无菌医疗器械检查指南培训

附件5：
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查指南（试行）
(试点修改稿)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。

一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一
般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
二、检查项目。

医疗器械注册质量管理体系核查指南培训一、引言医疗器械注册质量管理体系核查是确保医疗器械的安全性和有效性的重要步骤。

为了保证核查的准确性和可靠性，培训是必不可少的。

本文将介绍医疗器械注册质量管理体系核查指南培训的相关内容。

二、培训目标医疗器械注册质量管理体系核查指南培训旨在提高参与核查的人员的专业素质和能力，使其能够正确理解和运用核查指南，准确评估医疗器械注册申请材料的合规性和质量。

三、培训内容1. 医疗器械注册质量管理体系概述介绍医疗器械注册质量管理体系的定义、原则和重要性，使学员对核查工作的背景和目的有全面的了解。

2. 医疗器械注册质量管理体系核查指南解读详细解读国家相关法规和指南，包括医疗器械注册申请要求、材料准备、评价方法等内容，使学员能够熟悉并正确运用这些指南。

3. 医疗器械注册质量管理体系核查实操结合实际案例，进行核查操作的演练，使学员能够熟悉核查流程和技巧，提高核查的准确性和效率。

4. 常见问题解答回答学员在学习过程中遇到的问题，解决他们的疑虑，确保学员对核查指南的理解和应用达到预期效果。

四、培训方法1. 理论讲授通过讲解医疗器械注册质量管理体系核查的基本知识和要点，使学员对核查指南有全面的认识。

2. 实践演练组织学员进行核查操作的模拟演练，培养他们的实际操作能力和技巧。

3. 互动讨论鼓励学员参与讨论，分享经验和观点，促进学员之间的互动和合作。

五、培训评估为了评估培训效果，将进行以下方面的评估：1. 知识测试：对学员的医疗器械注册质量管理体系核查知识进行测试，评估学员的学习成果。

2. 实操考核：对学员的核查操作技能进行考核，评估学员的实际操作能力。

3. 满意度调查：收集学员对培训内容、教学方法和组织安排的意见和建议，改进培训质量。

六、总结医疗器械注册质量管理体系核查指南培训是提高核查人员专业素质和能力的重要途径。

通过系统的培训，使学员能够准确理解和运用核查指南，提高核查工作的质量和效率。

医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.设备和设施：确保灭菌设备和设施的完好性和清洁度，包括消毒槽、灭菌器、压力罐、工作台等。

设备和设施应定期维护和校准，并按时更换消耗品。

2.工作人员：要求操作人员具备相关的专业知识和技能，包括灭菌工艺的原理、操作规程和安全注意事项等。

工作人员应受过相关培训，并经常参加培训和考核。

3.灭菌程序：确保灭菌程序的正确执行。

根据医疗器械的特性和要求，选择适当的灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌等。

严格按照操作规程进行操作，包括装载医疗器械、设置合适的灭菌参数和时间、监控和记录等。

4.灭菌指标：选择合适的灭菌指标来评估灭菌效果。

常用的指标包括杀菌率、死菌数、细菌纯度和生物指标等。

根据医疗器械的特性和要求，选择合适的指标，并制定相应的检测方法和标准。

5.包装和储存：确保灭菌后的医疗器械正确包装和储存。

包装要能够有效保护医疗器械免受环境污染和交叉感染的风险。

储存条件要符合相关的要求，如温度、湿度和光照等。

6.监测和记录：建立完善的监测和记录系统。

监测包括灭菌参数的监测、灭菌指标的检测和医疗器械的使用后效果评估等。

记录要详细、准确和可追溯，包括医疗器械的信息、灭菌参数、检测结果和操作人员等。

7.质量控制：建立有效的质量控制体系。

包括设立质量控制实验室、参与相关的国家和行业标准制定、开展质量评估和持续改进等。

质量控制要有明确的责任部门和责任人，并配备合适的设备和资源。

医疗器械灭菌工艺检查的要点指南旨在帮助医疗机构和操作人员提高灭菌工艺的质量和可靠性，保证患者的安全和健康。

同时，要不断学习和掌握最新的灭菌工艺技术和管理方法，以适应不断变化的医疗保健需求和医疗器械的发展。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。

应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。

其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。

作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。

一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。

二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。

一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。

常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。

当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。

若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。

验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。

对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。

验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。

2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。

可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

3、现场察看无菌实验室。

无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.检查灭菌设备：包括灭菌器、灭菌包装分配器、灭菌指示物等。

检查设备是否完好、清洁，是否有明显的损坏或磨损。

确保设备正常工作并符合相关规范要求。

2.检查灭菌器的运行参数：审核灭菌器的温度、湿度、压力、时间等参数，确保其符合工艺规定。

记录参数并与要求进行比对。

3.检查灭菌包装：检查灭菌包装是否完好，是否有破损、湿润的现象，防止灭菌包装在灭菌过程中破裂导致污染。

4.检查灭菌器内部的清洁状况：检查灭菌器内部是否有污物、杂质等，确保内部干净整洁，不会对器械灭菌过程产生污染。

5.检查灭菌器的运作流程：检查设备使用的操作流程是否规范，操作人员是否按照要求操作。

对设备的正常运行有关键的影响。

6.检查灭菌过程中的监控记录：核对灭菌过程中的监控记录，包括温度、压力、时间、湿度等参数的记录。

确保过程监控完备，并对异常情况进行记录。

7.检查灭菌后器械的标识和包装：检查灭菌后的器械包装是否完好，并检查包装上的标识是否完整清晰，如产品名称、灭菌日期等信息是否齐全。

8.抽样检查灭菌后器械的菌落：从灭菌后的器械中抽取样本，进行菌落计数。

确保灭菌过程中的细菌清除效果符合相关要求。

9.检查灭菌器的维护保养记录：审核灭菌器的维护保养记录，包括清洁、维修、更换零部件等。

确保设备的正常运行和维护保养工作。

10.核查灭菌工艺的合规性：审核灭菌工艺的合规性，包括工艺参数、灭菌时间、干燥时间等。

对比工艺规定和实际操作情况，确保符合规定要求。

11.检查操作员的操作规范：对操作员的灭菌操作进行检查，包括穿戴符合要求的个人防护装备、操作流程是否规范，仪器日常维护和仪器使用等。

确保操作员的操作规范。

12.检查灭菌设备的有效性验证文件：了解灭菌设备的有效性验证文件，包括设备的校验记录和验证报告等。

确保设备在使用前进行了有效性验证，并定期验证其性能。

以上是医疗器械灭菌工艺检查的要点指南，通过对这些要点的检查，可以确保灭菌过程的安全可靠，提高医疗器械的质量和安全性。