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![[浅谈高压灭菌纸塑包装的临床应用]经高压灭菌的纸塑包装物品有效期为](https://img.taocdn.com/s1/m/51541332a22d7375a417866fb84ae45c3b35c22b.png)
[浅谈高压灭菌纸塑包装的临床应用]经高压灭菌的纸塑包装物品有效期为两年来，我们针对临床科室长期备用物品以及损耗过多，资源浪费等问题，采用了3M纸塑包装袋，大大延长了无菌包的保存期，避免了包布反复回收和清洗，延长了器械的使用寿命，从而节省了人力财力和物力，提高了供应室质量和服务水平。
1材料与方法 1.1仪器与材料封口机：FRB-770型封口机(上海润鸿机械制造有限公司)、某GI.S型脉动真空灭菌器(山东新华医疗器械有限公司)、3M公司的各种型号纸塑包装卷。
包装材料应放在温度18～22℃，相对湿度35～70%条件下放置2h，仔细检查有无残缺破损，合格后方可使用。
1.2方法：用剪刀或切割机裁剪独立包装袋(按物品大小而选取不同规格的纸塑平卷料)，将物品放在长短适宜的独立包装袋中，然后用纸塑专用封口机在150～220℃温度下热合成密封独立包装袋两端，使袋内形成相对封闭的空间。
1.3灭菌与储存：采用脉动真空压力蒸汽灭菌器，温度134℃，按操作规程抽真空4次、灭菌10min，干燥10min。
待监测结果合格后储存，经灭菌后的物品摆放在温度(20±2)℃，湿度(60±10)%无菌贮物室。
2细菌培养试验分别取一批器械做细菌跟踪培养，于1个月，2个月，3个月，6个月做细菌培养，结果无细菌生长。
3讨论 3.1纸塑包装无菌包的成本效益：医院各科室为急救患者、特殊手术、治疗、检查的需要，常备有气管切开包、静脉切开包、抢救包等，这些包使用率不高，但不备又影响患者的抢救治疗。
使用纸塑包装的无菌包，保存时间长，有利于提高医疗护理质量，具有良好的社会效益，同时，又节约能源，降低物品的损耗，节省护理人员重复消毒灭菌，送包、取包的时间。
若按成本核算，1个治疗包按3.5元算，每天重消10个包，全年可节约成本12775元。
因此，应用纸塑包装具有明显的经济效益。
3.2纸塑包装的灭茵有效期长：储存的有效期和包装材料受封口的严密性、灭菌条件和环境等诸多因素影响。
纸塑包装在消毒供应中心的重要作用包装在消毒供应中心是一个非常重要的工作环节，它包括棉布包装、无纺布包装和纸塑包装。
其中，纸塑包装它起到了举足轻重的作用。
1、在消毒供应中心什么样的器械是需要使用纸塑包装呢？例如，单独使用的器械，重量较轻的器械一般采用纸塑包装，纸塑包装的优点是有利于直观的观察指示卡变色情况，也利于肉眼直观查看器械的样式和型号等，便于手术人员方便快捷地拿取器械使用，可达到提高工作效率的作用。
2、纸塑包装具体有哪些要求呢？1、密封式包装通常采用热封的方法。
封口处的密封宽度≥6mm；封口处与纸塑袋的边缘撕口处应距离≥1cm，符合要求并能方便使用者撕开包装。
2、选择尺寸大小合适的包装材料进行塑封，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm，若物品离封口太近，则封口处在灭菌过程中可能会破裂，而包装袋过大可能会使其中的物品移动而造成包装破裂。
3、物品放入袋内，使器械指环的一端朝包装开启方向，以便使用者打开时抓握住此端(如器械的指环)，以免污染器械。
4、密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层。
若物品需要双层包装，即物品先放在一个尺寸小的包装袋中，然后再放在第二层较大的包装袋中，两个包装袋的尺寸应匹配，内层包装袋不能折叠，开口方向要一致，且必须纸面对纸面，塑面对塑面，以便灭菌因子的渗入。
3、那么如何保证纸塑封口质量及包装密闭性？纸塑包装封口时应根据不同材料的纸塑包装袋选择合适的温度。
如需要高压蒸汽灭菌的器械则选择180℃的温度进行封口，温度过高，易使纸塑熔化，温度过低，则使封口不严密。
除此之外，纸塑包装袋密封宽度应≥6mm，保证其封口的密闭性，防止灭菌抽真空时封口部分爆破裂开。
在消毒供应中心无论用于哪种包装方法，最重要的原则就是保持密闭性，唯有确保包装的完好无损，才能保证有效合格的灭菌效果！。
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。
过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。
2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。
1 材料和方法1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。
根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。
1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。
然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。
2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。
高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。
化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。
高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。
生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。
11例纸塑包装袋器械物品经高压灭菌后出现污渍的原因分析及干预对策摘要】目的：评价包装器械过程中忽视细节对灭菌效果的影响。
方法：针对临床科室反映纸塑包装袋器械经高压灭菌后出现污渍的现象，将50件临床科室使用后的器械经规范清洗后彻底干燥，严格按规范方法进行纸塑包装灭菌（试验组），用随机法与50件日常纸塑包装灭菌效果（对照组）进行对比，收集资料进行分析。
