新版GSP条款解析

新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。

新版GSP财务有关条款及细则第六十六条采购药物时, 企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

【细则】1．06601 采购药物时, 企业应向供货单位索取发票。

发票应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

2．采购药物应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税一般发票》。

3．采购发票内容应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 不得缺漏。

4．采购发票内容不能所有列明旳, 应附有《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供旳随货同行单内容保持一致。

6．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药物电子监管码旳核注记录一致。

7．应在税务局网站上核算采购发票旳合法性。

第七十条采购特殊管理旳药物, 应当严格按照国家有关规定进行。

【细则】1．*07001 采购特殊管理旳药物, 应严格按照国家有关规定进行。

2．有特殊管理药物采购管理制度。

3．特殊管理药物购销双方均应持有政府监管部门旳同意文献, 并在有效期内。

4．特殊管理药物严禁使用现金交易。

特殊管理药物旳运送、邮寄应按照国家有关规定进行, 需获得对应旳运送证明（不跨年度）, 采用对应旳措施保证安全。

第九十三条企业销售药物, 应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。

【细则】1．*09301 企业销售药物, 应如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。

2．有药物销售管理制度或规程。

3．企业销售药物, 应如实开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》, 做到票、账、货、款一致。

4．销售发票上应列明销售药物旳名称、规格、单位、数量、金额等, 如不能列明所有内容, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

附件1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。

新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。

一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。

次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。

随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。

新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。

二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。

随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。

此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。

具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。

新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。

这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。

新版GSP重点解析一、新版GSP概述新版GSP是2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。

是国家药品法规的强制要求，是企业回避风险和求得生存的客观需要，是部分企业实施国际战略的需要，是企业全面提升管理水平的必由之路，对不同企业类型分别规范。

考虑现行GSP监督实施的延续性，注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。

二、新版GSP十二大特点1.供应链全程管控克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题，覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制，克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等。

借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

4.全面质量管理与全员质量管理体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。

质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。

5.质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

新版GSP运输管理条款分析【慧聪制药工业网】中国医药设备工程协会2013年年会涉药运输论坛上，国家药监局历次GSP认证检查员培训主讲专家温旭民先生就新版GSP在医药运输管理方面的规定作了详细介绍。

温先生是国家药品流通行业知名专家，参与了我国2000版和2013新版GSP的制、修订工作，是《GSP实战教程（2000版）》《GSP实施指南》（2000版）的主要编撰者。

他具有丰富的实践经验和精深的理论知识。

一、解读新版GSP基本的框架体系新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。

总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。

行业发展、技术进步等因素变化的影响。

附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

新版GSP的总体结构：总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”两部分。

条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。

条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

新旧版GSP条款增删分析：1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，涉及药品零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。

新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。

新版GSP适用范围：1、药品经营企业应当严格执行本规范。

2、药品生产企业销售药品。

3、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

新版GSP财务相关条款及细则新版GSP（通用系统规则）是世界贸易组织（WTO）下的一项重要协定，它涉及到贸易政策、关税征收、非关税壁垒等多个方面的条款。

其中，财务相关的条款主要涉及关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。

下面具体介绍新版GSP财务相关的条款及细则。

一、关税征收：新版GSP对进口商品的关税征收进行了规定。

在适用普通关税的情况下，GSP国家的出口商品将享受到更低的关税。

根据新版GSP的规定，进口商品的关税将基于MFN（最惠国待遇）原则计算，GSP国家需要提供相关证据来证明其商品符合GSP准则，从而享受到更低的关税优惠。

二、海关价值评估：新版GSP还对海关价值评估进行了规定。

根据新版GSP的规定，进口商需要向海关提供真实准确的价格和价值，并提供与商品相关的一切费用和成本信息。

海关将根据这些信息来确定商品的价值。

此外，GSP国家的进口商需要配合海关进行必要的评估和调查工作。

三、退税：新版GSP对退税政策做出了明确规定。

根据新版GSP的规定，GSP国家的进口商可以根据相关规定获得出口商品的退税。

进口商需要向海关提供相关的证据和申请，包括出口证明、付款凭证等。

海关将根据这些证据来决定是否给予退税。

四、特许权使用费：新版GSP还对特许权使用费进行了规定。

特许权使用费是指GSP国家在提供技术、技能或处理特许权的情况下支付给对方国家的费用。

根据新版GSP的规定，特许权使用费应当按照公正、合理和非歧视的原则进行支付。

双方国家应当在特许权使用费方面建立互惠和对等的关系。

五、其他：新版GSP还规定了其他一些财务方面的条款。

例如，在关税征收和海关价值评估的过程中，应当遵循透明和公正的原则。

另外，GSP国家应当建立监管机构，负责监督和管理GSP制度的运行，并向WTO提供相关报告。

此外，GSP国家还应当加强知识产权保护，确保知识产权不受侵犯。

总结：新版GSP财务相关的条款及细则涉及到关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。