医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介

吸塑盒用透析纸涂胶产品说明书1、本品属于新型医疗包装用涂胶透析纸，适用于作为硬吸塑类（如PVC、PET、PS等片材）医疗包装的表面贴合材料（盖材）。

2、产品特点：a．良好热封性：可在120℃±10℃范围内与上述材料进行热封贴合（具体温度视机器、车速等实际情况而定）；b．良好透气性：对热封好的纸盒、纸袋等包装进行E.O气体灭菌时，其具有良好的透气性能，方便对医疗器材进行消毒灭菌工作；c．优异的剥离效果：热封冷却或灭菌后，可顺利剥离、不会出现破纸现象，并且可以进行二次热封。

3、技术指标：项目单位标准（或参考值）外观/光洁、平整、无杂质上胶量g/㎡8±0.5荧光性/无透气度μm/pa．s≧2.0剥离强度N/25mm≧3热封温度℃110--130热封压力Mpa0.3～0.5热封时间秒（s）0.5护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

具体可包括以下功用—可适应相应的灭菌过程；—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；—可以无菌开启，以使用器械；—正确地识别与使用产品。

中国医疗器械灭菌包装现状分析在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。

ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。

基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。

在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。

医械包装有特点医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。

由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内容。

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。

医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。

环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等等）
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者：?David.L
原载：医疗器械灭菌包装
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透析纸介绍！
何为医⽤纸塑袋：⼀⾯为医⽤透析纸，另⼀⾯为透明膜，纸塑周边热压封合组成的⼀种袋体
功⽤：主要⽤于装待灭菌的医疗器械的包装，⼀般多为EO环氧⼄烷灭菌的或者STEAM⾼温
⾼压蒸汽灭菌的医⽤器械，如医⽤导管，⽌⾎纱布，⼈⼯关节，⾼频⼿术电极，医
⽤探头，留置针，医⽤球囊，医⽤辅料，⼿术⾐，喉罩，⼀次性⾎液回路等医⽤器材
的灭菌初包装
医⽤纸塑袋选择其实主要还是因为纸，不同的透析纸价格差四五倍，也看你产品的附加值以及产品打算咋定位，下⾯我列⼊⽤于待灭菌医疗器械包装⽤的医⽤透析纸的⼀些材料仅仅供参考。

⼀、价格的选择：同⼀医疗器材有时候可以⽤任何⼀种纸的包装袋，⼤约是美国杜邦特卫强纸是
法国83克纸的2倍，法国83克⼜是英国60克纸的2倍左右。

（70克⽐60可⼤约
贵10%左右，tyvek1073B⽐tyvek1059B贵10%左右，tyvek1059⽐2FS贵35%
左右。

⼆、灭菌⽅式的选择：⾼温蒸汽的话⽤蒸汽纸；EO环氧⼄烷灭菌的建议⽤EO纸；也可伽马钴60
辐照灭菌，甲醛灭菌，等离⼦灭菌等。

三、医⽤透析纸为纸+塑材料
纸：60克/平⽅⽶纸、70克/平⽅⽶纸、法国83克/平⽅⽶纸、杜邦特卫强tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强
Tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强Tyvek1059B纸64克/平⽅⽶、杜邦特卫强2FS纸56克/平⽅⽶。

补充说明：1、同等⼚家的纸克重⼤的贵点，如果不是同⼀型号⼚家⽆可⽐⾏
2、并⾮克重⼤的⽐克重⼩的就强度好，杜邦纸都⽐法国83克克重⼩，但强度⼤。

医用纸塑袋的组成材料
医用纸塑袋也称灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗包装袋，医用纸塑袋,其组成材料很多人应该都不太了解，抗美包装公司介绍到其构成为一面纸，一面塑料复合膜，用于对待灭菌医疗器械的包装，属于产品初始的内包装，其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产品的相关信息，按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%。

