医用口罩纸塑袋热合包装工艺验证文件

1.验证目的
通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。

2. 适用范围
本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3. 测试样品的选择
3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。

3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。

4. 外包装用纸箱
本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。

5.试验样品
按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。

6.试验条件
试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。

7. 方法步骤
7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌
落，不能施加任何外力。

7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；
7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；
7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。

7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。

8. 结论
根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。

9. 参考标准
GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱。

附件3医用防护口罩无菌包装验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证方案目录第一部总则一、适用范围二、过程要求(本包装需满足特性)三、验证方案四、验证小组人员和职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证二、包装完好性验证三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)四、灭菌适应性试验五、贮存试验第三部分结论第一部总则本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适应性适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。

二、过程要求(本包装需满足特性)1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。

3、试验和验证方法及预计完成时间：a)封口验证： 2020年7月1日完成b)包装完好性实验c)阻菌性试验(微生物屏障)d)化学特性测试f)灭菌适应性试验g)贮存试验四、验证小组成员及职责第二部试验和过程验证一、封口验证1．封口验证：1)目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性(可重复性)。

2)范围：适用于PE全塑袋包装。

3)参与人员：4)验证步骤：a)包装机：b)过程控制参数的评价：c)过程控制参数的确定：2．验证内容、程序：(1)验证要求：a)验证关键参数的能力b)所有仪器的校准c)密封传动系统测试(2)设备验证经过、结果：a)设备名称：连续封口机温度范围：设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。

b)所有仪表均经检定/校准合格(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定的条件下)：a)温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气。

医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。

医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。

本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。

二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。

2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。

3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。

4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。

5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。

6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。

三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。

2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。

四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。

2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。

3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。

五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。

2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。

3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。

4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。

六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。

2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。

如有问题，提出改进建议。

3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。

一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证方案方案编号: VTP-ZL-004/02020年3月目录1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。

2. 确认人员职责及分工 (3)3. 确认时间计划 (3)4. 确认所需资料及文件检查 (3)4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。

4.2.包装材料的供方选择 (5)5. 确认实施 (5)5.1.安装确认 (5)5.1.1.安装确认目的 (5)5.1.2.确认主要内容 (5)5.1.3.安装确认结论 (5)5.2.运行确认 (5)5.2.1.运行确认目的 (5)5.2.2.运行确认内容 (5)5.2.3.外观检查 (5)5.2.4.热封强度测试 (5)5.2.5.包装完整性检测 (6)5.2.6.运行确认结论 (6)5.3.性能确认 (6)5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6)5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6)5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6)5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7)5.3.5.加速老化试验 (7)6.再验证周期 (8)1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其封口长度不受限制，具有连续封口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。

本确认方案是依据ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。

医用外科口罩关键工序验证文件
摘要：
1.引言
2.目的
本文的目的是验证医用外科口罩生产过程中的关键工序，包括原材料采购、成型、焊接、过滤层添加和装配等，以核实每个工序是否符合质量标准和要求。

3.方法
3.1原材料采购验证：核对供应商提供的原材料质量证明文件，确保采购的原材料符合相关标准和要求。

3.2成型验证：抽样检测成型后的口罩是否符合设计要求的尺寸和形状，包括口罩的宽度、高度和鼻托的适配性。

3.3焊接验证：测试口罩焊接点的强度和密封性，确保焊接工艺符合标准，防止口罩在使用过程中出现破损或泄漏。

3.4过滤层添加验证：验证过滤层的质量和添加工艺，确保过滤层的过滤效率符合标准要求。

3.5装配验证：检查成品口罩的装配工艺和质量控制，包括鼻夹的固定性和耳带的合适性。

4.结果与讨论
根据实际验证结果，将每个工序的质量评估记录在验证文件中，包括合格/不合格的判定和相关数据。

如果发现不合格的工序，需要追踪原因并采取纠正措施。

5.结论
通过对医用外科口罩关键工序的验证，可以确保口罩的生产过程符合质量标准和要求，提高口罩的性能和功能。

同时，验证文件还可以为监管机构的验厂和审核提供重要的依据。

××××××有限公司医用外科口罩生产工艺验证方案编号：MC-GYYZ-001编制部门：工程部编制日期：2020-6-5××××××有限公司发布目录1 验证方案的起草与审批 (3)1.1 验证方案的起草 (3)1.2 验证方案的审核批准 (3)2 概述 (3)2.1产品工艺过程确定的关键工序情况 (3)2.2产品工艺过程生产工艺流程图 (4)3 验证计划时间表 (4)4 人员与职责 (5)4.1 验证小组职责 (5)4.2 验证小组成员 (5)5 验证前的确认 (5)5.1 人员培训状态的确认 (5)5.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认 (6)5.3 生产设备确认状态的确认 (6)5.4 检验仪器确认状态的确认 (6)5.5 合格标准 (6)5.6 验证所需文件的确认 (6)5.7 关键物料的确认 (6)6 验证、取样及检验依据 (7)6.1 验证依据 (7)6.2 取样及检验依据 (7)7 验证内容 (7)8 偏差及变更处理 (10)9 验证总结 (10)附件一验证前确认记录 (11)1 日常生产操作人员培训状态确认 (11)2 厂房设施、公用系统确认状态确认 (11)3 生产设备确认状态确认 (11)4 检验仪器或过程确认 (12)5 验证所需文件及记录确认 (12)附件二工序验证记录 (13)1 关键物料备料工序验证记录 (13)2 压合成型工序验证记录 (13)3 耳带焊接工序验证记录 (14)4 内包热封工序验证记录 (15)5 外包装工序验证记录 (15)附件四各工段收率指标 (16)附件五验证结果评价表 (17)医用外科口罩生产工艺验证方案1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

