(医疗药品)一开办药品生产企业必须具备以下条件

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药品管理法试题及答案

《药品管理法》考试试题姓名分数一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（）A《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）。

A、批准证明文件B药品生产许可证C批准文号D广告许可证号4、药品必须符合（）A、国家药品标准B省药品标准C直辖市药品标准D自治区药品标准RL. 1（" \/ jf 、、5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C《进口药品许可证》D《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C 一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B报纸C广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物&目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D 2001年12月1 日10、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门、[_ J ■. \ \ I I二、多选题（20分，每小题2分。

少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；if" 壬 #、、%、D具有保证所经营药品质量的规章制度。

药品安全知识竞赛-简答题

简答题：1、开办药品经营企业必须具备什么条件？（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、什么是假药？什么情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

4、生产、销售假药的，怎么处罚？生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、生产、销售劣药的，怎么处罚？生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药事管理试题与参考答案

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。

药品监督管理办法(试题答案)

国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：(每空2分，共80分)1、为加强药品生产的监督管理,根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》.2、药品生产监督管理是指（食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。

3、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理.4、省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据情况作出处理。

受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。

6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。

7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力,有效期为。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:、生产范围、。

9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。

许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。

10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。

12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。

13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。

药品生产领域的道德试题库

第4章药品生产领域的道德试题库一、单选题1、生产者生产的产品不得：（D）A、掺假、掺杂B、以假充真C、以次充好D、掺假、掺杂，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品答案解析：D。

ABC均描述正确，但是描述最全面的是D。

2、开办药品生产企业必须具备以下条件：（ D ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、以上均是答案解析：D。

ABC均正确，但是D最全面，为最佳答案。

3、下列药品包装、标签上印刷的内容正确的是：（ A ）A、印有“OTC”B、印有“GMP认证”C、印有“中药保护品种”D、印有“进口原料分装”答案解析：A。

ABC属于不适当宣传的标志和文字。

A是必须在标签上印刷的标志。

4、药品标签上必须印有规定标志的有：（ A ）A、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B、戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品C、戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品D、外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品答案解析：A。

A是国家规定在标签上印刷的标志，表述最全面。

5、药品质量控制和生产管理必须符合以下哪项要求？（ D ）A、GNPB、GAPC、GPMD、GMP答案解析：D。

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写，是药品生产人员必须遵守的。

6、药品生产人员一定要明确目的，端正思想，始终把哪个利益放在第一位？（B）A、企业效益B、社会效益C、经济效益D、个人效益答案解析：B。

企业要生存，是要讲企业效益和经济效益，这样个人效益也会好起来，但是药品是一个特殊的商品，失去良知或者把社会效益放在所有效益之后，最终会导致失信于社会，也最终导致所有效益均无。

7、对于药品包装中的要求，下列描述错误的是？（B）A、不允许产生印刷油墨及封合层的异味B、光敏感的药物制剂，其包装材料的色泽以光亮鲜艳为宜C、瓶装的液体药品应采取防压、防震措施D、粉剂的包装基材按粉剂的遮光性和吸潮性的档次程度分类答案解析：B。

药事管理学大题答案

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。

处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2022年黑龙江省执业药师继续教育试题及答案(一)

妇科常用中成药的合理使用(70分)1.以下关于月经不调诸症描述不正确的是：(B)A.月经先期是指月经周期提前7天以上，甚至10余日一行，连续两个周期以上者。

B.月经周期延后7天以上，甚至3-5个月一行者，连续出现两个周期以上者。

C.月经先后无定期失职月经周期时或提前时或延后7天以上，连续2个周期以上者。

D.月经过多是指月经量较正常明显增多，而周期基本正常，一般认为月经量以30-5Oml为适宜，超过80ml为月经为多。

E.月经周期正常，月经量明显减少，或行经时间不足2天，甚或点滴即净者，一般认为月经量少于20为月经过少。

2.月经后期的证型不包括：(D)A.肾虚证B.血虚证C.气滞证D.肝郁证E.血寒证3.哪位药不是益母丸的药味组成：(B)A.益母草B.红花C・当归D.川号E.木香4.月经先期阴虚血热证可选用的中成药为：(C)A.乌鸡白凤丸B.女金丹丸C.大补阴丸D.丹桅逍遥丸E.当归龙荟丸5.月经后期肾虚证可选用的中成药为：(B)A.参茸白凤丸B.天紫红女金胶囊C.益母丸D.十二温经丸E.复方益母草膏6,崩漏瘀血阻络证可选用的中成药为：(D)A.定坤丹B,乌鸡白凤丸C.安坤赞育丸D.独一味胶囊E.断血流片7.绝经前后诸症阴虚火旺证可以选择的中成药有：（A）A.灵莲花胶囊B.龙凤宝胶囊C.女珍颗粒D.坤宝丸E.舒更胶囊多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1,乌鸡白凤丸的臣药（ABCDE）A.乌鸡B.黄芭C.人参D.熟地黄E.当归2.痛经的证型包括有：（abde）A.气滞血瘀证B.寒凝血瘀证C.湿热瘀阻证D.气血虚弱证E.肝肾亏虚证3.带下病湿热下注证可以选择的中成药有：（ABC）A.妇科千金片B.妇炎平胶囊C.花红颗粒D.参茸卫生丸E.千金止带丸窗体底端如何正确防治骨质疏松（100分）单选题：每道题只有一个答案。