医用纸塑袋的一面医用透析纸，另一面为医用复合膜的医用包装袋可分别适合于：EO 环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，GAMMA钴CO60射线辐照的灭菌包装,如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品,无菌医疗器械产品厂家如注射器,导管,探头,纱布片,手术衣,人工骨,人造器官,电笔刀等医疗无菌产品的阻菌包装,一般蒸汽灭菌几分钟到半小时温度121-134度,环氧乙烷灭菌几个小时,温度55度左右,辐照则在常温下灭菌消毒,大约2分钟即可完毕, 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温, 辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物.一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来,装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌OK后,然后一般因材料不同,阻菌保质期限一般分为1年3年,5年,均做过老化验证,这样保证在运输,贮藏一直到最终医院护士打开之前,袋子内的医疗产品是无菌产品,不用再灭菌,可直接就用.
本文由联合纸塑袋厂家提供。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011261818.0(22)申请日 2020.11.12(71)申请人 金华盛纸业（苏州工业园区）有限公司地址 215126 江苏省苏州市苏州工业园区胜浦镇金胜路2号(72)发明人 蔡文亮　李娟　周晶　刘仙阳　(74)专利代理机构 深圳市威世博知识产权代理事务所(普通合伙) 44280代理人 李莉(51)Int.Cl.D21F 11/00(2006.01)D21H 27/10(2006.01)(54)发明名称一种医用透析纸及其生产方法(57)摘要本申请公开了一种医用透析纸及其生产方法。

该医用透析纸的生产方法包括混浆，将一定比例的针叶木浆、壳聚糖纤维和竹纤维混合得到混合纸浆；对混合纸浆进行抄造形成医用透析纸。

本申请通过使用一定比例的针叶木浆、壳聚糖纤维和竹纤维的混合纸浆进行抄造得到的医用透析纸，在保证纸张强度的同时，也使纸张具有较好的阻菌性，显著提升国产医用透析纸的品质，减少因医用透析纸品质不良导致的医疗事故的发生，降低医用透析纸的生产成本。

权利要求书1页 说明书8页 附图3页CN 112501942 A 2021.03.16C N 112501942A1.一种医用透析纸的生产方法，其特征在于，包括：混浆，将一定比例的针叶木浆、壳聚糖纤维和竹纤维混合得到混合纸浆；对所述混合纸浆进行抄造形成所述医用透析纸。

2.根据权利要求1所述的医用透析纸的生产方法，其特征在于，所述混浆，将一定比例的针叶木浆、壳聚糖纤维和竹纤维混合得到混合纸浆，包括：将质量百分比为50％～70％的所述针叶木浆、质量百分比为10％～20％的所述壳聚糖纤维以及质量百分比为20％～30％的所述竹纤维混合得到所述混合纸浆。

3.根据权利要求1所述的医用透析纸的生产方法，其特征在于，所述对所述混合纸浆进行抄造形成所述医用透析纸，包括：所述混合纸浆进行成形，脱水，前干燥，表面施胶，后干燥，压光得到所述医用透析纸。

中国包装I包装印刷特种纸行业之医疗包装纸医疗包装纸顾名思义就是用来包装医疗器械的纸张，可分为医疗透析纸和医用皱纹纸。

医疗透析纸是最终灭菌医疗器械包装的关键组件；医用皱纹纸主要是替代棉布，直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。

如何实现医疗器械灭菌医疗透析纸的特殊性能能够阻隔细菌和尘埃进入，但是可以允许环氧乙烷、蒸汽透过。

因此在灭菌过程中，环氧乙烷蒸汽可以通过透析纸，深入到密封包装内杀灭内部的细菌、抱子，从灭菌完成到最终使用的整个运输、存储过程中，透析纸又可以保证包装内部不被细菌和尘埃侵入，从而实现了医疗器械的灭菌。

医疗透析纸应用领域最终灭菌医疗器械包装或称医疗器械灭菌包装，是指应用于无菌医疗器械的包装系统，可分为保护性包装和无菌屏障系统。

无菌屏障系统是防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。

根据GBT19633.1-2015,无菌屏障系统有六种类型，分别是预成型的硬质托盘和盖材、易剥离的组合袋、灭菌纸袋、顶头袋、成形/装入/密封FFS、四边密封4ss,其中医疗透析纸在第二、三、五、六类型都有应用，可广泛用于医用口罩、医用手套、一次性穿刺器械、医用敷料、手术包、医用注射器、止血纱布、气管插管、防护服、血管内导管、留置针、人工关节、封堵器等卫生材料和医疗器械的包装材料。

