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国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
![国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见-国食药监市[2005]160号](https://img.taocdn.com/s1/m/8c1beacb81eb6294dd88d0d233d4b14e85243e73.png)
国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。
为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。
发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。
为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。
近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。
但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。
云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.09.14•【字号】云药监办〔2024〕44号•【施行日期】2024.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于印发进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见的通知各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：为持续推进国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》落实，云南省药品监督管理局制定了《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》，现印发你们，请遵照执行。
云南省药品监督管理局2024年9月14日关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见为进一步推进企业落实药品质量安全主体责任，根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下统称“规定”）要求，结合我省实际制定本意见。
一、提高思想认识扛牢主体责任。
落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全主体责任是企业发展的立身之本、法律规定的基本义务、产业高质量发展的底线要求。
药品企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业）关键岗位人员（法定代表人，企业负责人，质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人，管理者代表，质量安全负责人）要深刻认识推动落实企业主体责任的重大意义，做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行。
将法律法规、政策要求贯彻落实在药品研发生产经营的具体实践上。
湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知省局有关处室、各分局，各药品生产企业：为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业暂停生产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，现就药品生产企业暂停生产及恢复生产有关事宜通知如下：一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告（附件1）所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。
对于现已连续停止生产六个月及以上的企业，应于本通知印发之日起20日内补报书面报告。
根据企业书面报告情况，必要时企业所在地省局分局可对企业停产情况进行现场确认。
停产企业应切实履行药品质量安全主体责任，保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行及已上市销售产品的相关质量管理工作。
二、药品生产企业重新恢复生产，应在恢复生产后3日内报所在地省局分局备案（附件2）。
必要时，企业所在地省局分局对企业恢复生产情况开展现场监督检查，发现存在药品质量安全风险的，应及时采取风险控制措施。
恢复生产企业应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。
属于厂房设施设备整体改造的，企业按照《药品生产监督管理办法》等有关规定进行办理。
国家药品监督管理局医疗器械司关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.07.10•【文号】•【施行日期】2000.07.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：国家药品监督管理局于２０００年４月２８日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》（国药管械［２０００］１７０号）（下称“通知”）后，各地正在按通知的要求安排落实，有些省市已将实施细则报送我司。
现根据我司了解的情况，对有关问题重申如下：一、必须严格执行“通知”中的各项要求。
凡在２０００年４月２０日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围工商执照的企业，不符合《医疗器械监督管理条例》规定程序领取许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，其营业执照中的生产或经营业务范围不能视为合法。
二、凡２０００年４月２０日（不含当日）以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，严格进行现场审查，经营企业的现场条件应从严掌握，符合相关规定的方可发证。
此类企业的申请，受理日期到２０００年１０月２０日截止。
备案及审批发证工作于２０００年１２月３１日前完成。
三、凡２０００年４月２０日（不含当日）以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，具备下列条件之一的，审查时，可以豁免企业现场审查：（一）已获得ＩＳＯ９０００质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；（三）已拥有获得准产注册证产品的企业；（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
对于符合豁免企业现场检查条件的企业，在资料审查合格后可以发证。
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知国食药监市[2004]76号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.27•【字号】2020年第23号•【施行日期】2020.11.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告2020年第23号根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)等有关规定，现就我省开办药品批发企业等有关事项通告如下：一、开办药品批发企业验收标准遵照原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市〔2004〕76号）等有关规定执行。
二、开办药品批发企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营质量管理规范》和药品现代物流仓储条件，仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备（详见《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》。
三、药品批发企业跨行政区域迁移（同一城市的建成区内除外），按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）规定，应符合新开办药品批发企业的要求；药品批发企业在河南省境内跨县级行政区域异地设置仓库，其仓库比照新开办药品批发企业仓库的要求设置。
国家药品监督管理局等部门关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1998.11.16•【文号】国药管市[1998]150号•【施行日期】1998.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局等部门关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知（国药管市〔１９９８〕１５０号）各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，卫生厅（局），工商行政管理局，公安厅（局），监察厅（局），中国人民解放军总后勤部生产部、卫生部，武警总队卫生部：国家中医药管理局、原国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部（以下简称两部三局）贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发〔１９９４〕５３号）和《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔１９９６〕１４号），在整顿药品流通领域秩序方面，通力合作，密切配合，整顿和规范了１７个中药材专业市场，关闭和取缔了一大批以各种名义开办的药材市场和药品集贸市场，取得了显著成绩。
药品流通领域的混乱状况得到初步遏制。
治理整顿药品流通领域秩序是一项长期复杂而艰巨的工作。
最近一个时期以来，一些地区严重违反国家有关规定，有的甚至顶风违纪，擅自开办或变相开办各种药品集贸市场，违法招商；或采取规避法律和国家规定的所谓新的经营组织形式、新的经营方式，变相从事违法药品经营活动；过去曾被两部三局联合取缔和关闭的非法药品市场有的又死灰复燃。
这些市场为不法分子制售假劣药品提供了场所和渠道。
这种状况严重破坏了药品经营的正常秩序，造成假劣药品泛滥，人民群众深受其害。
在今年抗洪救灾中，假劣药品已在这样的药品市场和变相药品集贸市场集中暴露出来。
为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、国发〔１９９４〕５３号和国办发〔１９９６〕１４号文件，加强对药品的监督管理，国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部就有关问题特作如下紧急通知：一、严禁开办各种药品集贸市场。
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知国药管办[2000]237号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。
加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。
为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。
卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。
自1995 年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。
特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。
又于1999年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。
各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。
对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。
但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。
对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。
二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局审批。
（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。
作为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国家药品监督管理局4号令）。
对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件的依据。
（三）为了加快实施gmp的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由所在地的省级药品监督管理局审批。
各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合gmp要求，并经认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。
（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的药品品种。
各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。
三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审批发证工作。
凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。
对达不到“通知”规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。
国家药品监督管理局2000年06月12日关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知国药管安[1999]5号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。
按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。
今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。
对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。
附件：开办药品生产企业暂行规定国家药品监督管理局一九九九年一月五日开办药品生产企业暂行规定第一条为加强国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院颁发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神，制定本暂行规定。
第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。
第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。
第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。
生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
第五条开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：（一）开办单位的基本情况和法人资料证书。
（二）拟开办企业的名称、地址。
（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。
（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
（五）拟开办企业的资金来源，构成及固定资产投资审批情况。
（六）拟生产产品的品种、规格及质量标准。
（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
（九）拟开办企业对环境的影响及治理措施。
（十）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
（十二）主要生产设备目录。
（十三）主要检测仪器目录。
（十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
（十五）项目实施计划。
第六条药品生产企业开办资料申请报告应附有下列材料（复印件）。
（一）开办单位主管部门的批准文件。
（二）开办单位的资金信用证明。
（三）建设地址的土地使用证明或租赁合同。
（四）有效的固定资产投资批准文件。
（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。
（六）生产基本条件，包括水原、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。
（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。
（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。
第七条新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。
香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。
凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资料审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资料审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资料审查。
第八条申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。
如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。
国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。
第十条新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。
第十一条新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。
合格后，国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。
第十二条现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。
