××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企
业专项检查的总结
按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔2012〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下：
一、工作开展情况
（一）高度重视，成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××﹝2012﹞×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。
（二）明确目标，确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货
渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。
（三）认真履职，严厉打击违法违规行为。此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。
（四）加强培训，提高法律意识。×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。
（五）强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔2012〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。
二、存在问题
—2—
（一）部分单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够，上报医疗器械不良反应报告不够积极。
（二）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄。由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚入行的人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题的出现。
三、下一步工作打算
（一）加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法，将医疗器械专项检查和日常监管有机结合，从严处理违法违规行为，努力进化医疗器械市场。
（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
（三）积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
—3—