因此医疗透析纸在2020年抗疫过程中都发挥了重要作用。

医疗透析纸特性医疗透析纸通常需要控制的指标包括透气度、吸水性、抗张强度、15CHINA PACKAGING|PACKAGING&PRINTING荧光物质含量、pH值、氯离子含量等。

除此之外，在实际使用过程中，医用包装纸也需具备一些特殊的应用性能，高档医用包装纸需具备的性能如下：（1）出色的微生物屏障性能一一即使在高污染环境中最严酷的条件下，依然能保持高度抵抗细菌抱子及其它污染微生物入侵的能力。

（2）热封合特性一一常规热封合条件下，能与多种类型、不同厚度塑料薄膜热封，且热封强度较好。

申凯包装医用包装名片医用包装袋：别名：灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗包装袋，医用纸塑袋其构成为一面纸，一面塑料复合膜，用于对待灭菌医疗器械的包装，属于产品初始的内包装，其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产品的相关信息，按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%组成功用介绍：一面医用透析纸，另一面为医用复合膜的医用包装袋可分别适合于：EO环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，GAMMA钴CO60射线辐照的灭菌包装,如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品,无菌医疗器械产品厂家如注射器,导管,探头,纱布片,手术衣,人工骨,人造器官,电笔刀等医疗无菌产品的阻菌包装,一般蒸汽灭菌几分钟到半小时温度121-134度,环氧乙烷灭菌几个小时,温度55度左右,辐照则在常温下灭菌消毒,大约2分钟即可完毕, 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温, ..辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物.一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来,装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌OK后,然后一般因材料不同,阻菌保质期限一般分为1年 3年,5年,均做过老化验证,这样保证在运输,贮藏一直到最终医院护士打开之前,袋子内的医疗产品是无菌产品,不用再灭菌,可直接就用.作用原理：利用包装材料的阻菌性而透过EO环氧乙烷或者蒸汽等灭菌气体的半透透过性来达到灭菌包装以及贮藏运输，再包装袋未必打开之前袋内所包的东西一直保持无菌。

维持产品的无菌状态。

包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D-2019）。

因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTMF1929:1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

医用透析纸标准
医用透析纸需要符合多个标准，具体如下：
1. 材料：应使用符合国家标准的环保材料制成。

2. 外观：应整洁、无破损、无污渍、无毛边等缺陷。

3. 尺寸：应符合国家相关标准，以确保其能够适应不同规格的医疗用品包装需求。

4. 透气性和渗透性：应具备较好的透气性和渗透性，以保证医疗用品内部的水分和气体可以及时排放和交换。

5. 物理性能：纵横向撕裂度≥550mN，纵向抗张>/m，横向抗张>/m，透气度>μm/Pa·s，孔径≤50μm。

医疗器械包装在开启时无纸毛，短纤维及细小纤维较多会造成医疗器械包装开启时不干净剥离的情况，因此抄造时需要控制阔叶木浆的用量，改善纸张的各方面性能。

以上内容仅供参考，如需获取更多信息，建议查阅医用透析纸的相关标准或咨询专业人士。

关于透析纸包装的说明
医护人员在输液前对输液器进行检查时，通常用手挤压输液器的包装袋，看是否漏气，若漏气即为不合格品。

但“禹神”精密过滤输液器却不同。

用手挤压时，会发现有气体外泄，这并不是此产品有问题，而是我公司采用了一种透析纸包装，这是一种新工艺。

目前发达国家同类产品一般采用透析纸包装。

由于精密过滤输液器生产完成后要进行环氧乙烷灭菌，这样就会使包装袋内及器材内充满环氧乙烷，而这种气体对人体健康会产生危害，必须将其完全释放出去，因此我公司采用在外包装上贴上一种透析纸，而这种透析纸会让袋内的环氧乙烷完全释放出来，由于透析纸纤维密度大（纤维间隙<0.1um）小于细菌体积，外部气体进入时完全隔离细菌，这样就达到了让人们更为安全的使用此产品，保护了人体健康的目的。