申请核发《药品生产许可证》需提交的资料.doc

药品生产许可证核发所需资料清单序号资料备注1 《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）2 申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）3 土地使用证附件4 环境保护合格证明附件5 安全消防合格证明附件6 营业执照及组织机构代码证复印件附件7 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)情况说明8 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）9 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表10 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图11 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目14 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；15 主要生产设备及检验仪器目录16 拟办企业生产管理、质量管理文件目录17 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。

附件2
《药品生产许可证》换发申请资料要求
申报资料一式3份，企业留存1份，报市局初审2份，市局审核合格加盖公章后由企业报省局1份。

1.《药品生产许可证申请表》一式2份，并附与之一致的电子文件1份。

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）。

3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。

4.各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。

5.企业自查报告：
（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
（7）委托生产、委托检验情况；
（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

5.需要同时申请的变更情况及相关资料。

6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。

7.市局初审意见，如有现场检查，应附现场检查报告和企业整改报告。

8.申请材料真实性保证声明。

9.《授权委托书》。

药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。

当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。

本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。

一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。

2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。

二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。

3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。

三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。

2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。

3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。

四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。

2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。

3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。

五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。

2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。

3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。

4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。

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药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。

资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。

资料编号8、药材来源及鉴定依据。

资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号16、样品检验报告书。

资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。

并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

药品监管中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，对于确保药品的质量和安全具有重要意义。

本文将为您详细介绍药品生产许可证的申请流程。

一、准备资料1. 公司相关资料：包括企业组织机构代码证、法定代表人身份证明、生产用地证明等。

2. 药品生产场所：须提供生产场所的产权证明、场所平面图、消防验收合格证明等。

3. 生产设备和设施：需提供相关设备的购置发票、设备介绍、设备验收报告等。

4. 药品质量保证体系文件：包括药品质量管理手册、药物原料和药品的质量标准等。

5. 药品生产工艺和工程文件：须提供生产工艺流程、主要原辅材料清单、药品包装要求等。

6. 药品质量检验及试验文件：包括药品质量控制标准、药物材料质量标准、产品质量控制标准等。

7. 员工培训和质量认证文件：需要提供员工培训记录、质量认证证书等。

二、填写申请表格根据国家食品药品监督管理部门的要求，填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本情况、药品生产情况、质量管理体系等。

按照指南要求，详细填写相关信息。

三、提交申请材料将准备齐全的申请材料和填好的申请表格一并提交给食品药品监督管理部门。

请注意，申请材料需要按照所规定的格式进行整理和装订。

四、初步审查食品药品监督管理部门将对提交的申请材料进行初步审查。

主要目的是核实材料的完整性和准确性。

如发现材料不完整或填写有误，申请人将被要求补充或更正相关信息。

五、现场核查初步审查通过后，食品药品监督管理部门将组织对申请企业进行现场核查。

核查的重点包括生产场所、设备设施、人员培训、质量管理体系等方面。

如发现问题，申请企业需要及时整改。

六、技术评审经过现场核查合格后，申请企业将进行技术评审。

评审的重点是药品生产工艺、原辅料采购、质量管理控制等方面。

评审专家将对企业的生产流程和质量保证体系进行细致的评估。

七、决策审查技术评审通过后，申请将进入决策审查阶段。

由药品监督管理部门组织专家对评审结果进行审查，最终确定是否发放药品生产许可证。

药品生产许可证申报准备材料药品生产许可证是制药企业开展药品生产、经营的一项必备证照。

在取得药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的材料，以证明企业具备符合规定的条件和资质。

本文将对药品生产许可证申报准备材料进行详细介绍。

一、企业基本情况材料1.营业执照：企业的法定证照。

2.生产场所租赁合同或产权证：证明企业的生产场所合法、稳定。

3.生产项目批准文件：根据药品生产和经营的特性，应取得国家药监局下发的生产批准文件。

二、生产设备、环境材料1.药品生产设备清单：清单应列明设备名称、规格型号、单位数、数量、厂家、鉴定证书。

2.药品生产车间、实验室、贮藏库房建筑平面及布局图：通过建筑平面和布局图，能够表明企业的生产、存储设备的数量及其相对位置关系。

3.生产车间、实验室、贮藏库房完工验收报告，环保验收报告：企业购进新设备或者进行改造时，必须通过验收方可投入使用，而且生产车间、实验室、贮藏库房的设计和施工均需符合国家标准规定。

三、药品生产质量管理体系材料1.生产、经营单位质量管理规范（GM P）、质量标准、基础记录标准、检测规范等。

2.产品规格单、检测合格证书、稳定性研究报告、生产工艺文件等产品质量管理相关文件。

3.质量保证制度和质量验收制度：企业应制定相应的质量保证制度和质量验收制度，并建立完善的质量管理体系。

四、药品生产人员管理材料1.企业建立的药品生产人员档案：档案内容应包括人员姓名、性别、身份证号、专业技能、工作经历、培训经历、证书等信息。

2.生产人员“五证”备案：包括身份证明、结婚证或者单身证明、户口簿、教育证书、经过职业健康检查的证明，是企业职工的基本资料。

五、其他材料1.药品生产及销售合法性证明材料：如企业通过ISO9001认证、GMP认证，或者取得产品特种标志等相关资质。

2.药品广告审核备案证明：企业需要获取国家药监局公布的药品广告目录标准，确保广告的合法性、合规性。

3.企业产品销售、生产的适用区域、适用对象、销售价格、药品销售记录等资料。

附件2：
受理编号：
《药品生产许可证》申请表
填报企业：（公章）
所在地：市县
填报日期：年月日
受理日期：年月日
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。

例如：企业名称：X X X X制药有限公司
注册地址：X X市X X区X X路X X号
1、生产地址：X X市X X区X X路X X号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（按品种填写）
2、生产地址：X X市X X经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元。

生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

五、《药品生产许可证》申请表填写一式三份，企业自留一份，省辖市药品监督管理局签章后留存一份，随同申请资料报江苏省食品药品监督管理局一份。

申请表由江苏省食品药品监督管理局统一印制，申请者用钢笔或签字笔填写，内容准确完整，字迹清晰。

申请资料应用A4幅面纸打印，附有目录。

六、受理编号和受理日期由江苏省食品药品监督管理局填写。

企业基本情况
药品生产许可证审批记录。