新版GSP条款解析共131页文档

质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
质量管理工作负责人（*1101）
• 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师
药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ： 执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任 （*1103）
质量管理机构负责人（*1201）
• 任职资格
执
业药师或符合企业质量负责人任职资格条件
验收、养护、销售、计量人员 （1501、1502、1503）
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高 中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试 合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条
药品经营企业经营方式（*0401）
• 一、批发 • （一）法人批发企业 • （二）非法人批发企业 • （三）非法人批发（配送）企业 • 二、零售连锁 • 三、零售企业
药品经营范围（*0401）
• 药品经营范围，是指经药品监督管理部 门核准经营药品的品种类别。

风险评估报告
• • • • • • • 目的 分析范围 组织管理与职责 分析与评估方法 风险防范、应对机制 风险再评价 风险处理结果应用
风险评估表
• • • • • • • 风险点名称 风险发生诱因 风险状态描述 风险响应（方式、责任部门或人员） 危害影响分析（范围、程度、频次） 风险防范与应对 风险应对后续处理（偏差改进、再评价）
01101 企业应当对药品供货单位、购货单
位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉，必要时进行实地考 察。 对象：1、药品供货单位（生产、批发）； 2、购货单位（生产、批发、零售、医疗机 构）；3、物流或运输服务供应商。 内容：1、确认质量保证能力； 2、确认企 业质量信誉。 方式：1、资质材料审核和考核 2、现场质 量审计与核实，结合采购、销售与运输、 计算机系统等相关条款判定。
新版GSP条款解析
陕西省第二期药品GSP 骨干检查员培训班
二〇一五年五月 西安
说
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据 《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药 品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
内审检查内容
• • • • • • 内审制度、标准、程序 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审） 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训改善）
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。 1.有质量风险管理制度，明确规定风险管 理程序和职责； 2.要制定出评估标准，要有至少覆盖药品 经营各环节的风险评估分析报告，针对找 出的风险点一一对应制定风险防范措施 3.对已出现质量风险的控制效果要进行评 价和改进。

伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录 直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录 特殊管理药品验收记录 直调药品验收记录 冷藏、冷冻药品收货记录 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 中药材、中药饮片验收记录 库存记录 库存药品温湿度监测记录 库存药品盘点记录及文件 不合格药品记录及处理文件 库存药品养护记录 • 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
质 量 管 理 体 系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素 开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容： 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现质量目标并按照 《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）要求经营药品。 检查要求 5.企业负责人对质量控制风险点的存在有明 确的认识。 6.企业负责人应赋予本企业质量管理部门及 质量管理人员相应职责和权力。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位。


检查方法 3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实 际经营规模是否适应。 4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员 工数是否合理，是否与经营规模相适应。 如采购员、销售人员、专业技术人员。
*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗 位的职责、权限及相互关系。
新版GSP机构和质量管理职责 相关条款解析
2015.3.



省局新版GSP检查细则涉及机构和质量管理 职责相关条款共24条，分别是： *01301、*01302、*01401、*01501、 *01601、*01602 、01701、01702、 *01703、01704、*01705、*01706、 01707、01708、01709、*01710、 *01711、01712、01713、*01714、 01715、*01716、01717、01718 共24条，其中单星号为13条，约占54%。 说明本章节很重要。
人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。


检查方法 1.核实企业质量负责人与其《药品经营许可 证》是否相符。 2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人 的在岗情况，查看公司组织机构图，确认 质量负责人属于企业领导层。

药品经营企业经营方式（*0401）
❖ 一、批发 ❖ （一）法人批发企业 ❖ （二）非法人批发企业 ❖ （三）非法人批发（配送）企业 ❖ 二、零售连锁 ❖ 三、零售企业
拥有庞大的管 理资料库
药品经营范围（*0401）
• 药品经营范围，是指经药品监督管理部 门核准经营药品的品种类别。
❖ 质量目标
。 在质量方面所追http求://ww的w.2目238的.cn 拥有庞大的管
理资料库
质量领导组织的职责（0502）
❖ 建立企业的质量体系 ❖ 实施企业质量方针 ❖ 保证企业质量管理工作人员行使职权
拥有庞大的管 理资料库
质量管理机构图（*0601）
• 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作
• 不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息
•
协助开展质量管理方面的教育或培训 拥有庞大的管
理资料库
质量管理体系文件的类型
❖ 质量手册：规章制度、管理标准 ❖ 管理职责：组织、部门、岗位 ❖ 工作程序：质量控制关键环节 ❖ 质量记录：主要质量活动
药品经营方式（*0401）
• 药品经营方式，指药品批发和药品零售 • 药品批发企业，是指将购进的药品销售
给药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药品经营企业。 • 药品零售企业，是指将购进的药品直接 销售给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条
拥有庞大的管 理资料库
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
拥有庞大的管 理资料库