口罩工艺验证方案口罩是一种重要的防护用品，可以有效地阻挡病毒、细菌等微粒传播，保护呼吸道不受污染。

为了确保口罩的质量和性能达到标准要求，需要进行工艺验证。

下面是一个口罩工艺验证方案，旨在确保口罩的质量和性能。

一、研究目的通过工艺验证，确定口罩生产过程中所使用的工艺是否能够满足口罩的质量和性能要求，以及是否符合相关的标准和法规要求。

二、验证对象口罩的工艺流程，包括原材料准备、质检、裁剪、焊接、成型、包装等环节。

三、验证内容1.原材料准备：确认原材料是否符合相关标准和法规要求，包括口罩材料的透气性、过滤效果、耐用性等，通过实验室测试和现场检查来验证原材料的质量。

2.质检：确保口罩生产过程中的质检环节能够准确地检测到不合格品，并能够及时进行处置，以避免不合格品进入市场。

3.裁剪：验证裁剪工艺是否能够保证口罩的尺寸准确和形状一致性，通过对样品进行测量和对比分析，评估裁剪工艺的合格性。

4.焊接：验证焊接工艺是否能够确保口罩的焊接强度和密封性，通过抽样检测焊接点的强度、焊接点的气密性，评估焊接工艺的合格性。

5.成型：验证成型工艺是否能够保证口罩的形状和结构的一致性，通过对成品口罩进行外观检查和尺寸测量，评估成型工艺的合格性。

6.包装：验证包装工艺是否能够确保口罩的包装完整和卫生，通过对包装样品进行外观检查和包装密封性检测，评估包装工艺的合格性。

四、验证方法1.实验室测试：通过实验室测试口罩材料的透气性、过滤效果等性能指标，以及对原材料的抽样检测，来验证口罩的材料质量。

2.现场检查：对口罩生产过程中的各个环节进行现场检查，包括质检流程、设备操作、工艺流程等，以确保每个环节符合要求。

3.样品测量：对口罩的尺寸、厚度等进行测量，通过与规格要求进行对比分析，评估口罩的裁剪和成型工艺的合格性。

4.抽样检查：随机抽取口罩样品，对焊接点、包装密封性等进行检查，以评估口罩的焊接和包装工艺的合格性。

五、验证结果的评估通过对口罩工艺的验证，得出口罩生产过程中各个环节是否满足质量和性能要求的结论。

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：注：◆表示关键质量控制环节。

备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

4.2 验证小组成员5 验证前的确认5.1 人员培训状态的确认（附件一）5.1.1 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

医用防护口罩包装完整性验证报告医用防护口罩是一种常见的医疗器械产品，用于在医疗保健环境中对医务人员和病患进行防护。

作为一种重要的个人防护装备，医用防护口罩的包装完整性验证是确保产品质量和有效性的重要环节。

本文将详细介绍医用防护口罩无菌性包装完整性验证的目的、方法、结果和结论。

一、验证目的二、验证方法1.研究样本选择从批次中随机选择一定数量的医用防护口罩，确保样本的代表性和有效性。

2.包装完整性验证使用合适的包装完整性测试方法，如可靠的包装完整性测试设备或可靠的人工检查，对所选样本进行包装完整性验证。

测试方法可以包括视觉检查、气泡检测、机械压力测试等。

3.数据分析记录和分析验证过程中的数据和结果。

对于检测中发现的任何包装完整性问题，如破损、穿孔或开口等，应及时记录并采取相应的措施，例如更换被破坏的产品或增强包装。

三、验证结果通过包装完整性验证，我们可以得出医用防护口罩无菌性包装的完整性情况。

如果所有样本都通过了验证，并且未发现任何包装完整性问题，则可以认为该批次的医用防护口罩无菌性包装完好无缺。

四、验证结论根据验证结果，我们可以得出以下结论：1.如果所有样本通过了验证，并且未发现任何包装完整性问题，则可以得出结论，该批次的医用防护口罩无菌性包装完好无缺，可以继续使用。

2.如果验证过程中发现了包装完整性问题，并且这些问题会对产品的无菌状态产生负面影响，则需要采取相应的措施，例如更换被破坏的产品或增强包装。

五、结语医用防护口罩无菌性包装完整性验证是保证产品安全和有效性的重要环节。

通过正确使用验证方法和分析结果，可以确保医用防护口罩的包装完整性，从而提高产品的质量和可靠性。

在日常生产和使用中，需要重视并持续进行包装完整性验证，以确保医用防护口罩的无菌性和使用效果。