结果：试验组的灭菌合格率为100%，而对照组的灭菌合格率仅为86.0%。
结论：严格按照规范进行器械的包装，注重细节，对灭菌效果起到非常重要的作用。
【关键词】纸塑包装；干燥；灭菌效果【中图分类号】R472 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）19-0265-02医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。
是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。
纸塑包装袋一般由两面组成，一面是透过和排放灭菌因子的纸，一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜（塑料膜），透明复合薄膜至少由两层（聚丙烯内层和聚酯外层）构成。
2009年规范中规定仅用于单个器械的包装，平面卷带一般建议用于厚度不大于5cm的物品。
目前是医院广泛采用的产品，但其因存在单面透气，一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水，个别出现内塑面上滞留水珠，2015年我院共发生了11例灭菌后的纸塑包装袋纸面出现大量污渍的现象，这些科室分别来自手术室、人流室、口腔科等。
对此，我们将50件临床科室使用后的器械严格经规范清洗包装灭菌后的物品与供应室日常操作规程处理后的物品进行对比，从而分析相关原因，规范操作过程细节，以保证灭菌质量。
1.材料与方法1.1 实验对象将2015年7月至2015年12月各科室回收的污染器械随机抽取50件（单件），这些器械包括手术室器械20件，人流室器械15件，口腔科器械15件设为试验组，将同日其它临床科室回收的污染器械随机抽取50件（单件），作为对照组。
精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用程秀婷王丽芬沈祝苹发布时间：2023-06-07T04:52:21.440Z 来源：《医师在线》2023年5期作者：程秀婷王丽芬沈祝苹[导读] 探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。
方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。
观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。
结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。
结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。
浙江省肿瘤医院中国科学院基础医学和肿瘤研究所浙江杭州 310022摘要目的：探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。
方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。
观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。
结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。
结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。
关键词：精细化管理；手术室管理；纸塑袋包装；无菌物品医用纸塑袋是由聚脂丙烯透明薄膜和特殊的医用纸张热合而成的一次性复合材料包装袋，克服了传统包装材料无菌屏障作用查、灭菌有效期短、减少了因反复消毒导致物品损耗的缺点[1]。
适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和低温等离子灭菌，但同时存在抗刺、抗湿、抗摩擦等耐受能力差。
纸塑包装材料使用注意事项一．结构纸塑包装袋一般由两面组成,一面是透过和排放灭菌因子的纸,一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜塑料膜,透明复合薄膜至少由两层聚丙烯内层和聚酯外层构成;空气消毒因子的交换在纸的一侧进行,由于材料的原因,同样具有良好的微生物屏障功能,而且塑面对包内物品可视,使包装物品一目了然和具有良好的抗渗能力;二．优点：包内物品可视,良好的微生物屏障功能,良好的抗渗能力,可根据包装器械物品的长短、大小,选择规格合适纸塑包装进行裁剪,可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区EO灭菌前是粉红色,灭菌后变为黄色；高压蒸汽灭菌前是蓝色,灭菌后变为黑色三．缺点：临床科室存放备用的纸塑无菌包,易出现褶皱和封口裂开,包装硬质物时干燥性差,个别出现内塑面上滞留水珠,锐器易刺破纸塑袋的包装;2009年规范中规定仅用于单个器械的包装,平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM的物品;目前是医院广泛采用的产品,但其因存在单面透气,一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水,纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器;四．使用注意事项1.纸塑袋包装使用封口机时,应注意检查封口日期是否准确,物品封口后注意检查日期有效性;字迹变浅时,及时增加打印机油墨;医用封口机的温度一般为180℃,使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ,封口必须同一连续形态,平整无皱褶,无气泡或者漏道;2.