对于新版GSP的解析

对于新版GSP的解析一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。

在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路:一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。

为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。

新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。

新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。

从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。

在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。

企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。

同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。

这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。

储存环节也是新版 GSP 关注的重点。

药品的储存条件对于保证其质量至关重要。

新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。

例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。

仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。

销售环节同样不容忽视。

企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。

同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。

运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。

药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。

运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。

新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。

要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。

通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。

人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。

浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响【摘要】新版GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在供应链管理的过程中遵循的一系列规范和标准。

本文从新版GSP的概念和药品经营企业的质量管理意义入手，探讨了新版GSP对药品经营企业的管理制度、质量管理、市场秩序、监管以及消费者权益的影响。

结论部分指出新版GSP对药品经营企业质量管理的重要性，探讨了未来新版GSP的发展趋势以及药品经营企业如何适应新版GSP的要求。

新版GSP的实施不仅有助于提升药品质量和市场秩序，也能够保护消费者权益，促进整个药品行业的健康发展。

药品经营企业应当重视新版GSP的要求，加强质量管理，提升自身竞争力，以适应行业发展的新要求。

【关键词】关键词：新版GSP、药品经营企业、质量管理、管理制度、药品质量、市场秩序、行业监管、消费者权益、重要性、发展趋势、适应要求。

1. 引言1.1 新版GSP的概念"新版GSP"是指《药品经营质量管理规范》，是中国国家药品监督管理局颁布的关于药品经营企业质量管理的标准。

该标准旨在规范药品经营企业的生产经营行为，保障药品质量，维护消费者权益，促进药品市场健康发展。

新版GSP不仅仅是一项制度标准，更是一种规范行为，提升药品经营企业的管理水平，促进行业的可持续发展。

通过遵循新版GSP标准，药品经营企业可以建立完善的质量管理体系，强化对药品采购、储存、运输、销售等环节的监督与管理，确保药品的质量安全。

新版GSP还要求药品经营企业制定并落实相关管理制度，加强对员工的培训和管理，提升从业人员的专业素养和意识。

通过全面执行新版GSP，药品经营企业可以提升自身的管理水平和竞争力，树立良好的企业形象，赢得消费者的信任和支持，实现可持续发展的目标。

1.2 药品经营企业的质量管理意义药品经营企业的质量管理意义非常重要。

药品是关乎人民生命健康的产品，如果产品质量不达标，可能会对人体造成严重伤害甚至危及生命。

浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果引言良好的药品经营质量管理对于保障药品安全、提高医疗服务质量至关重要。

为此，我国2019年颁布了新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），旨在提高药品经营企业的管理水平和服务质量。

