气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

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Ab s t r ac t s: Th e a d v e r s e e v e n t s o f t r a c h e o s t o my t u b e wi l l s e io r u s l y a f e c t t h e c l i n i c a l r e s c u e a n d t r e a t me n t .Th i s p a p e r
me a s u r e s o f e n t e r pr is e s .Thi s pa pe r a l s o b ie r l f y a na l y z e s t he p o s s i b l e c a u s e s l e a in d g t o p r o d uc t r e c a l l s ,a d v a n c e s t h e me a s u r e t o r e d u c e t h e is r k o f t r a c h e o s t o my t u b e , t h e n ma k e s r e c o mm e n d a t i o n s t o t h e e n t e pr r is e s , he lt a h c a r e wo r k e r s , r e g u l a t o r y a ut h o it r i e s , p r o p o s e s t h e s p e c i ic f r e q u i r e me n t s o f t he p r o d u c t r e g i s t r a t i o n d o c u me nt a t i o n . Th i s a r t i c l e i n t e n d s
我国近期相关进 口产 品召回行动 , 以及企业采取的纠正措施 。 简要分析导 致产 品召 回的可能原因 , 提 出降低气管 切开插管风险的对策 , 向企业 、 医护人 员、 监管部 门提出建 议 , 明确 完善产品注册 申报 资料的具体要求。 希望能够
为生产 、 监管和技术审评相关人员提供参考 。
关键 词 : 气管切开插管 ; 不良事件 ; 召回
An al y s i s o f Ad v er s e Eve n t s o f Tr a c he o s t omy Tu be an d I mpo r t e d Pr o du c t s Re c al l
气管切开插管具有临床风险使用期间患者常常完全依赖呼吸机进行通气如果有插管组件出现功能异常或者医生护士操作不当极易引起插管功能障碍导致供气不足发生窒息3
中国药物 警戒第 1 O 卷第 7期
2 0 1 3 年7 月 J u l y , 2 0 1 3 , V o l 1 0 , N o 7
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为机械通气 中的有 创人工气道 。 气管切开 插管通常包 括充气管 、 固定翼 、 套囊 、 内插管 、 外插管 、 指示球囊 、 充 气 阀或堵塞装置 、 固定带等组件 , 起着保持呼吸道通畅, 维持有效通气和气体交换的重要作用 1 。 气管切开插管
: _ _盏 : : 二 二 I - -
d e s c i r be s p r o d u c t s t r u c t u r e a n d c o mmo n a d v e me e ve n t s ,r e v i e ws t h e r e c a l l a c t i o n o f i m po r t e d pr o d u c t a n d c o r r e c t i v e
中图分 类号 : R 9 7 5 . 5 ; R 9 9 4 . 1 1 文献标识码 : A
文章编号 : 1 6 7 2 — 8 6 2 9 ( 2 0 1 3 ) 0 7 — 0 4 3 5口产品召回简析
骆庆峰 叶成红 邓洁 ( 国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评中心 , 北京 1 0 0 0 4 4 ) 摘要: 气管切开插管发生不良事件将严重影 响临床抢救和治疗。 本文介绍了产品结构 , 简述其常见不良事件 。 回顾
Key wor d s: t r a c h e o s t o my t u be ;a d v e me e v e n t s ;r e c a l l
气管 切开是 临床抢救呼吸衰竭 、 心力衰竭 、 中枢神
经系统疾病的重要手段。 气管插管是急救复苏中开放气道
的常用方法 , 可使患者低氧或无氧血液变成有氧血液n 1 。 气 管切开插管是通 过气管切开术插入 气管 的插管 , 作
L UO Qi n g - f e n g Y E C h e n g - h o n g D E NG J i e ( C e n t e r f o r Me d i c a l De v i c e E v a l u t i o n , S F DA , B e i j i n g 1 0 0 0 4 4 , C h i n a )
t o p r o v i d e r e f e r e n c e or f p e mo nn e l e n g a g e d i n pr o d u c t i o n, a n d t e c hn i c l a r e v i e w, a n d S O o n.