新版GSP软件检查细则一、管理要求1.企业应明确药品经营质量管理制度并进行落实。
2.应有完善的文件控制制度，确保文件的编制、审批、变更和废止程序合理、规范。
3.应建立健全的药品采购和供应商管理制度，确保采购的药品质量安全。
4.应定期对仓库的环境进行检查，及时处理存在的问题，确保药品储存环境符合要求。
5.应定期对装卸工具、设备和仓库工作人员进行培训，提高其操作技能和意识。
二、人员素质要求1.企业应对从业人员进行培训，确保其了解药品相关法律法规和质量标准。
2.应对从业人员进行定期的健康检查，确保他们的身体状况适合从事药品经营工作。
3.应确保从业人员有足够的安全意识和紧急处理能力，能够应对突发事件。
三、采购管理要求1.企业应选择有生产许可证的生产企业采购药品。
2.应有药品采购验收制度，并对验收结果进行记录和评估，确保采购的药品符合质量要求。
3.应定期对供应商进行审核，评估其生产能力和质量控制能力。
4.应建立药品追溯体系，确保能够追溯药品的生产、流通和销售环节。
四、储存管理要求1.应对仓库进行定期的温湿度测量，确保仓库环境符合药品贮存要求。
2.应对药品进行分类储存，避免不同类别的药品混放。
3.应对药品进行定期的养护和检查，及时淘汰过期、破损和质量问题的药品。
4.应对药品进行定期的库存盘点，确保库存数量和账面记录的一致性。
五、销售管理要求1.企业应建立销售登记制度，确保销售记录真实可靠。
2.应建立销售退换货管理制度，确保退换货程序规范。
3.应建立销售质量追溯机制，对有质量问题的药品进行回收处理和追责。
六、质量管理要求1.企业应设立质量管理部门，负责药品质量相关的事务管理。
2.应定期对药品进行质量抽检，确保药品质量符合标准要求。
3.应建立药品不良事件报告制度，及时上报和处理药品不良事件。
4.应建立药品质量监控体系，追踪药品使用效果和不良反应。
以上是新版GSP软件检查细则的主要内容，企业可以根据这些要求进行自查自纠，提升自身的药品经营质量管理水平。
