申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料
一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图无净化要求的除外，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空
窦官车辆段物业开发一期工程7#楼主体分部工程质量控制资料 审 查 记 录 监理单位：贵州三维工程建设监理咨询有限公司 施工单位：中铁十二局集团建筑安装工程有限公司
窦官车辆段物业开发一期工程7#楼 工程质量控制资料审查记录 序号资料名称页数 1 钢材合格证、试验报告（合格证需有销售部门公章）79 2 钢材焊接试验报告、焊条（剂）合格证、焊工上岗证49 3 水泥合格证及试验报告、混凝土外加剂合格证及试验报告8 4 砖、砌块合格证或试验报告12 5 材料出厂合格证、进场验收记录汇总表195 6 混凝土强度试验报告、抗渗试验报告82 7 砂浆强度试验报告 1 8 见证取样报告和验证性抽样检测记录及结论73 9 建筑物倾斜、水平观测记录和总高、层高观测记录 6 10 砂、石检验单及混凝土、砂浆试配单8 11 图纸会审纪要及技术交底71 12 质量保证体系审查表 1 13 隐蔽工程验收记录39 14 设计变更通知书清单 6 15 施工组织设计及施工方案214 16 施工日志285 17 工程质量事故处理报告/ 18 分部、分项工程质量评定记录13 19 单项工程质量验收报告（如网架等）/ 20 验收会议纪要7 21 监理、施工双方对施工技术资料的审查记录 2 22 监理大纲、监理细则、监理日志/ 23 监理单位对分部工程质量评估报告16 24 设计单位对分部工程的竣工质量认可文件 2 25 停工（复）工通知单、质量问题整改通知书及整改完成情况报告/ 26 行政处罚记录/ 27 其它/ 施工单位审核人：监理单位审核人： 审核结果：（盖章）审核结果：（盖章）年月日年月日
单位工程质量控制资料核查记录表实例一．建筑与结构 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.工程定位测量、放线记录 3.原材料出厂合格证书及进场（试）验报告 4.施工试验报告及见证检测报告 5.隐蔽工程验收记录 6.施工记录 7.预制构件、预拌混凝土合格证 8.地基、基础、主体结构检验及抽样检测资料 9.分项、分部工程质量验收记录 10.工程质量事故及事故调查处理资料 11.新材料、新工艺施工记录 二．给排水与采暖 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.管道、设备强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收记录 5.系统清洗、灌水、通水、通球试验记录 6.施工记录 7.分项、分部工程质量验收记录 三．建筑电气
1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.设备调查试记录 4.接地、绝缘电阻测试记录 5.隐蔽工程验收表 6.施工记录 7.分项、分部工程质量验收记录 四．通风与空调 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.制冷、空调、水管道强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收表 5.制冷设备运行调试记录 6.通风、空调系统调试记录 7.施工记录 8.分项、分部工程质量验收记录 五．电梯 1.土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录 2.设备出厂合格证书及开箱检验记录 3.隐蔽工程验收表 4.接地、绝缘电阻测试记录 5.负荷试验、安全装置检查记录
6.分项、分部工程质量验收记录 六．智能建筑 1.图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图及设计说明 2.材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验报告 3.隐蔽工程验收表 4.系统功能测定及设备测试记录 5.系统技术、操作和维护手册 6.系统管理、操作人员培训记录 7.系统检测报告 8.分项、分部工程质量验收报告 七．燃气 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、配件出厂合格证及进场检（试）验报告 3.管道设备强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收表 5.施工记录 6.分项、分部工程质量验收记录
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
125 2009年版 湖北省建筑工程施工统一用表 （上册） 湖北省建设工程质量安全监督总站 二○○九年三月 1 / 266
目录 前言 5 建筑工程施工统一用表 (1) 5.1 工程管理文件（A类） (1) 5.2 工程技术文件（B类） (14) 5.3 工程测量记录（C类） (20) 5.4 工程施工记录（D类） (26) 5.5 工程试验检验记录（E类） (71) 5.6 工程物资文件（F类） (149) 5.7 施工质量验收文件（G类）·········中、下册 5.8 工程竣工验收文件···············下册
5 建筑工程施工统一用表 5.1 工程管理文件（A类） 1、工程概况表（表A1） (2) 2、施工现场质量管理检查记录（表A2） (3) 3、工程开工报告（表A3） (4) 4、工程竣工报告（表A4） (5) 5、工程停工报告（表A5） (6) 6、工程复工报告（表A6） (7) 7、施工进度计划分析（表A7） (8) 8、项目大事记（表A8） (9) 9、施工日志（表A9） (10) 10、不合格项处置记录（表A10） (11) 11、建设工程质量事故调（勘）查记录（表A11-1） (12) 12、建设工程质量事故报告书（表A11-2） (13) 1 / 266
工程概况表 表A1 编号：
本表由施工单位填写，建设单位、施工单位、城建档案馆各保存一份。 施工现场质量管理检查记录 表A2 开工日期：编号： 3 / 266
本表由施工单位填写，建设单位、施工单位、城建档案馆各保存 一份。 工程开工报告 表A3 编号：
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流 —1 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11 12
药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
