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药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
新版Gsp条款释义福建省局发布全文）第二章药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）编号条款释义第5条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理建立质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
1.质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
2.企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，质量目标依据质量方针制定。
3.质量目标应具体、量化、可行，并分解到各岗位，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。
4..质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。
5.质量方针文件应当经最高管理者正式签发。
第6条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第7条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
本条明确了质量体系要素的主要内容，企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。
1.GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
2.企业应当建立内审制度，内审应有计划、方案、标准、批准和实施记录、结论、改进措施以及跟踪整改情况。
3.质量管理体系关键要素发生重大变化包括：机构调整、关键人员变更、设施设备变更、工作流程发生改变；因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
采购与验收*15501：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
一、概述本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。
二、适用范围对企业药品采购供货单位及销售人员资格审核的规定。
三、检查要点1．零售门店1)查是否有药品采购管理制度。
2)查药品采购管理制度是否规定对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。
3)抽查5-10个供货单位及其销售人员、10-20个药品，是否进行首营企业、首营品种审核。
2．零售连锁门店1)查是否有药品进货的规定，是否明确采购的药品应经连锁企业总部统一采购、统一配送，不得自行从其他渠道私自购进药品，所有门店经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理。
2)抽查3-5个药品的配送单据，检查是否有非总部配送的品种。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．零售门店1)采购管理制度中无供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格审核规定。
2)未进行首营企业、首营品种审核。
3)供货单位及其销售人员、经营药品收集的资料不齐全，不能核实供货单、供货单位销售人员、所购入药品的合法资格。
2．零售连锁门店1)1个以上的品种不能提总部供配送单据；2)1个以上的品种非总部配送。
五、备注本条款联合*15504、*15505、*15507检查。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有一定的法律效力，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。
二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议。
三、检查要点1．抽查5-10个药品供货单位的质量保证协议，所有药品供货单位都应有质量保证协议。
2．质量保证协议可以附在采购合同，也可以单独签订。
