医用纸塑袋的组成材料

医疗器械包装技术知识汇总
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

•医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题
•可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒
●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

具体可包括以下功用：
—可适应相应的灭菌过程；
—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
—可以无菌开启，以使用器械；
—正确地识别与使用产品。

质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608；
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；。

纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。

过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。

2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。

1 材料和方法1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。

根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。

1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。

然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。

2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。

高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。

化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。

高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。

生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。

医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。

环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等等）
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者：?David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。

转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。

医用吸塑纸的包装原理什么是医用吸塑纸医用吸塑纸是一种常用于生产医疗器械、药品、保健品等产品的包装材料。

该材料主要由聚乙烯、聚丙烯等高分子材料制成，经过加热软化后，通过吸塑成型而成。

医用吸塑纸的特点1.耐高温：医用吸塑纸具有良好的高温抗性能，可承受高达130℃的高温。

2.软膜韧性好：该材料具有较好的柔韧性，在加工中不易出现裂纹、破损等现象。

3.包装紧密：医用吸塑纸的包装能力强，有效避免了细菌、灰尘等污染物进入包装物内。

4.易操作：该材料易于加工成型，操作简单，能够达到较高的包装效果。

医用吸塑纸的包装原理医用吸塑纸的包装原理基于其与包装物之间形成的严密密封，防止细菌、灰尘等污染物进入包装物内，从而保证了包装物的卫生及其质量。

具体的包装步骤如下：1.准备工作：将需要包装的物品准备好，确保表面干燥、清洁、无异味。

同时，准备好医用吸塑纸。

2.材料热成型：先将医用吸塑纸加热到适当的温度，使其软化，然后借助真空吸附的力量，将医用吸塑纸贴合在包装物上并包裹好。

3.包装封口：在将物品包装好后，用专业的设备对其进行封口。

这一流程的目的在于确保包装的安全性，避免包装物在运输、储存等过程中翻开、受损或污染。

4.检验包装质量：根据要求对包装物进行外观、尺寸、重量等多方面的质量检测，确保包装物的完整度、性能和卫生质量符合标准。

医用吸塑纸的应用范围医用吸塑纸广泛应用于医疗器械、药品、保健品等行业。

因为其具有高温抗性、柔韧性好、包装紧密等特点，可有效地保障包装物的卫生和安全。

同时，医用吸塑纸还具有良好的透明度和印刷性能，可以为包装物注入更多的信息，从而便于消费者了解产品的详细信息，选择更符合自己需求的产品。

结论医用吸塑纸是一种应用广泛、性能优越的包装材料。

在医疗器械、药品、保健品等领域得到广泛应用。

它通过与包装物之间形成的严密密封，有效避免了细菌、灰尘等污染物进入包装物内，保障了产品的卫生和安全。

透析纸介绍！
何为医⽤纸塑袋：⼀⾯为医⽤透析纸，另⼀⾯为透明膜，纸塑周边热压封合组成的⼀种袋体
功⽤：主要⽤于装待灭菌的医疗器械的包装，⼀般多为EO环氧⼄烷灭菌的或者STEAM⾼温
⾼压蒸汽灭菌的医⽤器械，如医⽤导管，⽌⾎纱布，⼈⼯关节，⾼频⼿术电极，医
⽤探头，留置针，医⽤球囊，医⽤辅料，⼿术⾐，喉罩，⼀次性⾎液回路等医⽤器材
的灭菌初包装
医⽤纸塑袋选择其实主要还是因为纸，不同的透析纸价格差四五倍，也看你产品的附加值以及产品打算咋定位，下⾯我列⼊⽤于待灭菌医疗器械包装⽤的医⽤透析纸的⼀些材料仅仅供参考。

⼀、价格的选择：同⼀医疗器材有时候可以⽤任何⼀种纸的包装袋，⼤约是美国杜邦特卫强纸是
法国83克纸的2倍，法国83克⼜是英国60克纸的2倍左右。

（70克⽐60可⼤约
贵10%左右，tyvek1073B⽐tyvek1059B贵10%左右，tyvek1059⽐2FS贵35%
左右。

⼆、灭菌⽅式的选择：⾼温蒸汽的话⽤蒸汽纸；EO环氧⼄烷灭菌的建议⽤EO纸；也可伽马钴60
辐照灭菌，甲醛灭菌，等离⼦灭菌等。

三、医⽤透析纸为纸+塑材料
纸：60克/平⽅⽶纸、70克/平⽅⽶纸、法国83克/平⽅⽶纸、杜邦特卫强tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强
Tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强Tyvek1059B纸64克/平⽅⽶、杜邦特卫强2FS纸56克/平⽅⽶。