竭诚为您提供优质文档/双击可除上海市建筑工程资料表格 篇一：上海建筑工程资料全套范本空白表格 上海市建筑安装工程质量竣工资料a册施工组织设计、质量计划资料 1、a-0目录 2、a-1施工组织设计（质量计划）审批表 3、a-2施工组织设计修改审批表 4、a-3施工组织设计 施工组织设计（总文档） 工程概况 质量、安全、文明所确定工作目标 现场管理人员组织架构及人员组成 工程难点、关键工序的确定及相应技术保证措施 工程施工总进度计划表 分部分项工程施工方案 质量保证措施 安全保证措施 文明保证措施
季节施工措施 模板及支架设计书（包括脚手架） 施工现场临时用电用水计算书 工程技术复核计划表 隐蔽工程验收计划表 混凝土、砂浆试块制作计划表 主要机械设备计划表 原材料、成品、半成品设备检验计划 质量检测计量器具配备一览表 工程质量验收计划 各施工阶段劳动组织表 施工预算表 施工总平面图（包括场地、道路情况） 5、a-4其他规范、规定要求的施组内容 b册质量管理资料 1、b-0目录 2、b-1建筑工程施工图设计文件审图备案证书 3、b-2建设工程质量人员从业资格审查表 4、b-3建筑工程特殊工种人员上岗证审查表 5、b-4工程地质勘探报告 6、b-5建设工程开工报告 7、b-6建设工程复工报告
8、b–7建设工程竣工报告 9、b-8图纸会审设计交底纪要 10、b-9技术核定单 11、b-10设计变更通知 12、b-11地基验槽记录 13、b-12技术质量交底记录 14、b-13建（构）筑测量复核单 15、b-14建（构）筑物沉降观测成果 16、b-14-2建筑工程沉降观测点、基准点、专用水准点平面位置布置图 17、b15垂直测量成果表 18、b-16隐蔽工程验收单 19、b-17工程技术复核单 20、b-18施工现场质量管理检查记录 21、b-19混凝土浇灌令 22、b-20泼水检验记录表 23、b-21楼地面管道盛水记录表 24、b-22屋面天沟蓄水、四周淋水试验检记录表 25、b-23住宅垂直集中排烟气系统检查表 26、b-24工程质量一般事故报告表 27、b-25工程质量重大事故报告表 28、b-26工程质量保修书
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.doczj.com/doc/347157863.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
药品生产许可证变更 一、项目名称：药品生产许可证变更 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。 三、申请人提交申请资料目录： （一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。 另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。 （二）变更企业名称和企业类型： 1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。 2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。 3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。 4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （三）变更法定代表人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料； 3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的
决议； 4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例； 5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （四）变更企业负责人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料； 3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。 （五）变更注册地址： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。 （六）变更生产范围和生产地址： 1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 2．企业组织机构的设置和变更情况； 3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表； 4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器
建筑工程文件管理规程 （施工分册） 1 总则 1.0.1为提高城乡建设工程质量，提高施工过程控制，完善工程技术资料，统一全省建设工程档案的验收标准，依据现行国家、行业、地方标准，结合我省情况制定本规程。 1.0.2本规程适用于建筑工程施工文件的编制、整理归档。水利、交通、铁路等专业工程中与本规程有关专业相符的可参照使用，同时，应按相关专业有关规定执行。 1.0.3单位（子单位）工程中电梯分部工程的质量控制资料、安全和功能检验资料的要求及其相关记录表格，仅供电梯安装单位使用参考。 1.0.4执行本规程时,尚应遵守国家、行业和地方现行有关工程施工质量验收标准的规定。 2 术语 2.0.1建设工程：指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。 2.0.2建筑工程：指为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体。 2.0.3施工文件：指在施工过程中，施工单位执行工程建设强制性标准和国家、地方有关规定而填写、收集、整理的文字记录、图纸、表格、音像材料等必须归档保存的文件。 2.0.4立卷：按照一定原则和方法，将具有保存价值的文件分门别类整理成案卷，也称组卷。 2.0.5归档：文件形成单位完成其工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定移交档案管理机构。 2.0.6单位工程：具备独立的施工条件并能形成独立使用功能的建筑物及构筑物。 2.0.7子单位工程：建筑规模较大的单位工程，可将其能形成独立使用功能的部分列为一个子单位工程。 3 基本规定 3.0.1施工单位应按本规程规定，将工程施工文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。 3.0.2建设、勘察、设计、监理等单位应按本规程要求做好相关工作，并积极协助施工单位完成工程施工文件的归档整理工作。 