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新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。
新版GSP财务有关条款及细则第六十六条采购药物时, 企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【细则】1．06601 采购药物时, 企业应向供货单位索取发票。
发票应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
2．采购药物应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税一般发票》。
3．采购发票内容应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 不得缺漏。
4．采购发票内容不能所有列明旳, 应附有《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供旳随货同行单内容保持一致。
6．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药物电子监管码旳核注记录一致。
7．应在税务局网站上核算采购发票旳合法性。
第七十条采购特殊管理旳药物, 应当严格按照国家有关规定进行。
【细则】1．*07001 采购特殊管理旳药物, 应严格按照国家有关规定进行。
2．有特殊管理药物采购管理制度。
3．特殊管理药物购销双方均应持有政府监管部门旳同意文献, 并在有效期内。
4．特殊管理药物严禁使用现金交易。
特殊管理药物旳运送、邮寄应按照国家有关规定进行, 需获得对应旳运送证明（不跨年度）, 采用对应旳措施保证安全。
第九十三条企业销售药物, 应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
【细则】1．*09301 企业销售药物, 应如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
2．有药物销售管理制度或规程。
3．企业销售药物, 应如实开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》, 做到票、账、货、款一致。
4．销售发票上应列明销售药物旳名称、规格、单位、数量、金额等, 如不能列明所有内容, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。
附件1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