1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经 营药品的质量档案。
说明：原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。
档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签
说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。 检查内容 ：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。
*1010 企业质量管理机构应负责药品质量 的查询、不良反应事件的报告、药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
职工药品质量管理方面的教育或培训。
说明：未修改。
检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训
记录是否有质量管理机构的参与。
*1018 企业应设置与经营规模相适应的药品
验收、养护等组织，并在业务上应接受质量
管理机构的监督指导。
说明：未有修改 。 检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员 进行交谈。
说明：原15项，现在22项，新增7项。 新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购 人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理； 药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。 。
*1021 企业每年应定期对《药品经营质量管
理规范》的实施情况进行内部评审，重点考
说明： 1、 “高级管理人员” 指企业的领导层。 2、 “企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构， 现改为质量负责人。 3、对出现质量问题的品种进行签名确认， 裁决权不能委托授权。 检查内容：查看组织机构图、任命书 、岗位职责、与质量负责人 面谈及不合格品的最终确认。
新增条款
1005 企业质量负责人应有履行其职责所需
质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理 工作人员行使职权。 说明: 未修改。
检查内容：查看相关的文件及制度。

提高公众用药安全水平
药学服务
GSP要求企业提供优质的药学服务，包括用药咨询、用药指导等， 帮助公众正确、合理地使用药品。
健康教育
GSP鼓励企业开展健康教育活动，普及药品安全知识，提高公众对 药品安全的认识和自我保护能力。
社会监督
GSP要求企业接受社会监督，包括公众监督、媒体监督等，促进企业 提高药品安全管理水平，保障公众用药安全。
仓库设施
药品仓库应满足药品储存 条件，配备相应的设施如 温控设备、避光设施等。
运输设备
企业应配备符合药品运输 要求的运输设备，确保药 品在运输过程中的质量。
采购与验收
供应商审核
对供应商进行严格的审核和评估 ，确保供应商具备合法的经营资 质和质量保证能力。
药品采购
按照质量管理制度进行药品采购 ，确保采购的药品来源合法、质 量可靠。
药品储存环境符合要求。
02
加强设施设备维护保养
定期对储存设施、运输设备等进行检查和维护，确保其正常运转。
03
引入先进的药品检测设备
配备高精度的药品检测设备，提高药品质量检测的准确性和效率。
过程管理与控制
严格把控药品采购环节
确保从合法的药品生产企业或批发企业采购 药品，审核供应商资质和产品质量。
规范药品销售行为
针对性解决方案探讨
完善法规体系
建议相关部门进一步完善药品经营 法规体系，制定更具操作性的实施
细则，为企业提供明确的指导。
加强监管力度
监管部门应加大对药品经营企 业的监管力度，严厉打击违规 经营行为，维护行业秩序。
提升人员素质
企业应加强对员工的培训和教 育，提高员工对GSP条款的认 识和理解，确保规范执行。
随着医药行业的快速发展，对药品经 营质量管理的要求不断提高，实施 GSP有助于推动企业适应行业发展需 求，提升竞争力。

（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家(guójiā)有专门管理 要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操 作规程。
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GSP
记录（第142、143条）
企业应当建立药品采购、验收、销售、 陈列检查(jiǎnchá)、温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录
开展质量管理活动，确保药品质量
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经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相适 应的经营条件
包括组织(zǔzhī)机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系 统
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企业负责人资质（第125条）
企业负责人是药品质量的主要责任人
负责企业日常管理
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卫生及健康管理
（第133、134、135条）
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前
及年度健康检查，并建立健康档案
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关 (wúguān)的物品及私人用品，在工作区域内不得有影 响药品质量和安全的行为
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验收入库（第161条）
验收合格的药品应当及时入库或上架 实施电子监管的药品，还应当按照本规
范第八十一条、第八十二条的规定进行 扫码和数据上传
验收不合格的，不得入库或上架，并报告 (bà ogà o)质量管理人员处理
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