包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度,高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不完全,残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包;3.对尖锐器械部位进行保护,如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上,防止刺破纸塑包装,导致灭菌失败；4.纸塑袋必须合适裁剪和正确使用,以便去除空气,灭菌剂渗透,干燥;排出不利的空气将成为热和水汽的障碍,所以密封前应去除尽可能多的空气;此外,包装袋不能装的太满,拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂；另外器械挤满包装袋,袋内没有一定的空间,不利于蒸汽的渗透和循环,蒸汽易于聚集在包装袋的塑面难于汽化而易发生湿包;但是袋也不应该太大,因为包的移动可能导致包的内容物从一端滑到另一端或一边到另一边;这样过多的滑动可能会破坏密封或刺穿纸的那面;还有袋内残留的空气相对较多,遇热时袋内产生的冷凝水就多,冷凝水多不能完全蒸发也易于导致湿包;因此,为了给包的收缩和循环留出空间,在器械和袋的密封边缘之间应留下约2.5cm的空间;对于较大的包,封好一端后,将包装袋内的空气轻压排出来后,再封另一端,袋内的冷空气少了,遇热时袋内产生的冷凝水就少,发生湿包的概率就减少;5.有凹面的器械,如碗、杯、弯盘等,用纸塑包装袋包装时,凹面对纸面,有利蒸汽穿透,保证灭菌质量,因塑面不透蒸汽；6.器械操作时把持的部位应与纸塑材料开启的方向一致；为了便于操作人员识别及操作,按照纸塑袋的设计使得袋子更容易打开,物品容易打开的设计降低了打开时被污染的风险;7.使用纸塑材料进行双重包装时,应注意选择合适的尺寸顺序及开启方向的一致性,切勿折叠里面的纸塑袋,因为会干扰空气的去除和灭菌介质的渗透,且塑贴塑纸贴纸以保证灭菌介质的渗透、干燥和内容物可视;8.需要在纸塑材料上书写信息时,注意使用柔性笔,只能写在塑面,并写在填充区外区域,切忌写在纸面,防笔墨渗透影响灭菌效果;9.纸塑包装物品应轻拿轻放,最好用手托,尤其对较重的器械包或大包,切忌拖、拉、挤、拎、扔等动作,防止包装袋受损;高、低温物品封口时,要将物品分类处理,切忌混放导致物品因装筐错误而受损;10.纸塑包装袋上锅时需要不锈钢篮筐盛装,竖放、不同的包装袋之间应纸对纸、塑对塑,两包之间应留有间隙相隔2.5cm左右,不可过挤,便于灭菌因子穿透；也防止水分滞留在塑面上,导致湿包;11.灭菌后或发放物品前以及临床在使用前应观察相应灭菌方式过程指示剂颜色是否变化为参照色,如有爆袋、穿孔、湿包,视为被污染,须重新处理；12.储存环境室温１５～２５℃,相对湿度３０％～６０％,无菌纸塑包应置于距地面20cm、距墙5cm、距天花板50cm的无菌货架上;防止温度高导致纸面脆性增加或包装受潮而破损。
医用纸塑包装灭菌袋包装灭菌物品的质量监测摘要目的：对医用纸塑包装灭菌袋包装灭菌物品进行质量监测。
方法：对用医用纸塑包装灭菌袋包装的灭菌物品，每个月随机抽取3个包进行生物培养，共进行6个月。
结果：所有用纸塑包装的器械包灭菌后生物培养阴性，达到了灭菌效果。
结论：用纸塑包装的灭菌效果良好，保存期长，能减少损耗，降低成本。
关键词医用纸塑包装灭菌袋灭菌物品灭菌质量损耗可重复使用的医疗器械、物品灭菌前的包装是影响灭菌质量的重要因素之一。
为提高手术器械、物品的灭菌质量，2009年2月开始用医用纸塑包装灭菌袋包装灭菌物品，为了解医用纸塑包装灭菌袋包装灭菌物品的灭菌效果，笔者进行了半年的监测，发现医用纸塑包装灭菌袋包装灭菌物品不但达到了灭菌质量标准，而且抗菌性能好,存放时间长，灭菌指标均达要求。
材料与方法材料：天津力天医药包装材料公司生产的高压蒸汽（环氧乙烷）两用纸塑包装灭菌袋，封口机，医疗器械，自含式生物指示剂，营养琼脂培养基1批，脉动真空灭菌器。
方法：将不常用的医疗器械、特殊器械，科室常用的急救包，根据器械和包的大小，选择不同宽度的纸塑包装袋放入化学指示带，并包内放置自含式生物指示剂，用封口机封口后，在塑料面靠近封口一端写上有效期及灭菌日期，将封好的纸塑袋放入灭菌框，用预真空压力蒸气灭菌器灭菌。
效果检测：灭菌后，进行生物培养，48小时观察灭菌效果。
其他包裹存放于消毒供应室无菌室的无菌物品存放架上。
在试验的6个月期间,无菌室按常规进行紫外线循环风消毒,无菌物品存放架常规用清水擦试。
结果医用纸塑包装灭菌袋包装的器械包灭菌后经过细菌培养检测，均阴性，达到了灭菌效果。
存放期的检测，医用纸塑包装灭菌袋包装的器械包在1～6月内，每1个月随机抽取3个包进行细菌培养，实验结束后，发现医用纸塑包装灭菌袋包装的器械包6个月内未发现细菌生长。
讨论医用纸塑包装灭菌袋具有许多优点，主要表现在灭菌效果确切，保存时间长。
纸塑包装材料透明膜由多层复合膜所组成,阻菌性能好,有良好的穿透性、排水性、灭菌彻底。
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。
过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。
2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。
1 材料和方法1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。
根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。
1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。
然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。
2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。
高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。
化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。
