁净室（区）产生不良影响。
1202工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
1203无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1202 企业是否有工作服和工作鞋的选材、式样、穿戴方式的规定。
1204不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。
1205 十万级及以上洁净级别区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施。
1206企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和清洁规程。
6、验证（共2条）1301企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案。
1302验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备。
7、生产管理（共6条）1401企业应按已批准的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。
1402药品生产过程应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
1403同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离。
1404应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。
1405原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
1406拣选后药材的洗涤应使用流动水。
8、质量管理（共3条）1501企业应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。
并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。
1502应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、主要仪器和设备。
1503对拟生产品种的原料和成品应制订质量标准并提供制订依据。
生物制品、血液制品生产范围验收还应检查以下条款：（共26条）0107生物制品生产企业和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验。
0701生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不应同时在同一生产厂房内进行。