1.2001年美国国立卫生研究院（NIH）提出骨质疏松是以（八）下降、骨折风险增加为特征的骨骼系统疾病。

2022年关于药品管理规定最新办法

2022年关于药品管理规定最新办法（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

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药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

七、违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

八、国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

九、医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

十、药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

十一、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

十二、凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

十三、《行政处罚决定书》应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉论的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

十四、生产企业不得有下列行为：（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

十五、医疗机构发现不合格无菌器械：应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

十六、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

十七、下列证据材料不能作为定案依据：（一）严重违反法定程序收集的证据材料；（二）以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；（三）以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料；（四）当事人无正当事由超出举证期限提供的证据材料；（五）在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；（六）当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复印件或者复制品；（七）被当事人或者其他人进行技术处理而无法辩明真伪的证据材料；（八）不能正确表达意志的证人提供的证言；（九）不具备合法性和真实性的其他证据材料。

十八、列事实法庭可以直接认定：（一）众所周知的事实；（二）自然规律及定理；（三）按照法律规定推定的事实；（四）已经依法证明的事实；（五）根据日常生活经验法则推定的事实。

十九、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

二十、用药人购进药品，不得有下列行为：（一）购进假药、劣药；（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；（四）法律、法规禁止的其他行为。

二十一、用药人调配药品，不得有下列行为：（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；（二）违反国家规定超剂量调配药品；（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；（四）法律、法规禁止的其他行为。

二十二、用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；二十三、药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

发展和谐1、仍需艰苦奋斗的四个理由：答：○1是继承和发扬党的优良传统的需要。

○2是尊重国情的需要。

○3是保持和发扬党的先进性的需要。

○4是树立良好社会风气的需要。

2、怎样掌握科学方法，正确处理好发展、民生、和谐三者的关系：答：○1要正确认识发展、民生和谐的辩证关系。

○2要把握重点发展与全面发展的辩证统一。

○3要把握目的手段的辩证统一。

○4要把握共建、共享的辩证统一。

○5要把握革命热情和求实精神的辨证统一。

3、如何在任何时候任何情况下都必须紧紧扭住经济建设这个中心不放松：答：○1坚持以经济建设为中心、大力发展生产力是社会主义的本质要求。

○2坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是社会主义初级阶段的根本任务。

○3坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是党的基本路线的核心内容。

○4坚持以经济建设为中心，大力发展社会生产力是科学发展观的根本要求。

4、如何认识发展是改善民生促进和谐的关键：答：○1发展是改善民生、促进和谐的重要前提和物质基础。

○2改善民生、促进和谐是一个不断进步、内涵不断丰富和深化的历史过程。

5、按照马克思和恩格斯的设想，未来的共产主义社会六大特征：答：○1社会生产力高度发展，特质财富极大丰富；○2社会成员共同占有全部生产资料；○3实行各尽所能，按需分配的原则；○4彻底消灭阶级差别和重大社会差别；○5全社会成员具有高度的共产主义觉悟和道德品质；○6国家消亡。

6、对科学发展观的十个认识误区：答：○1是不是要否定以前的发展成果？○2中国不再经济建设为中心了？○3中国不要GDP了？○4“眉毛胡子一把抓”？○5杀富济贫？○6“干脆什么都别干了”？○7人这个概念太抽象了？○8要放慢发展速度吗？○9不需要讲政绩了？○10“口号发展观”？7、中国亟须破解哪些和谐难题？答：○1理顺分配关系，解决社会公平“核心问题”。

○2解决就业难题，巩固“民生之本”。

○3科学调控宏观经济，转变粗放型增长方式。

○4健全社会保障体系，完善“托底”机制。

○5畅通利益诉求渠道，及时化解社会矛盾。

○6经济社会并重，克服发展“短腿”现象。

○7把反腐制度落实到实处，防止“权力寻祖”。

8、实现科学发展需处理好十对矛盾？答：○1数量与质量的矛盾。