高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。
生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。
消毒物品取样培养结果为无菌生长。
3 讨论压力蒸汽和环氧乙烷灭菌是医院最常用的两种灭菌方式,纸塑包装同时适用这两种灭菌方式。
由于纸袋包装自带化学指示带，省去了粘贴包外化学指示胶带的麻烦,而且塑面透明可直视包内物品数量、种类及化学指示卡的变色情况，医务人员取用物品不仅安全、准确、方便，而且减少了物品取用出错的机会。
纸袋包装灭菌物品的保存期长，可作为不常用无菌物品包装材料的首选。
双层平纹棉布和启封式硬质容器的灭菌屏障作用有限,在25 ℃条件下保存期为7～14 d[1],潮湿多雨季节时间更短；纸塑包装材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以上[2]。
由于需灭菌物品种类多、数量大，但有部分使用频率很低的消毒包（气管切开包、气管套管、静脉切开包等）常因有效期短而频繁灭菌。
采用纸塑包装后，不但有效期延长，保证了无菌包的质量和临床使用的安全性，而且大大降低了灭菌物品尤其是包装布成粉末状破损、橡胶类物品粘连及金属类物品生锈等损耗的发生率，延长了物品的使用寿命，节约了经济开支，同时也减轻了护理人员的劳动强度。
纸塑包装材料可采用小包装，利于蒸汽和环氧乙烷穿透，占用消毒筐空间小，增加消毒筐装载量，节省了电、气资源，尤其对五官科及口腔科使用的窥鼻器、拔牙钳、剪刀及牙刮匙等改用独立包装，避免了以前用硬质容器盒装时多次开盒造成器械的污染，有效地控制了医院感染。
选择纸塑包装材料包装物品时，放入后周围应留有一定的空间,且不宜装载过重的器械, 锐利器械要妥善保护（剪刀、穿刺针等尖端用纱布或橡胶管保护）后装入，避免戳破包装袋使袋内气体排出，待灭菌上锅时，需用不锈钢篮盛装，侧立，避免水分滞留在塑料面上，储存时的温度保持在25 ℃以下，湿度在50%左右，注意纸层防潮防利器刺破。
灭菌后要注意检查变色情况和封口情况[3，4]，使用时注意检查有无破损，如有破损严禁使用。
【参考文献】[1]任建，陈东方，裴艳红.消毒供应室再生器械包的监测及质量管理[J].实用临床医药杂志，2008（14）：50-51.[2]宋婉丽，张红鹰，王华生.医用包装纸阻菌效果研究[J].中华医院感染学杂志，2003（2）：140.[3]杨清桂，陈灿芳.过氧化氢和戌二醛对腔镜手术器械灭菌效果比较[J].实用临床医药杂志，2009（8）：41.[4]胡秀凤，张莉，杨洁.生物指示剂假阳性的原因分析及防范[J].实用临床医药杂志，2008（14）：49.环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度。
\医疗器械包装袋定义：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成：袋子或者吸塑盒●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。
封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。
具体可包括以下功用—可适应相应的灭菌过程；—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；—可以无菌开启，以使用器械；—正确地识别与使用产品。
质量技术要求：1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。
包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。
因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。
（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。
（预防包装打开被污染然后再重新合上）6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。
其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。
功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。
灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理透析纸→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。
（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）复合膜（复合机）→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。
吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）→二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。
淋膜（淋膜机）→在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。
涂层料（涂布机）→在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。
医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋–基本符合性声明ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；ISO11140医疗产品灭菌化学指示物的“符合性证明”；FDA 510K注册证明；ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。