补充说明：1、同等⼚家的纸克重⼤的贵点，如果不是同⼀型号⼚家⽆可⽐⾏
2、并⾮克重⼤的⽐克重⼩的就强度好，杜邦纸都⽐法国83克克重⼩，但强度⼤。

精心整理
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。

医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。

环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等）
c.复合
d.
2. 直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
灭菌包装袋用透析原纸与医疗器械关系曲线图如下：
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者： David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。

转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。

Ethylene Oxide (EtO) Sterilization Process环氧乙烷（EtO）灭菌主要用于对不适应采用常规高温蒸汽灭菌的医药产品进行灭菌，例如带有电子元器件的设备、塑料包装或者塑料容器。

EtO 气体渗透到外包装及产品内杀死生产或包装过程中残存的微生物。

该气体和空气混合，当 EtO 气体的比率达到至少3%时，形成爆炸混合物。

常压下，纯 EtO 气体的沸点是10.73 ºC。

通常，EtO 气体和氮气或二氧化碳混合。

为保护人身安全以及生产工艺本身的安全，这种爆炸条件要求本安物质（ATEX）分区EtO 气体对人类的有害性要求人身安全成为一个重要的问题。

对于污染源区需要在不同的位置安装气体检测仪检测泄漏，并采用声光报警系统发出报警。

系统必须警示所有的操作员灭菌过程中包含了EtO气体。

有毒气体从室内排出后，必须采取热燃烧器、洗涤器或者氧化处理以保护环境，或者输送到其他设施进行处理。

EtO 灭菌工艺：大部分 EtO 灭菌生产线包含三个不同阶段。

根据要处理的装置的大小或数量，可以分成三个不同单元：∙预处理∙灭菌∙脱气如果各单元分立，就需要自动装载/卸载系统。

这既节约操作人员时间又避免了暴露在有害身体的受污染的环境中。

预处理阶段首先，产品要经过预处理阶段以使微生物生长。

分批装载物在以下参数受到环境监控的条件下下驻留一段时间：∙温度∙湿度灭菌阶段然后装载物经过一段时间的复杂灭菌周期。

系统要求：∙精确的温度控制∙有效的控制系统∙精确的压力和真空控制∙清楚显示各个工艺阶段∙客户专用配方∙安全操作合格的批次自动下载∙报告∙执行器安全联锁∙报警∙停机策略∙操作日志便捷 - 趋势∙21CFR 第 11 部分本周期内，精确地控制温度非常重要，因而使用了加热套。

由于本周期整个要持续大约 60 小时，系统的高度可靠至关重要，因而需要系统冗余。

双重传感器、执行器、控制器以及这些组成部分的调节机构，有助于在硬件或软件发生故障时确保产品灭菌。

精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用程秀婷王丽芬沈祝苹发布时间：2023-06-07T04:52:21.440Z 来源：《医师在线》2023年5期作者：程秀婷王丽芬沈祝苹[导读] 探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。

方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。

观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。

结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。

结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。

浙江省肿瘤医院中国科学院基础医学和肿瘤研究所浙江杭州 310022摘要目的：探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。

方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。

观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。

结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。

结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。

关键词：精细化管理；手术室管理；纸塑袋包装；无菌物品医用纸塑袋是由聚脂丙烯透明薄膜和特殊的医用纸张热合而成的一次性复合材料包装袋，克服了传统包装材料无菌屏障作用查、灭菌有效期短、减少了因反复消毒导致物品损耗的缺点[1]。

适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和低温等离子灭菌，但同时存在抗刺、抗湿、抗摩擦等耐受能力差。