本文将从实施效果的角度，对新版GSP 在药品经营企业中的表现和影响进行浅谈。

1. 提升药品质量管理水平新版GSP在加强药品质量管理方面起到了积极作用。

根据规范要求，药品经营企业需要建立健全的质量管理体系，包括药品采购、储存、运输和销售等各个环节。

通过制定标准化的操作规程，规范企业内部流程，有效地控制药品质量风险，提高代码执行的一致性和稳定性。

同时，新版GSP还要求药品经营企业建立健全的药品追溯体系，确保药品信息的可追溯性。

这一要求大大提高了药品供应链的可控性和透明度，有助于切实防范和应对药品的质量问题和安全风险。

2. 规范药品经营市场秩序新版GSP对药品经营企业的准入资质和经营行为做出了更为严格的规定，提高了市场准入门槛和经营标准，有效地规范了药品经营市场秩序。

首先，新版GSP对药品经营企业的资质要求更为严格，要求企业必须具备齐全的办公场所、设备设施，并且有专职药师、药师助理等合格人员。

这一规定有效地提高了药品经营企业的专业素质和服务水平。

其次，新版GSP对药品经营企业的经营行为做出了具体规定，例如禁止销售过期药品、控制免费样品的发放等。

这些规定可以有效地遏制违法经营行为，减少药品的滥用和浪费，保障患者权益和药品安全。

3. 提高患者满意度药品是患者日常医疗中必不可少的一部分，提高患者对药品的信任和满意度是药品经营企业的重要目标。

新版GSP强调了药品经营质量管理的重要性，要求企业建立健全的药品信息宣传制度和药学服务规范，增加患者对药品的了解和正确使用。

同时，新版GSP还规定了药品经营企业应当与医院、社区医疗机构等建立良好的合作关系，提供及时、准确的药品信息和服务。

这有助于提高医患关系，增强患者对药品经营企业的信任感，提高患者满意度。

新规下GSP认证检查模式的解读与分析引言全球卫生危机引发的商品贸易保护主义浪潮正变得越来越严峻。

随着中国的国际地位上升，其国内质检体系也越来越受到重视。

GSP（Good Storage Practice）是中国海关针对国际进口贸易商开展的质量管理认证，实现进出口商品和贸易的安全和健康。

2020年1月1日，中国海关发布《海关总署公告2020年第5号》（以下简称“新规”）,将GSP认证由首次核发转变为按照审核周期进行检查。

这是一项核心调整，对所涉及的公司、贸易商、合作伙伴以及人员都有很大的影响。

本文将对此进行解读与分析。

GSP认证的定义GSP认证是指医药、医疗器械的经销企业，以及符合GSP认证标准的生产企业的认证。

该认证包括药物收购、储存、销售的全部环节和管理制度的考察，对于经销商以及原材料供应商来说都显得尤为重要。

新规下的GSP认证检查模式新规下的GSP认证检查模式的最大变化在于，从首次核发改变到按照审核周期进行检查。

具体实现时，企业需要按照三年、五年、七年的周期来接受检查，并且每次得分达到符合标准，不得低于90分。

得分达标的企业可以获得下一阶段的审核资格。

从检查周期来看，三年周期适用于一般品种药代表性贸易商和大型医药企业；五年周期适用于一般品种药共性贸易商和中型医药企业；七年周期适用于一般品种药较小型贸易商。

此外，新规还强化了对进口药品的评估和检测，对于符合标准的产品实行进口报检。

同时还规定，企业应该建立长效的跟踪和管理制度，并每年进行一次自查，并向海关提交自查报告。

新规下GSP认证检查模式的影响新规下的GSP认证检查模式的变化，对于企业运营的影响是显而易见的。

首先，在审核周期方面，企业需要提升自身的管理水平，逐渐达到通过审核的标准，否则就会被取消下一次审核的资格。

其次，在药品进口方面，企业需要加强对进口产品的评估和检测，防止有低质量或伪劣进口产品进入国内市场，保证贸易的公平和健康。

最后，在自查方面，企业应该建立长效的跟踪和管理制度，从源头上管理和控制产品的质量和安全，减少风险发生的概率。

浅谈新版GSP与旧版的区别近些年我国医药事业的发展突飞猛进取得了世界瞩目的成绩同时对药品经营企业的要求也更加严格因此GSP的要求也要随之提高经过认真研究新旧两版GSP发现新版GSP2009.11.11修订与旧版的区别主要有两点第一标准提高管理更加严格第二减少不必要的负担增强可操作性本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点具体分述如下。

一人员要求更高随着我国执业药师考试制度的施行国内的执业药师数量逐渐增多为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源也为GSP 提高标准做了充足的准备。

在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定“质量负责人资质企业质量负责人应具有大学以上学历是执业药师”“质量机构负责人资质应具有药学及相关专业指医学、生物、化学等专业下同大专以上学历是执业药师”这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员负责质量管理工作企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称”由此可见新版GSP在人员资质要求上有了明显提高也体现了对执业药师的尊重。

二设备要求提高多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐纸质文件传递的传统管理方式近年来随着信息技术的发展许多企业已经开始尝试使用计算机管理新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求一有支持系统正常运行的服务器和终端机二有稳定、安全的网络环境有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台三有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

”而在旧版之中则没有要求。

另外新版GSP对仓库的设施设备要求更高在第二十八条中规定“仓库设施设备储存药品的仓库应有以下设施设备……二有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备三自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。

”而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备没有强调“自动监测、记录和调控”因此新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备从硬件上提高标准避免手工操作可能带来的失误。