3.0.3建设工程实行总承包的，总承包单位负责收集、整理、汇总各分包单位形成的工程档案，各分包单位应按本规程规定，将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总承包单位。建设工程由建设单位自行发包给几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理、立卷其承包项目的工程文件，并应及时向监理（建设）单位移交。 3.0.4建筑工程的施工现场质量管理检查记录（见附表A.0.1），主要是考核施工单位对施工现场质量管理的综合水平，如项目多，表中空格不够，可增添附页。该表由施工单位填写，总监理工程师或建设单位项目负责人进行检查，并填写检查结论，归入本规程的施工准备文件。 3.0.5建筑工程的检验批、分项、分部（子分部）工程质量验收记录使用本规程各专业的工程质量验收记录表。分项工程质量验收记录应附有相关的检验批质量验收记录。分部（子分部）工程质量验收记录应附有相关的分项工程质量验收记录。 3.0.6建筑工程的单位（子单位）工程质量竣工验收记录（见附表A.0.2），由施工单位在工程完工后，按国家相关规范及本规程规定，自行组织有关人员进行工程质量检查验收，并将验收结果填入表中验收记录栏。表中验收结论由监理（或建设）单位组织验收后填写。综合验收由建设单位组织的验收组进行验收，对验收结果进行商定后，建设单位根据参加验收各方所提意见填写验收结论。 3.0.7建筑工程的单位（子单位）工程质量控制资料核查记录（见附表A.0.3），必须按本“规程”的规定在施工单位自检的基础上，经监理（或建设）单位逐项细致、认真地对照核查，提出核查意见交总监理工程师（或建设单位项目负责人）审核，由总监理工程师（或建设单位项目负责人）填写核查结论。 3.0.8建筑工程的单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录（见附表A.0.4）中，资料核查部分必须按本规程的规定在施工单位自检的基础上，经监理(或建设)单位逐项对照核查,提出核查意见，交总监理工程师（或建设单位项目负责人）审核后，由总监理工程师（或建设单位项
（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.doczj.com/doc/347157863.html, 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报） （三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件； （四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）； （六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据； （十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十三）主要生产设备及检验仪器目录； （十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； （十六）组织机构代码证复印件； （十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。
药品生产许可证》核发（含补发、注销）
发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：《药品生产许可证》核发 二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。 三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监 督管理办法》 四、收费标准：暂无 五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 六、提交材料目录： 1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局 网站 https://www.doczj.com/doc/347157863.html,，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品 生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：https://www.doczj.com/doc/347157863.html, 下载）导 出的后缀为 XKZ 的电子文件； 2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见； 3.申请人的基本情况及其相关证明文件； 4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及 生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况 说明； 5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书， 生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平 面布置图； 9.拟办企业生产车间概况 （包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、 建筑 面积、 洁净区面积、 空气净化级别及其布局、 生产线条数及分布、 生产能力等情况。 其中对β -内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空 气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气 净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生 产企业的，需提供产品的相关证明文件； 11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、 衡器校验情况； 13.主要生产设备及检验仪器目录； 14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印 件你 16.土地使用证明或租赁合同； 17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 申请人委托代理人办理行政许可申请的， 应当向代理人出具有明确委托权限的 授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况， 并对申请资料实质内容的真实性 负责。