医用包装材料医用包装材料是指用于医疗行业的产品包装所使用的材料。

医用包装材料具有不易滋生细菌、耐高温、耐腐蚀、阻隔性能好等特点，可以保护医疗器械和药品的品质，确保其安全有效地使用于患者身上。

下面是关于医用包装材料的一些介绍。

医用包装材料主要分为塑料材料、纸质材料和复合材料三大类。

塑料材料是医用包装材料中使用最广泛的材料之一。

它具有耐高温、抗腐蚀、阻隔性好等特点，可以有效隔离外界空气、水分和细菌的侵入，保护内部产品的品质。

常见的医用塑料包装材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等。

这些塑料材料通常会通过拉伸、吹塑、注塑等工艺制成各种类型的包装袋、瓶子、剂量器等。

纸质材料也是医用包装材料中常见的一种。

纸质材料具有较好的透气性和吸湿性，可以防止产品潮湿变质。

医用纸盒、纸袋、纸质包装袋等通常采用纸质材料制成。

此外，纸质材料也可以与其他材料进行复合，增加包装材料的阻隔性能。

例如，纸铝复合材料可以有效阻挡光线和氧气的侵入，常用于包装药品或保鲜食品。

复合材料是由两种或两种以上的材料通过粘合、热压、涂覆等工艺制成的材料。

复合材料通常将不同的材料的特点进行整合，来达到更好的包装效果。

医用复合材料的常见类型有纸铝复合材料、聚乙烯涂铝纸、聚酯复合纸等。

这些复合材料可以在保持透气性的同时，增加阻隔性能，提高包装的密封性能。

对于医用包装材料的要求十分严格。

首先，医用包装材料必须符合国家相关标准和规定，确保产品的质量和安全性。

其次，医用包装材料需要经过消毒处理，以确保产品在包装过程中不会被污染。

同时，医用包装材料还需要具备较高的机械强度，以防止产品在搬运和使用过程中的损坏。

综上所述，医用包装材料在医疗行业中发挥着重要的作用。

不仅可以保护医疗器械和药品的质量和安全性，还可以防止交叉感染的发生，保障患者的安全和健康。

随着医疗技术的不断进步，对医用包装材料的要求也在不断提高，未来将会出现更多种类和功能更为完善的医用包装材料。

什么是医用纸塑袋医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。

我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。

到目前为止，作为大部分人来说，人们还不知道医用纸塑袋是什么一种包装，以下主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。

对于医用纸塑袋的定义，YIPAK 希望在此处能够给出业内做完整的定义。

医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。

是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。

医用灭菌包装袋的构成：简单的说是纸和膜通过高温烫封而成，区别于普通的塑料包装；所用的纸是医用透析纸，可以解析环氧乙烷和，和便于透析的医用级别纸，灭菌后，打开时能达到干净的无纸屑脱落，以及干净的剥离。

灭菌袋的膜使用的是医用级别的复合膜。

而纸的外面一般有印刷，医疗色的简单设计与印刷。

一般情况下会印刷两种颜色的变色指示信息。

一般有蒸汽灭菌指示标示（Steam），环氧乙烷（ETO）,福尔马林（FM）.医用消毒袋的产品特点：1. 安全性极佳; 跟普通的灭菌材料相比，医用灭菌袋有极佳的灭菌安全性，而且有非常好的透析和灭菌后的阻菌功能。

灭菌袋的纸面一般小于35毫微米，是微生物和孢子最好的物理屏障，而且在灭菌之后，能够保存很长时间，减少医院消毒中心和各个科室的工作效率，以及人力物力成本。

2. 便于管理: 灭菌袋上有变色指示标示，能够清楚的分辨灭菌的情况，与普通的医用皱纹纸和无纺布包裹相比，医用膜的可视性大大增加了医院分派医疗器械的效率。

3. 具有防水和抗撕破性能；灭菌袋采用的是医用透析级别纸，具有良好的抗水汽性，能够抵御8-10秒的滴水试验。

纸面和膜面有较高的强度和韧性，能够经受尖锐器械一定的穿戳力。

4. 产品的形状：有双面胶式的自封医用消毒袋，有卷状通过封口机封口的医用消毒管袋。

医院工厂灭菌方式灭菌方法，灭菌过程以及灭菌后后期的处理需严格按照国家卫生部《消毒技术规范》进行。